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文档简介
(题库版)执业药师职业资格考试练习题
(附答案)
1.(共用备选答案)
A.至少5年
B.3年
C.5年
D.至少3年
⑴药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期是()。
【答案】:C
⑵药品批发企业所持《药品经营许可证》有效期是()。
【答案】:C
【解析】:
《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,药品经营企业需要
继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,向原
发证机关申请换发《药品经营许可证》。
⑶《药品经营质量管理规范》要求药品验收记录保存()o
【答案】:A
【解析】:
《药品经营质量管理规范》第四十二条规定:记录及凭证应当至少保
存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
2.(共用备选答案)
A.按假药论处
B.认定为劣药
C.按劣药论处
D.认定为假药
⑴某药品批发企业用保健食品冒充药品销售,该冒充品应()。
【答案】:D
【解析】:
有下列情形之一的,为假药:①药品所含成分与国家药品标准规定的
成分不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
⑵某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染,该诺氟沙星胶囊应
()o
【答案】:B
【解析】:
有下列情形之一的,为假药:①药品所含成分与国家药品标准规定的
成分不符;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;③变
质的药品;④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下
列情形之一的,为劣药:①药品成分的含量不符合国家药品标准;②
被污染的药品;③未标明或者更改有效期的药品;④未注明或者更改
产品批号的药品;⑤超过有效期的药品;⑥擅自添加防腐剂、辅料的
药品;⑦其他不符合药品标准的药品。
⑶某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定,该药
品应()o
【答案】:B
【解析】:
根据《药品管理法》的规定,药品成分的含量不符合国家药品标准的,
为劣药。
3.(共用题干)
某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。药品零售企业工作人
员对处方进行审核发现,处方所开药品已经售完,处方未注明用法用
量。药品零售企业有同类药品药品,药品适应症与治疗一目标相符,价
格相对便宜。
⑴根据《处方管理办法》,关于该药品零售企业能否直接替换同类药
品的说法正确的是()。
A.为顾客着想,可以在得到顾客同意的前提下,调整处方内容并调配
药品
B.如该工作人员系执业药师,则可根据自己专业能力判断,属于可直
接调配的情形
C.在做好记录并开展处方点评的前提下可调配处方
D.相应情形非经医师修改和签字不得调配
【答案】:D
【解析】:
非经医师修改和签字,不得调配处方以外的药品。因此答案选D。
⑵根据《处方管理办法》,对背景材料中处方未注明用法用量的情形,
定性正确的是()。
A.属于不规范处方
B.属于用药不适宜处方
C.属于超常处方
D.属于合格处方
【答案】:A
【解析】:
处方的规范性审核包括:药品剂量、规格、用法、用量准确清楚,不
得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句等。所以处方中未注明用
法用量的情形,属于不规范处方。
4.某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划,将第
一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后,接到提供该批疫苗的
生产企业报告,怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施,错
误的是()o
A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、
分发该疫苗
B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗
C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生主管部门和药品监督管理
部门报告
D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求,将该批疫苗退回生产
企业查明质量问题
E.接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封、扣押等措
施
【答案】:D
【解析】:
《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十九条规定:疾病预防控制机
构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗,应当立
即停止接种、分发、供应、销售,并立即向所在地的县级人民政府卫
生主管部门和药品监督管理部门报告,不得自行处理。接到报告的卫
生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的
应急处置措施,同时向上级卫生主管部门报告;接到报告的药品监督
管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措
施。因此答案选D。
5.根据《关于加强乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药管理
的通知》,关于中药材自种、自采、自用管理的说法,错误的是()。
A.自种、自采中草药,可以加工成中药制剂,但只限于乡村医疗机构
使用
B.不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材
C.乡村中医药技术人员自种自采中草药不得上市流通
D.禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材
【答案】:A
【解析】:
关于中药材自种、自采、自用管理规定:①禁止自种自采自用的情形:
国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药、濒稀野生植物药材及麻醉
药品原植物;②使用限制:该中草药只能在该技术人员所在的村医疗
机构内使用;③该中草药不得上市流通,且不得加工成中药制剂。A
项,应该是只限于该技术人员所在的村医疗机构内使用,因此答案选
Ao
6.(共用备选答案)
A.药品零售指导价格
B.药品政府指导价格
C.常用药品的价格
D.药品政府定价
E.药品生产经营成本
⑴医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其()。
【答案】:C
【解析】:
《药品管理法》第五十七条规定:医疗机构应当向患者提供所用药品
