【医疗器械企业研发支出资本化的困境和应对模式案例4500字】

医疗器械企业研发支出资本化的困境和应对模式案例目录TOC\o"1-2"\h\u22371医疗器械企业研发支出资本化的困境和应对模式案例 13828一、中国医疗器械企业研发支出资本化的困境 121351.难题一：研究与开发阶段较难区分 1205062.难题二：开发阶段研发支出资本化的条件不明确 1247063.难题三：资本化时点很难确定 1117474.难题四：监管部门对研发支出资本化的态度不明确 226847（二）案例公司可借鉴的处理方式 2127361.借鉴一：研究与开发阶段的划分标准 2202.借鉴二：开发阶段研发支出资本化的条件 358573.借鉴三：研发支出资本化时点 459004.借鉴四：研发支出监管关注要点 5一、中国医疗器械企业研发支出资本化的困境1.难题一：研究与开发阶段较难区分参考《企业会计准则第6号——无形资产》，企业的研究开发项目（R&D项目）的主要构成部分为研究阶段与开发阶段。研究活动与开发活动本就很难明确一个界限，对于医疗器械企业，明确一个划分的标准就显得更难了。上文中的研发活动的基本情况中也可以看出，从研发项目的前期市场调研开始，并没有一个明确的标志性节点可以说明一个研发项目已经具备了形成一项新产品或者新技术的条件，研究与开发阶段的区分始终是一个难题。2.难题二：开发阶段研发支出资本化的条件不明确在企业将内部研发活动(R&D过程)划分为研究阶段和开发阶段之后，开发阶段的研发支出（R&D支出）是否满足资本化条件也是一个不容忽视的问题。《企业会计准则》明确规定了五个发展阶段中研发支出（R&D支出）资本化必须满足的条件，但要在五个条件内很多的词语依然充满着主观色彩，例如“可行性”、“有用性”、“存在市场”等等，企业在处理开发阶段研发支出的时候依然是比较困惑的。3.难题三：资本化时点很难确定当企业在发展阶段满足研发支出资本化的条件时，在确定研发支出（R&D支出）资本化具体时点时也存在许多不确定性。基于不完整的文献搜索，目前还没有研究的研究内容涵盖医疗器械企业开发阶段可能涉及的各个环节并提出明确的研发支出（R&D支出）资本化时点如何确定的相关指引。 4.难题四：监管部门对研发支出资本化的态度不明确医疗器械在产品面市之前需要巨大的投入，资本运作对于医疗器械企业来说也至关重要。鉴于研发支出资本化有操纵企业利润的空间和可能性，过去在A股核准制度的情况下，很多企业在资本市场运作的进程中，往往选择将研发投入全部费用化，这样处理相对来说比较审慎，但是也不能说是最能体现企业实际研发情况的方式。（三）案例公司可借鉴的处理方式1.借鉴一：研究与开发阶段的划分标准对于本文关注的重点案例公司，研究和开发阶段划分的特定标准以及开发阶段支出资本化的特定条件总结如下：表5-2研究阶段与开发阶段划分标准公司名称研究阶段和开发阶段划分的具体标准乐普医疗（300003.SZ）披露信息内容与企业会计准则一致。心脉医疗（688016.SH）研究阶段的支出：披露信息内容与企业会计准则一致。

开发阶段的支出：如果开发形成的某项产品在技术和商业上可行，而且公司有充足的资源和意向完成开发工作，并且开发阶段支出能够可靠计量，则开发阶段的支出便会予以资本化，并计入开发支出。赛诺医疗（688108.SH）研究阶段：披露信息内容与企业会计准则一致。

开发阶段：在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于某项计划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等活动的阶段。佰仁医疗（688198.SH）研究阶段研究：完全参照企业会计准则

