《制药仿真实训》教学大纲全套

《制药仿真实训》教学大纲全套课程名称：制药仿真实训英文名称：

PharmaceuticalEngineeringSimulationTraining课程代码：53310212课程性质：独立设置学时：35学分：1适用专业：制药工程开课时间：第6学期一、教学目的和基本要求《制药仿真实训》是制药工程专业的一门专业核心课程，是在学生完成了基本理论、基本实验课程，具有一定的理论和实践技能的基础上，以场境模拟、计算机仿真的形式，完成具有一定综合性质的实训项目，形成一定的综合能力的课程。教学过程全部使用仿真实训软件，重点着眼于制药单元操作过程和制剂生产流程的训练，通过多媒体演示，形象地显示制药工艺流程，实现制药过程的控制，通过学生亲自动手进行反复操作，掌握实际生产中的多项应用技能，提高学生动手能力，使学生更全面、具体和深入地了解不同的生产装置，达到具有针对性和侧重性地组织实训教学，培养和提高学生分析问题、解决问题的能力，为学生将来从事制药领域工作打下扎实的基础。二、主要仪器设备数字化动态模型仿真软件、计算机。三、实验实训项目名称及学时分配序号实验项目名称学时要求类型每组人数1颗粒剂类药品的生产岗位仿真实训7（1天）必做综合性12片剂类药品的生产岗位仿真实训7（1天）必做综合性13胶囊剂类药品的生产岗位仿真实训4（0.5天）必做综合性14注射剂类药品的生产岗位仿真实训10（1.5天）必做综合性15药品生产辅助岗位仿真实训7（1天）必做综合性135学时四、教学目的和教学内容实训一颗粒剂类药品的生产岗位仿真实训教学目的：1.巩固颗粒剂的生产工艺流程和所用的主要设备及原理。2.掌握颗粒剂实际生产的岗位操作要点与GMP要求。3.学会颗粒剂生产中间操作的过渡与控制。课程内容：称量岗位、粉碎过筛岗位、制软材岗位、制浆岗位、制粒岗位、干燥岗位、整粒岗位、颗粒包装岗位、中间站岗位、中控岗位等实训。主要仪器：数字化动态模型仿真软件、计算机。实训二片剂类药品的生产岗位仿真实训教学要求：1.巩固片剂的生产工艺流程和所用的主要设备及原理。2.加强制粒和干燥的岗位操作训练。3.掌握压片岗位、包衣岗位、铝塑包装岗位及塑瓶包装岗位的操作要点和GMP要求。课程内容：制粒岗位、干燥岗位、整粒岗位、总混岗位、压片岗位、包衣岗位、铝塑包装岗位、塑瓶包装岗位、中间站岗位、中控岗位等实训。主要仪器：数字化动态模型仿真软件、计算机。实训三胶囊剂类药品的生产岗位仿真实训教学要求：1.巩固胶囊剂的生产工艺流程和所用的主要设备及原理。2.进一步巩固制粒岗位和干燥岗位操作及GMP要求。3.加强铝塑包装岗位和塑瓶包装岗位操作训练。4.掌握胶囊填充岗位操作要点及GMP要求。课程内容：制粒岗位、干燥岗位、整粒岗位、总混岗位、胶囊填充岗位、铝塑包装岗位、塑瓶包装岗位、中间站岗位、中控岗位等实训。主要仪器：数字化动态模型仿真软件、计算机。实训四注射剂类药品的生产岗位仿真实训教学要求：1.巩固注射液类药品的生产工艺流程和所用的主要设备及原理。2.掌握洗灌封岗位的操作要点及GMP要求。3.掌握液体灭菌制剂的岗位操作及GMP要求。4.熟悉注射剂的灯检岗位操作。课程内容：称量岗位、洗瓶干燥岗位、配液岗位、灌封岗位、灭菌岗位、灯检岗位等实训。主要仪器：数字化动态模型仿真软件、计算机。实训五药品生产辅助岗位仿真实训教学要求：1.巩固制药用水系统、空气净化系统、照明系统要求的GMP要求及操作要点。2.巩XX料、中间体、待包装产品及成品的GMP要求及检测方法。3.掌握GMP对物料管理、制药企业的文件管理、生产管理的要求。4.熟悉企业车间管道布置、物料管理、文件管理和生产管理常用的方法；生产系统验证的流程与方法。课程内容：制药用水系统、空气净化系统、照明系统等公用系统的实训；原料、中间体、待包装产品及成品的取样、检测、留样及质量控制与保证等内容实训；GMP车间与设备验证的实训；分析检测仪器操作的实训等。主要仪器：数字化动态模型仿真软件、计算机。五、考核和评价方式考查学期总成绩=平时考核（自学、出勤、操作和作业）（60%）+期末考核成绩（40%）六、教材和参考资料参考书：《药品生产质量管理》，谢明主编，人民卫生出版社，2014年3月第一版。《制药工