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文档简介

医疗器械质量保证协议书(范本)一、背景医疗器械的质量是保障医疗安全的重要因素，为了强化医疗器械质量管理，保证医疗器械的安全有效性，制定了该医疗器械质量保证协议书。二、目的该协议书的目的是明确医疗器械供应商和医疗机构之间关于医疗器械质量保证的责任和义务，确保医疗器械的质量符合国家标准和相关法规要求。三、协议内容1.供应商承诺严格按照国家标准和相关法规要求生产和销售医疗器械；对医疗器械进行质量控制，确保产品的安全性和有效性；提供符合国家标准的产品说明书，并在产品包装上明确标注使用方法、注意事项等信息；提供售后服务，对产品出现质量问题提供及时的维修、退换货等服务；配合相关机构对产品进行质量检验和监督，需要提供相关技术文件和资料供监管部门审核。2.医疗机构承诺在选购医疗器械时，应认真核实供应商提供的产品质量证明和相关技术资料；在医疗器械的使用过程中，严格按照产品说明书操作，保证正确使用；配合相关机构对采购的医疗器械进行质量监督和验收，提供相关数据和文件；定期对医疗器械进行维修、保养，并建立完善的档案记录；发现医疗器械存在质量问题时，应及时与供应商联系，并采取相应措施以保证患者的安全。3.责任追究双方都应认识到医疗器械质量问题对患者和医疗机构的影响，如果发生质量问题，责任追究如下：若供应商提供的医疗器械出现质量问题，供应商需要承担相关赔偿责任，并立即采取措施解决问题；若医疗机构使用医疗器械不当导致质量问题，医疗机构需要承担相应责任，并采取措施保障患者的安全；双方应建立完善的沟通渠道，及时沟通交流，解决质量问题。四、生效与变更本协议书自签订之日起生效，双方应遵守本协议书的规定执行。如需变更协议内容，双方应通过协商一致的方式进行，并在协商完成后进行补充协议的签订。五、争议解决如因本协议的履行发生争议，双方应协商解决。协商不成的，可根据相关

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