《药物制剂工程》课程教学大纲全套

《药物制剂工程》课程教学大纲全套课程代码53310306编写时间2016年8月课程名称药物制剂工程英文名称EngineeringofDrugPreparation学分数2总学时数36理论讲授学时36实验实践学时0任课教师开课学院*化学与制药工程学院课程类型□通识教育核心课□通识教育拓展课□学科基础必修课□学科基础选修课□专业核心课√个性化课程□实践类课程预修课程药物化学、药剂学、药品生产质量管理规范1.课程教学目标《药物制剂工程》课程是一门以药剂学、工程学及相关科学理论和技术来综合研究制剂生产实践的应用科学。课程的目标是培养既懂药剂生产设备原理和构造，又能根据GMP和实际生产要求进行设备选型和设计的人才。通过本课程的学习，使学生比较系统地掌握药物制剂工程的基础理论，基本知识和基本技能；了解本学科在社会生产生活中的应用；了解本学科的科学成就及发展趋势；培养学生分析问题、解决问题及自学新知识的能力，发展学生的智力。具体要求达到的课程教学目标如下：知识目标：培养学生掌握制剂生产的各单元操作的基本概念、基本理论和基本反应知识的能力，对单元操作与质量控制工程的应用能力。能力目标：掌握制剂生产的各单元操作、制剂生产工程、包装工程、制剂质量控制工程、制剂工程设计、工程验证和制剂新产品研究开发等的基本方法，培养学生独立、自主学习能力；通过教学调动其积极性、主动性，培养学生探求知识的思维能力和思维习惯，培养善于分析、归纳总结、迁移及用于求是的能力。提高学生的认知能力，培养学生的创新能力。素质目标：教书与育人相结合，结合教学内容进行辩证唯物主义教育、思想品德教育，使学生树立正确的人生观、价值观；注重培养学生严谨认真、实事求是的科学态度以及团队协作等职业素养。2.课程教学目的与任务《药物制剂工程》是制药工程专业的选修课程，是药剂学、工程学及相关科学理论和技术来综合研究制剂生产实践的应用科学。通过本课程教学，使学生树立工程观点，能够掌握制剂生产车间GMP设计的基本要求和主要设备的构造原理，从而为正确、安全使用和合理选择制药设备，并能够为药品生产车间设计提出符合GMP要求的条件奠定基础。3.课程内容简介本课程适用于制药工程专业，学分数2，总学时数36。课程涉及制剂生产的各单元操作、制剂生产工程、包装工程、制剂质量控制工程、制剂工程设计、工程验证和制剂新产品研究开发等内容，突出制剂设备与单元操作，强调生产工程与质量控制工程，兼顾车间设计，和生产实际联系十分紧密，知识实用性强。4.理论教学基本要求通过本课程的学习使学生树立工程观点，熟悉制剂生产工程，掌握制剂生产的主要单元操作与质量控制工程，掌握制剂生产车间GMP设计的基本要求和主要设备的构造原理，从而为正确、安全使用和合理选择制药设备，并能够为药品生产车间设计提出符合GMP要求的条件奠定基础。5.教学方式与方法教学过程坚持以教师为主导，学生为主体组织教学，采取互动探究式教学模式。按照知识相关性将教学内容从传统的章节整合为联系比较紧密的若干教学模块，同时按照各部分知识特点将教学内容分为精讲内容（一级知识点）、导学内容（二级知识点）和研讨内容（三级知识点）。精讲内容主要是制剂生产的主要单元操作与质量控制工程等难度较大部分;导学内容是易于学生自学或与社会生活联系紧密内容（如生产车间）;研讨内容是本学科最新理论与技术成就或与社会有关的环境、社会问题，可以利用网络资源进行学习和研讨。通过合理调配教学内容，形成课堂学习与课外学习互补，师生学习与生生学习互动的学习氛围。6.主讲教师简介和团队成员情况主讲教师简介：，男，生于1982年4月，汉族，中共党员，2012年7月毕业于XX大学并获博士学位，主讲课程有《药物分析》、《化学制药工艺学》、《制药工程学》、《制药工程课程设计》等课程，注重师德修养、注重教书育人、注重理论与实际的结合。教学团队成员姓名性别职称学院在教学中承担的职责陈长中男副教授化学与制药工程学院承担课程的教学工作桑志培男讲师化学与制药工程学院承担课程的教学工作7.课时分配表：教学模块内容学时第一部分药物制剂工程学的内容及任务2第二部分制剂各单元操作8第三部分制剂生产工程6第四部分药物制剂包装工程4第五部分制剂质量控制工程4第六部分制剂工程设计8第七部分工程验证2第八部分制剂新产品研究开发2合计学时368.教学内容安排及要求第一部分药物制剂工程学的内容及任务√理论/□实践学时2教学要求：了解我国药物制剂工厂设备和车间的现状和发展方向。熟悉我国关于制剂工厂的相关政策法规。掌握药物制剂工程学的含义内容及任务。1.一级知识点：药物制剂工程学的含义内容及任务2.二级知识点：我国关于制剂工厂的相关政策法规3.