医疗器械市场准入许可和注册法规指南

医疗器械市场准入许可和注册法规指南目录CONTENCT医疗器械市场准入概述医疗器械注册流程与要求医疗器械生产许可制度医疗器械经营许可制度医疗器械广告审查制度医疗器械监管与法律责任01医疗器械市场准入概述医疗器械定义分类方式定义与分类医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。根据风险等级、使用目的、结构特征等因素，医疗器械可分为一类、二类和三类。全球医疗器械市场规模持续增长，技术创新和研发投入不断增加，市场竞争激烈。国际市场现状中国医疗器械市场发展迅速，政府支持力度加大，市场需求不断增长，国产医疗器械品牌逐渐崛起。国内市场现状国内外市场现状医疗器械市场准入涉及的法律法规主要包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等。国家药品监督管理局（NMPA）及其下属机构负责医疗器械的注册审批和监督管理工作。法规体系及监管机构监管机构法规体系02医疗器械注册流程与要求申请人需具备合法生产或经营资格，且产品符合相关标准和要求。申请条件申请人需提交包括产品技术资料、质量管理体系文件、临床试验数据（如适用）等在内的完整注册申请材料。材料准备注册申请条件及材料准备审批流程注册申请受理后，监管部门将组织技术评审、质量管理体系核查、行政审批等环节。时限要求监管部门应在规定时限内完成审批，根据不同产品和情况，审批时限可能有所不同。审批流程及时限变更程序延续程序注销程序已注册的医疗器械如发生变更，申请人需提交变更申请，经监管部门审批后方可实施。医疗器械注册证有效期届满需要延续的，申请人需在有效期届满前提出延续申请。申请人主动申请注销或因其他原因需要注销医疗器械注册的，监管部门将依法办理注销手续。变更、延续与注销程序03医疗器械生产许可制度具备与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；具有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人。申请条件申请表；证明性文件；医疗器械安全有效基本要求清单；综述资料；研究资料；生产制造信息；临床评价资料；产品风险分析资料；产品技术要求；产品注册检验报告；产品说明书和最小销售单元的标签样稿；符合性声明；申请人应当对所提交资料的真实性负责。材料准备生产许可申请条件及材料准备现场核查食品药品监督管理部门在收到申请后，将根据医疗器械生产质量管理规范的要求对现场进行检查，核实申请人是否具备与所生产医疗器械相适应的生产条件和质量保证能力。审批流程经审查符合规定条件的，准予发证，并自批准之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械生产许可证》；经审查不符合规定条件的，不予发证，并书面说明理由。现场核查与审批流程VS医疗器械生产许可证有效期内，企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，申请人应当在变更后30个工作日内向原发证部门提出变更申请，并提交相关证明材料。原发证部门应当及时办理变更手续。延续医疗器械生产许可证有效期届满需要延续的，医疗器械生产企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审查,必要时开展现场核查，在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续。不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。变更生产许可证变更、延续与注销04医疗器械经营许可制度经营许可申请条件及材料准备申请条件：具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。材料准备：申请表；企业营业执照复印件；企业法定代表人或者负责人身份证复印件；质量管理人员的相关证明文件；企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；企业经营设施和设备目录；企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；经办人授权证明。现场核查与审批流程现场核查：药监部门对申请材料进行审查，并根据下列情况分别作出处理：申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。审批流程：药监部门自受理之日起20个工作日内作出是否准予许可的决定。20个工作日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。对符合条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合条件的，不予许可并书面说明理由。变更医疗器械经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。要点一要点二延续原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。经审查符合规定条件的，准予延续，延续后的医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。经营许可证变更、延续与注销05医疗器械广告审查制度广告内容必须真实、准确、完整医疗器械广告应当真实、准确、完整地介绍产品的性能、结构、适用范围、禁忌等内容，不得含有虚假或者引人误解的内容。禁止夸大宣传医疗器械广告不得夸大产品功效，不得使用绝对化用语或者表示功效的断言或者保证。禁止涉及医疗技术、疾病名称等内容医疗器械广告不得涉及医疗技术、疾病名称等内容，也不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。广告内容要求及禁止性规定80%80%100%广告审查程序及时限医疗器械广告在发布前，广告主应当向相关监管部门申请审查，并提交广告样件、产品注册证明等相关材料。监管部门应当在收到申请后一定时限内完成审查，并出具审查意见。具体时限根据不同地区和监管部门的规定而定。经审查合格的医疗器械广告，广告主可以按照审查意见进行发布。发布过程中应当严格遵守审查意见的要求。申请审查审查时限广告发布广告主责任01广告主应当对发布的医疗器械广告内容的真实性、合法性负责。如发布虚假广告，广告主将承担相应的法律责任。广告经营者、发布者责任02广告经营者、发布者应当依据法律、行政法规查验有关证明文件，核对广告内容。对内容不符或者证明文件不全的广告，不得设计、制作、发布。如违反规定，将承担相应的法律责任。连带责任03在特定情况下，如广告代言人明知或者应知广告虚假仍代言的，将与广告主承担连带责任。违法广告的法律责任06医疗器械监管与法律责任医疗器械注册管理生产质量管理规范经营许可制度日常监管措施及要求医疗器械生产企业必须建立和实施质量管理体系，确保产品从设计到生产的全过程质量可控。经营医疗器械的企业必须取得相应的经营许可证，并遵守相关法规要求，确保产品的合法流通。所有医疗器械在上市前必须经过注册审批，确保其安全、有效并符合相关法规要求。

违法行为查处程序及处罚措施监督检查监管部门定期对医疗器械生产、经营企业进行监督检查，发现问题及时采取相应措施。投诉举报处理对涉及医疗器械违法行为的投诉举报，监管部门将依法进行调查处理。行政处罚对违反医疗器械法规的企业或个人