江苏省影像型超声诊断设备技术审评要点2021年

江苏省影像型超声诊断设备技术审评要点

本审评要点旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握

重点，统一审评尺度，同时指导江苏省内注册申请人对注册申

报资料的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项，

亦不作为法规强制执行。

本审评要点系对影像型超声诊断设备的一般要求，应依据

产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请

人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品

特殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究

并提交相关注册申报资料。

本审评要点是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制

定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，

相关内容也将适时进行调整。

一、要点适用范围

本指南适用于影像型超声诊断设备的注册审评，包括二维

灰阶成像系统（俗称“黑白超”）和彩色多普勒血流成像系统（俗

称“彩超”）;不包括血管内超声系统（IVUS）和眼科B超。

二、申请表

（-）产品名称：与《医疗器械分类目录》中品名举例一

致。

（-）适用范围：参照临床评价中对照产品适用范围。

（三）规格型号、结构组成：应与技术要求等资料中完全

一致。

（四）企业名称、住所、统一社会信用代码等：应与营业

执照一致。

三、证明性文件

应有营业执照副本复印件。

四、医疗器械安全有效基本要求清单

应关注是否已说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求

清单》各项适用要求所采用的方法以及证明其符合性的文件。

对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，

应当说明其理由。

表格第3列若适用，应注明“是"。不适用应注明“否”，并说

明不适用的理由。

表格第4列应当明确证明该医疗器械符合安全有效基本要

求的方法，通常可采取下列方法证明符合基本要求：

（-）符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。

（-）符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准。

（三）符合普遍接受的测试方法。

（四）符合企业自定的方法。

（五）与已批准上市的同类产品的比较。

（六）临床评价。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应关注是否已明

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确其在申报资料中的具体位置。例如：十、注册检验报告；十

一、说明书条款4.2。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，

应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备

查。

五、综述资料

（一）概述

管理类别（二类X分类编码（06-07-01、06-07-02）及名

称的确定依据。

（二）产品描述

应关注是否已描述产品工作原理、作用机理（如适用）、结构

组成（含配合使用的附件\主要原材料，以及区别于其他同类

产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

应当关注对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息，

包含但不限于以下内容：

1.应关注整机总体构造的详细描述，包括所有组成部分，

并给出有标记的图示（如图表、照片和图纸），图示应清楚地标

识关键部件/组件，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。

如具有适用于网络安全要求的数据接口和符合移动医疗器械定

义的组件，须明确阐述。

2.应关注对使用者可接触的所有控制装置的说明。

3.应关注产品工作原理及产品工作框图（应包括所有应用

部分，以及信号输入和输出部分卜

如申报产品含三维成像、造影成像、弹性成像功能，也应

阐述其工作原理。

4.应关注设备具有的物理通道数（包括发射通道数和接收

通道数卜

5.应关注所采用的声束形成器类型（全模拟、接收数字、

全数字波束形成器卜

6,应关注软件结构、功能的描述。

7.应关注产品可进行的各种临床（生物学）测量的项目名称。

8.设备的所有成像模式、功能（如B模式、M模式、B+M

模式、脉冲多普勒模式、连续多普勒模式、组织多普勒成像模

式、能量多普勒、组织谐波成像、造影谐波成像、三维成像、

复合成像、静态/准静态弹性成像、剪切波弹性成像、造影成像、

图像融合/导航功能等），对于市场上同类常规产品的创新性功

能技术、设计、功能和应用，应关注是否已介绍其原理和临床

应用价值。

9.应关注是否有对所有组件的全面描述，至少包括：

（1）每个探头的类型（例如，机械扇扫、平面线阵、相控

阵、凸阵、环阵等）和型号；

（2）各探头的使用方式（如体表、腔内、术中等）；

（3）探头在各单一模式和组合模式下的运行，包括但不限

于：

①单元式探头的总体结构及换能元件和探头尺寸；

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②阵列探头的总体结构、尺寸及阵元总数；

③单个阵元的尺寸及阵元排列方式；

④单个脉冲一次激活的最大阵元数(适用时)；

⑤探头的频率参数(与GB10152-2009中要求一致卜

(4)定性描述可以引起辐射场改变的所有操作控制，如:

输出强度、脉冲重复频率、焦距、扇形开角、帧率、脉冲持续

时间、扫描深度和取样区尺寸等；

(5)配接每一探头时的声输出公布和显示情况；

(6)所有其他应用的实现方法和临床意义(例如生理信号

结合B型图像用于心脏检查)；

(7)所有附件、配件的列表；

(8)拟配合使用的设备或部件，并应对接口进行描述。

10.如申报产品含三维成像、造影成像、弹性成像功能模

块，应关注其工作原理(或成像技术)、临床应用部位及价值。

至少应包含以下内容：

(1)三维成像

应关注三维成像的类别(静态三维成像、实时三维成像等)；

提供探头的基本信息，如探头类型(普通一维探头、机械扫查

二维探头、二维面阵探头等X探头频率、曲率半径、俯仰方向

扫查角等；关注三维重建/显示的主要信息，如扫查区域范围等;

