复期参片（薄膜衣）工艺规程

编号：TS-PJ-ZJ-006

复期参片（薄膜衣）工艺规程

河南省广康药业有限公司

目录

1.目的

2.范围

3.术语或定义

4.职责

5.制定依据

6.产品基本信息

7.生产处方

8.原辅料、包装材料清单

9.工艺流程图

10.生产操作要求（操作过程及工艺条件）

11.包装操作要求

12.成品内控质量标准

13.主要设备一览表

14.工艺卫生和环境卫生

15.技术安全及劳动保护

16劳动组织、岗位定员与生产周期

17.动力消耗定额、综合利用与三废处理

18.参考或引用文件

19.变更历史

编号：

时间：2021年x月x日聿山石略勘出怒.当编王被苦住冉而码।笛1击用27市

题目：复方丹参片（薄膜衣）工艺规程褊号11S-PJ-ZJ-OQ___

制定人：制定日期：版本：00总页数：35页

审核人：审核日期：颁发部门：质量保证部

批准人：批准日期：生效日期：

分发部门：质量保证部、生产技术部、生产车间

1.目的

建立复方丹参片（薄膜衣）工艺规程，明确其工艺规程的要求和内容。

2.范围

适用于复方丹参片（薄膜衣）生产工艺和过程控制。

3.术语或定义

工艺规程是经过验证的，对产品的设计、生产、包装、质量标准及质量控制进行全面

描述的基准性技术标准文件。

4.职责

工艺规程由生产技术部组织，车间负责实施、质量保证部监督。

5.制定依据

5.1《药品生产质量管理规范》2010年。

5.2《中国药典》2010年版一部

6.产品基本信息

6.1品名：复方丹参片（薄膜衣）

6.2产品代码：CZ1001（100片/瓶）

6.3剂型：片剂

6.4批量：100万片

6.5批准文号：国药准字Z41022173

6.7性状：本品为薄膜衣片，除去包衣后显褐色，气芳香、味微苦。

6.8功能与主治：活血化瘀，理气止痛。用于胸中憋闷，心绞痛。

6.9用法与用量：口服，一次3片，一日3次。

6.10注意:孕妇慎用。

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6.11贮藏：密封。

6.12包装规格：100片/瓶

6.13有效期:24个月

7.生产处方

7.11万片处方

原辅料名称理论用量(kg)

