药品召回管理制度范文

第页共页药品召回管理制度范文第一章总则第1条为了保障人民群众的生命健康安全，规范药品召回工作，保障药品市场的正常秩序，根据相关法律法规，制定本制度。第2条本制度适用于在我国境内生产、流通、使用的所有药品的召回工作。第3条药品召回是指由于药品具有安全风险或存在质量问题，需要对药品进行批量召回或退市的行为。第4条药品召回的目标是防止危害人体健康的药品流入市场，最大限度地保障公众的生命健康安全。第5条药品召回应当遵循法律法规、政策规定，依法进行，公开、公正、公平、公信。第二章药品召回的组织机构和职责第6条国家药品监督管理机构是负责药品召回的主管部门，具有以下职责：（一）制定药品召回的管理制度、工作流程和操作规范；（二）指导、监督和协调各地药品监督管理部门的药品召回工作；（三）对涉及全国范围的重大药品召回事件进行组织协调；（四）监督药品生产企业、经营企业落实药品召回的责任；（五）开展药品召回工作的培训和宣传工作。第7条地方药品监督管理部门是负责本地区范围内药品召回的主管部门，具有以下职责：（一）督促和指导本地区药品生产企业、经营企业落实药品召回的责任；（二）组织本地区范围内的药品召回工作；（三）定期向国家药品监督管理机构报告本地区药品召回工作情况。第三章药品召回的主体和义务第8条药品生产企业是药品召回的主体，具有以下义务：（一）建立健全药品召回制度，包括内部药品召回制度和外部市场召回制度；（二）本企业自行召回的药品，应当及时向地方药品监督管理部门报告，并按照规定的程序、范围和要求进行召回；（三）对于存在质量问题或安全风险的药品，应当立即主动采取措施，暂停生产、销售，并及时向地方药品监督管理部门报告，并按照要求进行召回；（四）配合药品监督管理部门的调查核实工作，向社会公开召回信息；（五）按照药品监督管理部门的要求提供召回所需的相关资料和信息；（六）对于被召回的药品，应当及时进行处理，确保药品不再流入市场。第9条药品经营企业是药品召回的主体，具有以下义务：（一）建立健全药品召回制度，包括内部药品召回制度和外部市场召回制度；（二）本企业自行召回的药品，应当及时向地方药品监督管理部门报告，并按照规定的程序、范围和要求进行召回；（三）对于存在质量问题或安全风险的药品，应当立即主动采取措施，停止销售，并及时向地方药品监督管理部门报告，并按照要求进行召回；（四）配合药品监督管理部门的调查核实工作，向社会公开召回信息；（五）按照药品监督管理部门的要求提供召回所需的相关资料和信息；（六）对于被召回的药品，应当及时进行处理，确保药品不再流入市场。第四章药品召回的程序和要求第10条药品生产企业、经营企业发现药品存在质量问题或安全风险后，应当立即采取措施停止生产或销售，并报告地方药品监督管理部门。第11条地方药品监督管理部门接到报告后，应当立即组织调查核实，并按照情况决定是否召回药品。如需召回药品，应当及时通知药品生产企业、经营企业进行召回，并要求其配合工作。第12条药品生产企业、经营企业接到召回通知后，应当立即启动召回流程，按照要求制定召回计划，并采取有效措施保障召回的顺利进行。召回计划应当包括召回的范围、程序、时间节点等具体要求。第13条药品生产企业、经营企业在进行药品召回期间，应当配合地方药品监督管理部门的工作，提供所需的相关资料和信息，并按照要求公开召回信息。第14条药品生产企业、经营企业在召回工作结束后，应当向地方药品监督管理部门提交召回报告，报告内容应当包括召回期间所采取的措施、召回效果等信息。第五章药品召回的宣传和监督第15条药品监督管理部门应当加强对药品召回工作的宣传，提高公众的意识和知识，引导公众正确使用药品，及时报告问题药品。第16条药品监督管理部门应当定期组织对药品召回工作的监督检查，对存在问题的企业进行纠正，对优秀的企业进行表彰。第17条对故意隐瞒或虚报药品质量问题、拒不履行召回义务的药品生产企业、经营企业，将依法予以处罚，并依法追究相关责任人的刑事责任。第六章附则第18条本制度自公布之日起施行。如有需要对本制度进行修改，应当