医药类专利讲解

医药生物领域专利申请文件的撰写

第一节

专利申请文件的组成

第二节医药生物发明的特点

第三节不授予专利权的医药生物发明

第四节生物医药领域可专利性主题

第五节医药生物专利申请文件撰写的特点

主要内容第一节申请文件的组成请求书说明书

化学式、数学式或表格；序列表；权利要求书说明书摘要其他文件：保藏证明和存活证明、遗传资源来源披露登记表1.实验性科学，注重效果：实施例、实验数据、实验效果

充分公开；创造性；说明书支持

2.不授权的主题：疾病的诊断和治疗方法、胚胎干细胞、转基因动物和植物3.生物材料保藏：4.遗传资源来源的披露：5.特殊的单一性：

第二节医药生物发明的特点第三节不授予专利权的医药生物发明

A25:

一、科学发现；

二、智力活动的规则和方法；

三、疾病的诊断和治疗方法；

四、动物和植物品种；

五、用原子核变换方法获得的物质;

六、对于平面印刷品的图案、色彩或者二者的结

合作出的主要起标识作用的设计。

A5：1.克隆人或克隆人的方法；2.人胚胎的工业或商业目的的应用；3.处于各个形成和发育阶段的人体：生殖细胞、受精卵、胚胎及个体；4.人胚胎干细胞及其制备方法；案例：

CN200680048455.4说明书部分实施例涉及从人胚胎获得人胚胎干细胞，然后进行实验。

人胚胎的商业或工业目的的应用，与社会公德相违背，属于A5

第四节生物医药领域可专利性主题

产品：化合物：无机化合物、有机化合物、高分子化合物、中间体基因、基因表达产物、基因疫苗、抗体、质粒、重组体中草药有效成分（有效部位）

组合物：药物组合物、保健用品、美容美容护肤用品、化妆品制品：试剂盒：

设备：医疗器械

方法：制备方法、药材炮制方法、提取方法、检测方法、处理方法等

用途：新产品（新药）的用途；已知产品（药物）新的用途第五节医药生物专利申请文件的撰写

一、说明书的撰写

二、权利要求书的撰写

一、说明书的撰写（一）相关法条A26.3说明书应当对发明作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。R17、R18规定了说明书以及附图的撰写方式(二)说明书的作用

（1）充分公开申请的发明，使所属领域的技术人员能够实施；（2）作为审查程序中修改的依据和侵权诉讼时解释权利要求的辅助手段；（3）作为可检索的信息源，提供技术信息。(三)保证发明的充分公开（1）产品发明:产品的确认产品的制备产品的用途和/或使用效果:记载证实该用途的实验证据（2）方法发明：

原料物质：成分、性能、制备方法或来源实验步骤工艺条件（3）

用途发明：

记载所使用的产品、使用方法及所取得的效果需要给出证明该物质能够达到所述效果的实验数据，对产品的效果/用途的记载，不能仅仅是简单的结论性断言

XX化合物具有…的效果或用途；通过上述实验证明本发明的化合物具有…效果或用途

（4）关于实施例1.试验过程的记录，要求完整、清楚的程度为理论上本领域技术人员按照实施例的描述能够重现试验；2.实施例的数量应当根据发明的性质、所属技术领域、现有技术状况以及要求保护的范围来确定：化合物、微生物；3.当权利要求覆盖的保护范围较宽时，应当给出多个的不同实施例；4.当权利要求涉及数值范围时，通常应给出两端值的实施例以及至少一个中间值的实施例；（4）关于实施例5.定性或定量的实验数据，但是实验数据要足以证明发明的技术方案可以实现所述的用途和/或达到预期的技术效果；6.实施例中所采用的物质应当是具体的，不允许使用“本发明任意一种化合物”、“本发明化合物”等笼统的词语，尽量避免将实验所采用的化合物描述为“优选化合物”、“制备例的化合物”等；7.所使用的材料给予清楚的描述：培养基、缓冲液、细胞系的来源、质粒和载体的结构、制剂的组成或成分等。（4）关于实施例