的价格清单;医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布
其常用药品的价格,加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行
政部门规定。
(2)药品生产企业应当向政府价格主管部门提供()。
【答案】:E
【解析】:
《药品管理法》第五十六条规定:药品的生产企业、经营企业、医疗
机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购
销数量等资料。
7.根据《药品经营质量管理规范》,关于药品储存与养护要求的说法,
正确的是()。
A.中药材与中药饮片必须分库存放
B.不同批号的药品必须分库存放
C.药品与非药品必须分库存放
D.外用药与其他药品必须分库存放
【答案】:A
【解析】:
药品储存与养护要求:①药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,
中药材和中药饮片分库存放;②特殊管理的药品应当按照国家有关规
定储存:拆除外包装的零货药品应当集中存放;③储存药品的货架、
托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放;④未经批准的人
员不得进入储存作业区,储存作业区内的人员不得有影响药品质量和
安全的行为;⑤药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
8.下列非连锁药品零售企业销售药品行为中,符合药品管理法律法规
的有()。
A.在严格审核医师处方后,凭处方向购药患者销售了1瓶复方磷酸可
待因糖浆
B.在严格审核医师处方后,凭处方向购药患者销售了2盒布洛伪麻缓
释胶囊
C.在登记购药患者身份证信息后,向其销售了2盒复方盐酸伪麻黄碱
缓释胶囊
D.凭处方向购药患者销售了1盒米非司酮紧急避孕片
【答案】:B|C
【解析】:
A项,复方磷酸可待因列入第二类精神药品管理,第二类精神药品批
发企业可将第二类精神药品销售给从事第二类精神药品的药品零售
连锁企业,非连锁零售企业不得经营第二类精神药品。D选项,零售
药店使不得经营终止妊娠药品(含米非司酮成分的药品)。因此AD
项错误。
9.(特别说明:本题涉及的考点新教材已删除,不再考此内容)关于
建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法错误
的是()。
A.建立健全公共卫生服务体系
B.加快建设多层次医疗保障体系
C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系
D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系
【答案】:C
【解析】:
国家卫生健康委员会发布的《关于加快发展社会办医的若干意见》的
总体要求是优先支持社会资本举办非营利性医疗机构,加快形成以非
营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充的社会办医体系。持
续提高社会办医的管理和质量水平,引导非公立医疗机构向规模化、
多层次方向发展,实现公立和非公立医疗机构分工协作、共同发展。
10.关于伪造、变造、买卖、出租、出售药品经营许可证法律责任叙
述错误的是()o
A.有违反所得的,没收违法所得并处一倍以上三倍以下罚款
B.没有违法所得的,处二万以上十万以下的罚款
C.情节严重的,撤销药品批准证明文件
D.构成犯罪的,追究刑事责任
【答案】:C
【解析】:
根据《中华人民共和国药品管理法》第八十一条的规定,A项,伪造、
变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法
所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款。B项,没有违法所得
的,处二万元以上十万元以下的罚款。C项,情节严重的,并吊销卖
方、出租方、出借方的《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗
机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件。D项,构成犯罪的,
依法追究刑事责任。
11.(共用备选答案)
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
⑴医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起
不小于()o
【答案】:E
【解析】:
定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、麻醉药品和第一
类精神药品的使用单位,应当配备专人负责管理工作,并建立储存麻
醉药品和第一类精神药品的专用账册。专用账册的保存期限应当自药
品有效期期满之日起不少于5年。
(2)《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是()。
【答案】:C
【解析】:
《印鉴卡》有效期为3年。《印鉴卡》有效期满前3个月,医疗机构
应当向市级卫生行政部门重新提出申请。
⑶第二类精神药品的处方应至少保存()。
【答案】:B
【解析】:
医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记,加强管理。
精神药品处方至少保存2年。
⑷医疗机构麻醉药品处方应当至少保存()o
【答案】:C
【解析】:
医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记,加强管理。
麻醉药品处方至少保存3年。
12.根据《药品经营质量管理规范》,关于药品批发企业药品收货与验
收的说法,错误的是()。
A.对同一批号的药品,验收抽样时应当至少检查一个最小包装
B.对包装异常、零货、拼箱的药品,抽样验收时应当开箱检查至最小
包装
C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验,应尽快进行收货验收,验收合格
尽快送入冷库
D.冷藏、冷冻药品到货时,应当查验运输方式及运输过程的温度记录、
运输时间等质量控制状况,不符合温度要求的应当拒收
【答案】:C
【解析】:
冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
13.(共用备选答案)
A.处以三年以下有期徒刑,并处罚金
B.处以三年以上十年以下有期徒刑
C.处以三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金
D.处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处罚金或者没收财产
E.处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财
产
根据《中华人民共和国刑法》
⑴生产、销售劣药,后果特别严重的应()o
【答案】:D
【解析】:
《中华人民共和国刑法》第一百四十二条规定:生产、销售劣药,对
人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售
金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处十年以上有
