AEFI监测报告与调查诊断

疑似预防接种异常反应（AEFI）

监测报告与诊断、处理

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信息来源《疫苗流通与预防接种管理条例》《预防接种工作规范》《湖北省预防接种异常反应调查诊断管理办法（试行）》《预防接种异常反应鉴定办法》《全国疑似预防接种异常反应监测方案》《湖北省预防接种异常反应补偿办法（试行）》2主要内容监测目的监测病例及有关定义AEFI分类AEFI报告AEFI的调查诊断程序数据分析与反馈职责分工AEFI处置原则3一、目的4

二、监测病例及有关定义监测病例：疑似预防接种异常反应疑似预防接种异常反应,AdverseEventFollowingImmunization,AEFI《监测方案》定义在预防接种后发生怀疑与预防接种有关的反应或事件56

7三、AEFI分类中国1.不良反应一般反应异常反应2.疫苗质量事故3.接种事故4.偶合症5.心因性反应6.不明原因×WHO1.疫苗反应常见轻微反应罕见严重反应2.事故疫苗反应实施差错3.偶合症4.注射反应5.不明原因881.不良反应

（VaccineReactionFollowingImmunization）合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应药品不良反应，AdverseDrugReaction合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应99不良反应分类一般反应CommonVaccineReaction异常反应RareVaccineReaction在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应1010严重疑似预防接种异常反应（SeriousAEFI）导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染其他11严重异常反应12122.疫苗质量事故（VaccineQualityEvent）疫苗质量不合格：指疫苗毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准接种后造成受种者机体组织器官、功能损害1930年，德国吕伯克卡介苗事件，249名口服卡介苗儿童中73名患粟粒性结核病死亡混入强毒人型结核菌1955年，脊灰灭活疫苗接种后，260名儿童感染脊灰甲醛溶液灭活不全13133.接种事故（ProgramError）在预防接种实施过程中，违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害14144.偶合症（CoincidentalEvent）受种者在接种时，正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病不是由疫苗的固有性质引起的常见偶合症急性传染病内科疾病神经精神疾病婴儿窒息或猝死15155.心因性反应

（PsychogenicReaction或InjectionReaction）因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应不是由疫苗的固有性质引起的16泗县甲肝疫苗事件调查结论：群发性癔症16群体性疑似预防接种异常反应（AEFICluster）AEFICluster短时间内同一接种单位的受种者中，发生的2例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异常反应短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重疑似预防接种异常反应明显增多异常信号？？突发公共卫生事件突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件国家突发公共卫生事件报告管理信息系统17四、AEFI报告—（一）报告范围1819序号应报告的疑似异常反应序号应报告的疑似异常反应1无菌性脓肿18全身播散性卡介苗感染2热性惊厥19局部化脓性感染3过敏反应过敏性休克204过敏性皮疹215过敏性紫癜22全身化脓性感染6血小板减少性紫癜237局部过敏性反应(Arthus反应)248血管性水肿25晕厥9其他过敏反应26癔症10多发性神经炎27群发性癔症11臂丛神经炎28发热(腋温≥38.6)12癫痫29局部红肿(直径≥5.0cm)13脑病30局部硬结14脑炎和脑膜炎31其它(包括怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性反应或其它引起公众高度关注的事件)15脊灰疫苗相关病例16卡介苗淋巴结炎17卡介苗骨髓炎应报告的疑似异常反应疾病种类19（二）责任报告单位和报告人20（三）报告程序-行政报告21（四）报告程序-网络直报信息来源网络直报2223AEFI231.AEFI报卡

-48小时内242.群体性AEFI登记表-2小时内

253.调查表-非一般反应

调查开始后3日内264.调查报告

死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影响AEFI网络直报27五、AEFI的调查诊断程序28281.核实报告谁来核实县级CDC核实内容AEFI的基本情况发生时间和人数主要临床表现初步诊断疫苗接种等2929哪些AEFI需要调查诊断除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的AEFI30302.组织调查诊断谁来组织？CDC谁来调查诊断？预防接种异常反应调查诊断专家组谁来成立调查诊断专家组？设立机构：