三级知识点：我国药物制剂工厂设备和车间的现状和发展方向第二部分制剂各单元操作√理论/□实践学时8教学要求：了解其他制剂的生产工艺操作过程及主要设备；制剂新技术。熟悉固体口服制剂及灭菌制剂设备特点和使用注意事项；中药制剂制备操作特点。掌握固体口服制剂及灭菌制剂工艺操作过程，主要操作过程的特点。1.一级知识点：固体口服制剂及灭菌制剂工艺操作过程，主要操作过程的特点，各过程常用设备的特点2.二级知识点：固体口服制剂及灭菌制剂设备特点和使用注意事项；中药制剂制备操作特点3.三级知识点：其他制剂的生产工艺操作过程及主要设备；制剂新技术第三部分制剂生产工程√理论/□实践学时6教学要求：了解三废治理和综合利用的意义。熟悉生产准备工作内容和常见劳动组织形式；生产过程中常见问题和处理方法；生产自动化和计算机应用。掌握生产计划的内容和生产计划指标的制定；常见制剂生产过程及过程控制1.一级知识点：生产计划的内容和生产计划指标的制定；常见制剂生产过程及过程控制2.二级知识点：生产准备工作内容和常见劳动组织形式;生产过程中常见问题和处理方法；生产自动化和计算机应用3.三级知识点：三废治理和综合利用的意义第四部分药物制剂包装工程√理论/□实践学时4教学要求：了解熟悉药品包装法规及GMP。掌握常用药物制剂的包装材料及其特点。1.一级知识点：常用药物制剂的包装材料及其特点；药物制剂的包装和制剂的辅助包装仪器的特点及应用2.二级知识点：药品包装法规及GMP3.三级知识点：药物制剂包装的基本概念第五部分制剂质量控制工程√理论/□实践学时4教学要求：了解质量控制与经济效益之间的关系。掌握生产过程的质量控制、抽样和检验、工艺卫生控制等的有关操作及GMP要求。1.一级知识点：生产过程的质量控制、抽样和检验、工艺卫生控制等的有关操作及GMP要求2.二级知识点：质量控制常用的统计学方法3.三级知识点：质量控制与经济效益之间的关系第六部分制剂工程设计√理论/□实践学时8教学要求：了解工艺流程设计的重要性。熟悉制剂工程设计的基本要求和工作程序；工艺用水及其流程设计与给排水。掌握工艺流程设计、车间布局设计管、道设计及制药洁净厂房空调净化系统设计等。1.一级知识点：工艺流程设计、车间布局设计管、道设计及制药洁净厂房空调净化系统设计等相关内容2.二级知识点：制剂工程设计的基本要求和工作程序；工艺用水及其流程设计与给排水3.三级知识点：工艺流程设计的重要性第七部分工程验证√理论/□实践学时2教学要求：了解验证的分类、意义。掌握检验方法的验证，空气净化系统验证，工艺用水系统验证，灭菌的验证，生产工艺验证，设备清洗验证。1.一级知识点：检验方法的验证，空气净化系统验证，工艺用水系统验证，灭菌的验证，生产工艺验证，设备清洗验证2.二级知识点：工程设计审查，验证的维护3.三级知识点：验证的分类、意义第八部分制剂新产品研究开发√理论/□实践学时2教学要求：了解新药临床研究的分类与技术要求。掌握制剂新产品开发的原则、途径；稳定性试验研究的内容；中试放大工艺参数和条件优化选择方法。1.一级知识点：制剂新产品开发的原则、途径；稳定性试验研究的内容；中试放大工艺参数和条件优化选择方法2.二级知识点：剂型设计依据与处方筛选的主要工作；资料呈报与审批程序；制剂质量标准3.三级知识点：新药临床研究的分类与技术要求9.课内外讨论或练习、实践、体验等环节设计为了使学生掌握药物制剂的研究与生产工作的基本理论、方法与技术，课外组织学生开展口服固体制剂生产工艺过程及所用设备、液体灭菌制剂生产工艺过程及所用设备、生产过程中常见问题和处理方法、生产自动化和计算机应用等内容进行讨论，并对讨论结果进行总结归纳。引导学生将自身需求由潜在状态转入活动状态，使学生产生强烈的学习愿望或意向，形成学习活动动机。按照有机化学各部分知识特点将教学内容分为精讲内容、导学内容和研讨内容，导学内容和研讨内容部分均安排课内外讨论或练习环节。如生产工艺过程及所用设备等与社会生活联系紧密内容，由任课教师提出问题学生通过自学进行解答；涉及本学科最新理论与技术成就或与社会有关的环境、社会问题作为研讨内容，由教师结合教材内容提出问题或学生自己提出问题，学生通过查资料、组织讨论、写小论文等形式完成。形成“主题——探究——表达”的登山型模式，形成课堂学习与课外学习互补，师生学习与生生学习互动的学习氛围。10.考核和评价方式对学生学习效果采取多种形式的教学评价方法和考试方式，综合评价学生的知识掌握、素质培养等情况。其评价方式采取平时成绩（占30%）、笔试成绩（占70%）相结合。平时成绩包括上课情况、导学内容完成情况、学生回答问题情况、开展讨论或登台讲解情况评定。学