期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或
者没收财产。
⑵生产、销售假药,致人死亡的应()o
【答案】:E
【解析】:
《中华人民共和国刑法》第一百四十一条规定:生产、销售假药的,
处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害
或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;
致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒
刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。
14.药品安全的第一责任人是()
A.药品生产企业
B.药品上市许可持有人
C.药品研究机构
D.药品经营企业
【答案】:B
【解析】:
药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人。
15.下列选项中不是药品上市许可持有人义务的是()
A.建立药品质量保证体系并定期审核
B.参与药物临床试验
C.建立药品上市放行规程并严格执行
D.建立并实施药品追溯制度
【答案】:B
【解析】:
药品上市许可持有人的权利与义务包括:①药品安全的第一责任人;
②建立药品质量保证体系并定期审核;③依法自行生产或委托生产药
品;④建立药品上市放行规程并严格执行;⑤依法自行销售或委托销
售药品;⑥依法委托储存、运输药品药品;⑦建立并实施药品追溯制
度;⑧建立年度报告制度;⑨中药饮片生产企业履行药品上市许可持
有人的相关义务;⑩依法转让药品上市许可。
16.根据2016年7月发布的《药品经营质量管理规范》,药品零售企
业中应当具备执业药师资格的人员是(
A.企业法定代表人或企业负责人
B.质量管理部门负责人
C.质量管理人员
D.质量验收人员
E.负责拆零销售人员
【答案】:A
【解析】:
《药品经营质量管理规范》第一百二十五条做出了药品零售企业相关
的资质规定:企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资
格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导
合理用药。
17.根据2016年7月发布的《药品经营质量管理规范》,购销记录保
存的时限应当是()o
A.至少1年
B.至少2年
C.至少3年
D.至少4年
E.至少5年
【答案】:E
【解析】:
根据《药品经营质量管理规范》第四十二条规定,记录及凭证应当至
少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
18.执业药师的执业范围(注册执业单位)不包括()。
A.合法的药品零售企业
B.合法的药品批发企业
C.医疗机构
D.药品检验机构
【答案】:D
【解析】:
执业药师的执业范围为药品生产、药品经营、药品使用以及其他需要
提供药学服务的单位,如合法的药品零售企业、药品批发企业、医疗
机构等。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于规定的注册执
业单位。
19.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》,关于互联网药品交易
服务的说法,错误的是()o
A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联
网交易服务
B.省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构
之间提供互联网药品交易服务的企业
C.互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理局统一印
制,有效期为五年
D.申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业,至少必须是药
品零售连锁企业
E.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明
互联网药品交易服务机构资格证书号码
【答案】:B
【解析】:
2017年9月29日,《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国
发(2017)46号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三
方)审批的行政许可事项(即国务院将三类互联网药品交易服务企业
审批事项都取消了),同时明确国家药品监管部门通过以下措施加强
事中事后监管。
20.从批准文号格式判断,属于国产特殊用途化妆品的是()o
A.国妆备进字JXXXX
B.国妆特进字(年份)第XXXX号
C.国妆特字(年份)第XXXX号
D.国妆特字GXXXX
【答案】:D
【解析】:
国产特殊用途化妆品批准文号:①国家药品监督管理局许可的体例为
国妆特字GXXXX;②卫生部许可的体例为卫妆特字(年份)第X
X义X号。
21.根据《中华人民共和国中医药法》,关于医疗机构中药饮片炮制管
理的说法,错误的是()。
A.对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师
处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用
B.医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地设区的市级人民政府药品监
督管理部门备案
C.医疗机构可以根据临床用药需要,凭本医疗机构医师的处方对中药
饮片进行再加工
D.对市场上没有供应的中药配方颗粒,医疗机构可以按照本省中药饮
片炮制规范进行制备
【答案】:D
【解析】:
医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载
明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的,不得备案:①《医疗机构
制剂注册管理办法(试行)》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的
情形;②与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种;③中药配
方颗粒;④其他不符合国家有关规定的制剂。D项,根据规定是不能
制备的,因此答案选D。
22.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,接种单位发现质量可疑疫
苗,相关的处理措施,错误的是()。
A.发现单位应立即向所在地卫生主管部门和药品监督管理部门报告
B.发现单位应当立即停止接种、分发、供应,退回原供应单位并做好
记录
C.卫生主管部门应立即采取必要的应急处置措施,同时向上级卫生主
管部门报告
D.药品监督管理部门应当对质量可疑疫苗采取查封,扣押等措施
【答案】:B
【解析】:
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定,疾病预防控制机构、