9.通式化合物下的具体化合物的保护，需要给出具体化合物的确认、制备以及效果数据的实施例；10.清楚、客观地阐述发明与最接近的现有技术相比所具有的有益效果，有益效果可以由产率增加，疗效提高，能耗、原材料、工序的节省，操作、控制、使用的简便，降低毒副作用，掩盖了异味，减少污染等；11.对于依赖于人的感官判断的有益效果，采用统计方法表示的结果加以说明。案例申请涉及一种培养基及其制备方法，说明书中描述所述培养基包含：酵母粉2~5重量份，麦芽浸粉2~5重量份，蛋白胨5~10重量份，葡萄糖10~20重量份，琼脂12~18重量份，氯霉素0.02~0.06重量份，混合显色底物1~2.5重量份。没有定义混合显色底物的具体组成，本领域技术人员并不知道混合显色底物的具体组分，有可能导致没有充分公开组分信息而被驳回。

案例CN02145975.4涉及一种含生物活性物质的兔皮，其具有大于或等于0.5iu/g的SART活性说明书中没有给出“SART活性”的定义，也没有给出其测量方法，导致该专利被宣告无效案例CN99812713.2涉及一种与人G蛋白偶联的孤儿受体(GPCR)及其编码基因序列。针对要求保护的技术方案，说明书中描述了通过生物信息学手段在GenBank等数据库中对人GPCR的识别过程，还利用RT-PCR、5‘RACE等分子生物学技术对GPCR进行克隆以获得全长cDNA序列，并采用斑点印迹分析以及RT-PCR技术检测了GPCR的表达情况，结果表明不同的人GPCR存在组织表达特异性，其中人RUP3(一种具体的人GPCR）在膜腺组织中特异性地高表达。说明书中并没有对所述人GPCR进行有效的实验室功能鉴定说明书中只说明了化学产品的确认和制备，但没有给出足以证明其用途和／或效果的实验数据，目前审查意见通知书中的标准语段：

本申请要求保护X，但说明书中并没有对X进行有效的实验室功能鉴定，仅根据序列分析、同源性对比以及组织表达分析结果推测得到了要求保护的X的功能。然而本领域技术人员己知，一级序列具有一定同源性的不同蛋白不一定具有同样的功能，如果蛋白质氨基酸序列中的一些甚至一个起关键作用的氨基酸改变，就会导致蛋白质空间结构与生物学活性或功能的巨大变化。（5）生物材料的保藏涉及生物材料的专利申请中，须注意的问题：

1.判断生物材料是否需要保藏

2.提醒申请人注意提交保藏的时间

3.及时向专利审批部门提交保藏证明和存活证明如果生物材料是发明的技术方案中必须使用的，同时公众在优先权日/申请日前不能得到，都必须保藏;申请人应在提交专利申请前，最迟在优先权日/申请日时，向国家知识产权局认可的生物材料样品国际保藏单位提交生物保藏；在提交专利申请时，在请求书和说明书中注明保藏该生物材料样品的单位名称、地址、保藏日期和编号以及该生物材料的分类命名(注明拉丁文名称)，并提交保藏单位出具的保藏证明和存活证明；根据专利法实施细则第二十四条的规定，申请人最迟应当在自申请日起4个月内提交保藏单位出具的保藏证明和存活证明。公众可以得到的生物材料

1.公众能从国内外商业渠道购买得到的，应当在说明书中注明购买的渠道，必要时，应当提供申请日(有优先权的，指有限权日)前公众可以购买得到该生物材料的证据；2.在各国专利局或国际专利组织承认的用于专利程序的保藏机构保藏的，并且在向我国提交的专利申请的申请日(有优先权的，指优先权日)前已在专利公报中公布或已授权的生物材料；3.专利申请中必须使用的生物材料在申请日(有优先权的，指优先权)前已在非专利文献中公开的，应当在说明书中注明文献的出处，并由专利申请人提供了保证从申请日起二十年内向公众发放该生物材料的证明。保藏单位国家知识产权局认可的保藏单位是指布达佩斯条约承认的生物材料样品国际保藏单位位于北京的中国普通微生物菌种保藏管理中心(CGMCC)位于武汉的中国典型培养物保藏中心(CCTCC)案例：杂交瘤的保藏申请号：2005800249140优先权号：60/573,896优先权日：2004年5月25日权利要求8：根据权利要求7的mAb，其中mAb选自如下构成的组：（a）由具有ATCC登记号#PTA-8192的杂交瘤制备的命名为ATN-615的mAb；和（b）由具有ATCC登记号#PTA-8191的杂交瘤制备的命名为ATN-658的mAb。（四）撰写要有利于审查阶段可能的修改

