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文档简介

(题库版)执业药师职业资格考试练习题

(附答案)

1.(共用备选答案)

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

⑴药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期是()。

【答案】:C

⑵药品批发企业所持《药品经营许可证》有效期是()。

【答案】:C

【解析】:

《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,药品经营企业需要

继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,向原

发证机关申请换发《药品经营许可证》。

⑶《药品经营质量管理规范》要求药品验收记录保存()o

【答案】:A

【解析】:

《药品经营质量管理规范》第四十二条规定:记录及凭证应当至少保

存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

2.(共用备选答案)

A.按假药论处

B.认定为劣药

C.按劣药论处

D.认定为假药

⑴某药品批发企业用保健食品冒充药品销售,该冒充品应()。

【答案】:D

【解析】:

有下列情形之一的,为假药:①药品所含成分与国家药品标准规定的

成分不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

⑵某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染,该诺氟沙星胶囊应

()o

【答案】:B

【解析】:

有下列情形之一的,为假药:①药品所含成分与国家药品标准规定的

成分不符;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;③变

质的药品;④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下

列情形之一的,为劣药:①药品成分的含量不符合国家药品标准;②

被污染的药品;③未标明或者更改有效期的药品;④未注明或者更改

产品批号的药品;⑤超过有效期的药品;⑥擅自添加防腐剂、辅料的

药品;⑦其他不符合药品标准的药品。

⑶某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定,该药

品应()o

【答案】:B

【解析】:

根据《药品管理法》的规定,药品成分的含量不符合国家药品标准的,

为劣药。

3.(共用题干)

某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。药品零售企业工作人

员对处方进行审核发现,处方所开药品已经售完,处方未注明用法用

量。药品零售企业有同类药品药品,药品适应症与治疗一目标相符,价

格相对便宜。

⑴根据《处方管理办法》,关于该药品零售企业能否直接替换同类药

品的说法正确的是()。

A.为顾客着想,可以在得到顾客同意的前提下,调整处方内容并调配

药品

B.如该工作人员系执业药师,则可根据自己专业能力判断,属于可直

接调配的情形

C.在做好记录并开展处方点评的前提下可调配处方

D.相应情形非经医师修改和签字不得调配

【答案】:D

【解析】:

非经医师修改和签字,不得调配处方以外的药品。因此答案选D。

⑵根据《处方管理办法》,对背景材料中处方未注明用法用量的情形,

定性正确的是()。

A.属于不规范处方

B.属于用药不适宜处方

C.属于超常处方

D.属于合格处方

【答案】:A

【解析】:

处方的规范性审核包括:药品剂量、规格、用法、用量准确清楚,不

得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句等。所以处方中未注明用

法用量的情形,属于不规范处方。

4.某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划,将第

一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后,接到提供该批疫苗的

生产企业报告,怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施,错

误的是()o

A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、

分发该疫苗

B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗

C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生主管部门和药品监督管理

部门报告

D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求,将该批疫苗退回生产

企业查明质量问题

E.接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封、扣押等措

【答案】:D

【解析】:

《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十九条规定:疾病预防控制机

构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗,应当立

即停止接种、分发、供应、销售,并立即向所在地的县级人民政府卫

生主管部门和药品监督管理部门报告,不得自行处理。接到报告的卫

生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的

应急处置措施,同时向上级卫生主管部门报告;接到报告的药品监督

管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措

施。因此答案选D。

5.根据《关于加强乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药管理

的通知》,关于中药材自种、自采、自用管理的说法,错误的是()。

A.自种、自采中草药,可以加工成中药制剂,但只限于乡村医疗机构

使用

B.不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材

C.乡村中医药技术人员自种自采中草药不得上市流通

D.禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材

【答案】:A

【解析】:

关于中药材自种、自采、自用管理规定:①禁止自种自采自用的情形:

国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药、濒稀野生植物药材及麻醉

药品原植物;②使用限制:该中草药只能在该技术人员所在的村医疗

机构内使用;③该中草药不得上市流通,且不得加工成中药制剂。A

项,应该是只限于该技术人员所在的村医疗机构内使用,因此答案选

Ao

6.(共用备选答案)

A.药品零售指导价格

B.药品政府指导价格

C.常用药品的价格

D.药品政府定价

E.药品生产经营成本

⑴医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其()。

【答案】:C

【解析】:

《药品管理法》第五十七条规定:医疗机构应当向患者提供所用药品

的价格清单;医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布

其常用药品的价格,加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行

政部门规定。

(2)药品生产企业应当向政府价格主管部门提供()。

【答案】:E

【解析】:

《药品管理法》第五十六条规定:药品的生产企业、经营企业、医疗

机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购

销数量等资料。

7.根据《药品经营质量管理规范》,关于药品储存与养护要求的说法,

正确的是()。

A.中药材与中药饮片必须分库存放

B.不同批号的药品必须分库存放

C.药品与非药品必须分库存放

D.外用药与其他药品必须分库存放

【答案】:A

【解析】:

药品储存与养护要求:①药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,

中药材和中药饮片分库存放;②特殊管理的药品应当按照国家有关规

定储存:拆除外包装的零货药品应当集中存放;③储存药品的货架、

托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放;④未经批准的人

员不得进入储存作业区,储存作业区内的人员不得有影响药品质量和

安全的行为;⑤药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

8.下列非连锁药品零售企业销售药品行为中,符合药品管理法律法规

的有()。

A.在严格审核医师处方后,凭处方向购药患者销售了1瓶复方磷酸可

待因糖浆

B.在严格审核医师处方后,凭处方向购药患者销售了2盒布洛伪麻缓

释胶囊

C.在登记购药患者身份证信息后,向其销售了2盒复方盐酸伪麻黄碱

缓释胶囊

D.凭处方向购药患者销售了1盒米非司酮紧急避孕片

【答案】:B|C

【解析】:

A项,复方磷酸可待因列入第二类精神药品管理,第二类精神药品批

发企业可将第二类精神药品销售给从事第二类精神药品的药品零售

连锁企业,非连锁零售企业不得经营第二类精神药品。D选项,零售

药店使不得经营终止妊娠药品(含米非司酮成分的药品)。因此AD

项错误。

9.(特别说明:本题涉及的考点新教材已删除,不再考此内容)关于

建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法错误

的是()。

A.建立健全公共卫生服务体系

B.加快建设多层次医疗保障体系

C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系

D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系

【答案】:C

【解析】:

国家卫生健康委员会发布的《关于加快发展社会办医的若干意见》的

总体要求是优先支持社会资本举办非营利性医疗机构,加快形成以非

营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充的社会办医体系。持

续提高社会办医的管理和质量水平,引导非公立医疗机构向规模化、

多层次方向发展,实现公立和非公立医疗机构分工协作、共同发展。

10.关于伪造、变造、买卖、出租、出售药品经营许可证法律责任叙

述错误的是()o

A.有违反所得的,没收违法所得并处一倍以上三倍以下罚款

B.没有违法所得的,处二万以上十万以下的罚款

C.情节严重的,撤销药品批准证明文件

D.构成犯罪的,追究刑事责任

【答案】:C

【解析】:

根据《中华人民共和国药品管理法》第八十一条的规定,A项,伪造、

变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法

所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款。B项,没有违法所得

的,处二万元以上十万元以下的罚款。C项,情节严重的,并吊销卖

方、出租方、出借方的《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗

机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件。D项,构成犯罪的,

依法追究刑事责任。

11.(共用备选答案)

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

⑴医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起

不小于()o

【答案】:E

【解析】:

定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、麻醉药品和第一

类精神药品的使用单位,应当配备专人负责管理工作,并建立储存麻

醉药品和第一类精神药品的专用账册。专用账册的保存期限应当自药

品有效期期满之日起不少于5年。

(2)《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是()。

【答案】:C

【解析】:

《印鉴卡》有效期为3年。《印鉴卡》有效期满前3个月,医疗机构

应当向市级卫生行政部门重新提出申请。

⑶第二类精神药品的处方应至少保存()。

【答案】:B

【解析】:

医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记,加强管理。

精神药品处方至少保存2年。

⑷医疗机构麻醉药品处方应当至少保存()o

【答案】:C

【解析】:

医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记,加强管理。

麻醉药品处方至少保存3年。

12.根据《药品经营质量管理规范》,关于药品批发企业药品收货与验

收的说法,错误的是()。

A.对同一批号的药品,验收抽样时应当至少检查一个最小包装

B.对包装异常、零货、拼箱的药品,抽样验收时应当开箱检查至最小

包装

C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验,应尽快进行收货验收,验收合格

尽快送入冷库

D.冷藏、冷冻药品到货时,应当查验运输方式及运输过程的温度记录、

运输时间等质量控制状况,不符合温度要求的应当拒收

【答案】:C

【解析】:

冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

13.(共用备选答案)