接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗,应当立即停
止接种、分发、供应、销售,并立即向所在地的县级人民政府卫生主
管部门和药品监督管理部门报告,不得自行处理。
23.药品批发企业应当根据相关验证管理制度,形成的验证控制文件
包括()o
A.偏差处理
B.验证评价
C.验证方案
D.预防措施
【答案】:A|B|C|D
【解析】:
药品批发企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件。验证
控制文件包括验证方案、报告、评价,偏差处理和预防措施等。验证
报告应经过审核和批准,验证文件应存档。
24.关于地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法,
正确的是()。
A.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理
B.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品
C.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业
销售
D.地芬诺酯单方制剂不能在药品零售企业销售,含地芬诺酯复方制剂
在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售
【答案】:D
【解析】:
地芬诺酯单方制剂属于麻醉药品,根据《麻醉药品和精神药品管理条
例》第三十条的规定,麻醉药品和第一类精神药品不得零售。地芬诺
酯复方制剂不按麻醉药品管理。
25.(共用备选答案)
A.中华人民共和国药典
B.企业标准
C.药品注册标准
D.炮制规范
⑴国家药品标准的核心是()。
【答案】:A
(2)一般每五年修订一次的国家药品标准是()。
【答案】:A
【解析】:
《中华人民共和国药典》是国家药品标准的核心,是具有法律地位的
药品标准,拥有最高的权威性。《中国药典》于1953年编纂出版第一
版以后,相继于1963年、1977年分别编纂出版。从1985年起每5
年修订颁布新版药典。
⑶由国家药品监督管理部门批准给申请人的特定药品标准是()。
【答案】:C
【解析】:
药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的
标准。药品注册标准应当符合《中国药典》通用的技术要求,不得低
于《中国药典》的规定。
⑷可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是()o
【答案】:D
【解析】:
中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必
须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
26.化学药品标签上有效期的标注格式正确的是()。
A.有效期至XXXX年
B.有效期至XX年XX月
C.有效期自分装之日起X年
D.有效期至XXXX年XX月义义日
E.有效期至XX月XXXX年
【答案】:D
【解析】:
药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数
字表示,月、日用两位数表示。
27.(共用备选答案)
A.门诊药房
B.住院药房
C.医疗机构
D.药学专业技术人员
⑴实行大窗口或柜台式发药的是()。
【答案】:A
【解析】:
《医疗机构药事管理规定》第二十九条规定:医疗机构门急诊药品调
剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。
⑵实行单剂量配发药品的是()o
【答案】:B
【解析】:
《医疗机构药事管理规定》第二十九条规定:住院(病房)药品调剂
室对注射剂按日剂量配发,对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。肠
外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。
28.根据《中华人民共和国药品管理法》,关于药品广告的说法,正确
的是()。
A.跨省发布药品应取得发布地药品监督管理部门核发的药品广告批
准文号
B.药品广告可以含有保证功效,承诺无效退款的内容
C.药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容
D.可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药
E.药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容
【答案】:E
【解析】:
A项,药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监
督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文
号的,不得发布。在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地
以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(简称异地发布药品广告),
在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。BC两项,药品
广告的内容必须真实、合法,以国务院药品监督管理部门批准的说明
书为准,不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效
的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者
专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。不得含有“无效退款”
“保险公司保险”等保证内容。D项,处方药可以在国务院卫生行政
部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介
绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对
象的广告宣传。
29.(共用备选答案)
A.国家药品监督管理部门
B.国家卫生健康部门
C.发展和改革宏观调控部门
D.国家中医药管理部门
⑴负责中药资源普查的是()o
【答案】:D
【解析】:
中医药管理局的职责之一:组织开展中药资源普查,促进中药资源的
保护、开发和合理利用,参与制定中药产业发展规划、产业政策和中
医药的扶持政策,参与国家基本药物制度建设。
⑵负责组织拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划的是
()。
【答案】:B
【解析】:
国家卫生健康部门组织拟订国民健康政策,拟订卫生健康事业发展法
律法规草案、政策、规划,制定部门规章和标准并组织实施。
30.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,购买商品时,消费者
的权利不包括()。
A.要求经营者提供商品的生产工艺
B.依法成立维护自身合法权益的社会团体
C.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督