A33：申请人可以对其专利申请文件进行修改，但是，对发明和实用新型专利申请文件的修改不得超出原说明书和权利要求书记载的范围，对外观设计专利申请文件的修改不得超出原图片或者照片表示的范围。根据A33规定，申请人提交申请后，对权利要求书和说明书所进行的任何修改均不得超出原始说明书和权利要求书记载的范围，否则，提交的修改将因不满足专利法第三十三条的规定而不被接受。（1）说明书的撰写要有多个层次

概括性的上位技术方案中位技术方案具体的实施例案例请求保护通式（I）的化合物，其中限定R基团选自烷基、烯基、炔基、…：在实施方案中进一步限定具有具体碳原子数的烷基、烯基、炔基，例如C1-6烷基、C2-6烯基、C2-6炔基，同时限定优选的烷基、烯基、炔基，例如烷基为丙基，烯基为乙烯基，炔基为乙炔基。(2）确保说明书的技术术语具有清楚的含义，在关键术语可能有歧义的情况下，应该在说明书中给出明确的定义

在撰写申请文件时应使用本领域通用的规范表达方式，如果为简明起见需要使用缩写，应当在说明书中对其进行明确无误的定义，最好给出中文全称，或者参考文献等，防止出现含义不确定的问题，为今后可能的修改提供基础；对于本领域常用的术语，如果对发明非常重要，最好也在说明书中给出清楚的定义。案例权利要求中使用术语“低级醇”，而说明书中没有给出任何定义，最后申请人只能根据实施例的记载，将其修改限定为“乙醇”，这导致非常小的保护范围，不利于保护发明创造。（3）确保说明书清楚地描述了所有可能的技术方案对于申请人可能要求保护的每一项技术方案，说明书都应当清楚地描述出来，必要时举例说明案例：说明书中描述了一种菌株，其中在所述菌株中引入了(a)乙酰-CoA合酶基因或(b)编码对CoA的反馈抑制具有抗性的泛酸激酶的泛酸激酶基因如果申请文件中任何部分均没有描述引入(a)和(b)的菌株，则在以后的修改时，将该菌株限定到包含(a)和(b)的菌株，由于这样的技术方案不能从说明书中直接且毫无疑义地推导出来，将不被审查员所接受在撰写阶段，不但将引入(a)或(b)的菌株作为一个技术方案写出来，如果包含(a)和(b)的菌株同样是本发明的一个技术方案，也需要写出来（4）生物序列产品权利要求的概括应得到说明书支持

基于一个具体的多肽（蛋白质）或基因，以序列的同一性/同源性、取代、缺失、添加，或者杂交的限定方式撰写权利要求1.对于包含有功能性限定的权利要求，允许采用术语“取代、缺失、添加”与功能相结合的方式限定权利要求，条件是：在专利申请的说明书中对“取代、缺失、添加”的表述给出清楚的定义，说明书中列举了相应的衍生物并记载了制备方法和证明其功能的技术手段;2.允许采用在严格条件下“杂交”与功能相结合的方式限定权利要求，条件是：说明书中详细描述了“严格条件”并在说明书中例举了相应的衍生物;3.对于采用同一性/同源性结合功能限定的产品权利要求，目前的审查实践几乎是不允许的。关于基因，在说明书中添加如下类似的表述：在一个实施方式中，所述基因编码如下蛋白质(a)或(b):(a)由Met-Tyr-…-Cys-Leu所示的氨基酸序列组成；(b)在蛋白质(a)限定的氨基酸序列中经过取代、缺失或添加一个，几个，例如2个，3个，4个，5个，6个，7个，8个，9个氨基酸，或多个，例如10个或10个以上氨基酸且具有酶Ａ活性的由蛋白质(a)衍生的蛋白质。在另一个实施方式中，所述基因是(c)或(d)的基因：(c)其核苷酸序列为ATGTACGG…TGCCT所示的DNA分子；(d)在严格条件下与(c)限定的DNA序列杂交且编码具有酶A活性的蛋白质的DNA分子。在说明书中撰写出更多个具有代表性的实施例，在实施例中至少例示一个(b))所述的蛋白以及制备方法和获得的效果，关于(d)的概括，需要在说明书中详细描述“严格条件”并例示(d)所述的分子。