描述测量等功能；应关注临床应用的部位。

(2)造影成像

应关注超声造影剂的规格型号或技术参数、造影成像的功

能（如定量分析功能）；应关注临床应用的部位。

（3）弹性成像

应关注弹性成像的类别、显示信息/测量值的意义；应关注

临床应用的部位。

（三）型号规格

对于存在多种型号规格的产品，应关注各型号规格在结构

组成、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面的差异。

（四）包装说明

应关注有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配

件包装情况；对于无菌部件，应关注与灭菌方法相适应的最初

包装的信息。

（五）适用范围和禁忌症

1.产品适用范围：应当关注产品所提供的治疗、诊断等

符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的；关注

目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；关注产品

是一次性使用还是重复使用；关注预期与其组合使用的器械。

关注是否已写明每个探头的所有临床适用范围，以及每个

探头每个适用范围所支持的成像模式、功能，以表格形式列出，

格式可参考附录I临床适用范围表格。

2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实

验室、救护车等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条

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件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）o

3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生

儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、

考虑的因素。

4.禁忌症：如适用，应关注是否已明确说明该器械不适宜

应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇

及哺乳期妇女、肝肾功能不全者卜

（六）参考的同类产品或前代产品应当关注是否已提供同

类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，以及申

请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应有选择其作

为研发参考的原因。

应列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）

在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如

植入、介入），以及适用范围等方面的异同。

（七）其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合

使用的附件，应有批准文号和批准文件复印件；预期与其他医

疗器械或通用产品组合使用的应有说明；应有系统各组合医疗

器械间存在的物理、电气等连接方式。

六、研究资料

（-）产品性能研究

应关注产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制

说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐

射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用

的标准或方法、采用的原因及理论基础。

1.应包含配接每一个探头时的性能。

2.应关注设备可进行的所有测量的测量准确度以及可保

持该准确度的预期范围。应当对测定每种精度的测试方法(如

仿组织超声体模、多普勒体模与仿血流控制系统、弦线式多普

勒试件等)进行说明并给出其合理性依据。

3.如申报产品含三维成像、造影成像、弹性成像功能模块，

应关注是否已提供以下技术参数验证资料：

(1)三维成像

不使用位置传感器的自由臂三维超声成像无特殊技术参数

要求。使用位置传感器的自由臂三维超声成像、机械定位三维

超声成像、机械扫查实时三维超声成像和电子扫查实时三维超

声成像通常提供测量功能，应对下列技术参数提供验证：探测

深度、盲区、侧向分辨力、轴向分辨力、几何位置精度、体积

测量。

(2)造影成像

应对下列技术参数提供验证结论：①造影成像深度；②与

B模式图像重合性。

(3)弹性成像

应对下列技术参数提供验证结论：①探测深度、应变比(测

量范围、测量的准确性及重复性'空间分辨力、几何成像精度

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（即几何误差）；②与B模式图像重合性。

（4）体模信息

①三维体模的信息至少包括以下内容：

体模的制造商、规格型号、体模中的媒质、声速、声衰减

系数及体模的靶群及卵形体分布图。

体模中的靶线应明确：材料、尺寸及允限、体模中靶的分

布位置及允限。

体模中的卵形体应明确：材料、声速、体积数据及允限、

体模中卵形体的分布位置及允限。

②造影体模的信息至少包括以下内容：

对于市售体模，应给出体模的制造商和规格型号。

其他体模应有下列信息：仿组织材料、声速、声衰减系数、

仿血液材料、声速、密度、散射体的尺寸、体模中的管道、管

道内径、管壁厚度、体模中靶（如适用）和管道的分布位置、

体模的靶（如适用）和管道分布图及体模的工作示意图。

体模的流量控制系统：恒定流量模式应有对应的流速计算

值范围，脉动流量模式应有可编程的脉动波形种类。

③弹性体模的信息至少包括以下内容：

体模的制造商、规格型号、体模中的背景材料、声速、声

衰减系数及体模的靶标分布图。

体模中的靶标应明确：声衰减系数、靶标的种类、靶标的

形状、靶标的尺寸。

体模的弹性参数应明确：背景材料弹性数值范围、各靶标

弹性数值范围、体模中靶标的分布位置。

4.申报产品如为“移动医疗器械”，应有显示屏的要求（如

屏幕尺寸、分辨率和亮度等）；应有产品对电池续航能力的要求

（如容量、续航时间、剩余电量提示等）；如含预期用于诊断的

移动图像处理软件，应当具有环境光检测功能、显示屏亮度矫

正功能。

5.对于采用云计算服务的情况，应关注的内容包括：基本

信息（云计算的名称和配置，云服务商的名称、住所和资质）

举例：

（1）云计算名称：血压云

（2）云计算的配置：

CPU:4核

内存：8GiB

实例类型：I/O优化

操作系统：CentOS7.364位

弹性网卡：XXXXXXXXXXXXXX

公网IP:XX.XX.XX.XX

弹性公网IP:-

私有IP:XX.XX.XX.XX

辅助私网IP:管理辅助私网IP

带宽计费方式：按固定带宽

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当前使用带宽：8Mbps

(3)云服务商的名称：阿里云

住所:中国浙江省杭州市余杭区文一西路969号(311121)