CDC，省级、设区的市级、县级CDC专家组组成：流行病学、临床医学、药学等各级调查诊断专家组分工？死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI市级、省级调查诊断专家组立即组织调查其他AEFI县级CDC调查诊断专家组，48小时内组织调查3131调查诊断专家组的组成32323.资料收集－临床资料3333－疫苗与接种资料3434调查诊断依据：法律、行政法规、部门规章和技术规范临床表现、医学检查结果疫苗储存、运输情况，接种实施情况等疫苗质量检验结果等死亡病例诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担无法进行调查诊断的责任异常反应损害程度分级：《医疗事故分级标准（试行）》调查诊断结论：调查结束后30天内尽早作出调查诊断专家组在作出诊断后10日内，将调查诊断结论报同级卫生行政部门和药品监督管理部门疫苗质量问题：怀疑引起AEFI的疫苗有质量问题的，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告4.诊断3535AEFI的诊断分析步骤第一步：澄清临床诊断第二步：分析原因疫苗本身特性疫苗质量问题接种实施过程中的因素受种人本身存在的疾病（复发或加重）受种人在接种时正处于某种疾病潜伏期或前驱期受种人心理因素疫苗本质因素疫苗使用因素个体因素接种对象不当禁忌症掌握不严接种部位途径不正确接种剂量、剂次过多误用与剂型不符的疫苗或稀释液疫苗运输储存不当使用时未检查或摇匀不安全注射健康状况过敏体质免疫功能不全精神因素疫苗毒株疫苗纯度与均匀度疫苗生产工艺疫苗中的附加物污染外源性性因子疫苗制造中的差错药物37AEFI37AEFI与疫苗因果关联的判断原则参考原则时间关联性生物学合理性分布一致性关联程度特异性判定证据随机对照临床试验、队列研究或病例对照研究具有明确生物学标志不同人体研究结果一致存在剂量－反应关系活疫苗发生的类似自然感染，时间合理疫苗附加物引起的特异性反应排除实施差错、疫苗质量问题、心理因素3838AEFI的分类流程39不良反应39疫苗的一般反应发生率-WHO资料来源：WHO40疫苗的异常反应发生率-WHO资料来源：WHO41预防接种异常反应的鉴定中华人民共和国卫生部令第60号

《预防接种异常反应鉴定办法》已于2008年7月17日经卫生部部务会议讨论通过，现予发布，自2008年12月1日起施行。部长

陈竺二〇〇八年九月十一日第一章总则第二章鉴定专家库第三章申请与受理第四章鉴定第五章附则补偿办法：新疆、江西、湖南、青海……；鉴定办法实施细则：安徽……4242预防接种异常反应的鉴定（1）鉴定申请人：受种方、接种单位、疫苗生产企业鉴定主体设区的市级和省、自治区、直辖市医学会全省一个专家库：省级医学会建立预防接种异常反应鉴定专家库专家库组成：临床、流行病、医学检验、药学、法医等专家鉴定组：5人以上单数，一般受种者随机抽取，或医学会抽取二级鉴定对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日向设区的市级医学会申请鉴定对市级医学会鉴定结论不服的,可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内,向接种单位所在地的省/自治区/直辖市医学会申请再鉴定重新鉴定卫生行政部门、药品监督管理部门等有关部门发现鉴定违反本办法有关规定的，可以要求医学会重新组织鉴定疑难、复杂并在全国有重大影响的预防接种异常反应鉴定,地方医学会可以要求中华医学会给予技术指导和支持4343预防接种异常反应的鉴定（2）有关预防接种异常反应鉴定材料应当包括下列内容：预防接种异常反应调查诊断结论受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预防接种有关记录

