新药开发中的高效管理-武汉080330程增江

新药开发的高效管理1新药开发是一项庞大的系统工程高投入高风险长周期

专业化的高效管理能够规避一些潜在的但可控的风险，实现资源的优化配置和有效利用，提高新药研发的成功率。2

3立项管理立项是源头，是降低成本、规避风险、实现技术产业化的关键步骤；立项涉及问题多而复杂。程增江：浅谈中小医药企业如何进行化学药品品种立项和项目管理 2003’全国制药前沿技术与产业化发展论坛论文集 2004.54正确的选题立项在于最大程度地利用市场机会、技术可能、政策空间规避市场风险、技术风险、政策风险机会的把握与风险的控制基于信息化能力！5着眼于有限机会，心界不高研发思路不明，专业人员收集信息缺少方向性受信息技术人员基础和能力的限制受信息收集渠道和工具的限制注重被动地收集信息而忽视主动的信息积累认为信息收集与加工利用是个别专业、个别人的事缺乏复合型人才的对研发信息系统地把握受主官意志限制，对小道消息如获至宝，浮躁决策，凭感觉，只求快，信息的利用能力差信息管理落后的原因分析6

立项技术实施药政法规市场转化

信息人员药政人员研究人员中试人员营销人员

打破研发过程不同环节的前后逻辑关联，各环节可以并行作业不同的专业人员组成一个多专业信息组协调工作

信息同步关联模式7立项有不同角度——先定位从市场和销售的角度从政策和法规的角度从科学技术进步的角度从疾病防治和病人的角度从企业经营战略的角度－产品战略8基于对政治、经济、技术环境变化趋势的综合分析宏观经济发展、医疗体制改革、产业政策调整、人口老龄化、药政法规的调整、技术的进步…不谋全局者不足谋一事不谋全域者不足谋一域基于自身的状况生产、销售、资本等资源产品战略制定的基本考虑

9从不同的坐标系看产品战略治疗领域心血管、肿瘤、消化、抗感染、呼吸、神经、造血、泌尿…系统用药剂型口服制剂、注射剂、外用制剂市场终端处方药、OTC、第三终端类别化学药、中药、生物制品、（功能食品、诊断试剂、医疗器械）专利药与非专利药10从政策机会看产品战略中国医药市场是政策性市场

招投标、国家定价、社保目录、医保目录，地方保护的政府采购11从现有产品看产品战略产品战略的明晰应从分析现有品种开始SWOT分析：优势、劣势、机会与威胁找到现有产品与产品之间组合的基础，即产品线的支撑点。进一步寻找各个产品线的最佳产品组合。用明晰的产品战略分析现有产品12爱民制药产品60个文号注射用七叶皂苷钠、七叶皂苷钠擦剂注射用前列地尔、注射用二乙酰氨乙酸乙二胺硫酸卡那霉素软膏、复方地塞米松乳膏、曲咪新乳膏、硝酸益康唑软膏、硫软膏、复方地蒽酚软膏、克霉唑软膏、阿昔洛韦软膏、曲咪新乳膏、红霉素软膏维生素B1注射液、维生素B6注射液、维生素B12注射液、硫酸卡那霉素注射液、安乃近注射液、地塞米松磷酸钠注射液、硫酸庆大霉素注射液、肌苷注射液、氯化钾注射液、氨甲苯酸注射液、氯化钠注射液、盐酸普鲁卡因注射液、盐酸利多卡因注射液(溶剂用)、浓氯化钠注射液、盐酸林可霉素注射液、甲硝唑注射液、甲硝唑注射液、碳酸氢钠注射液、烟酰胺注射液、马来酸氯苯那敏注射液、利巴韦林注射液13爱民药业的产品战略七叶皂？天然药物？心血管药物？粉针和外用药？大容量市场药物？14立项筛选指标注册法规知识产权市场因素技术因素费用/周期/收益研发战略15基于片面的或大路化的信息预试和正式立项界限模糊缺乏立项管理流程及相应制度立项程序走过场或评估不到位立项时缺乏进度、质量、成本控制的有效办法新项目立项存在的问题