D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件
E.因购买、使用商品受到人身、财产损害的,可以要求经营者或生产
者赔偿
【答案】:A
【解析】:
消费者有权根据商品或者服务的不同情况,要求经营者提供商品的价
格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、
有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务,或者服务的
内容、规格、费用等有关情况。但是,消费者没有要求经营者提供商
品的生产工艺的权利。
31.根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》,建
立国家基本药物制度可以实施的措施有()。
A.对基本药物实施公开招标采购,统一配送
B.对国家基本药物实行全国统一采购价格
C.县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物
D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录
E.基本药物报销比例要明显高于非基本药物报销比例
【答案】:A|D|E
【解析】:
建立国家基本药物制度可以实施的措施有:①对基本药物实行公开招
标采购,统一配送。②国家制定基本药物零售指导价格,在指导价格
内,由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格。③规
范基本药物使用,制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集。④
城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物,其他各类医疗机
构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。⑤基本药物全部纳
入基本医疗保障药物报销目录,报销比例明显高于非基本药物。
32.关于药品生产监督管理的说法,错误的是()。
A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产
企业可以接受委托生产药品
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托
生产疫苗、血液制品
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发
生变更30日前,提出变更申请
D.药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管
理规范》认证
【答案】:B
【解析】:
A项,委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量
协议,将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可
持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生
产许可证。B项,血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、
药品类易制毒化学品不得委托生产。C项,药品生产企业变更《药品
生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原
发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。D项,新开办药品生产
企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自
取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规
定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
33.(共用题干)
甲药品零售企业的经营类别有:药品、医疗器械、保健食品,其《药
品经营许可证》的经营范围有:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗
生素制剂。2016年初,甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以
购进的A药不能再购进了,经查实,A药属于2015年新列入《兴奋
剂目录》的肽类激素,同时发现库存还有A药20盒(都在有效期内)。
另外,本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该
药品的包装标签不同,新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字
样。甲企业现有库存老包装的B药40盒(在有效期内)。
⑴根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品
管理的通告》及上述信息,关于购销新列入《兴奋剂目录》的A药的
说法,正确的是()o
A.A药属于甲企业《药品经营许可证》核定的经营范围(化学药制剂),
按照处方药管理
B.甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理
C.甲企业可以以市场短缺、没有可供货源为由,向省级药品监督管理
部门申请临时购进A药
D.A药是药品零售企业禁止购销的品种,甲企业不能再从具备经营资
格的药品批发企业购进A药
【答案】:D
【解析】:
依法取得《药品经营许可证》的药品批发企业,具备一定条件并经所
在地省级药品监督管理部门批准后,方可经营蛋白同化制剂、肽类激
素;否则,不得经营蛋白制剂、肽类激素。
⑵根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品
管理的通告》及上述信息,关于甲企业库存20盒A药的处理方式的
说法,正确的是()。
A.在2015年版《兴奋剂目录》发布后不得继续销售
B,将20盒A药按规定销售至医疗机构
C.在有效期内可以继续销售和使用,严格按处方药管理
D.20盒A药应在药品监督管理部门监督下销毁
【答案】:C
【解析】:
兴奋剂目录发布执行之日起,不具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资
格的药品经营企业不得购进目录所列蛋白同化制剂和肽类激素,之前
购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素,应当按照《反
兴奋剂条例》规定销售至医疗机构,蛋白同化制剂、肽类激素的生产
企业或批发企业。药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同
化制剂和肽类激素可以继续销售,但应当严格按照处方药管理,处方
保存2年。
⑶根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品
管理的通告》及上述信息,关于B药及包装标签变化后管理的说法,
错误的是()。
A.B药应按含兴奋剂药品管理
B.新老包装的B药均应按处方药严格管理
C.老包装的B药必须在变更包装、标注“运动员慎用”后,才能继续
流通使用