关于蛋白质，在说明书中添加如下类似的表述：在一个实施方式中，所述蛋白质是(e)或(f)的蛋白质：(e)由Met-Tyr-…-Cys-Leu所示的氨基酸序列组成的蛋白质；(f)在(e)中的氨基酸序列经过取代、缺失或添加一个，几个，例如2个，3个，4个，5个，6个，7个，8个，9个氨基酸，或多个，例如10个或10个以上氨基酸且具有酶Ａ活性的由蛋白质(i)衍生的蛋白质在说明书中撰写出更多个具有代表性的实施例，在实施例中至少例示一个(f)所述的蛋白以及制备方法和获得的效果对于同一性/同源性结合功能限定的权利要求，很难被中国的审查实践所接受;如果说明书中提供了足够多的实施例，与亲本序列具有所述的百分比同一性/同源性的多个具体序列在实施例中均得到例证，同时说明书中证明了这些序列的活性和功能域，则有可能获得较大的保护范围。（五）遗传资源A5.2对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造不授予专利权A26.5依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源；申请人无法说明原始来源的，应当陈述理由。《实施条例》第二十六条专利法所称遗传资源，是指取自人、动物、植物或者微生物的任何含有遗传功能单位并具有实际或者潜在价值的材料；所称发明创造的完成依赖于遗传资源，是指发明创造的完成利用了遗传资源的遗传功能。发明创造的完成依赖于遗传资源的，申请人应当在请求书中予以说明，并填写规定的表格，写明该遗传资源的直接来源和原始来源。遗传资源的定义：是指取自人体、动物、植物或者微生物的任何含有遗传功能单位并具有实际或者潜在价值的材料。包括整个生物体或生物体的某些部分，例如器官、组织、血液、体液、细胞、基因组、基因、DNA或者RNA片段等利用了遗传功能：对遗传功能单位进行分离、分析、处理等

案例：某申请涉及一种用于杀灭食品或环境中的阪崎肠杆菌的分离的阪崎肠杆菌噬菌体及其应用，该菌株是从河水中分离得到的。

将从自然界中分离的具有特定功能的微生物的发明创造归为依赖于遗传资源的情形，应当披露该微生物的来源。

二、权利要求的撰写（一）相关法条

A59.1发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要求A26.4权利要求书应当以说明书为依据，清楚、简要地限定要求专利保护的范围R20.2独立权利要求应当从整体上反映发明或者实用新型的技术方案，记载解决技术问题的必要技术特征。（二）权利要求书的作用（1）以说明书为依据，说明要求专利保护的范围；（2）作为解释专利权保护范围的法律依据；（3）原始权利要求书作为修改申请文件的依据。（三）化合物权利要求的撰写

1.化合物的名称、结构式或分子式表征

2.采用国际通用的命名法：不允许用商品名或代号

3.结构应是明确的，不能用含糊不清的措词(四)组合物权利要求1.以组分或者组分和含量等组成特征表征；2.非限定型、性能限定型和用途限定型；3.组合物的含量；5.组合物表达方式：开放和封闭式6.组合物各组分含量百分数之和应当等于100%：某一组分的上限值＋其它组分的下限值≤100某一组分的下限值＋其它组分的上限值≥100“包含”、“含有”、“具有”等开放式表述方式来限定权利要求的情形案例：权利要求：一种分离的多肽，其具有SEQIDNO：1所示的氨基酸序列。通常认为是开放式的描述，意味着所限定的序列的两端还可以添加任意数量和任意种类的氨基酸或核苷酸