丹参4.50

三七1.41

冰片0.08

硬脂酸镁0.03

预胶化淀粉补至2.8Kg

7.2生产处方400万片

原辅料名称理论用量(kg)损耗率(盼

丹参1800/

三七564/

冰片24/

硬脂酸镁121

预胶化淀粉补至H20Kg1

包衣用料

包衣剂35/

乙醇50/

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8.原辅料、包装材料

8.1原辅料、包装材料清单

物料名称类型代码质量标准编号

丹参YZ030TS-ZB-YH-003

原料

三七YZ035TS-ZB-YZ-001

冰片YH005TS-ZB-YH-004

硬脂酸镁YL006TS-ZB-FL-002

预胶化淀粉YL005TS-ZB-FL-003

辅料

包衣剂FL007TS-ZB-FL-007

乙醇FL001TS-ZB-FL-013

纯化水GS002TS-ZB-GB-002

25g口服固体高密度聚乙烯瓶内包装材料NB001TS-ZB-NB-004

复方丹参片标签WB1001TS-ZB-WB-033

复方丹参片说明书WB1002TS-ZB-WB-034

复方丹参片中盒

外包装装

材料

复方丹参片箱签WB1003TS-ZB-WB-036

纸箱WB008TS-ZB-WB-037

热收缩膜WB001TS-ZB-WB-001

8.2生产工艺用水：纯化水

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9.工艺流程图

D级洁净区

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一般生产区

检测

10.生产操作要求（操作过程及工艺条件）

10.1领料：材料员按批生产指令开具领料单，部门负责人审核签字后，领取所需物料。

领料人员要核对物料名称、代码、进厂批号、是否与批生产指令一致；物料是否在有效期

或复验期内。确认领取前处理的物料在放置时限内。检查外包装是否完整，称量数量是否

正确。确认无误后将领取的各种原辅料经外清间脱外包装或经清洁处理后悬挂物料标签进

入原辅料暂存间，填写物料进出台账。

10.2称量工序

10.2.1生产场所及设备

操作间位置：称量配料（D级生产区、房间编号：153）

10.2.2生产准备

10.2.2.1检查岗位是否已清场，是否有上批《清场合格证》副本，且在有效期内。

10.2.2.2确认生产所需的温湿度、压差（温度：18〜26℃,相对湿度：45%~65%＞前

室一称量配料：压差N5Pa）是否满足生产需求。

10.2.2.3确认称量过程中使用的容器具、称量器具已清洁且在有效期内。

10.2.2.4检查岗位相关文件、批生产指令、生产许可证、中间产品递交许可证、批生

产记录及辅助记录是否齐全。

10.2.2.5岗位负责人根据生产状态及时填写并悬挂设备及操作间状态标识。

10.2.3批称量：执行《复方丹参片（薄膜衣）称量、配料岗位标准操作程序》。

10.2.3.1将物料从暂存间送入称量间，先检查电子秤是否有校验合格证且在有效期内,

称量前开启层流罩开关，校准称电子台秤，按《电子台秤使用维护保养标准操作程序》按

批量称取每种原辅料总重量，称取时应一料一器具。QA现场监督复核。

10.2.3.2称量完毕填写中间产品标签，所需过筛物料送入粉碎、过筛间。剩余原辅料

填写剩余物料标签送入暂存间暂存，并填写物料进出台账。

10.3粉碎、过筛工序

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10.3.1生产场所及设备

操作间位置：粉碎、过筛（D级洁净区、房间编号：152）

主要设备：

ZS-515旋振筛（设备编号：GT-G1-002）

10.3.2生产准备

10.3.2.1检查岗位是否已清场，是否有《清场合格证》副本，且在有效期内。

10.3.2.2确认生产所需的温湿度、压差（温度：18〜26℃,相对湿度：45%〜65乐前

室一粉碎过筛：压差25Pa）满足生产需求。

10.3.2.3确认过筛过程中使用的设备及容器具已清洁且在有效期内。

10.3.2.4检查岗位相关文件、批生产指令、生产许可证、批生产记录及辅助记录是否

齐全。

10.3.2.5岗位负责人根据生产状态及时填写并悬挂设备及操作间状态标识。

10.3.3过筛：执行《复方丹参片（薄膜衣）粉碎过筛岗位标准操作程序》。

10.3.3.1检查筛网目数，确认无误后，将筛网安装于ZS-515旋振筛上。

10.3.3.2过筛前核对每种原辅料名称、规格、批号和重量。

10.3.3.3按照《ZS-515型旋振筛使用维护保养标准操作程序》进行过筛，预胶化淀

粉120目筛，硬脂酸镁应过80目筛。QA现场监督。

10.3.3.4过筛后的原辅料分别装在置于内衬洁净药用聚乙烯袋的周转桶中，扎紧封闭

内袋，加盖，内外各附一张中间产品标签（一张系于聚乙烯袋上，另一张挂在物料桶外）

注明品名、规格、批号、重量、工序、岗位负责人、日期。并做好相关记录。

10.3.4QA复核后转入下道工序。

10.3.5物料平衡：

计算方法：（筛后重量+废弃重量）/过筛前重量X100%

限度：96%〜100%

10.3.6过程控制：

外观：色泽均匀、细腻；无异物。（随时/批）

细度：预胶化淀粉过120目筛，硬脂酸镁过80目筛。（1次/批）

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10.3.7清场

10.3.7.1清出与本批有关的状态标识、文件。

10.3.7.2依据《旋振筛的清洁标准操作程序》对设备及辅助设备清洁消毒。

10.3.7.3容器工具应清洁消毒执行《洁净区容器具清洁标准操作程序》。

10.3.7.4地漏清洁执行《地漏水池清洁标准操作程序》。

10.3.7.5收集残留的药粉称量后按《废弃物处理标准操作程序》进行处理。

10.3.7.6环境：依据《粉碎过筛岗位清洁标准操作序》清洁、消毒。

10.3.7.7整理本批相关记录，上交工艺员。

10.3.7.8QA检查合格后，签发《清场合格证》。

10.3.8操作注意事项：

10.3.8.1在生产过程中应及时填写批生产记录。

10.3.8.2每种原辅料应贮存于干燥、洁净、密闭的容器内，做好标识卡，防潮、防污

染、防混淆等。

10.3.8.3生产设备在使用前应先检查，必要时作空机试验，正常后再进行生产，生产

结束后，按相应清洁程序对设备进行清洁，并定期维修和保养。

10.3.8.4粉碎过筛间保持相对负压，设有吸尘和防止交叉污染措施，含尘空气经处理

后排放。

10.3.8.5筛网每次使用前后，应检查其磨损和破裂情况，发现问题要及时更换。

10.3.8.6本岗位生产完成后必须按要求及时认真进行清场，取得“清场合格证”后方

可转入下一批次的生产。清场合格证随生产记录一起保存。

10.3.8.7电器设备要定期检查，电线开关不得裸露，不得受潮，不得用湿手去碰电器

开关。

10.4分锅次称量、配料

10.4.1称量前同整批称量10.2.3.1操作。

10.4.2配料前核对原辅料信息，应与物料标签一致，与批生产指令一致，检查物料性

状应无异常。将整批称出的原辅料平均分成16份，每份一锅，每锅25万片，每锅称量称

量预胶化淀粉”作为制粒物料备用；硬脂酸镁称一次总用量12kg,冰片称一次总用量

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24kg,总混时加入混合机内。

10.4.3称量时一人称量，一人独立复核，QA现场监督。

10.4.4配好的每锅原辅料置于内衬洁净聚乙烯袋的周转桶中，扎紧封闭内袋，加盖，

内外各附一张中间产品标签（一张系于聚乙烯袋上，另一张挂在物料桶外）注明品名、规

格、批号、重量、工序、岗位负责人、日期。并做好相关记录。

10.4.5QA复核后转入下道工序或暂存于称量后暂存间。

10.4.6物料平衡:

计算方法：称量后总重量+剩余重量/领用总重量X100%

限度：100%

10.4.7清场

10.4.7.1清出与本批有关的状态标识、文件。

10.4.7.2依据《洁净区称量器具清洁标准操作程序》对称量器具清洁消毒。

10.4.7.3容器工具应清洁消毒执行《洁净区容器具清洁标准操作程序》。

10.4.7.4收集残留的药粉称量后按《废弃物处理标准操作程序》进行处理。

10.4.7.5环境：依据《称量配料岗位清洁标准操作序》清洁、消毒。

10.4.7.6整理本批相关记录、上交工艺员。

10.4.7.7QA检查合格后，签发《清场合格证》。

10.4.8操作注意事项：

10.4.8.1在生产过程中应及时填写批生产记录。

10.4.8.2配好的原辅料应贮存于干燥、洁净、密闭的容器内，做好标识卡，防潮、防

污染、防混淆等。

10.4.8.3生产设备在使用前应对电子秤校正，按《洁净区称量器具清洁标准操作程序》

对电子秤进行清洁，并定期校验和保养。

10.4.8.4本岗位生产完成后必须按要求及时认真进行清场，取得“清场合格证”后方

可转入下一批次的生产。清场合格证随生产记录一起保存。

10.5制粒、干燥、整粒工序：

10.5.1生产场所及设备

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操作间位置：制粒（D级洁净区、房间编号：156）

主要设备：

GHL-250高效湿法制粒机（设备编号：GT-G1-006)

GFGT20高效沸腾干燥机（设备编号：GT-G1-008)

ZKS-5.5真空上料机（设备编号：GT-G1-004)

YKT60摇摆颗粒机（设备编号：GT-G1-003)

KZLT80快速整粒机（设备编号：GT-G1-005)

10.5.2生产准备

10.5.2.1检查岗位是否已清场，是否有《清场合格证》副本，且在有效期内。

10.5.2.2确认生产所需的温湿度、压差（温度：18〜26℃,相对湿度：45%~65%s前

室一制粒：压差25Pa）满足生产需求。

10.5.2.3确认制粒过程中使用的设备及容器具，已清洁且在有效期内。

10.5.2.4检查岗位相关文件、批生产指令、生产许可证、批生产记录及辅助记录是否

齐全。

10.5.2.5岗位负责人根据生产状态及时填写并悬挂设备及操作间状态标识。

10.5.3操作：执行《复方丹参片（薄膜衣）制粒岗位标准操作程序》操作。

10.5.3.1制软材：将配制好的混合粉分锅次用真空上料机按《ZKS-5.5真空上料机使

用维护保养标准操作程序》吸入高效湿法制粒机中，按《GHL-250高效湿法制粒机使用维

护保养标准操作程序》操作，调节压缩空气压力至0.3MPa〜0.4MPa,加入浸膏混合粉、

淀粉（预胶化淀粉），启动低速搅拌浆干粉混合7〜10分钟后，加入50%〜70%乙醇适量后，

启动切割、搅拌按钮，低速搅拌、低速切割2分钟，高速搅拌、切割6分钟，制成适宜的

软材。

10.5.3.2制粒：将制好的软材置摇摆式颗粒机中，按《YKT60摇摆颗粒机标准操作程

序》用14目筛网制粒，制成的颗粒应色泽均匀、无长条、大小均一、松紧度一。

10.5.3.3干燥:

10.5.3.3.1湿颗粒在沸腾干燥机中干燥，按《GFGT20高效沸腾干燥机使用维护保养

标准操作程序》操作，每锅设定干燥温度为60〜70C,沸腾时间为15〜25分钟/次检查蒸

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汽压力在0.3〜0.5MPa；开启风机及加热阀门，预热后倒入湿颗粒，立即干燥，以免结块

或受压变形。

10.5.3.3.2从干燥开始随时观察进风温度、排湿温度及物料的干燥情况。排湿温度达

到40〜50C,表示物料已干燥。

10.5.3.4整粒：干燥后的颗粒用快速整粒机整粒，按《KZLT80快速整粒机使用维护

保养标准操作程序》操作，筛网：①2.0。

10.5.3.4.1整好的颗粒置于内衬洁净药用聚乙烯袋的周转桶中，扎紧封闭内袋，加盖,

内外各附一张中间产品标签（一张系于聚乙烯袋上，另一张挂在物料桶外）注明品名、规

格、批号、重量、工序、岗位负责人、日期。并做好相关记录。

10.5.4QA复核后转入下道工序。

10.5.5物料平衡:

计算方法：（干颗粒总重量+废弃重量+取样重量）/（元胡止痛片混合粉重量+元胡

止痛片浸膏）X100%

限度：85%〜96%

10.5.6过程控制:

干混时间：5分钟（随时/批）

湿混时间：低速搅拌、切割2分钟，高速搅拌、切割6分钟（随时/批）

干燥温度：70℃〜80℃（随时/批）

干燥时间：10〜15分钟/次（随时/批）

制粒筛网：14目（随时/批）

整粒筛网：①2.0（随时/批）

外观：颗粒硬度适中，色泽均一。（随时/批）

水分：不得过6.0%（1次/批）

10.5.7清场

10.5.7.1清出与本批有关的状态标识，文件。

10.5.7.2依据《GHL-250高效湿法制粒机清洁标准操作程序》、《ZKS-5.5真空上料机

清洁标准操作程序》、《GFGT20高效沸腾干燥机清洁标准操作程序》、《YKT60摇摆式颗粒

机清洁标准操作程序》、《KZLT80快速整粒机清洁标准操作程序》对设备及辅助设备清洁

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消毒。

10.5.7.3容器工具应清洁消毒执行《洁净区容器具清洁标准操作程序》。

10.5.7.4地漏清洁执行《地漏水池清洁标准操作程序》。

10.5.7.5收集残留的药粉称量后按《废弃物处理标准操作程序》进行处理。

10.5.7.6环境依据《制粒岗位清洁标准操作序》清洁、消毒。

10.5.7.7整理本批相关记录、上交工艺员，更换状态标识。

10.5.7.8QA检查合格后，签发《清场合格证》。

10.5.8操作注意事项：

10.5.8.1在生产过程中应及时填写批生产记录。

10.5.8.2中间产品应贮存于干燥、洁净、密闭的容器内，做好标识卡，注意防污染、

防混淆、防潮等问题。

10.5.8.3生产设备在使用前应先检查，必要时作空机试验，正常后再进行生产，生产

结束后，按相应清洁规程对设备进行清洁，并定期维修和保养。

10.5.8.4本岗位生产完成后必须按要求及时认真进行清场，取得“清场合格证”后方

可转入下一批次的生产。清场合格证随生产记录一起保存。

10.5.8.5电器设备要定期检查，电线开关不得裸露，不得受潮，不得用湿手去碰电器

开关。上料及蒸汽管道破损时要及时更换或修理

10.6混合工序

10.6.1生产场所及设备

操作间位置：混合（D级洁净区、房间编号：159）

主要设备：EYH-6000二维运动混合机（设备编号：GT-G1-010）

10.6.2生产准备

10.6.2.1检查岗位是否已清场，是否有《清场合格证》副本，且在有效期内。

10.6.2.2确认生产所需的温湿度、压差（温度：18〜26℃,相对湿度：45%〜65%、走

廊一混合：压差》5Pa）是否满足生产需求。

10.6.2.3确认混合过程中使用的设备及容器具，称量器具已清洁且在有效期内。

10.6.2.4检查岗位相关文件、批生产指令、生产许可证、批生产记录及辅助记录是否

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时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第12页共37页

齐全。

10.6.2.5岗位负责人根据生产状态及时填写并悬挂设备及操作间状态标识。

10.6.3操作：执行《复方丹参片（薄膜衣）混合岗位标准操作程序》。

10.6.3.124锅整粒完成后，将称量好的硬脂酸镁、冰片与待混合颗粒置于二维运动

混合机中，按《EYH-6000二维运动混合机清洁标准操作程序》操作，混合机内的装量不

得超过该机总容积的三分之二。转速在15转/分钟，混合30分钟。

10.6.3.2混合均匀的颗粒置于内衬洁净聚乙烯袋的周转桶中，由岗位负责人填写请验

单通知取样员取样后，扎紧封闭内袋，加盖，内外各附一张中间产品标签（一张系于聚乙

烯袋上，另一张挂在物料桶外）注明品名、规格、批号、重量、工序、岗位负责人、日期。

填写中间产品递交单，并做好相关记录。

10.6.3.3QA复核后交于中转站，再由中转站复核后，填写进出站台账。

10.6.4物料平衡与收率:

10.6.4.1物料平衡计算方法:

（混合后重量+废弃重量+取样重量）/（干颗粒重量+硬脂酸镁+冰片）X100%

限度：98%〜100%

10.6.4.2收率计算方法:

颗粒收率：混合后重量/（干颗粒重量+硬脂酸镁+冰片）X100%

限度:98%~100%

10.6.5过程控制:

混合装量：W2/3（1次/批）

总混时间：30分钟（1次/批）

混合速度15转/分钟（1次/批）

10.6.6颗粒质量标准

性状：应为褐色，气芳香、味微苦。

水分：不得过6.0%

鉴别：应具复方丹参片的显微特征。

含量测定:

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丹参酮IIA(C19H1803)：每片含丹参以丹参酮IIA(C19H1803)计不得少于0.20mg。

丹酚酸B(C36H3OO16)：每片含丹参以丹酚酸B(C：!6H3OOI6)计不得少于5.Omg。

10.6.7清场

10.6.7.1清出与本批有关的状态标识、文件。

10.6.7.2《EYH-6000二维运动混合机清洁标准操作程序》对设备及辅助设备清洁消

O

10.6.7.3容器工具应清洁消毒执行《洁净区容器具清洁标准操作程序》。

10.6.7.4依据《洁净区称量器具清洁标准操作程序》对称量器具清洁消毒。

10.6.7.5地漏清洁执行《地漏、水池清洁标准操作程序》。

10.6.7.6收集残留的药粉称量后按《废弃物处理标准操作程序》进行处理。

10.6.7.7环境：依据《混合岗位清洁标准操作序》清洁、消毒。

10.6.7.8整理本批相关记录，上交工艺员。

10.6.7.9QA检查合格后，签发《清场合格证》。

10.6.8操作注意事项：

10.6.8.1在生产过程中应及时填写批生产记录。

10.6.8.2所制颗粒应贮存于干燥、洁净、密闭的容器内，做好标识卡，防潮、防污染、

防混淆等。

10.6.8.3颗粒贮存时限应不超过15天。

10.6.8.4生产设备在使用前应先检查，必要时作空机试验，正常后再进行生产，生产

结束后，按相应清洁规程对设备进行清洁，并定期维修和保养。

10.6.8.5本岗位生产完成后必须按要求及时认真进行清场，取得“清场合格证”后方

可转入下一批次的生产。清场合格证随生产记录一起保存。

10.6.8.6电器设备要定期检查，电线开关不得裸露，不得受潮，不得用湿手去碰电器

开关。

10.6.8.7总混机运转时，红线之内严禁站人，以免造成人身伤害；

10.7压片工序

10.7.1生产场所及设备

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时间：2021年X月X日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第14页共37页

操作间位置：压片（D级洁净区、房间编号：131）

主要设备：ZP35D旋转式压片机（设备编号：GT-G1-014）

10.7.2生产准备

10.7.2.1检查岗位是否已清场，是否有《清场合格证》副本，且在有效期内。

10.7.2.2确认生产所需的温湿度、压差（温度：18〜26℃,相对湿度：45%~65%＞前

室一压片：压差25Pa）是否满足生产需求。

10.7.2.3确认压片过程中使用的设备及容器具，称量器具已清洁且在有效期内。

10.7.2.4检查岗位相关文件、批生产指令、生产许可证、中间产品递交许可证、批生

产记录及辅助记录是否齐全。

10.7.2.5岗位负责人根据生产状态及时填写并悬挂设备及操作间状态标识。

10.7.3领料：接到由QA发放的生产许可证和中间产品递交许可证后，方可领取本品

的颗粒，仔细核对品名、数量、批号、日期；确认颗粒在贮存期限内。

10.7.4操作：按《复方丹参片（薄膜衣）压片岗位标准操作程序》操作。

10.7.4.1片重:0.28g/片

10.7.5领取冲模、冲头：压片人员须核对冲头、冲模的形状，检查外观（无凹槽、卷

皮、缺角、爆冲和磨损），本产品使用中9.5mm浅凹冲，确保领取正确无误。

10.7.6按《ZP35D旋转式压片机使用维护保养标准操作程序》安装冲模、上冲、下冲，

启动吸尘器。将颗粒倒入料斗内，开车前试压，调节充填量和压力在60〜80千牛，片重

符合要求后，转速控制在15〜20转/分钟。开始正常压片后每隔15分钟抽样检查100片平

均片重，每台车每批做三次20片重量差异，确保重量差异在允许范围内。

10.7.7药片置于内衬洁净药用聚乙烯袋的周转桶中，由岗位负责人填写请验单通知取

样员取样后，扎紧封闭内袋，加盖，内外各附一张中间产品标签（一张系于聚乙烯袋上，

另一张挂在物料桶外）注明品名、规格、批号、重量、工序、岗位负责人、日期。填写中

间产品递交单，并做好相关记录。

10.7.8QA复核后交于中转站，再由中转站复核后，填写进出站台账。

10.7.9物料平衡与收率：

10.7.9.1物料平衡计算方法：

第14页共37页

编号：

时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第15页共37页

（递交中转站重量+废弃重量+尾料重量+取样重量）/颗粒重量XI00%

限度：96%〜100%

10.7.9.2收率计算方法：

压片收率：递交中转站素片数量/（颗粒重量/应压片重）X100%

限度:97%〜100%

10.7.10过程控制:

外观：片面完整光洁、色泽均匀。（1次/批）

重量差异：±7.0%（3次/班）

崩解时限：应在30分钟内全部崩解（3次/班）

10.7.10.1素片质量控制

性状:应为棕褐色片;气香，味苦。

外观：片面完整光洁、色泽均匀。

重量差异：差异限度为±7.0临每片重量与平均片重比较，超出限度的不得多于2并

不得有1片超出限度的一倍。

崩解时限：应在30分钟内全部崩解。

含量测定：按称量片重、颗粒含量计算每片含丹参酮HA（GMO）计不得少于0.20mg。

含丹酚酸B（C；jfiH3oO16）计不得少于5.0mg。

10.7.11清场

10.7.11.1清出与本批有关的状态标识、文件。

10.7.11.2依据《ZP35D旋转式压片机清洁标准操作程序》设备及辅助设备清洁消毒。

10.7.11.3容器具应清洁消毒执行《洁净区容器具清洁标准操作程序》。

10.7.11.4依据《洁净区称量器具清洁标准操作程序》对称量器具清洁消毒。

10.7.11.5收集残留的药粉称量后按《废弃物处理标准操作程序》进行处理。

10.7.11.6环境：依据《压片岗位清洁标准操作序》清洁、消毒。

10.7.11.7整理本批相关记录，上交工艺员。

10.7.11.8QA检查合格后，签发《清场合格证》。

10.7.12操作注意事项：

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编号：

时间：2021年X月X日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第16页共37页

10.7.12.1压片室与外室保持相对负压，粉尘由吸尘器集中收集处理。

10.7.12.2压片机的加料斗内颗粒应保持容量的三分之一以上。

10.7.12.3在生产过程中应及时填写批生产记录。拿离生产线的药品不能返回生产线

10.7.12.4素片应贮存于干燥、洁净、密闭的容器内，做好标识卡，防潮、防污染、

防混淆等。

10.7.12.5素片贮存时限应不超过15天。

10.7.12.6生产设备在使用前应先检查，必要时作空机试验。

10.7.12.7正常后再进行生产，生产过程中发现有松片、裂片、粘冲、片重差异超出

要求、迭片、卷边等异常情况应停车检查。

10.7.12.8生产结束后，按相应清洁规程对设备进行清洁，并定期维修和保养。

10.7.12.9本岗位生产完成后必须按要求及时认真进行清场，取得“清场合格证”后

方可转入下一批次的生产。清场合格证随批生产记录一起保存。

10.7.12.10电器设备要定期检查，电线开关不得裸露，不得受潮，不得用湿手去碰电

器开关。

10.8包衣

10.8.1生产场所及设备

操作间位置：

包衣间（D级洁净区、房间编号：167）

晾片间（D级洁净区、房间编号：135）

主要设备：

BG-400E高效智能包衣机（2台）（设备编号：GT-G1-039-GT-G1-040）

10.8.2生产准备

10.8.2.1检查岗位是否已清场，是否有《清场合格证》副本，且在有效期内。

10.8.2.2确认生产所需的温湿度、压差满足生产需求：温度：18〜26℃,相对湿度：

45%〜65%（晾片间在动态时温度：18〜26℃、湿度：20~40%）,走廊一包衣：压差25Pa；

10.8.2.3确认包衣过程中使用的设备及容器具、称量器具已清洁且在有效期内。

10.8.2.4检查岗位相关文件、批生产指令、生产许可证、中间产品递交许可证、批生

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编号：

时间：2021年X月X日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第17页共37页

产记录及辅助记录是否齐全。

10.8.2.5岗位负责人根据生产状态及时填写并悬挂设备及操作间状态标识。

10.8.3领料：从原辅料暂存间领取包衣所需物料，根据批生产指令对物料逐项复核。

接到由QA发放的生产许可证和中间产品递交许可证，方可领取本品素片并仔细核对素片品

名、规格、批号、重量、日期；确认素片在贮存期限内。

10.8.4包衣液的制备：

10.8.4.1醇溶：将所需量的50%〜70%乙醇加入到搅拌桶内，打开连接搅拌桶的压缩

