药品不良反应监测培训

药品不良反响监测培训主讲人杨加苍2021.2.14.一药品不良反响根底知识1：药品不良反响〔ADR)概念:指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反响，包括副作用，毒性反响，后遗效应，变态反响，继发反响，特异质反响，药物依赖性，停药综合症，致癌，致畸，致突变等。.药品不良反响根底知识ADR要素：1：合格药品〔合法生产，经营储存及符合法定质量标准〕2：正常使用〔符合说明书及医嘱要求〕

3：一般剂量〔常规剂量〕4：与治疗目的无关〔非预期的疗效〕5：意外的有害反响.药品不良反响根底知识2：新的药品不良反响：药品说明书未载明的不良反响。3：严重的不良反响：使用药品引起以下损害之一的：-引起死亡-致癌，致畸，致出生缺陷-导致住院或住院时间延长-对生命有危险并致人体永久伤害的.药品不良反响根底知识药品不良反响认识误区ADR=假药，劣药=用药过失=医疗事故.药品不良反响根底知识4：药品不良事件〔ADE〕：指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，假设发生在药物治疗期间，那么为ADE。5：药品突发性群体不良反响:指突然发生的在同一地区，同一时间段，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防，诊断，治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反响。.药品不良反响根底知识6：用药过失：指药品使用过程中出现的任何可预防事件，导致用药不当或患者受损。用药过失发生于用药的全过程，可出现于处方，医嘱，药品标签与包装，药品名称，药物配伍，药品配方，发药，给药，用药交待，监测及应用等用药过失不同于药品不良反响例如：明知患者对青霉素过敏而应用青霉素所导致的过敏反响。.7：正确认识ADR不能“因噎废食〞因药品存在ADR而拒绝药物治疗——夸大ADR不能“无所畏惧〞大量，超量，长期用药——无视ADR只要是药品，就存在不良反响只要是使用药品，就存在发生不良反响的风险.二：相关法律法规对药品不良反响的要求1：?药品管理法?第71条：国家实行药品不良反响报告制度2：?药品不良反响报告和监测管理方法?〔2021.7.1〕第13条：药品生产，经营企业和医疗卫生机构必须指定专〔兼〕职人员负责本单位药品不良反响报告和监测工作。.第30条：药品不良反响报告的内容和统计资料是加强药品监督管理，指导合理用药的依据，不作为医疗事故，医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。第12条：药品不良反响实行逐级，定期报告制度。必要时可以越级上报。.第21条：药品生产，经营企业和医疗机构发现或获知新的·严重的药品不良反响应当在15日内报告，其中死亡病例须立即上报，其他药品不良反响应当在30日内报告，有随访信息的应及时上报。.三：药品不良反响报告程序1：注意观察药品使用中存在的各种问题2：在使用中发现的问题由各科主任，护士长，或信息检测员集中收集，并按要求填写?药品不良反响报告表?，填写内容要求真实，完整，清晰，在规定时间内上报至院药品不良反响监测中心站。3：各科所报告的药品不良反响应在患者病历中详细记录并做好登记。4：院监测站进行审核，补充，登记汇总，通过网络直报至国家药品不良反响监测中心，原始资料留存备查。.四：药品不良反响/事件报表填写要求及本卷须知1：时限要求：-一般病例报告：在发现之日起一个月内完成上报。-新的严重的报告：发现之日起15日内报告，死亡病例立即上报。

.报告表填写要求及本卷须知2：报表填写要求：真实，完整，清晰，准确。3：报表类别：新的，严重的，一般的4：患者资料：姓名，出生年月，民族，体重，患者联系方式，。5：疑心及并用药品填写要求：批准文号：不要和生产批号混淆药品名称：药品通用名全称，.报告表填写要求及本卷须知6：不良反响事件名称：明确药源性疾病的填写疾病名称不明确的填写最主要的最明显的病症不能笼统的填写如过敏性反响，胃肠道反响等.报告表填写要求及本卷须知7：不良反响/事件过程描述：指药品所产生的不良反响表现及处理情况的全部内容，包括用药与ADR产生的时间间隔，病症，体征及相关检查，采取的治疗措施及治疗结果。例如：过敏性休克描述：患者因**疾病，于*年*月*日使用头孢他啶2.0克静脉滴注，滴注约15分钟出现胸闷，气促，面色苍白，手脚冰凉等病症，测血压70-130mmHg,立即停药，让患者平卧，保暖，吸氧，并于肾上腺素1mg，地塞米松10mg抗过敏治疗，20分钟后病症好转，血压恢复至60-100mmHg

.报告表填写要求及本卷须知8:用药原因：填写所用药品的具体原因而非原患疾病。如高血压患者因肺部感染应用抗生素，用药原因应是肺部感染。.报告表填写要求及本卷须知9：用药起止时间：大于1年的应*年*月*日-*年*月*日。小于1年：按*月*日-*月*日缺乏1天的可在不良反响过程描述中写明用药持续时间，如一次或静脉滴注1小时后出现什么病症。.10：报告人信息：是报告人或科室。11：报告日期：不同于不良反响发生日期，注意报告日期不