A.处以三年以下有期徒刑,并处罚金

B.处以三年以上十年以下有期徒刑

C.处以三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金

D.处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处罚金或者没收财产

E.处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财

根据《中华人民共和国刑法》

⑴生产、销售劣药,后果特别严重的应()o

【答案】:D

【解析】:

《中华人民共和国刑法》第一百四十二条规定:生产、销售劣药,对

人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售

金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处十年以上有

期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或

者没收财产。

⑵生产、销售假药,致人死亡的应()o

【答案】:E

【解析】:

《中华人民共和国刑法》第一百四十一条规定:生产、销售假药的,

处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害

或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;

致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒

刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。

14.药品安全的第一责任人是()

A.药品生产企业

B.药品上市许可持有人

C.药品研究机构

D.药品经营企业

【答案】:B

【解析】:

药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人。

15.下列选项中不是药品上市许可持有人义务的是()

A.建立药品质量保证体系并定期审核

B.参与药物临床试验

C.建立药品上市放行规程并严格执行

D.建立并实施药品追溯制度

【答案】:B

【解析】:

药品上市许可持有人的权利与义务包括:①药品安全的第一责任人;

②建立药品质量保证体系并定期审核;③依法自行生产或委托生产药

品;④建立药品上市放行规程并严格执行;⑤依法自行销售或委托销

售药品;⑥依法委托储存、运输药品药品;⑦建立并实施药品追溯制

度;⑧建立年度报告制度;⑨中药饮片生产企业履行药品上市许可持

有人的相关义务;⑩依法转让药品上市许可。

16.根据2016年7月发布的《药品经营质量管理规范》,药品零售企

业中应当具备执业药师资格的人员是(

A.企业法定代表人或企业负责人

B.质量管理部门负责人

C.质量管理人员

D.质量验收人员

E.负责拆零销售人员

【答案】:A

【解析】:

《药品经营质量管理规范》第一百二十五条做出了药品零售企业相关

的资质规定:企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资

格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导

合理用药。

17.根据2016年7月发布的《药品经营质量管理规范》,购销记录保

存的时限应当是()o

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少4年

E.至少5年

【答案】:E

【解析】:

根据《药品经营质量管理规范》第四十二条规定,记录及凭证应当至

少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

18.执业药师的执业范围(注册执业单位)不包括()。

A.合法的药品零售企业

B.合法的药品批发企业

C.医疗机构

D.药品检验机构

【答案】:D

【解析】:

执业药师的执业范围为药品生产、药品经营、药品使用以及其他需要

提供药学服务的单位,如合法的药品零售企业、药品批发企业、医疗

机构等。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于规定的注册执

业单位。

19.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》,关于互联网药品交易

服务的说法,错误的是()o

A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联

网交易服务

B.省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构

之间提供互联网药品交易服务的企业

C.互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理局统一印

制,有效期为五年

D.申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业,至少必须是药

品零售连锁企业

E.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明

互联网药品交易服务机构资格证书号码

【答案】:B

【解析】:

2017年9月29日,《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国

发(2017)46号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三

方)审批的行政许可事项(即国务院将三类互联网药品交易服务企业

审批事项都取消了),同时明确国家药品监管部门通过以下措施加强

事中事后监管。

20.从批准文号格式判断,属于国产特殊用途化妆品的是()o

A.国妆备进字JXXXX

B.国妆特进字(年份)第XXXX号

C.国妆特字(年份)第XXXX号

D.国妆特字GXXXX

【答案】:D

【解析】:

国产特殊用途化妆品批准文号:①国家药品监督管理局许可的体例为

国妆特字GXXXX;②卫生部许可的体例为卫妆特字(年份)第X

X义X号。

21.根据《中华人民共和国中医药法》,关于医疗机构中药饮片炮制管

理的说法,错误的是()。

A.对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师

处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用

B.医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地设区的市级人民政府药品监

督管理部门备案

C.医疗机构可以根据临床用药需要,凭本医疗机构医师的处方对中药

饮片进行再加工

D.对市场上没有供应的中药配方颗粒,医疗机构可以按照本省中药饮

片炮制规范进行制备

【答案】:D

【解析】:

医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载

明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的,不得备案:①《医疗机构

制剂注册管理办法(试行)》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的

情形;②与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种;③中药配

方颗粒;④其他不符合国家有关规定的制剂。D项,根据规定是不能

制备的,因此答案选D。

22.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,接种单位发现质量可疑疫

苗,相关的处理措施,错误的是()。

A.发现单位应立即向所在地卫生主管部门和药品监督管理部门报告

B.发现单位应当立即停止接种、分发、供应,退回原供应单位并做好

记录

C.卫生主管部门应立即采取必要的应急处置措施,同时向上级卫生主

管部门报告

D.药品监督管理部门应当对质量可疑疫苗采取查封,扣押等措施

【答案】:B

【解析】:

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定,疾病预防控制机构、

接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗,应当立即停

止接种、分发、供应、销售,并立即向所在地的县级人民政府卫生主

管部门和药品监督管理部门报告,不得自行处理。

23.药品批发企业应当根据相关验证管理制度,形成的验证控制文件

包括()o

A.偏差处理

B.验证评价

C.验证方案

D.预防措施

【答案】:A|B|C|D

【解析】:

药品批发企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件。验证

控制文件包括验证方案、报告、评价,偏差处理和预防措施等。验证

报告应经过审核和批准,验证文件应存档。

24.关于地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法,

正确的是()。

A.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理

B.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品

C.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业

销售

D.地芬诺酯单方制剂不能在药品零售企业销售,含地芬诺酯复方制剂

在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售

【答案】:D

【解析】:

地芬诺酯单方制剂属于麻醉药品,根据《麻醉药品和精神药品管理条

例》第三十条的规定,麻醉药品和第一类精神药品不得零售。地芬诺

酯复方制剂不按麻醉药品管理。

25.(共用备选答案)

A.中华人民共和国药典

B.企业标准

C.药品注册标准

D.炮制规范

⑴国家药品标准的核心是()。

【答案】:A

(2)一般每五年修订一次的国家药品标准是()。

【答案】:A

【解析】:

《中华人民共和国药典》是国家药品标准的核心,是具有法律地位的

药品标准,拥有最高的权威性。《中国药典》于1953年编纂出版第一

版以后,相继于1963年、1977年分别编纂出版。从1985年起每5

年修订颁布新版药典。

⑶由国家药品监督管理部门批准给申请人的特定药品标准是()。

【答案】:C

【解析】:

药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的

标准。药品注册标准应当符合《中国药典》通用的技术要求,不得低

于《中国药典》的规定。

⑷可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是()o

【答案】:D

【解析】:

中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必

须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

26.化学药品标签上有效期的标注格式正确的是()。

A.有效期至XXXX年

B.有效期至XX年XX月

C.有效期自分装之日起X年

D.有效期至XXXX年XX月义义日

E.有效期至XX月XXXX年

【答案】:D

【解析】:

药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数

字表示,月、日用两位数表示。

27.(共用备选答案)

A.门诊药房

B.住院药房

C.医疗机构

D.药学专业技术人员

⑴实行大窗口或柜台式发药的是()。

【答案】:A

【解析】:

《医疗机构药事管理规定》第二十九条规定:医疗机构门急诊药品调

剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。

⑵实行单剂量配发药品的是()o

【答案】:B

【解析】:

《医疗机构药事管理规定》第二十九条规定:住院(病房)药品调剂

室对注射剂按日剂量配发,对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。肠

外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。

28.根据《中华人民共和国药品管理法》,关于药品广告的说法,正确

的是()。

A.跨省发布药品应取得发布地药品监督管理部门核发的药品广告批

准文号

B.药品广告可以含有保证功效,承诺无效退款的内容

C.药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容

D.可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药

E.药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容

【答案】:E

【解析】:

A项,药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监

督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文

号的,不得发布。在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地

以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(简称异地发布药品广告),

在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。BC两项,药品

广告的内容必须真实、合法,以国务院药品监督管理部门批准的说明

书为准,不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效

的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者

专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。不得含有“无效退款”

“保险公司保险”等保证内容。D项,处方药可以在国务院卫生行政

部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介

绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对

象的广告宣传。

29.(共用备选答案)

A.国家药品监督管理部门

B.国家卫生健康部门

C.发展和改革宏观调控部门

D.国家中医药管理部门

⑴负责中药资源普查的是()o

【答案】:D

【解析】:

中医药管理局的职责之一:组织开展中药资源普查,促进中药资源的

保护、开发和合理利用,参与制定中药产业发展规划、产业政策和中

医药的扶持政策,参与国家基本药物制度建设。

⑵负责组织拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划的是

()。

【答案】:B

【解析】:

国家卫生健康部门组织拟订国民健康政策,拟订卫生健康事业发展法

律法规草案、政策、规划,制定部门规章和标准并组织实施。

30.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,购买商品时,消费者

的权利不包括()。

A.要求经营者提供商品的生产工艺

B.依法成立维护自身合法权益的社会团体

C.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督

D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件

E.因购买、使用商品受到人身、财产损害的,可以要求经营者或生产

者赔偿

【答案】:A

【解析】:

消费者有权根据商品或者服务的不同情况,要求经营者提供商品的价

格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、

有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务,或者服务的

内容、规格、费用等有关情况。但是,消费者没有要求经营者提供商

品的生产工艺的权利。

31.根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》,建

立国家基本药物制度可以实施的措施有()。

A.对基本药物实施公开招标采购,统一配送

B.对国家基本药物实行全国统一采购价格

C.县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物

D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录

E.基本药物报销比例要明显高于非基本药物报销比例

【答案】:A|D|E

【解析】:

建立国家基本药物制度可以实施的措施有:①对基本药物实行公开招

标采购,统一配送。②国家制定基本药物零售指导价格,在指导价格

内,由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格。③规

范基本药物使用,制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集。④

城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物,其他各类医疗机

构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。⑤基本药物全部纳

入基本医疗保障药物报销目录,报销比例明显高于非基本药物。

32.关于药品生产监督管理的说法,错误的是()。

A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产

企业可以接受委托生产药品

B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托

生产疫苗、血液制品

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发

生变更30日前,提出变更申请

D.药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管

理规范》认证

【答案】:B

【解析】:

A项,委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量

协议,将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可

持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生

产许可证。B项,血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、

药品类易制毒化学品不得委托生产。C项,药品生产企业变更《药品

生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原

发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。D项,新开办药品生产

企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自

取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规

定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

33.(共用题干)

甲药品零售企业的经营类别有:药品、医疗器械、保健食品,其《药

品经营许可证》的经营范围有:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗

生素制剂。2016年初,甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以

购进的A药不能再购进了,经查实,A药属于2015年新列入《兴奋

剂目录》的肽类激素,同时发现库存还有A药20盒(都在有效期内)。

另外,本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该

药品的包装标签不同,新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字

样。甲企业现有库存老包装的B药40盒(在有效期内)。

⑴根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品

管理的通告》及上述信息,关于购销新列入《兴奋剂目录》的A药的

说法,正确的是()o

A.A药属于甲企业《药品经营许可证》核定的经营范围(化学药制剂),

按照处方药管理

B.甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理

C.甲企业可以以市场短缺、没有可供货源为由,向省级药品监督管理

部门申请临时购进A药

D.A药是药品零售企业禁止购销的品种,甲企业不能再从具备经营资

格的药品批发企业购进A药

【答案】:D

【解析】:

依法取得《药品经营许可证》的药品批发企业,具备一定条件并经所

在地省级药品监督管理部门批准后,方可经营蛋白同化制剂、肽类激

素;否则,不得经营蛋白制剂、肽类激素。

⑵根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品

管理的通告》及上述信息,关于甲企业库存20盒A药的处理方式的

说法,正确的是()。

A.在2015年版《兴奋剂目录》发布后不得继续销售

B,将20盒A药按规定销售至医疗机构

C.在有效期内可以继续销售和使用,严格按处方药管理

D.20盒A药应在药品监督管理部门监督下销毁

【答案】:C

【解析】:

兴奋剂目录发布执行之日起,不具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资

格的药品经营企业不得购进目录所列蛋白同化制剂和肽类激素,之前

购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素,应当按照《反

兴奋剂条例》规定销售至医疗机构,蛋白同化制剂、肽类激素的生产

企业或批发企业。药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同

化制剂和肽类激素可以继续销售,但应当严格按照处方药管理,处方

保存2年。

⑶根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品

管理的通告》及上述信息,关于B药及包装标签变化后管理的说法,

错误的是()。

A.B药应按含兴奋剂药品管理

B.新老包装的B药均应按处方药严格管理

C.老包装的B药必须在变更包装、标注“运动员慎用”后,才能继续

流通使用

D.老包装的B药在有效期内可继续流通使用

【答案】:C

【解析】:

兴奋剂目录发布执行后的第9个月首日起,药品生产企业所生产的含

兴奋剂目录新列入物质的药品,必须在包装标识或产品说明书上标注

“运动员慎用”字样。之前生产的,在有效期内可继续流通使用。药

品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。

⑷甲企业加强了对新列入兴奋剂目录的药品管理,在购销、调剂含兴

奋剂药品时,采取的管理措施,正确的是()。

A.加强处方审核,如果患者为运动员时一,应该拒绝调剂

B.对包装标签标示“运动员慎用”的药品一律不得上架陈列

C.对含兴奋剂的药品必须采用专柜双人双锁,专用账册

D.对调剂的处方保存2年

【答案】:D

【解析】:

A项,在调剂处方时要加强对处方的审核,发现处方中有含兴奋剂药

品且患者为运动员时,须进一步核对并确认无误后,方可调剂该类药

品,并提供详细的用药指导,严格防范含兴奋剂药品的使用疏漏。B

项,药品零售企业应凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含

兴奋剂药品。故包装标签标示“运动员慎用”的药品可上架陈列。C

项,毒性药品、麻醉药品、第一类精神药品应当采用专柜双人双锁,

专用账册。D项,含兴奋剂药品处方保存2年备查。

34.根据《药品召回管理办法》,应以药品生产企业不履行召回义务给

予处罚的是()。

A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回

B,药品生产企业未按规定建立药品召回制度

C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、

药品召回进展情况和总结报告

D.药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品,未立即停止销售

【答案】:A

【解析】:

A项,根据《药品召回管理办法》规定,药品生产企业发现药品存在

安全隐患而不主动召回药品的,应以药品生产企业不履行召回义务给

予处罚,A选项正确。BC两项,应以药品生产企业不适当履行召回义

务给予处罚。D项,应以药品经营企业不履行召回义务给予处罚,D

选项错误。

35.(共用备选答案)

A.列入兴奋剂目录的利尿剂

B.A型肉毒毒素制剂

C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

D.胰岛素注射剂

⑴药品零售企业不得销售的是()。

【答案】:B

【解析】:

A型肉毒毒素为医疗用毒性药品,零售药店不得零售A型肉毒毒素制

剂。

⑵药品零售企业可以经营的肽类激素是()。

【答案】:D

【解析】:

除胰岛素外,药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激

素。

36.(特别说明:本题涉及的法规内容已更新)根据《疫苗流通和预

防接种管理条例》,药品批发企业申请新增疫苗经营业务,应当具备

的条件包括()o

A.具有从事疫苗管理的专业技术人员

B.具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输工具

C.具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同

D.具有符合疫苗储存运输管理规范的管理制度

E.具有药品检验机构依法签发的每批检验合格证明文件

【答案】:A|B|D

【解析】:

《疫苗流通和预防接种管理条例》第十条第二款规定,药品批发企业

申请从事疫苗经营活动的,应当具备下列条件:①具有从事疫苗管理

的专业技术人员;②具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输

工具;③具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。

【说明】2016年4月23日,国务院发布《关于修改(疫苗流通和预

防接种管理条例)的决定》(国务院令第668号),取消了原条例关于

药品批发企业经营疫苗的规定,不再允许药品批发企业经营疫苗,改

由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送。

37.提起行政诉讼应当满足下列条件()。

A.原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或其他组织

B.有明确的被告

C.有具体的诉讼请求和事实根据

D.属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖

【答案】:A|B|C|D

【解析】:

向人民法院起诉必须具备以下条件:①原告是行政行为的相对人以及

其他与行政行为有利害关系的公民、法人或者其他组织;②有明确的

被告;③有具体的诉讼请求和事实根据;④属于人民法院的受案范围

和受诉人民法院管辖。

38.法的特征包括()o

A.规范性

B.国家意志性

C.国家强制性

D.普遍性

【答案】:A|B|C|D

【解析】:

法的特征包括:①具有规范性;②具有国家意志性;③具有国家强制

性;④具有普遍性;⑤具有程序性。

39.(共用备选答案)

A.一年

B.两年

C.三年

D.四年

E.五年

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

⑴《药品生产许可证》的有效期为()o

【答案】:E

【解析】:

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条规定:《药品生产许

可证》有效期为5年。

(2)《药品经营许可证》的有效期为()。

【答案】:E

【解析】:

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条规定:《药品经营

许可证》有效期为5年。

40.张某,药学本科毕业之后,在医院药剂科工作2年,然后在药品

零售企业工作2年。关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法,

正确的有()。

A.张某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件

B.若张某取得《执业药师职业资格证书》,即可以执业药师身份执业

C.若张某取得《执业药师职业资格证书》,只能在其户籍所在地注册

D.张某成为执业药师后,应当按照规定参加执业药师继续教育

E.张某成为执业药师后,应在注册有效期满前3个月办理再注册手续

【答案】:A|D

【解析】:

A项,取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位,在药学

或中药学岗位工作满3年即可参加执业药师资格考试。BC两项,取

得《执业药师职业资格证书》的药学人员,经执业单位同意,到执业

单位所在地省级执业药师注册机构办理注册手续并取得《执业药师注

册证》后,方可以执业药师身份执业。D项,执业药师应当按照国家

专业技术人员继续教育的有关规定接受继续教育。E项,执业药师注

册有效期为5年,需要延续的,应当在有效期届满30日前,向所在

地注册管理机构提出延续注册申请。

【说明】2019年发布《执业药师职业资格制度规定》,原《执业药师

资格制度暂行规定》同时废止,根据《执业药师职业资格制度规定》

取得的证书更名为《执业药师职业资格证书》。

41.设定和实施行政许可的原则不包括()□

A.便民和效率原则

B.权利与义务对等原则

C.信赖保护原则

D.公开、公平、公正原则

【答案】:B

【解析】:

设定、实施行政许可的原则包括:法定原则,公开、公平、公正原则,

便民和效率原则,信赖保护原则。

42.药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括具有高级技术职务

任职资格的是()。

A.药品采购人员

B.医疗行政管理人员

C.护理人员

D.临床医学人员

【答案】:A

【解析】:

药事管理与药物治疗学委员会由具有高级技术职务任职资格的药学、

临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。

43.(共用备选答案)

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

根据《药品召回管理办法》

⑴药品上市许可准许人或生产企业作出药品召回决定后,应在24小

时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是()o

【答案】:A

(2)药品上市许可准许人或生产企业作出药品召回决定后,应在48小

时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是()。

【答案】:B

⑶药品上市许可准许人或生产企业作出药品召回决定后,应在72小

时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是()。

【答案】:C

【解析】:

根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为三级:对使用该药品可

能引起严重健康危害的实施一级召回;对使用该药品可能引起暂时的

或者可逆的健康危害的实施二级召回;对使用该药品一般不会引起健

康危害,但由于其他原因需要收回的实施三级召回。一级召回在24

小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内。

⑷药品上市许可准许人或生产企业在实施召回过程中,应每3日向所

在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是()。

【答案】:B

【解析】:

《药品召回管理办法》第二十一条规定:药品生产企业在实施召回的

过程中,一级召回每日,二级召回每3日,三级召回每7日,向所在

地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

44.(共用备选答案)

A.一次常用量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

E.15日常用量

根据《处方管理办法》

⑴盐酸二氢埃托啡片的处方最大量为()。

【答案】:A

【解析】:

对于需要特别加强管制的麻醉药品,盐酸二氢埃托啡处方为一次常用

量,仅限于二级以上医院内使用。

⑵吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大用量为()o

【答案】:E

【解析】:

为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、

第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂,

每张处方不得超过15日常用量;其他剂型,每张处方不得超过7日

常用量。

⑶为门诊患者开具地西泮片一般不得超过()o

【答案】:D

【解析】:

地西泮片属于第二类精神药品。第二类精神药品一般每张处方不得超

过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者,处方用量可以适

当延长,医师应当注明理由。

45.根据《药品召回管理办法》,对可能具有安全隐患的药品进行调查

评估的主体是()。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.医疗检验机构

E.药物研究机构

【答案】:A

【解析】:

《药品召回管理办法》第三条规定:药品召回,是指药品生产企业(包

括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在

安全隐患的药品。第五条规定:药品生产企业应当保存完整的购销记

录,建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息,对可能具

有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品。

46.甲、乙、丙、丁发布药品广告的行为,错误的有()。

A.丙为其配置的医疗机构制剂,通过某医学杂志发布广告

B.丁通过某网站发布其所生产的枸椽酸西地那非片的广告

C.乙发布广告,宣传其生产的复方苯巴比妥澳化钠片,称“6个月临

床观察,96.7%患者的语言、运动能力明显提高”

D.甲通过电视台发布其所生产的六味地黄丸的广告

【答案】:A|B|C

【解析】:

BC两项,复方苯巴比妥澳化钠片、枸椽酸西地那非片均为处方药,

不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的

广告宣传。A项,丙所要发布广告的药品为医疗机构制剂,属于不得

发布广告的药品。不得发布广告的药品有麻醉药品、精神药品、医疗

用毒性药品、放射性药品,医疗机构配制的制剂,军队特需药品,国

家药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品,

批准试生产的药品不得发布广告。D项,六味地黄丸为非处方乙类药

品,可以再电视台发布广告。

47.根据《中华人民共和国药品管理法》,药品上市许可持有人应当对

已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必

要时,国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上

市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价某药品超过有效期,

应该采取的措施是()。

A.注销药品注册证书

B.不得生产或者进口、销售和使用

C.应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理

等措施

D.允许继续生产或者进口、销售和使用

【答案】:C

【解析】:

已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品,应当由药品监督管理

部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

48.(共用备选答案)

A.继续使用并通知供应商

B.立即停止使用并主动召回

C.及时向药品不良反应监测机构报告

D.立即停止使用、就地封存,并向药品监督管理部门报告

⑴医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的不良反应,应采取

的措施是()。

【答案】:C

【解析】:

《医疗机构药事管理规定》第二十一条规定:医疗机构应当建立药品

不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科

室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后,应当积极救治患

者,立即向药学部门报告,并做好观察与记录。医疗机构应当按照国

家有关规定向相关部门报告药品不良反应,用药错误和药品损害事件

应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。

⑵医疗机构在使用某企业生产的甲氨蝶吟注射液时发现药液内存在

玻璃屑,应采取的措施是()o

【答案】:D

【解析】:

《医疗机构药品监督管理办法(试行)》第二十二条规定:医疗机构

应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的,应当立即停止

使用、就地封存并妥善保管,及时向所在地药品监督管理部门报告。

在药品监督管理部门作出决定之前,医疗机构不得擅自处理。医疗机

构发现存在安全隐患的药品,应当立即停止使用,并通知药品生产企

业或者供货商,及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的,

医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。

49晌人民法院起诉的条件不包括()。

A.有明确的被告

B.被告可以是法人

C,原告是被具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或者其他组织

D.有具体的诉讼请求和事实根据

【答案】:B

【解析】:

起诉是指公民、法人或者其他组织认为自己的合法权益受到行政机关

行政行为的侵害,而向人民法院提出诉讼请求,要求人民法院通过行

使审判权,依法保护自己合法权益的诉讼行为。向人民法院起诉必须

具备以下条件:①原告是行政行为的相对人以及其他与行政行为有利

害关系的公民、法人或者其他组织;②有明确的被告;③有具体的诉

讼请求和事实根据;④属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖。

50.(共用备选答案)

A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡

C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业

D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

⑴由国家药品监督管理部门审批的是()o

【答案】:A

【解析】:

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条规定:跨省、自治

区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业

称为全国性批发企业,应当经国务院药品监督管理部门批准,并予以

公布。

⑵由省级药品监督管理部门审批的是()o

【答案】:C

【解析】:

《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条规定:在本省、自治区、

直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品

经营企业称为区域性批发企业,应当经所在地省级药品监督管理部门

批准,并予以公布。

⑶由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是()。

【答案】:B

【解析】:

《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条规定:医疗机构需要使

用麻醉药品和第一类精神药品的,应当经所在地设区的市级卫生主管

部门批准,取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。

51.根据《保健食品注册与备案管理办法》,国产保健食品注册号格式

为()o

A.国食健字G+4位年代号+4位顺序号

B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号

C.国食健字J+4位年代号+4位顺序号

D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号

【答案】:B

【解析】:

保健食品实行注册与备案相结合的分类管理制度。①保健食品注册号

格式。国产保健食品注册号格式:国食健注G+4位年代号+4位顺

序号;进口保健食品注册号格式:国食健注J+4位年代号+4位顺序

号。②保健食品备案号格式。国产保健食品备案号格式:食健备G+

4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号;进口保健食品

备案号格式:食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

52.根据《医疗机构药事管理规定》,药事管理与药物治疗学委员会的

职责包括()。

A.确定本医疗机构的用药目录和处方集

B.执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度

C.统一采购供应本医疗机构临床使用的药品

D.组织专家评估本医疗机构所用药物的临床疗效与安全性

【答案】:A|D

【解析】:

根据《医疗机构药事管理规定》第九条的规定,药事管理与药物治疗

学委员会(组)的职责:①贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、

法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度,并监督

实施;②制定本机构药品处方集和基本用药供应目录(A项);③推

动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实

施,监测、评估本机构药物使用情况,提出干预和改进措施,指导临

床合理用药(D项);④分析、评估用药风险和药品不良反应、药品

损害事件,并提供咨询与指导;⑤建立药品遴选制度,审核本机构临

床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制

剂等事宜;⑥监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放

射性药品的临床使用与规范化管理;⑦对医务人员进行有关药事管理

法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训;⑧向公众宣传安全用

药知识。

53.撤销行政许可的情形不包括()。

A.行政机关工作人员作出准予行政许可决定的

B.超越法定职权作出准予行政许可决定的

C.违反法定程序作出准予行政许可决定的

D.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的

【答案】:A

【解析】:

按照《行政许可法》规定,作出行政许可决定的行政机关或者其上级

行政机关,根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销行政许可

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