空气阀及搅拌桶上压缩空气阀门，启动搅拌浆，缓慢将所需量的包衣粉加入到搅拌桶内。

包衣粉加入完毕后，关闭搅拌桶盖，按相关工艺要求时间进行搅拌，备用。（包衣粉3-4.5kg

与9倍量50%〜70%乙醇混合搅拌均匀）

10.8.4.2水溶：将所需量的纯化水加入到搅拌桶内，打开连接搅拌桶的压缩空气阀及

搅拌桶上压缩空气阀门，启动搅拌浆，缓慢将所需量的包衣粉加入到搅拌桶内。包衣粉加

入完毕后，关闭搅拌桶盖，按相关工艺要求时间进行搅拌，备用。（包衣粉3-4.5kg加纯

化水制成15%〜18%的浓度溶液，混合搅拌均匀）

10.8.5喷制

10.8.5.1安装好喷枪，调整好喷枪与片床的距离。

10.8.5.2打开蒸汽、压缩空气阀。

10.8.5.3取压制后的素片，每锅装片280kg±5Kg,将片芯倒入包衣锅内，按《复方

丹参片（薄膜衣）包薄膜衣岗位标准操作程序》操作进行包衣。将滚筒转速设定为1—2RPM；

然后依次点击主机、热风、排风开关键，打开开关。点击“热风温度”进入温度设置面，

设置“加热周期”、“加热时间”，设置完毕后，按“返回”键，返回到手动操作界面。在

手动操作界面，点击“负压显示”进入负压操作界面。此界面左界面设置所需负压值。右

界面是负压调节输入面，有“最小设置”、“最大设置”、“最小报警”、“最大报警”，设置

要求数值。设置完毕后，按确定键，即可保存数值并返回到负压操作界面，设置完毕后，

按“返回”键，返回到手动操作界面。

10.8.5.4将素片预加热10分名钟后，关闭主机，将已调节好的喷枪置于包衣机内，

然后将将滚筒转速及喷枪速度设定为所需数值，依次打开主机、喷枪、喷枪泵进行包衣。

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编号：

时间：2021年X月X日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第18页共37页

使包衣液自动连续的以雾状喷洒在片芯表面。此时应观察喷入的溶液量，并适当调整喷枪

速度的大小。

10.8.5.5随着片芯表面包衣层的逐渐形成、加厚，片芯的硬度和耐磨性逐渐提高。滚

筒的转速及喷枪速度也可随之调高。但不宜过快以免片芯表面被磨损。

10.8.5.6在整个包衣过程中应经常观察包衣片成膜的情况，并适当调整技术参数。

10.8.5.7当包衣液逐步喷完，关闭喷枪、喷枪泵开关。点击“热风温度”进入温度设

置面。将加热开关关闭。按“返回”键，返回到手动操作界面。点击热风开关键，关闭热

风；将滚筒转速设定为1—2RPM；对包衣片进行降温。待排风温度降到40℃时，即可出片一。

10.8.5.8关闭主机，打开包衣机门，取出喷枪，装上出料器，将盛料容置于出料器下

方，点击主机开关，打开主机，卸出薄膜包衣片。

10.8.5.9晾片：将打好光的片子置晾片室中，开启除湿机按《DH-858D川岛除湿机使

用维护保养标准操作程序》操作，晾片过程中每2小时翻片一次，晾片时间10〜12时。

10.8.5.10晾干燥后的薄膜衣片置于内衬洁净药用低密度聚乙烯膜、袋的周转桶中，

由岗位负责人填写请验单通知取样员取样后，扎紧封闭内袋，加盖，内外各附一张中间产

品标签（一张系于聚乙烯袋上，另一张挂在物料桶外）注明品名、规格、批号、重量、工

序、岗位负责人、日期。填写中间产品递交单，并做好相关记录。

10.8.5.11QA复核后交于中转站，再由中转站复核后，填写进出站台账。

10.8.6物料平衡与收率：

10.8.6.1物料平衡计算方法：

［（递交中转站重量+废弃重量+取样重量）/薄膜衣片平均片重］/素片万片数义100%

限度：96%〜102%

10.8.6.2收率计算方法：

包衣收率：

递交中转站薄膜衣片数量/素片数量又100%

限度：97%〜102%

10.8.7过程控制：

滚筒转速：为1—2RPM（1次/批）

晾片时间：10〜12小时（1次/批）

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时间：2021年X月X日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第19页共37页