D.老包装的B药在有效期内可继续流通使用
【答案】:C
【解析】:
兴奋剂目录发布执行后的第9个月首日起,药品生产企业所生产的含
兴奋剂目录新列入物质的药品,必须在包装标识或产品说明书上标注
“运动员慎用”字样。之前生产的,在有效期内可继续流通使用。药
品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。
⑷甲企业加强了对新列入兴奋剂目录的药品管理,在购销、调剂含兴
奋剂药品时,采取的管理措施,正确的是()。
A.加强处方审核,如果患者为运动员时一,应该拒绝调剂
B.对包装标签标示“运动员慎用”的药品一律不得上架陈列
C.对含兴奋剂的药品必须采用专柜双人双锁,专用账册
D.对调剂的处方保存2年
【答案】:D
【解析】:
A项,在调剂处方时要加强对处方的审核,发现处方中有含兴奋剂药
品且患者为运动员时,须进一步核对并确认无误后,方可调剂该类药
品,并提供详细的用药指导,严格防范含兴奋剂药品的使用疏漏。B
项,药品零售企业应凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含
兴奋剂药品。故包装标签标示“运动员慎用”的药品可上架陈列。C
项,毒性药品、麻醉药品、第一类精神药品应当采用专柜双人双锁,
专用账册。D项,含兴奋剂药品处方保存2年备查。
34.根据《药品召回管理办法》,应以药品生产企业不履行召回义务给
予处罚的是()。
A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回
B,药品生产企业未按规定建立药品召回制度
C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、
药品召回进展情况和总结报告
D.药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品,未立即停止销售
【答案】:A
【解析】:
A项,根据《药品召回管理办法》规定,药品生产企业发现药品存在
安全隐患而不主动召回药品的,应以药品生产企业不履行召回义务给
予处罚,A选项正确。BC两项,应以药品生产企业不适当履行召回义
务给予处罚。D项,应以药品经营企业不履行召回义务给予处罚,D
选项错误。
35.(共用备选答案)
A.列入兴奋剂目录的利尿剂
B.A型肉毒毒素制剂
C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
D.胰岛素注射剂
⑴药品零售企业不得销售的是()。
【答案】:B
【解析】:
A型肉毒毒素为医疗用毒性药品,零售药店不得零售A型肉毒毒素制
剂。
⑵药品零售企业可以经营的肽类激素是()。
【答案】:D
【解析】:
除胰岛素外,药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激
素。
36.(特别说明:本题涉及的法规内容已更新)根据《疫苗流通和预
防接种管理条例》,药品批发企业申请新增疫苗经营业务,应当具备
的条件包括()o
A.具有从事疫苗管理的专业技术人员
B.具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输工具
C.具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同
D.具有符合疫苗储存运输管理规范的管理制度
E.具有药品检验机构依法签发的每批检验合格证明文件
【答案】:A|B|D
【解析】:
《疫苗流通和预防接种管理条例》第十条第二款规定,药品批发企业
申请从事疫苗经营活动的,应当具备下列条件:①具有从事疫苗管理
的专业技术人员;②具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输
工具;③具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。
【说明】2016年4月23日,国务院发布《关于修改(疫苗流通和预
防接种管理条例)的决定》(国务院令第668号),取消了原条例关于
药品批发企业经营疫苗的规定,不再允许药品批发企业经营疫苗,改
由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送。
37.提起行政诉讼应当满足下列条件()。
A.原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或其他组织
B.有明确的被告
C.有具体的诉讼请求和事实根据
D.属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖
【答案】:A|B|C|D
【解析】:
向人民法院起诉必须具备以下条件:①原告是行政行为的相对人以及
其他与行政行为有利害关系的公民、法人或者其他组织;②有明确的
被告;③有具体的诉讼请求和事实根据;④属于人民法院的受案范围
和受诉人民法院管辖。
38.法的特征包括()o
A.规范性
B.国家意志性
C.国家强制性
D.普遍性
【答案】:A|B|C|D
【解析】:
法的特征包括:①具有规范性;②具有国家意志性;③具有国家强制
性;④具有普遍性;⑤具有程序性。
39.(共用备选答案)
A.一年
B.两年
C.三年
D.四年
E.五年
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
⑴《药品生产许可证》的有效期为()o
【答案】:E
【解析】:
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条规定:《药品生产许
可证》有效期为5年。
(2)《药品经营许可证》的有效期为()。
【答案】:E
【解析】:
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条规定:《药品经营
许可证》有效期为5年。
40.张某,药学本科毕业之后,在医院药剂科工作2年,然后在药品
零售企业工作2年。关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法,
正确的有()。
A.张某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件
B.若张某取得《执业药师职业资格证书》,即可以执业药师身份执业
C.若张某取得《执业药师职业资格证书》,只能在其户籍所在地注册
D.张某成为执业药师后,应当按照规定参加执业药师继续教育
E.张某成为执业药师后,应在注册有效期满前3个月办理再注册手续
【答案】:A|D
【解析】:
A项,取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位,在药学
或中药学岗位工作满3年即可参加执业药师资格考试。BC两项,取
得《执业药师职业资格证书》的药学人员,经执业单位同意,到执业
单位所在地省级执业药师注册机构办理注册手续并取得《执业药师注
册证》后,方可以执业药师身份执业。D项,执业药师应当按照国家
专业技术人员继续教育的有关规定接受继续教育。E项,执业药师注
册有效期为5年,需要延续的,应当在有效期届满30日前,向所在
地注册管理机构提出延续注册申请。
【说明】2019年发布《执业药师职业资格制度规定》,原《执业药师
资格制度暂行规定》同时废止,根据《执业药师职业资格制度规定》
取得的证书更名为《执业药师职业资格证书》。