开发阶段开发：在很大程度上具备了形成一项新产品或新技术的基本条件。由上表可见，大部分案例公司研究阶段和开发阶段的划分严格遵循企业会计准则的标准，其中乐普医疗和赛诺医疗在开发阶段的定义里更强调是否具备生产新的或具有实质性改进材料、装置、产品的条件，而佰仁医疗更关注是否具备形成新产品或新技术的条件。2.借鉴二：开发阶段研发支出资本化的条件对于本文关注的重点案例公司，在开发阶段将研发支出资本化的条件总结如下：：表5-3开发阶段研发支出资本化条件公司名称开发阶段研发支出资本化的条件乐普医疗（300003.SZ）披露信息内容与企业会计准则一致。心脉医疗（688016.SH）公司认为研发支出能够资本化的条件是产品成功完成首例人体临床试验（针对公司的研发项目），而对于其余研发支出，则作为费用化的研发支出。相关研发费用的资本化止于临床结束后，申请并获得医疗器械注册证时。赛诺医疗（688108.SH）披露信息内容与企业会计准则一致。佰仁医疗（688198.SH）开发支出资本化开始的时点为项目立项报告的批准时间。公司一般关注研发过程结束结束，以及临床试验已经完成后，考虑将产品取得产品注册证作为终止开发支出资本化的时点。由上表可见，乐普医疗与赛诺医疗严格按照企业会计准则的标准披露其开发阶段研发支出资本化的条件，而其他重点案例公司针对医疗器械行业提出了可参考的开发阶段资本化条件，具体如下：（1）参考心脉医疗，针对企业的内部研发项目，企业可以考虑将在产品成功完成首例人体临床试验后的研发支出进行资本化的处理，同时相关研发费用的资本化止于临床结束后，申请并获得医疗器械注册证时；（2）参考佰仁医疗，企业可以考虑将项目立项报告的批准时间作为开发支出资本化的开始时点，同时公司在产品研发结束并经临床试验完成后，依据该产品取得产品注册证的时点终止开发支出的资本化。3.借鉴三：研发支出资本化时点对于本文关注的重点案例公司，其研发支出资本化时点整理如下：表5-4重点案例公司研发支出资本化时点公司名称研发投入资本化时点乐普医疗（300003.SZ）（1）对于自主开发的项目，资本化的时点为动物试验或型式检验完成时；（2）而通过业务合并或外包获得的研发项目在关联交易完成时资本化。赛诺医疗（688108.SH）（1）针对需要临床试验的研发项目，以主中心医院伦理委员会通过（不需要临床批件情况下）并取得伦理批件为资本化时点；对于需要临床批件情况下，以取得临床批件为资本化时点。（2）针对不需要临床试验的研发项目，以第三方检测机构检测合格并取得《检测报告》为资本化时点。心脉医疗（688016.SH）产品成功完成首例人体临床试验时为资本化开始的时点。佰仁医疗（688198.SH）开发支出资本化开始的时间为项目启动报告的批准时。由上表可见，不同的公司在研发支出资本化时点的选择上均有所不同：乐普医疗根据自行开发和企业合并取得两种方式分别确认对应的资本化时点；赛诺医疗根据是否需要临床试验来区分不同的研发支出资本化时点；心脉医疗将研发项目在产品成功完成首例人体临床试验作为资本化时点的标志；佰仁医疗将项目立项报告的批准时间作为开发支出资本化开始的时点。同时，由于研发支出资本化时点的确定与企业实际情况息息相关，为了给医疗器械企业提供更多的借鉴，本文将目前医疗器械上市公司中明确披露资本化时点的公司作为案例进行研究分析，并将其资本化时点总结如下：表5-5其他案例公司研发支出资本化时点公司名称公司简称资本化时点广州阳普医疗科技股份有限公司阳普医疗经公司管理层批准的开发立项审批表。上海凯利泰医疗科技股份有限公司凯利泰产品研发项目进入产品设计与开发阶段。