与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料疫苗接收、购进记录和储存温度记录等相关疫苗该批次检验合格或抽样检验报告，进口疫苗还应当由批发企业提供进口药品通关文件与预防接种异常反应鉴定有关的其他材料4444预防接种异常反应的鉴定（3）有下列情形之一的，医学会不予受理预防接种异常反应鉴定：无预防接种异常反应调查诊断结论的已向人民法院提起诉讼的（人民法院、检察院委托的除外），或者已经人民法院调解达成协议或者判决的受种方、接种单位、疫苗生产企业未按规定提交有关材料的提供的材料不真实的不缴纳鉴定费的省级卫生行政部门规定的其他情形4545预防接种异常反应的鉴定（4）鉴定期限：医学会应当自收到有关鉴定材料之日起45日内组织鉴定，出具预防接种异常反应鉴定书。情况特殊的可延长至90日送达期限：医学会应当在作出鉴定结论10日内将鉴定书送达申请人，并报送所在地同级卫生行政部门和药品监督管理部门鉴定费：申请预防接种异常反应鉴定，由申请鉴定方预缴鉴定费一类疫苗引起的预防接种异常反应的，由同级财政部门按照规定统筹安排二类疫苗引起的预防接种异常反应的，由相关的疫苗生产企业承担不属于异常反应的，鉴定费用由提出异常反应鉴定的申请方承担46六、数据的审核与分析利用47AEFI监测分析指标48信息反馈横向（同级部门之间）严重事件及时互相通报分析总结报告及时交换纵向（上下级部门之间）严重事件及时上报和沟通国家级每月反馈至省、市级、县级省级定期反馈至市、县（乡）级反馈形式简报：如《免疫规划工作简报》、《药物警戒快讯》等期刊：如《中国疫苗和免疫》、《中国药物警戒》等总结报告，会议交流材料49信息沟通机制50七、职责（一）51职责（二）（三）职责CDCADR1.报告/调查诊断/处理√（地方各级CDC）√（地方各级ADR）2.知识宣传√（AEFI）√（药品不良反应）3.培训√（疾控/医务/接种人员）√（ADR、疫苗生产/批发企业相关人员）4.检查指导/信息反馈√（下级CDC/医疗机构/接种单位）√（下级ADR/疫苗生产/批发企业）5.监测数据审核√×（浏览/下载）6.监测分析评价√√7.信息交流√（与相关部门）√8.沟通√（受种者或其监护人）×职责国家CDC国家ADR1.系统维护√×（浏览/下载）2.技术支持√（调查诊断处理、AEFI监测培训等）√（调查诊断处理、AEFI监测培训等）3.监测数据分析评价√√4.信息交流√（定期）√（定期）52职责（四）-（七）53

八、AEFI处置原则救治-愈快愈好：严重病例补偿-及时到位：异常反应鉴定-公正科学：程序/实体事故-依法处理：疫苗质量/接种事故沟通-不厌其烦：媒体/受种者或其监护人5454

《湖北省预防接种异常反应

补偿办法（试行）》湖北省卫生计生委与省教育厅、省民政厅、省财政厅、省人社厅、食药监局、省残联、省红十字会联合印发了《湖北省预防接种异常反应补偿办法（试行）》（以下简称《办法》），明确规定了第一类疫苗预防接种异常反应的补偿程序与标准等内容。5555

《湖北省预防接种异常反应

补偿办法（试行）》适用范围：湖北省境内，经县级（含县级）以上人民政府卫生计生主管部门批准的、具有预防接种资质的接种单位和人员接种合格的第一类疫苗后发生的预防接种异常反应的补偿。预防接种异常反应：是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。5656

《湖北省预防接种异常反应

补偿办法（试行）》

下列情形不属于预防接种异常反应：（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；（二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。5757

《湖北省预防接种异常反应

补偿办法（试行）》第六条

因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定处理；因接种单位或个人违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等原因给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。5858

《湖北省预防接种异常反应

补偿办法（试行）》第三章

损害分级及补偿标准第十一条

省、市医学会负责预防接种异常反应的损害程度分级的鉴定。第十二条

依照《医疗事故分级标准（试行）》，将预防接种异常反应分为四级：（一）一级损害：造成受种者死亡，严重残疾。分甲、乙等（二）二级损害：造成受种者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍。分甲、乙、丙、丁等（三）三级损害：造成受种者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍。