16高水平的立项全面而综合的思维方法广博知识+丰富经验可靠数据+分析方法+专门人才开放的信息渠道，综合的运用能力敏感的情报嗅觉+冷静的分析时间、效率、风险的平衡17项目的运行管理赢在执行需要运行管理18理清研发的目的理清到达目的的路径理清研发的关键点和核心环节进行工作分析，配备资源，作好跟踪监控研发管理的核心在“理”19项目运行管理的内容成立项目组制定项目计划书（时间、任务、人员、经费）定目标，下达任务批准计划、实施项目进度与质量汇报与督察计划变更项目研究资料汇总、注册项目转让、技术交接项目完成、总结与评估20进度计划控制管理项目组内外沟通：项目组每周例会、研发部半月工作例会、研究室每月技术例会、总经理每月办公例会（部门间交流）、项目内审会、项目总结评估会。项目资源协调与管理：人力、实验室、仪器设备、经费、项目外包。进度跟踪－进度报告与控制；质量控制－研究指导原则和技术要求、关键技术点；项目进度、质量、成本控制的权衡。21技术总监、技术副总、CTO、研发部长…引导者不是单纯的行政或市场人员，也不是单纯的技术人员他更关注方向、流程、目标和平衡点把握、取舍。“守神”的，而不是“守形”的。引导者工作的目标是通过引导管理团队合理配置资源、引导技术实施团队有效完成研发目标。新药研发的引导者研发效率的关键所在、研发风险的关键所在22项目经理执行和实施项目计划的技术负责人23规范—研发工作SOP的建设保证研发的工作质量，资料避免出错研发人员和技术人员迅速上手的教材减少无效劳动或无聊等待的利器大幅度的提高工作效率的保证形成技术积累的基础24项目管理的规范—工作流程实验设计的规范—实验设计指南实验操作的规范—操作SOP实验记录的规范—表格与模板申报资料的规范—模板

规范的内容25有一种对项目透视的能力。“以神遇而不以目视”清楚项目的关键点、难点，能够对项目迅速切割和组装，懂得如何争取和配置所需资源能够很好地把握一个项目：进度、质量、成本能够从每一个项目中积累一点门道能够很好地指导下级技术人员发动机项目经理－上工

对如何成为一名优秀药品研发技术管理人才的思考2004.12.20《医药世界》2005年，中国医药报2008.3药品创新人才瓶颈何在技术管理求贤若渴|

26只见形，不见神；只见器，不见道不能很快拎出一个项目的关键点、难点，不能很快看到此项目与彼项目的区别不能提出很好的课题管理思路不能很好地把控项目的进度、质量、成本螺丝钉项目经理－下工

27上工：技术娴熟、效率高，试验记录清楚条理，试验数据准确可靠，可信可用；对经常遇到的试验驾轻就熟，对新的方法能很快上手，掌握技巧；与技术主管达到心领神会。下工：技术不熟练，稀里马虎，试验无次序，数据不可信，愚钝不可教，总犯低级错误。技术员28技术员与技术管理者的区别技术着重细节，重拆零。思考方式：试验，逻辑，推理讲究规范连接知识与方法技术管理着眼系统，重组装。思考方式：经验，顿悟，观念讲求艺术连接技术与管理29排列好队形，以放大高素质人才能量新手上路：行车手册＋师傅领进门、缝鞋垫与做西服培训：减少差错、提高绩效形成技术积累与沉淀流动下工、留住上工让研发团队人力资源成为人力资本30让公司领导头疼的是培养全才还是培养专才是为自己培养人才还是为别人培养人才31绩效考核管理绩效考核就是指挥棒，想拥有什么样的员工，就用什么样的绩效考核办法。如何考核研发人员？程增江：药品研发企业中的知识员工管理与人力资源开发2003.72003’全国制药前沿技术与产业化发展论坛论文集，p182-18632研发与销售是不同“性别”的人研发和营销人员使用不同的“技术语言”（好产品？）研发人员的自由拖沓与营销人员的精明干练研发人员的完美主义倾向与营销人员的急功近利特征研发人员与营销人员有不同的需求与期望程增江：研发与营销人的结合同写意论坛沙龙633项目财务管理－经费预算人员成本场地、设备成本原材料成本外包成本注册审评成本临床研究成本管理成本其它成本34项目变更管理项目任务提前项目进度延期项目目标和范围扩大项目目标和范围缩小项目终止（中止）35指导规范研究开发，建立起药品研发机构与药品审评专家及注册管理人员畅通的渠道注册管理邮递员、联络员、公关小姐制定、管理、升级注册管理流程，全过程参与药品研发在药政人员面前代表技术，在技术人员面前代表法规