资质：

ISO27001信息安全管理体系认证

可信云服务评估认证

安全等级评测报告

信息系统安全等级保护备案证明

云计算的验证与确认可与软件测试方案报告合并，也可分

开，单独提供云计算服务测试方案报告。

(二)生物相容性评价研究

依据GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分

风险管理过程中的评价与试验》标准中的方法，对探头、穿刺

架(若适用)等与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物

相容性进行评价。

生物相容性评价研究资料应关注：

1.生物相容性评价的依据和方法。

2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。

4.对于现有数据或试验结果的评价。

依据GB/T16886.1-2011附录A《生物学评价试验》中表

A1要考虑的评价试验，探头需要做的生物相容性评价试验为

细胞毒性、迟发型超敏反应、皮内反应或刺激。

可根据《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》

（国食药监械〔2007〕345号）进行生物学评价。

生物学评价主要对以下内容进行评价：

——医疗器械材料的定性与定量的说明或分析。

——医疗器械/材料与市售产品的等同性比较：比较材料和

产品的用途是否等同；比较两者的生产过程（加工过程、灭菌

过程、包装等）是否相同。

生物性能试验要求应关注以下内容：

——细胞毒性试验：按照GB/T16886.5-2017中规定的方

法进行检验，应级。

——皮内反应或刺激：按照GB/T16886.10-2017中规定

的方法进行检验，皮内反应记分应不大于1o

——迟发型超敏反应试验：按照GB/T16886.10-2017中

规定的方法进行检验，应无迟发型超敏反应。

（三）灭菌/消毒工艺研究

应关注推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方

法确定的依据。

根据探头和其应用部分的使用方式（例如体表、腔内等）

和是否为一次性使用等特性确定消毒或灭菌级别。

（四）产品使用期限和包装研究

参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》。

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应关注是否已分别对各探头及系统的有效期及包装提供研

究资料：

使用寿命（或使用期限）的确认应有产品使用寿命的验证

报告。探头的使用寿命应有单独的寿命验证报告。

对于包装及包装完整性：应关注是否已提供在宣称的使用

期限内以及运输储存条件下保持包装完整性的依据。若申请人

通过试验验证运输储存条件下的包装完整性，应提供试验方案、

试验过程图片、试验报告等详细资料。

（五）软件研究

应关注是否已按照《医疗器械软件注册申报资料指导原则》

的要求提交软件相关资料。

如申报产品具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程

控制（网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双

向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制），或采用存储媒

介以进行电子数据交换（存储媒介包括但不限于光盘、移动硬

盘和U盘），应按照《医疗器械网络安全审查指导原则》，提交

网络安全描述文档或常规安全补丁描述文档，网络安全描述文

档适用于产品注册、重大网络安全更新，常规安全补丁描述文

档适用于轻微网络安全更新。

采用通用终端的移动医疗器械（特别是移动独立软件），应

具备运行环境开机自检功能，验证运行环境符合要求后方可使

用。

采用专用终端的移动医疗器械，若为无线设备应符合无线

电管理的相关规定。如采用蓝牙通讯，应关注是否已提供无线

电发射设备型号核准证。

采用穿戴式计算技术（如柔性计算技术）的移动医疗器械，

除考虑上述技术因素外，还应关注可用性（人机工效学或人因

工程）和可靠性的要求，并有验证资料。

对于采用云计算服务的情况，应有维护计划（明确云计算

服务更新的维护流程）：

（1）公有云：由云服务商进行维护，及时下载云服务商提

供的更新包、补丁包。

（2）私有云：由申请人自行维护。

举例：

例行维护

软件更新：根据技术要求规定，若出现轻微增强类软件更

新或纠正类软件更新，需发布软件版本，及时完成开发文件的

变更及备案。

安全日志审核：通过权限管理，用户访问控制，防止未授

权用户登录。

周期性维护

监控服务器运行状况。包括RAID运行状况，服务器温度，

平均负载，网络连接等。

磁盘运行状况检查：服务器日志中记录了HDD或RAID错

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误。此类错误是即将发生故障的早期指示，可以采取措施更换

磁盘。

空间使用检查：数据库需要增加备份和大型事务的空间。

每月检查一次陈旧文件，临时文件或旧备份。

错误日志审核：如果数据库服务器检测到索引或表损坏，

则会记录错误。定期错误日志审核将防止意外停机。

（3）混合云：公有云部分由云服务商进行维护，私有云部

分由企业自行维护。

与云服务商签订的质量协议（明确云计算服务的技术要求、

质量要求和双方所承担的质量责任，如数据保护方法、数据残

留处理等）满足YDB144-2014云计算服务协议参考框架标准。

（六）声能安全研究

声能安全，在满足GB9706.9-2009的基础上，还应关注

是否已规定声能输出的限值，以确保其安全性，并对声能输出

限值设置的合理性进行分析，明确设定的依据，提交设备实际

声能输出能够满足限值要求的验证报告。限值的设定及测试的

方法应参考业界通用的准则。

七、生产制造信息

（-）应关注生产工艺流程图，以及生产制造和检验中的

关键过程和特殊过程。

（二）有多个研制、生产场地，应关注每个研制、生产场

地的生产制造和检验等具体情况。

八、临床评价资料

应关注是否依据《医疗器械临床评价技术指导原则》提交

了临床评价资料。

（-）列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的

临床评价要求

对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称

《目录》的产品，应关注申报产品相关信息与《目录》所述内

容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗

器械的对比说明。具体需关注的临床评价资料要求如下：

1.申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；

2.申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比

说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册

医疗器械对比表》和相应支持性资料。

审评关注点：

与境内已上市医疗器械对比时，如因申报产品探头多于对

比产品，可增加一个或多个境内已上市医疗器械作对比。

该情况下，申报产品与对比产品的主机和探头应分别对比，

均应能实质性等同，申报产品所配探头应能全部被覆盖。

（二）对于未列入《目录》的产品，可以通过同品种医疗

器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价。

对于移动医疗器械，临床评价可以选取等效传统医疗器械

进行实质等同对比，并满足《医疗器械临床评价技术指导原则》

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的要求。

（三）进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临

床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床

试验。

对于体表探头的临床试验，应选择境内已上市的同类产品

作为对照。评价图像的一致率、图像优良率和机器使用安全性、

稳定性。具体要求参见附录II《体表探头的临床试验要求》。

腔内探头的临床试验应采用平行对照，每组单独评价主机

及探头的安全性与有效性。评价图像的一致率和机器使用安全

性、稳定性。具体要求参见附录III《腔内探头的临床试验方法》。

九、产品风险分析资料

应关注风险分析和管理概述，应包括一份在风险分析过程

中风险总结和如何将这些风险已经控制在一个可接受程度的相

关内容，应为生产企业风险管理计划的一部分。具体要求参见

附录IV风险管理要求。

申报产品如为移动医疗器械，风险管理应当综合考虑等效

传统医疗器械的风险以及移动计算终端的风险。

如申报产品含三维成像、造影成像、弹性成像功能模块，

附录V新技术风险管理要求，给出各功能可能存在的风险点及控

制方式举例，供参考。

对于采用云计算服务的情况，应体现云计算服务带来的相

关风险，并评估风险是否可控。

十、产品技术要求

审评关注点：注册申请人可以根据自身产品所适用的模式

制定相应的技术要求，但性能指标不得低于相关国家标准、行

业标准的有关要求。如有不适用条款，应在研究资料的性能研

究中说明理由。

(-)应关注产品规格相关信息，可以附录的形式提供，

至少包含以下信息：

1.影像型超声诊断设备产品型号/规格及其划分说明。

2.对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明

确各型号及各规格之间的所有区别(必要时可附相应图示进行

说明卜产品型号/规格应包含但不限于以下信息：

(1)完整的产品描述，包括产品的外观结构图、原理框图

(应明确发射和接收物理通道数、声束形成器类型等信息i基

本安全特征及电气绝缘图、电磁兼容的分类分组信息等。

(2)所有可配置探头的信息，包括探头的型号、技术规格

(包括探头的类型、总体结构、尺寸及阵元总数、单个阵元的

尺寸及阵元排列方式、声透镜材料、阵元材料等卜

(3)每个探头的所有临床适用范围，并明确每个探头每个

适用范围所支持的成像模式、功能，以表格形式列出，格式可

参考附录I临床适用范围表格。

(4)预期与患者接触部分材料。

(5)主机电源组件或电源适配器的规格型号。

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（6）所有可配置的外部设备，包括视频打印机、图像存储

装置等。

（7）主机配置显示器的类型和尺寸。

（8）可以引起声辐射区域发生改变的操作控制。

（二）性能要求

应关注是否已符合GB10152-2009《B型超声诊断设备》

和丫丫0767-2009《超声彩色血流成像系统》的要求。

1.若具有用于颅内血管的多普勒探头，应关注是否符合

YY0593-2015《超声经颅多普勒血流分析仪》的相关要求。

2.具有三维超声成像功能的设备，应关注以下性能指标的

要求：探测深度、盲区、侧向分辨力、轴向分辨力、几何位置

精度、体积测量，指标含意及试验方法可参照标准YY/T

1279-2015《三维超声成像性能试验方法》。

3.具有造影剂成像功能的设备，应关注以下性能指标的要

求：造影成像深度、与B模式图像重合性。

4.具有准静态（静态按压）弹性成像功能的设备，应关注

以下性能指标的要求：探测深度、应变比（测量范围、测量的

准确性及重复性）、空间分辨力、几何成像精度（即几何误差\

与B模式图像重合性（试验方法中应明确“明显错位”的判定准

则卜指标含义及试验方法参照标准YY/T1419-2016《超声准

静态应变弹性性能试验方法》

试验方法：开启被测诊断系统，进入弹性成像模式，将探

头经耦合剂置于测试体模表面上，选择合适的频率、焦点、深

度等，对准合适大小、硬度的靶群，按照说明书描述方法进行

操作。以目力核实靶点图像位置是否与B模式靶点位置有明显

错位。

应关注试验方法中，是否已明确“明显错位”的判定准则，

如错位超过一定误差，认为是明显错位，并应明确误差数值。

5.具有剪切波弹性成像功能的设备，应关注以下性能指标

的要求：探测深度、剪切波速度（测量的准确性及重复性\空

间分辨力、几何成像精度（即几何误差\与B模式图像重合性

（试验方法中应明确“明显错位”的判定准则卜指标含义及试验

方法参照标准YY/T1480-2016《基于声辐射力的超声弹性成像

设备性能试验方法》。

6.若具有超声内窥镜探头或具有内窥镜下使用的超声探

头，应当考虑GB11244-2005《医用内窥镜及附件通用要求》、

YY0068《医用内窥镜硬性内窥镜》系列标准等内窥镜标准的

适用性。经食道探头应参照标准YY1028-2008《纤维上消化道

内窥镜》制定相关的性能指标。

7.具有ECG信号检测单元的设备，应关注相关性能指标

的要求，可参照标准YY1079-2008《心电监护仪》，至少包括

4.1.1.3“患者电极连接的命名和颜色”、422“过载保护”、425.1

“QRS波幅度和期间的范围”、425.2“工频电压容差”、4.2.6“心

率的测量范围和准确度”。

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8.配有脚踏开关的设备，应符合丫丫1057-2016《医用脚