分甲、乙、丙、丁、戊等

（四）四级损害：造成受种者明显人身损害的其他后果。5959

《湖北省预防接种异常反应

补偿办法（试行）》第十三条一级甲等的一次性补偿金额标准计算经济补偿金额＝申请补偿年份的上一年度湖北省城镇居民人均可支配收入×补偿年限。损害级别决定补偿年限第十四条一级乙等至三级戊等一次性经济补偿标准计算经济补偿金额=申请补偿年份的上一年度湖北省城镇居民人均可支配收入×伤残系数×补偿年限（20年）。按本办法第十三条、第十四条进行经济补偿后，不再另行支付医疗费、误工费、残疾生活补助费、残疾用具费、交通费等其他费用。6060

《湖北省预防接种异常反应

补偿办法（试行）》第十六条四级或经过治疗恢复正常的一过性器官组织损伤，补偿预防接种异常反应相关疾病的医疗费、交通费、误工费，按以下办法凭有效凭证一次性补偿：（一）医疗费：参加职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗的受种者，无论是疑似还是确诊预防接种异常反应相关疾病（不包括原发病），发生的医疗费用按照医疗保险相关规定及时予以报销。经城镇基本医疗保险、新型农村合作医疗报销后的剩余医疗费用或未参加医疗保险受种者的医疗费用给予补偿。6161

《湖北省预防接种异常反应

补偿办法（试行）》（二）交通费：受种者因预防接种异常反应相关疾病就医期间，往返医疗单位的交通费，包括受种者和1名陪护人员实际必须使用的交通工具费用（火车软卧、机票不属报销范围）。报销的交通费应与病历记载的就医时间和次数相符。住院患者为住院首次和出院末次的交通费。6262

《湖北省预防接种异常反应

补偿办法（试行）》（三）误工费：受种者在住院治疗期间其家属（限1人）和有固定收入的受种者的误工费，按照申请补偿年份的上一年湖北省职工年平均工资和实际误工天数计算，误工天数最长时限为一年。误工费=上一年湖北省职工年平均工资/250×实际误工天数。死亡病例调查诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，须承担无法进行调查诊断或鉴定的责任。6363

《湖北省预防接种异常反应

补偿办法（试行）》第四章

申请受理和补偿第十八条

县级卫生计生行政部门负责预防接种异常反应补偿申请、受理及补偿实施工作。

第十九条

预防接种异常反应要求补偿的，受种方在接到预防接种异常反应调查诊断书或鉴定书（以调查诊断书或鉴定书送达日为准）之日起90日内，向接种单位所在地的县级人民政府卫生计生行政部门提出补偿申请。逾期不予受理。6464

《湖北省预防接种异常反应

补偿办法（试行）》第二十条

受种方申请预防接种异常反应补偿时，应向接种单位所在地人民政府县级卫生计生行政部门提供以下材料：（一）预防接种异常反应一次性补偿申请书；（二）受种者本人身份证明（身份证、户口薄）原件及复印件；法定监护人身份证原件及复印件；（三）生效的预防接种异常反应调查诊断书和损害程度分级，或预防接种异常反应鉴定书；（四）受种者就诊病历资料复印件，包括与异常反应诊断、治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、检验报告单、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料；（五）受种者异常反应疾病诊疗费原始凭证，或新型农村合作医疗等基本医疗保险报销诊疗费后的回单、交通费票据、误工天数及其证明材料（伤残等级四级以下提供）；（六）受种者预防接种证原件或复印件；（七）残疾病例伤残等级评定结论；（八）其他需要补充说明的材料。6565

《湖北省预防接种异常反应

补偿办法（试行）》县级卫生计生行政部门在收到受种方提交的补偿申请和材料后，应在15个工作日内对材料的有效性进行审核，对审核合格的，报所在市级卫生计生行政部门；市级卫生计生行政部门在收到材料后7个工作日内应进行复核，对复核合格的，将补偿经费计算结果连同其他申报材料一并报省卫生计生行政部门审核，省卫生计生行政部门审核后，以文件形式向县级卫生计生行政部门下达补偿意见，同时抄送级市级卫生计生行政部门。6666

《湖北省预防接种异常反应

补偿办法（试行）》第二十二条

县级卫生计生行政部门接到省卫生计生行政部门下达的补偿意见后，7个工作日内应向受种方送达预防接种异