崩解时限：应在50分钟内全部崩解（1次/批）

10.8.8薄膜衣片质量标准：

性状：应为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；气香，味苦。

外观：片面完整光洁，色泽均匀。

水分：不得过5.0%。

崩解时限：应在50分钟内全部崩解。

10.8.9清场

10.8.9.1清出与本批有关的状态标识、文件。

10.8.9.2依据《BG-400E高效智能包衣机清洁标准操作程序》操作，设备及辅助设备

清洁消毒。

10.8.9.3容器具应清洁消毒执行《洁净区容器具清洁标准操作程序》。

10.8.9.4依据《洁净区称量器具清洁标准操作程序》对称量器具清洁消毒。

10.8.9.5地漏清洁执行《地漏水池清洁标准操作程序》。

10.8.9.6收集残留的药粉称量后按《废弃物处理标准操作程序》进行处理。

10.8.9.7环境：依据《包衣岗位清洁标准操作序》清洁、消毒。

10.8.9.8整理本批相关记录，上交工艺员。

10.8.9.9QA检查合格后，签发《清场合格证》。

10.8.10操作注意事项：

10.8.10.1包衣料应当天配制当天使用。

10.8.10.2在生产过程中应及时填写批生产记录。拿离生产线的药品不能返回生产线。

10.8.10.3薄膜衣片应贮存于干燥、洁净、密闭的容器内，做好标识卡，注意防污染、

防混淆、防潮等问题。

10.8.10.4薄膜衣片贮存时限应不超过15天。

10.8.10.5生产设备在使用前应先检查，必要时作空机试验。

10.8.10.6在包衣操作过程中每遍包衣液用量为基本要求，实际生产过程中，可视情

况适当调整，但必须片面包衣衣层色泽均匀。

10.8.10.7生产结束后，按相应清洁规程对设备进行清洁，并定期维修和保养。

10.8.10.8本岗位生产完成后必须按要求及时认真进行清场，取得“清场合格证”后

方可转入下一批次的生产。清场合格证随生产记录一起保存。

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编号：

时间：2021年X月X日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第20页共37页

10.8.10.9电器设备要定期检查，电线开关不得裸露，不得受潮，不得用湿手去碰电

器开关。蒸汽管道破损时要及时修理。

10.9中转站

10.9.1生产场所及设备

操作间位置：中转站（D级生产区、房间编号：136）

10.9.2中转站按《车间中站转管理规程》负责验收、保管、并按向各岗位发放物料。

10.9.3所有中间产品、待包装产品统一由中转站管理。

10.9.4中转站要随时保持清洁，不得有散落的中间产品，地上撒落的中间产品不得回

收。进出中转站的物料外皮必须清洁，无浮尘。

10.9.5进出中转站的物料容器必须做好状态标识。

10.9.6中转站按不同工序中间产品分开放置，要有明显的状态标记，“红色牌”表示

不合格，“绿色牌”表示合格，“黄色牌”表示待验、并且用相应颜色的隔离带分隔。

10.9.7中间产品在中转站必须按品种、规格、批号码放整齐，不同品种、不同批号之

间、同品种不同规格之间要有一定距离，以方便运输、便于取放。

10.9.8中转站各存贮区按品种、剂型、批次建立物料进出台帐。

10.9.9每日下班或交接班清点所有中间产品，要求物、卡、帐相符。

10.9.10中间站管理人员必须按照《洁净区中转站清洁标准操作规程》定期清洁、消

毒。

11.包装操作要求

11.1包装形式：100片/瓶X10瓶/盒X40中盒/箱

11.2包装材料消耗定额400万片

代码包装材料名称单位理论用量损耗率（%）

NB00125g口服固体药用高密度聚乙烯瓶套400001

WB1001复方丹参片（薄膜衣）标签张400002

WB1002复方丹参片（薄膜衣）说明书张400001

复方丹参片（薄膜衣）中盒个4000

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编号：

时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第21页共37页

WB1003复方丹参片（薄膜衣）箱签张2002

WB008纸箱套100/

WB001热收缩膜kg3.281

11.3内包装

11.3.1生产场所及设备

操作间位置：内包2（D级洁净区、房间编号：170）

主要设备:

高速自动理瓶机（设备编号：GT-G1-042）

高速转盘式数粒机（设备编号：GT-G1-043）

高速搓式旋盖机（设备编号：GT-G1-044）

11.3.2生产准备

11.3.2.1检查岗位是否已清场，是否有《清场合格证》副本，且在有效期内。

11.3.2.2确认生产所需的温湿度、压差（温度18〜26℃,相对湿度45%〜65队瓶内

包一外包：压差大于10Pa）是否满足生产需求。

11.3.2.3确认包装过程中使用的设备及容器具，已清洁且在有效期内。

11.3.2.4检查岗位相关文件、批包装指令、生产许可证、待包装产品递交单、批包装

记录及辅助记录是否齐全。

11.3.2.5岗位负责人根据生产状态及时填写并悬挂设备及操作间状态标识。

11.3.3领料：

11.3.3.1材料员按批生产指令开具领料单，部门负责人审核签字后，到仓库领取所需

内包装材料。

11.3.3.2领料人员领料时要核对物料名称、代码、批号与批包装指令一致；检查内包

装材料是否在有效期或复验期内。检查外包装是否完整，数量是否正确。确认无误后将领

取的各种内包装材料经脱外包间脱去外包装或经清洁处理后悬挂物料标签进入包材暂暂

存间，填写物料进出台账。

11.3.3.3从内包材暂存间领取瓶装内包材，确认包装完好，核对名称、批号、规格与

批包装指令一致。做好相关记录。

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编号：

时间：2021年X月X日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第22页共37页

11.3.3.4岗位人员接到由QA发放的生产许可证和待包装产品递交许可证，方可领取

本品的糖衣片，仔细核对品名、数量、批号、日期；确认薄膜衣片在贮存期限内。

11.3.3.5根