三诺生物传感股份有限公司三诺生物从节点的定义的角度，当产品进入输出及验证阶段（后续的阶段包括确认及转移阶段、量产阶段的研究等）。浙江迪安诊断技术股份有限公司迪安诊断当公司可行性研究完成，达到第三阶段，且认定有必要继续进行临床研究，后期支出金额较大的，方确认为开发阶段。江西三鑫医疗科技股份有限公司三鑫医疗和赛诺医疗（688108.SH）完全一致。中源协和细胞基因工程股份有限公司中源协和取得临床批件为资本化时点。广州万孚生物技术股份有限公司万孚生物开发阶段书面资料表现为取得临床医院出具的临床实验报告注明的第一例临床实验开始时间。广东冠昊生物科技股份有限公司冠昊生物以符合《医疗器械临床试验规定》规定的医疗器械临床试验条件，并取得医院第一例临床注册开展通知书CRF表（病例报告表）封面复印件作为项目费用资本化依据。由上表可见，医疗器械企业确定研发支出资本化具体时点会根据各家企业研发模式、研发流程、研发项目的管理办法等因素有一定差异。一般来说公司都会根据内部研发项目的实际情况进行合理的分类，再根据不同类别确定具体的研发支出资本化时点。4.借鉴四：研发支出监管关注要点本文对重点案例公司上市过程中监管反馈问询的信息进行整理，总结研发支出的监管关注重点，总结内容如下：（1）研发投入（研发支出、R&D支出，下同）的会计处理在会计处理涉及的方方面面里，研发费用的归集是审查关注的重点。审查关注公司是否将某些不是研发费用性质的费用或成本包括在研发费用中，同时企业也应该确保财务报表中记录的研发费用与研发费用加计扣除等纳税调节项目的信息不产生矛盾。研发费用的不正确收集可能导致研发费用在营业收入中所占比例很高，从而影响公司上市标准的选择和判断，同时也可能导致后续研发费用资本化产生偏差，资本化了一些本不应该计入研发费用的其他费用。同时，审查依然也关注研发费用的具体构成和核算方法、研发投入核算口径、特定研发投入及成果产出情况、研发成果对公司业务的实际影响等；以及研发人员的界定标准，以及要求企业披露制定相关标准的考虑因素。如果发行人涉及到研发支出资本化的情形，审查还要求发行人进一步说明报告期内研发投入的核算依据，并需要企业去结合税务机关对其研发费用的认定金额差异，来说明是否存在应计入其他成本、费用项目的支出计入研发投入的情形。（2）研发投入的内控审查重点关注公司是否具有相关的内部控制以确保研发费用记录的完整性，真实性和准确性，以及研发环节的组织结构以及人员，业务流程和内部控制措施的具体安排及其执行情况。（3）关注与资本化相关的具体研发项目的情况审查要求发行人进一步披露研发支出资本化的会计政策是否符合正常的研发活动和行业惯例，披露开发支出包括的具体费用项目，历史上是否具有一贯性并且在论述资本化与费用化的时候不会相互矛盾，并要求企业分析报告期内开发支出的波动情况。审查关注与资本化相关研发项目的研究内容，进展，结果，完成时间（或预计完成时间），经济效益产生方法（或预期产生方法），主要支出构成等；关注预付研发费用的金额、对应的项目进展情况，后续结转金额、节点及对应的会计处理，以及是否存在资本化的情形。（4）审核关注医疗器械行业的研发资本化时点审查重点关注可比上市公司的研发支出资本化时点（要求比较可比公司研发费用资本化具体节点，以及对应的资本化的时点和金额是否准确，比如赛诺医疗的第二轮问询函要求明确到获取第几期临床试验批件的异同）；关注发行人研发支出资本化时点与可比上市公司（境、内外资本市场医疗器械行业的上市公司、科创板目前在审医疗器械行业的公司）是否存在差异及其原因，资本化时点是否早于可比上市公司，资本化时点与可比上市公司的资本化时点之间研发是否存在技术障碍等；同时若发行人和可比公司的资本化时点有差异，需要进一步解