注册管理人员注册办事员36药政法规朝令夕改卫生部：

1985.7.1《新药审批办法》SDA/SFDA：1999.5.1《新药审批办法》1999.5.1《仿制药品审批办法》省局初审、国家局核准：2002.12.1《药品注册管理办法》（试行）2005.5.1《药品注册管理办法》2007.10.1《药品注册管理办法》37风险管理

研究内容风险识别分析评估风险处理38新药研发项目的其他管理项目转让与交接管理项目总结与评估管理项目保密与知识产权管理项目奖励管理39流程复杂问题简单化规范化流程化、规范化、艺术化规范是前提和基础，艺术是更高的层次40技术路径与平台优秀人才与技术团队管理方法与经验客户资源经营理念管理理念研发模式41企业药品开发的模式

自建研究所购买批文或技术合作开发混合模式程增江：我国未来新药研发模式与格局变化42小结研发管理是一个系统工程高效率的研发管理是减低研发风险提高研发效率的根本技术引导者的综合素质是实现研发高效管理的关键寻求企业内部与外部研发资源和信息资源整合优势资源，通过委托研究或技术转让获得新产品建立完善的项目管理体系，加强对项目运行过程中的监督，提高在项目运行中的可控性。43银杏上市品种：

国产品种：共147个名称数量名称数量银杏叶片87银杏酮酯滴丸2银杏叶酊1银杏叶软胶囊7银杏露2银杏叶分散片12银杏酮酯1银杏酮酯分散片1银杏叶胶囊10银杏达莫注射液10银杏叶滴丸1复方银杏叶颗粒2银杏茶颗粒1银杏叶口服液3银杏叶颗粒2银杏洋参颗粒2银杏蜜环口服液1银杏叶提取物注射液1复方银杏通脉口服液1舒血宁注射液1544银杏上市品种：

进口品种：共18个名称数量名称数量银杏叶片1银杏叶口服溶液2银杏叶提取物2银杏叶提取物片2银杏叶萃取物片1银杏叶提取物注射液4复方银杏叶萃取物胶囊2银杏叶提取物滴剂2注射用银杏叶提取物1银杏叶萃取物口服液145开发情况

银杏叶系列

银杏叶片87+1银杏叶胶囊10银杏叶软胶囊7银杏叶颗粒2银杏叶口服液3+2银杏叶滴丸1银杏叶分散片12银杏叶酊1双鹤高科银杏叶氯化钠注射液2L银杏叶自微乳化软胶囊L银杏叶缓释片L舒血宁注射液1546银杏叶提取物片2银杏叶萃取物片1银杏叶提取物滴剂2银杏叶萃取物口服液1银杏叶提取物注射液1+4注射用银杏叶提取物1银杏酮酯滴丸2银杏酮酯分散片13S银杏酮酯片2S银杏酮酯胶囊7S银杏酮酯软胶囊4S银杏酮酯口腔崩解片1S银杏酮酯注射液1L山东鲁南银杏叶提取物缓释胶囊L银杏提取物缓释胶囊1L银杏总内酯滴丸1L银杏总内酯胶囊1L银杏总内酯注射液1L-5银杏叶提取物系列47银杏叶提取物单体系列

银杏内酯B注射液江苏鹏鹞L,301L注射用银杏内酯B银杏内酯注射液江苏康缘、成都百裕S-５类报产注射用银杏内酯６家申报L-5银杏内酯口腔崩解片江苏鹏鹞L48银杏叶复方

银杏达莫注射液10银杏达莫氯化钠注射液4L注射用银杏达莫20S复方银杏叶颗粒2银杏蜜环口服液1复方银杏叶萃取物胶