41.设定和实施行政许可的原则不包括()□
A.便民和效率原则
B.权利与义务对等原则
C.信赖保护原则
D.公开、公平、公正原则
【答案】:B
【解析】:
设定、实施行政许可的原则包括:法定原则,公开、公平、公正原则,
便民和效率原则,信赖保护原则。
42.药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括具有高级技术职务
任职资格的是()。
A.药品采购人员
B.医疗行政管理人员
C.护理人员
D.临床医学人员
【答案】:A
【解析】:
药事管理与药物治疗学委员会由具有高级技术职务任职资格的药学、
临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。
43.(共用备选答案)
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
根据《药品召回管理办法》
⑴药品上市许可准许人或生产企业作出药品召回决定后,应在24小
时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是()o
【答案】:A
(2)药品上市许可准许人或生产企业作出药品召回决定后,应在48小
时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是()。
【答案】:B
⑶药品上市许可准许人或生产企业作出药品召回决定后,应在72小
时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是()。
【答案】:C
【解析】:
根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为三级:对使用该药品可
能引起严重健康危害的实施一级召回;对使用该药品可能引起暂时的
或者可逆的健康危害的实施二级召回;对使用该药品一般不会引起健
康危害,但由于其他原因需要收回的实施三级召回。一级召回在24
小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内。
⑷药品上市许可准许人或生产企业在实施召回过程中,应每3日向所
在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是()。
【答案】:B
【解析】:
《药品召回管理办法》第二十一条规定:药品生产企业在实施召回的
过程中,一级召回每日,二级召回每3日,三级召回每7日,向所在
地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
44.(共用备选答案)
A.一次常用量
B.3日常用量
C.5日常用量
D.7日常用量
E.15日常用量
根据《处方管理办法》
⑴盐酸二氢埃托啡片的处方最大量为()。
【答案】:A
【解析】:
对于需要特别加强管制的麻醉药品,盐酸二氢埃托啡处方为一次常用
量,仅限于二级以上医院内使用。
⑵吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大用量为()o
【答案】:E
【解析】:
为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、
第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂,
每张处方不得超过15日常用量;其他剂型,每张处方不得超过7日
常用量。
⑶为门诊患者开具地西泮片一般不得超过()o
【答案】:D
【解析】:
地西泮片属于第二类精神药品。第二类精神药品一般每张处方不得超
过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者,处方用量可以适
当延长,医师应当注明理由。
45.根据《药品召回管理办法》,对可能具有安全隐患的药品进行调查
评估的主体是()。
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.医疗检验机构
E.药物研究机构
【答案】:A
【解析】:
《药品召回管理办法》第三条规定:药品召回,是指药品生产企业(包
括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在
安全隐患的药品。第五条规定:药品生产企业应当保存完整的购销记
录,建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息,对可能具
有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品。
46.甲、乙、丙、丁发布药品广告的行为,错误的有()。
A.丙为其配置的医疗机构制剂,通过某医学杂志发布广告
B.丁通过某网站发布其所生产的枸椽酸西地那非片的广告
C.乙发布广告,宣传其生产的复方苯巴比妥澳化钠片,称“6个月临
床观察,96.7%患者的语言、运动能力明显提高”
D.甲通过电视台发布其所生产的六味地黄丸的广告
【答案】:A|B|C
【解析】:
BC两项,复方苯巴比妥澳化钠片、枸椽酸西地那非片均为处方药,
不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的
广告宣传。A项,丙所要发布广告的药品为医疗机构制剂,属于不得
发布广告的药品。不得发布广告的药品有麻醉药品、精神药品、医疗
用毒性药品、放射性药品,医疗机构配制的制剂,军队特需药品,国
家药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品,
批准试生产的药品不得发布广告。D项,六味地黄丸为非处方乙类药
品,可以再电视台发布广告。
47.根据《中华人民共和国药品管理法》,药品上市许可持有人应当对
已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必
要时,国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上
市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价某药品超过有效期,
应该采取的措施是()。
A.注销药品注册证书
B.不得生产或者进口、销售和使用
C.应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理
等措施
D.允许继续生产或者进口、销售和使用
【答案】:C
【解析】:
已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品,应当由药品监督管理
部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。
48.(共用备选答案)
A.继续使用并通知供应商
B.立即停止使用并主动召回
C.及时向药品不良反应监测机构报告
D.立即停止使用、就地封存,并向药品监督管理部门报告
⑴医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的不良反应,应采取
的措施是()。
【答案】:C
【解析】:
《医疗机构药事管理规定》第二十一条规定:医疗机构应当建立药品
不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科