踏开关通用技术要求》的要求。

9.配有穿刺架的设备，应关注穿刺架的材质、尺寸、耐腐

蚀性的。

10.如适用，应关注数据接口、用户访问控制的要求：

(1)数据接口：传输协议/存储格式；

(2)用户访问控制：用户身份鉴别方法、用户类型及权限。

11.软件信息中应关注软件的名称、型号规格、发布版本、

版本命名规则、运行环境(控制型软件组件适用，包括硬件配

置、软件环境和网络条件)，“性能指标”应关注软件全部临床功

能纲要，包括产品可进行的各种临床(生物学)测量的项目名称。

12.申报产品如与云计算相结合使用，应至少包括如下要

求：

(1)服务模式：SAAS、PaaS,laaS等。

(2)部署模式：公有云、私有云、混合云等。

(3)核心功能：数据存储、数据传输、数据分析等。

(4)数据接口：如网络协议、数据格式等。

(5)网络安全能力

①保密性

产品应按照网络安全能力说明所陈述的保密性特征来实现。

产品应提供该产品生成、存储、使用或传输的所有敏感数

据的保密性手段。

②健康数据中的身份信息

若产品可将个人敏感数据导出，产品应提供移除用来识别

患者身份的必要的信息的手段。

注：这样的手段可能包括了：匿名化、去标识化等。

注：由制造商指定的第三方的工具也是可以被认可的手段，

用户文档中应陈述这种第三方工具及必要的指导。

③用户访问控制

产品应按照网络安全能力说明中有关用户访问控制措施的

陈述来实现。

若产品预置了供操作者使用的缺省用户名和口令，应提供

这样的手段，在操作者第一次访问之后被要求修改用户名或口

令。

若产品部署在HDO,应控制对设备、网络资源和健康数据

的访问，并生成不可否认的审计跟踪。

注：在紧急访问期间，这个要求是放宽的，参见本下述条

款⑥。

若产品使用身份验证凭据的机制来进行用户访问控制，则:

a）产品提供的身份验证错误消息应不允许枚举有效凭据。

b）产品应满足制造商规定的凭证复杂度、不成功尝试的次

数、更新频率、强度或长度的要求。

c）产品应没有不能被修改或替代的默认凭证。

④用户授权

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产品应按照网络安全能力说明中有关用户授权的陈述来实

现。

若产品可以基于角色进行配置，则产品的网络安全管理功

能应不能配置给临床用户这种角色。

产品的用户角色分配宜按照最小授权的原则进行分配。

注：如果产品未实现用户访问控制措施，在本文件中则认

为是授权给所有可以使用到产品的人。有些场景，如产品部署

在设置了门禁的房间内，被认为是降低了未授权访问的风险，

但这并不在本文件的评价范围内。

⑤自动注销

产品应按照网络安全能力说明和用户文档中有关自动注销

的陈述来实现。

注：自动锁定也可以被认为是一种等同于自动注销的方式，

但在解锁时应该需要重新登录。

对有用户访问控制的产品应实施不活动超时或其他适当的

机制，以防止永久授权。不活动超时的间隔可由用户配置，或

可基于产品对事件或动作的响应类型进行配置。

注：这样的配置可能包括了自动注销禁用、自动注销时间

设置等。

产品宜不能使用户因自动锁定而丢失未提交的临床业务。

除非有临床需要，否则产品应不能在自动注销后的界面显

示健康数据或患者信息。

⑥紧急访问（若适用）

产品应符合网络安全能力说明中有关紧急访问的陈述。

如适用，在紧急情况下，应提供可以访问健康数据的手段。

紧急访问的行为应被记录并可供核查。

⑦传输完整性

产品应符合网络安全能力说明中有关传输完整性的陈述。

注：在相对开放的网络或环境中传输敏感数据，在这些网

络或环境中，应更着重关注敏感数据的完整性。但对于风险可

控的情景下，用于报告产品状态、不提供命令和控制功能的或

不传输敏感数据等的远程接口，可能不需要关注传输完整性。

⑧数据备份与灾难恢复产品应按照网络安全能力说明中有

关数据备份与灾难恢复的陈述进行实现。

适用时，应提供一种手段确保在系统故障或遭受损害后可

以恢复存储在产品上的持久性系统设置和健康数据。

（三）安全要求，至少包括以下要求：

1.电气安全应当符合GB9706.1-2007《医用电气设备

第一部分：安全通用要求》、GB9706.9-2009《医用电气设备

医用超声诊断和监护设备专用安全要求》和GB9706.15-2008

《医用电气设备第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用

电气系统安全要求》（若适用）的要求。

2.电磁兼容应符合YY0505-2012《医用电气设备第1—2

部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》及GB

-24-

9706.9-2009《医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安

全要求》的第36章的要求。

3.声输出应当符合标准GB9706.9-2009《医用电气设备

医用超声诊断和监护设备专用安全要求》的要求。

4.若具有附加了超声成像之外其他成像方式的经食道探

头、腹腔镜探头等超声内窥镜探头或具有内窥镜下使用的的超

声探头应当符合GB9706.19-2000《医用电气设备第2部分：

内窥镜设备安全专用要求》的适用要求。

十一、产品注册检验报告

按国家药监局、江苏省药监局最新规定查看检验报告。

典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品

安全性和有效性的产品。注册单元内各种产品的主要安全指标、

性能指标不能被某一产品全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、

性能指标最多的产品作为典型产品，同时还应补充检验其他产

品中未被典型产品所涵盖的安全指标及性能指标。

对相同类型的设备，按照下列原则划分检测单元：

(-)设备电源组件完全相同，典型型号之外的其他型号

采用的工作模式种类为典型型号的子集，外形结构相似，设备

配备的显示器基本类似，典型型号之外的其他型号的超声探头

类型为典型型号的子集，主要性能指标相近，仅在产品功能和

外观布局上存在一定差异的系列设备，可划分为同一检测单元。

(二)设备电源组件相同，采用的工作模式种类不同，设

备配备的超声探头类型存在差异，且工作模式的种类及探头类

型不能作为某一产品型号所采用的工作模式或探头类型的子集，

应划分为不同的检测单元。

（三）设备电源组件相同，外形结构差异较大，应划分为

不同的检测单元。

（四）设备电源组件不同，应划分为不同的检测单元。

（五）性能试验和安全试验应包括拟申报范围内的所有型

号探头。电磁兼容试验发射试验中的“传导发射”、“辐射发射”及

抗扰度试验中的“静电放电”、“射频电磁场辐射”、“电快速瞬变脉

冲群”、“射频场感应的传导骚扰”应至少选择每类探头中预期最

不利的一个型号，发射试验中的“谐波失真”、“电压波动和闪烁”

及抗扰度试验中的“浪涌”、“在电源供电输入线上的电压暂降、

短时中断和电压变化”、“工频磁场”应选择预期最不利的一个代

表探头。

注：1.检测的型号应能覆盖同一检测单元内其他型号。应

同时提交检测型号选择的原因分析。2.电磁兼容检测报告产品

组成应能包含所有型号的探头。3.电磁兼容试验按照预期最不

利的试验条件设置样机的运行模式。

十二、产品说明书和最小销售单元的标签样稿

（-）应关注是否已提供了拟申报范围内所有型号的说明

书，且覆盖所申请的所有组成部分。

（二）产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两

-26-

者可合并。说明书和最小销售单元标签样稿应符合《医疗器械

说明书和标签管理规定》及相关标准(如GB9706.1-2007,

GB9706.9-2009,GB9706.15-2008,GB10152-2009,YY

0505-2012.YY0767-2009.YY0593-2015等)的规定。

1.说明书应包括以下内容：

(1)产品名称、组成、型号、规格；

(2)注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位；

(3)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产

许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、

生产地址、生产许可证编号；

(4)医疗器械注册证编号；

(5)产品技术要求的编号；

(6)产品性能、主要结构组成、适用范围；

(7)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；

(8)安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的

医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；

(9)产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；

(10)生产日期，系统的有效期或者失效日期；

(11)配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以

及更换方法的说明等；

(12)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解

释；

(13)说明书的编制或者修订日期；

(14)其他应当标注的内容。

2.使用说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要

应包括：

(1)提醒注意由于电气安装不合适而造成的危险。

(2)设备是否能与心脏除颤器及高频手术设备一起使用的

声明；若可与心脏除颤器及高频手术设备一起使用，应关注安

全使用的方法与条件。

(3)设备可否直接应用于心脏的声明(如适用卜

(4)多台设备互连时引起漏电流累积而可能造成的危险;

必要时列出可与设备相连并安全使用的设备的要求。

(5)可靠工作所必须的程序。

(6)若有附加电源，且其不能自动地保持在完全可用的状

态，应提出警告，规定应对该附加电池进行定期检查和更换。

应说明电池规格和正常工作的小时数；电池长期不用应取出说

明；可充电电池的安全使用和保养说明。

(7)介绍设备在使用前的准备方法和使用后的维护方法，

包括所有部件贮藏、清洁、消毒和灭菌(如适用)的相关内容。

①建议使用合法上市的液体消毒或灭菌清洁剂过程时，明

确该清洁剂的要求，或者说明使用方法与该清洁剂的说明书一

致。

②与患者接触的、可重复使用的探头，应说明正确使用、

-28-

贮藏、清洗、消毒、灭菌(如适用)和防护的详细方法；预防

性检查和保养的方法与周期。必要时规定合适的消毒剂，并列

出这些设备部件可承受的温度、压力、湿度和时间的限值。正

常使用或性能评估时，对探头部件可浸入水中或其他液体中部

位的说明。

(8)对设备所用的图形、符号、缩写等内容的解释，如：

所有的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的解释。

(9)该设备与其他装置之间的潜在的电磁干扰或其他干扰

资料，以及有关避免这些干扰的建议。

(10)如果使用别的部件或材料会降低最低安全度，应在

使用说明书中对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明。

(11)指明有关废弃物、残渣等以及设备和附件在其使用

寿命末期时处理的任何风险；提供把这些风险降低至最小的建

议。

(12)熔断器和其他部件的更换的警示。

(13)多用途超声设备的超声输出水平的能力远大于超声

设备特定应用下的典型值时，应给出关于避免不需要声输出控

制设置和水平的指令。

(14)“在合理的范围内，应使用尽可能低的输出功率。检

查身体的时间不宜过长，仅以能做出诊断所必需的时间为限。

延长使用时间会损害人体的健康”。由于超声部分能量可转化为

热能，热能对胎儿有潜在危害，因此还应警示“在具有临床指征

需要时，仪器的使用者必须对声输出有足够的了解或能获得相

关的热指数值。在空气中即可觉察出其自热的超声探头，不可

用于经阴道探查；应特别注意减少对胚胎或胎儿的辐照声输出

功率和辐照时间。”

