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文档简介

检验科GCP培训考核试题一、单项选择题(每题3分，共60分)1.AE和SAE的中文全称分别是()[单选题]2.开展临床试验应当遵循什么原则?()[单选题]B.科学原则C.法规原则3.能够追溯还原事件发生过程的记录是()[单选题]D.检查过程4.医疗器械按风险等级可以分为几类()[单选题]A.五类B.四类或安全性，这种设计是指()[单选题]6.为临床试验提供专业服务的组织()[单选题]告所有的主要研究者、医疗器械临床试验机构管给予的紧急医疗措施，才需要紧急揭盲。揭盲流程为()[单选题]9.紧急揭盲超过多少需要终止试验?()[单选题]功能的医疗器械是()[单选题]A.有源医疗器械D.以上都不是11.知情同意原则包括哪些?()[单选题]A.完全告知B.充分理解C.自主选择12.以下哪些人员可作为公证见证人?()[单选题]A.受试者14.临床试验资料需保存多长时间?()[单选题]A.至项目完成或者终止后5年C.至项目完成或者终止后20年D.至项目完成或者终止后30年15.可供CRA查阅，但不能拍照、复印或带走的资料是()[单选题]17.AE需要记录什么(不良事件记录六要素)()[单选题]18.研究医生的职责不包括()[单选题]A.只需做1次质控，时间是第1例受试者完成随访B.至少进行早期和后期2次质控，时间分前D.至少进行早期、中期和后期3次质控，时间分别是第1例受试者完成随访、计20.以下哪些人不可以查看药物临床试验项目资料()[A.机构质控员D.药政管理部门检查人员二、多项选择题(每题2分，共20分)1.什么是医疗器械()2.医疗器械按功能可以分为()D.体内医疗器械3.医疗器械GCP是谁发布的()D.医疗机构5.方案签字页需要哪些人员签字()D.研究人员6.PI主要签署哪些文件?()8

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