室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后,应当积极救治患
者,立即向药学部门报告,并做好观察与记录。医疗机构应当按照国
家有关规定向相关部门报告药品不良反应,用药错误和药品损害事件
应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。
⑵医疗机构在使用某企业生产的甲氨蝶吟注射液时发现药液内存在
玻璃屑,应采取的措施是()o
【答案】:D
【解析】:
《医疗机构药品监督管理办法(试行)》第二十二条规定:医疗机构
应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的,应当立即停止
使用、就地封存并妥善保管,及时向所在地药品监督管理部门报告。
在药品监督管理部门作出决定之前,医疗机构不得擅自处理。医疗机
构发现存在安全隐患的药品,应当立即停止使用,并通知药品生产企
业或者供货商,及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的,
医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。
49晌人民法院起诉的条件不包括()。
A.有明确的被告
B.被告可以是法人
C,原告是被具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或者其他组织
D.有具体的诉讼请求和事实根据
【答案】:B
【解析】:
起诉是指公民、法人或者其他组织认为自己的合法权益受到行政机关
行政行为的侵害,而向人民法院提出诉讼请求,要求人民法院通过行
使审判权,依法保护自己合法权益的诉讼行为。向人民法院起诉必须
具备以下条件:①原告是行政行为的相对人以及其他与行政行为有利
害关系的公民、法人或者其他组织;②有明确的被告;③有具体的诉
讼请求和事实根据;④属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖。
50.(共用备选答案)
A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业
B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡
C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业
D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务
⑴由国家药品监督管理部门审批的是()o
【答案】:A
【解析】:
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条规定:跨省、自治
区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业
称为全国性批发企业,应当经国务院药品监督管理部门批准,并予以
公布。
⑵由省级药品监督管理部门审批的是()o
【答案】:C
【解析】:
《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条规定:在本省、自治区、
直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品
经营企业称为区域性批发企业,应当经所在地省级药品监督管理部门
批准,并予以公布。
⑶由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是()。
【答案】:B
【解析】:
《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条规定:医疗机构需要使
用麻醉药品和第一类精神药品的,应当经所在地设区的市级卫生主管
部门批准,取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。
51.根据《保健食品注册与备案管理办法》,国产保健食品注册号格式
为()o
A.国食健字G+4位年代号+4位顺序号
B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号
C.国食健字J+4位年代号+4位顺序号
D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号
【答案】:B
【解析】:
保健食品实行注册与备案相结合的分类管理制度。①保健食品注册号
格式。国产保健食品注册号格式:国食健注G+4位年代号+4位顺
序号;进口保健食品注册号格式:国食健注J+4位年代号+4位顺序
号。②保健食品备案号格式。国产保健食品备案号格式:食健备G+
4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号;进口保健食品
备案号格式:食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。
52.根据《医疗机构药事管理规定》,药事管理与药物治疗学委员会的
职责包括()。
A.确定本医疗机构的用药目录和处方集
B.执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度
C.统一采购供应本医疗机构临床使用的药品
D.组织专家评估本医疗机构所用药物的临床疗效与安全性
【答案】:A|D
【解析】:
根据《医疗机构药事管理规定》第九条的规定,药事管理与药物治疗
学委员会(组)的职责:①贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、
法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度,并监督
实施;②制定本机构药品处方集和基本用药供应目录(A项);③推
动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实
施,监测、评估本机构药物使用情况,提出干预和改进措施,指导临
床合理用药(D项);④分析、评估用药风险和药品不良反应、药品
损害事件,并提供咨询与指导;⑤建立药品遴选制度,审核本机构临
床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制
剂等事宜;⑥监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放
射性药品的临床使用与规范化管理;⑦对医务人员进行有关药事管理
法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训;⑧向公众宣传安全用
药知识。
53.撤销行政许可的情形不包括()。
A.行政机关工作人员作出准予行政许可决定的
B.超越法定职权作出准予行政许可决定的
C.违反法定程序作出准予行政许可决定的
D.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的
【答案】:A
【解析】:
按照《行政许可法》规定,作出行政许可决定的行政机关或者其上级
行政机关,根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销行政许可
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