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鑫泰药业第1页，共2页文件编号：SOP0900700题目：工艺用水监控管理规程起草人：起草日期：复印号：审查人：审查日期：颁发部门：审阅人：审阅日期：颁发日期：批准人：批准日期：生效日期：新订：√替代：分发：质控室1份、存档1份目的：对公司工艺用水进行监测，确保工艺用水符合国家规定。范围：适用于生产工艺用水〔饮用水、纯化水〕。责任者：质控室主任、质控室化验员。内容：4．1工艺用水指饮用水、纯化水。4．1．1工艺用水标准依据4．1．1．1饮用水按《生活饮用水卫生标准》〔GB5749-2006〕执行。4．1．1．2纯化水按《中华人民共和国药典》〔2023年版〕二部执行。制药工艺用水要求类别用途水质要求饮用水〔1〕非无菌药品的设备、器具和包装材料的初洗。〔2〕制备纯化水的水源。〔3〕工作服的初洗、检验仪器、容器的初洗。〔4〕前处理药材的清洗、浸润、提取。〔5〕一般生产区清洁用水。应符合《生活饮用水卫生标准》〔GB5749-2006〕。纯化水〔1〕非无菌药品的配料、洗瓶。〔2〕口服液生产容器具的清洁及配料〔应控制杂菌数〕。〔3〕内包装材料及工作服的最后一次精洗。〔4〕检验用器具的最后一次精洗。〔5〕检验、试验用水。应符合《中华人民共和国药典》〔2023年版〕二部鑫泰药业第2页，共2页文件编号：SOP0900700题目：工艺用水监控管理规程4．2检查工程及周期类别监测位置检验部门检测工程酸碱度电导率全项检验纯化水使用点质控室每二周一次每二周一次总回水口操作者每2小时1次每2小时1次质控室每二周一次总送水口操作者每2小时1次每2小时1次质控室每二周一次纯化水贮罐操作者每2小时1次每2小时1次质控室每二周一次饮用水监测位置检验部门检测工程一年全检一次水泵房质控室pH值浑浊度细菌学指标肉眼可见物每季度一次每季度一次每季度一次每季度一次硝酸盐亚硝酸盐每季度一次每季度一次4．3水质要求4．3．1对工艺用水的水质要按周期检查，监控方案应根据验证结果来定。4．3．2纯化水的制备：储存和分配要有防止微生物滋生和污染的措施。4．3．3生产工艺用水系统〔包括蒸馏器〕安装竣工使用前应全面验证，并且在运行一定周期后要进行再验证。4．4纯化水贮罐、管道的清洗和消毒、灭菌方法按《纯化水贮罐及管路清洁消毒规程》。4．5电导率值应小于2μs/㎝。附页1纯化水日常检测记录2纯化水监测记录鑫泰药业编号：SRO90070100纯化水日常检测记录年月日时间取样点酸碱度电导率〔μs/cm〕结论操作者8:00总送水口总回水口贮罐10:00总送水口总回水口贮罐12:00总送水口总回水口贮罐14:00总送水口总回水口贮罐16:00总送水口总回水口贮罐18:00总送水口总回水口贮罐20:00总送水口总回水口贮罐22:00总送水口总回水口贮罐24:00总送水口总回水口贮罐2:00总送水口总回水口贮罐4:00总送水口总回水口贮罐6:00总送水口总回水口贮罐备注酸碱度按纯化水质量标准检查结果填写合格或不合格鑫泰药业编号：SRO900702

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