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文档简介

113本通则规定了7下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本通则必不可少的条款9通则5300药品20指导原则965221指导原则23本通则中滴眼剂用塑料瓶按照不同的分类方式，可作24按照瓶身材质的不同，可分为滴眼剂用低密度聚乙烯瓶和滴眼剂用228称为BFS滴眼剂用塑料瓶；采用传统注吹、注拉30塑料瓶和多剂量BFS滴眼剂用塑料瓶。多剂量BFS滴眼剂31于临床使用。非BFS滴眼剂用塑料瓶通常34滴眼剂用塑料瓶及组件应符合药品包装用塑料容器及组件通则（通则5300）的要求。40包材微生物检测指导原则（指导原则9653）361用于滴眼剂用塑料瓶的密封性检查。对于多剂量BFS滴眼剂用塑料瓶应按4.2.2.1和634.2.2.1适用于带有瓶盖的滴眼剂用塑料瓶674.2.2.2适用于78适用于不洗即用的产品。取试样，如有瓶嘴应按要求组合86精密称定所收集的液体质量（m按下式计算平均滴出量（V应符合企业标准或质量协4m50ρ91ρ为0.9%氯化钠溶液的密94取试样，照药包材不溶性微粒测定法（通则4206）测定，结果应符合企业标准5滴眼剂用塑料瓶及组件通则起草说明属性的理解，提升相关方在滴眼剂用塑料瓶及组件在生产和使用环节的二、制修订的总体思路及主要内容说明盛装滴眼剂的塑料瓶及组件。通过调研，目前滴眼首先滴眼剂用塑料瓶及组件应符合药品包装用塑料容器及组件通则（通则5300）的要求。即滴眼剂用塑料瓶及组件应符合通则5300要求中的生产要求、使用要求和通则要求制剂企业在开展相容性研究和阻隔性能评价时应关注制剂配方中功能性辅料的变6《中国药典》眼用制剂通则（通则0105）中规定滴眼剂为无菌制剂，其包装容器也应达到防篡改包装的要求。防篡改盖的防篡改条用于不可逆地显示容器是否已被打开。美国为控制着色滴眼剂瓶组件的脱色风险，对于着色的瓶身/瓶嘴/瓶盖7用于滴眼剂用塑料瓶的密封性检查。密封性试验求，在企业标准或质量协议中规定水蒸气透过量应符8要求滴眼剂的滴出量为每滴20~70μl。因此，有必要对滴眼剂用塑料瓶的滴出量会制剂专委会的专家表示，2025年版《中国药典》的眼用制剂通则（通则0105）（通则4206），但未规定其指标要求。生产方和使用方可根据滴眼剂对不溶性微粒的控制疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭

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