（15）应详细规定禁忌症（如适用X警告、警惕以及处方

器械声明（说明应在合法管理设备从业者指导下安全使用所声

称的功能卜包括但不限于：

①依据ALARA原贝ij（AsLowAsReasonablyAchievable,

合理可行尽量低原则）谨慎进行超声检查的注意事项；

②器械“不用于胎儿”、“不用于眼部”的注意（若适用）;

③器械在发生故障时的警告说明，显示屏或其他系统的反

应；

④使用含气型超声造影剂进行检查或研究（如血流灌注）

时应予以注意的警示，例如在诊断常用的机械指数（Ml）值时

观察到心律失常等不良事件；

⑤支持特殊诊断的声明的适当数据。

（16）确定与设备兼容的附件、工具和部件。提供附件的

技术规格。当推荐使用探头护套时，应当讨论天然乳胶安全问

题。

（17）声输出公布相关内容，应当符合GB9706.9-2009

《医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求》的要

求。并应公布声能输出的限值。

-30-

(18)根据探头的预期用途(如经直肠、经阴道等)，应在

说明书中增加安全性和有效性相关内容。

(19)如含移动计算终端，说明书应当明确移动计算终端

的性能指标和使用方法，特别是对由患者使用、在家庭环境使

用的产品。

3.使用说明书审评关注点

(1)应当提供拟申报范围内所有型号的说明书，应覆盖所

申请的所有组成部分

(2)产品名称、型号、规格、主要性能、结构与组成应与

产品技术要求内容一致；产品的适用范围应与注册申请表、产

品技术要求及临床评价资料一致。

(3)生产企业名称、住所、生产地址、联系方式及售后服

务单位应真实有效，并与《企业法人营业执照》一致；《医疗器

械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号、产品技术

要求编号位置应预留；

(4)对于包含在说明书的产品组成、规格型号中，但未拟

在中国上市的部件，制造商应当出具这些部件不在拟申报范围

内的声明，并在说明书上说明。

(5)与申报产品一起使用的其他医疗器械或不属于医疗器

械的产品的描述，在说明书中应要求所连接设备应符合相应的

安全标准，并要求与该器械连接使用组成的系统所应符合相应

的安全标准，及其他必要的信息。

4.操作手册中应包含有关器械使用的临床说明。应对器械

适应症做出规定。包括每个探头所有模式、功能的临床适用范

围，可以表格形式列出，格式可参考附录I临床适用范围表格。

5.医疗器械标签一般应当包括以下内容

(1)产品名称、型号、规格；

(2)注册人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应

当载明代理人的名称、住所及联系方式；

(3)医疗器械注册证编号；

(4)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产

许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、

生产地址、生产许可证编号；

(5)生产日期，使用期限或者失效日期；

(6)电源连接条件、输入功率；

(7)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内

容；

(8)必要的警示、注意事项；

(9)特殊储存、操作条件或者说明；

(10)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其

标签应当包含警示标志或者中文警示说明；

(11)带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示

标志或者中文警示说明。

医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内

-32-

容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用

期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

十三、符合性声明

(-)符合性声明：声明本产品符合现行国家标准、行业

标准、药典要求的声明；声明本产品符合《医疗器械注册管理

办法》和相关法规要求的声明；声明本产品符合《医疗器械分

类原则》有关分类要求的声明。

(-)申请材料的真实性保证声明。

(三)申请企业承诺。

注：以上表格可至“江苏政务服务”官网下载。

附录I临床适用范围表格

附录II体表探头的临床试验要求

附录III腔内探头的临床试验方法

附录IV产品风险管理要求

附录V新技术风险管理要求

附录VI彩色超声诊断仪产品技术要求参考模板

附录I临床适用范围表格

系统：________________________________________________________

探头：________________________________________________________

预期用途：超声诊断成像或人体血流分析

临床应用工作模式、功能

彩色组合式其他

特定应用BMPWDCWD

多普勒（指明）（指明）

胎儿

腹部

术中（指明）

术中（神经）

腹腔镜

儿科

小器官（指明）

新生儿头部

胎儿成像

成人头部

及其他

经直肠

经阴道

经尿道

经食道（非心脏）

肌肉-骨骼（传统的）

肌肉-骨骼（表皮上）

血管内

其他（指明）

成人心脏

心脏小儿心脏

血管内（心脏）

-34-

经食道（心脏）

心脏内

其他（指明）

经颅

血管外围血管

其他（指明）

*其他工作模式、功能实例可能包括：A模式、振幅多普勒、3D成像、谐波成像、组织运动

多普勒、彩色速度成像、复合成像、静态/准静态弹性成像、剪切波弹性成像、造影成像、

图像融合/导航功能等。

注：本表格仅为参考，申请者可根据自己产品特性，参照该表格的格式，编写适用

于所申报产品的表格。

附录II体表探头的临床试验要求

一、临床试验目的

评价该医疗器械临床使用的安全性、有效性和稳定性。

二、临床试验方法

本部分适用于体表探头，腔内探头的临床试验方法，详见附录川。

注：由于伦理及临床可操作性原因，胎儿的三维成像探头、新生儿探头及儿童

探头的研究设计均可采用平行对照。

(-)临床试验方案

临床试验应有专门设计的临床试验方案。

1.临床方案应包含内容

试验目的，研究假设，试验方法，受试者的选择，适应症，安全性评价指标及

评价方法，潜在伤害的观察，试验起止时间、质量控制措施、数据管理及统计分析

方法等)。临床试验方案的设计应由厂家、临床专家和统计学专家共同完成。统计分

析人员应全程参与临床试验(包括：方案设计、试验实施、数据管理、统计分析及

统计分析报告)

2.对照要求

应选择已上市的同类机型作为对照。

应提供对照机型的信息，如厂家、型号、已使用年限等。对照机建议使用目前

在所研究适应症上临床诊断效果确证、使用状况良好的机型，不得使用已停产或淘

汰的机型。

3.入选受试者要求

(1)超声检查阳性患者比例不得低于30%；

(2)体型分布应均衡合理；

(3)年龄分布应均衡合理；

(4)儿童探头受试者年龄应不超过8岁；

(5)如预期用途对性别无特殊要求，上述各组(含亚组)人群性别分布应均衡

合理。

(-)临床评价指标

-36-

主要评价指标：图像的一致率。

次要评价指标：图像的优良率，机器使用安全性、稳定性。

(三)临床评价标准

1.图像质量评价标准

优良率为“优”和“良”所占的比例。

2.临床试验部位要求

(1)腹部超声成像检查(包括经腹壁的妇产科检查)

试验部位应包括肝脏、胆囊、胰腺和肾脏。

仅适用于经腹壁的妇产科检查，试验部位应包括子宫。

注：腹部应用的每个病例，都应完成肝脏、胆囊、胰腺和肾脏的评价内容。

(2)心脏超声成像检查

对于具有心脏检查功能的探头，进行心脏成像的临床试验。

(3)浅表及小器官超声成像检查

浅表及小器官超声成像检查，可以甲状腺成像为代表。

(4)外周血管

外周血管的超声成像检查，可以颈动脉为代表。

(5)其他部位

对于其他应用部位的检查功能，应对实际应用部位的成像情况进行临床试验。

3.各部位图像具体评估标准

(1)腹部器官评价内容

①肝脏

a.二维超声声像图

形态轮廓□优：边界清晰、易辨认

□良：边界较清晰、可辨认

□差：边界不清晰、不可辨认

细腻程度□优：细腻

□良：较细腻

□差：粗糙

管道结构□优：清晰显示四级分支

□良清晰显示三级分支

□差管道结构模糊

b.多普勒超声频谱图（腹主动脉）

边界□优：边界清晰、易辨认

□良：边界较清晰、可辨认

□差：边界不清晰、不可辨认

清晰度□优：清晰、易辨认

□良：较清晰、可辨认

□差：不清晰、不可辨认

形态□优：搏动性波型清晰、易辨认

□良：搏动性波型较清晰、可辨认

□差：搏动性波型不清晰、不可辨认

c.彩色多普勒超声血流图像（门静脉）

血管充盈度□优：完全充盈

□良：部分充盈

□差：不充盈

亮度□优：明亮

□良：暗淡

□差：无显示

色彩分布□优：均匀

□良：比较均匀

□差：不均匀

血流实时性□优：同步

□良：延迟

□差：不同步

②胆囊和胆管

二维超声声像图

胆囊壁□优：内膜清晰、易辨认

□良：内膜较清晰、可辨认

□差：内膜不清晰、不可辨认

胆囊腔□优：图像清晰

□良：图像较清晰

□差：图像不清晰

胆管□优：肝外胆管腔内图像清晰

□良：肝外胆管腔内图像较清晰

□差：肝外胆管腔内图像不能显示

③胰腺

二维超声声像图

形态轮廓□优：边界清晰、易辨认

□良：边界较清晰、可辨认

□差：边界不清晰、不可辨认

细腻程度□优：细腻

□良：较细腻

□差：粗糙

主胰管□优：清晰显示

□良：可显示

□差：不清晰

④肾脏

a.二维超声声像图

形态轮廓□优：被膜、脂肪囊及筋膜边界清晰、易辨认

□良：被膜、脂肪囊及筋膜边界较清晰、可辨认

□差：被膜、脂肪囊及筋膜边界不清晰、不可辨认

皮质、髓质显示□优：皮质、髓质显示清晰

□良：髓质显示模糊

□差：皮质、髓质分辨不清

b.多普勒超声频谱图（肾段动脉）

边缘□优：边界清晰、易辨认

□良：边界较清晰、可辨认

□差：边界不清晰、不可辨认

清晰度□优：清晰、易辨认

□良：较清晰、可辨认

□差：不清晰、不可辨认

形态□优：搏动性波型清晰、易辨认

□良：搏动性波型较清晰、可辨认

□差：搏动性波型不清晰、不可辨认

C.彩色多普勒超声血流图像

血管充盈程度□优：小叶间动脉可显示

□良：叶间动脉可显示

□差：段动脉可显示

色彩分布□优：均匀

□良：比较均匀

□差：不均匀

血流实时性□优：同步

□良：延迟

□差：不同步

⑤子宫

a.二维超声声像图

形态轮廓□优：边界清晰、易辨认

□良：边界较清晰、可辨认

□差：边界不清晰、不可辨认

肌壁图像□优：细腻

□良：较细腻

□差：粗糙

内膜□优：清晰、易辨认

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