医院检验科培训课件：《ISO15189常见不符合项案例分析》

ISO15189常见不符合项案例分析一.实验室认可评审不符合项分级指南二.CNAS对不符合项的处理措施三.不符合判标应注意的几项原则四.不符合项示例一.实验室认可评审不符合项分级指南不符合项的定义

CNAS-GL008《实验室认可评审不符合项分级指南》定义：实验室的管理或技术活动不满足要求。“要求”指CNAS发布的认可要求文件，包括认可规则、认可准则、认可说明和认可方案中规定的相关要求，以及实验室自身管理体系和相应检测或校准方法中规定的要求不符合项通常包括（但不限于）以下几种类型：缺乏必要的资源，如设备、人力、设施等；未实施有效的质量控制程序；测量溯源性不满足相关要求；人员能力不足以胜任所承担的工作；操作程序，包括检测或校准的方法，缺乏技术有效性；实验室管理体系文件不满足CNAS认可要求；实验室运作不满足其自身文件要求；实验室未定期接受监督评审、未缴纳费用等。观察项：对实验室运作的某个环节提出需关注或改进的建议。观察项通常包括以下几种类型：实验室的某些规定或采取的措施可能导致相关的质量活动达不到预期效果，但尚无证据表明不符合情况已发生；评审组对实验室管理体系的运作已产生疑问，但在现场评审期间由于客观原因无法进一步核实，对是否构成不符合不能做出准确的判断；现场评审中发现实验室的工作不符合相关法律法规（例如环境保护法、职业健康安全法等）要求；对实验室提出的改进建议。CNAS将不符合项分为严重不符合项和一般不符合项。严重不符合项：影响实验室诚信或显著影响技术能力、检测或校准结果准确性和可靠性、以及管理体系有效运作的不符合。一般不符合项：偶发的、独立的对检测或校准结果、质量管理体系有效运作没有严重影响的不符合项。如果一般不符合项反复发生，则可能上升为严重不符合项。严重不符合项往往与实验室的诚信和技术能力有关。例如：实验室提交的申请资料不真实，如未如实申报工作人员、检测或校准经历、设施或设备情况等；评审中发现实验室提供的记录不真实或不能提供原始记录；实验室原始记录与报告不符，有篡改数据嫌疑；实验室不做试验直接出报告；实验室在能力验证活动中串通结果，提交的结果与原始记录不符，或不能提供结果的原始记录；人员能力不足以承担申请认可的检测或校准活动；实验室没有相应的关键设备或设施；实验室对检测或校准活动未实施有效的质量控制；实验室管理体系某些环节失效；实验室故意违反CNAS认可要求，如超范围使用认可标识，涉及的报告数量较大；实验室在申请和接受评审活动中存在不诚信行为；实验室发生重大变化不及时通知CNAS，如法人、组织机构、地址、关键技术人员等变动。一般不符合项，如：设备未按期校准；试剂或标准物质已过有效期；对内审中发现的不符合项采取的纠正措施未经验证；检测或校准活动中某些环节操作不当；原始记录信息不完整，无法再现原有试验过程等。描述不符合项时应给出充分的证据，以确保可追溯性；应客观地说明发现的问题，不可带有主观的推测；对事实的描述应为不符合项分级提供足够的信息二.CNAS对不符合项的处理措施对严重不符合项的处理措施：如果评审组发现严重不符合项时，评审组可根据评审总体发现做出以下推荐意见：现场跟踪验证；不推荐认可相关检测或校准项目；不推荐认可。对一般不符合项的处理措施：实验室应在2个月内完成纠正与纠正措施。三.不符合判标应注意的几项原则1、该细则细原则凡有细分条款则应对应到细分条目如5.4.6标本追溯性问题应细化到a……。2、由表及里原则查出不符合事实又发现不符合原因，应按原因的适用条款判定。示例：操作人员未经岗位培训，导致未按操作规范进行操作。（5.1.5b）（操作培训问题）3、就近不就远原则多条款时采用适用的具体条款而不用综合性条款，就近原则。示例：有关记录不符合，则相关记录不符合应判定到对应条款。如投诉处理记录（4.8）；室内质控记录（5.6.2）等。4、最贴近原则在标准中不能完全对号入座时，就判到最为接近的条款。示例：临检组实验台上存放锐器的盒为纸盒。（5.2.2实验室和办公设施的c条）c)检验设施应保证检验的正确实施。这些设施可包括能源、照明、通风、噪音、供水、废物处理和环境条件；5、慎判原则综合性条款凡涉及到系统失效条款的不符合应慎判，如4.1组织和管理责任等直接涉及整个QMS和最高管理者。6、最有效原则出具的不符合条款应易于采取纠正措施，便于改进。如提出“组织机构不尽完善”这类不符合的话，受审核方将无从下手。四.不符合项示例严重不符合实验室申请认可30项检测项目，但多个检测项目缺少检测经历或没有相应的关键设备。与申请书提供的内容不符。实验室因仪器故障等导致相关能力暂时缺失，但一直出具该项目的检测或校准报告。实验室在初次申请认可时出具的报告使用了认可标识。申请认可的实验室在网站上或给客户提供的信息中声明已获得CNAS认可。一般不符合2018年管理评审报告中缺少管理体系适用和有效性等方面的评价。化学试验室内未配置紧急喷淋装置。在实验室2018年11月进行的医护满意度调查中，收到的反馈表有不满意结果，且不满意原因中涉及对相关人员的投诉，但未见实验室对该情况采取后续处理措施。实验室未对本年度管理评审产生的3项改进建议制订相关的改进措施，没有规定责任人和完成时限。质量手册规定保存在计算机系统中文件应按程序文件《计算机数据采集与管理程序》进行修改和实施控制，但该程序文件中没有规定相关内容。实验室无法提供合格供应商的评价记录。实验室2017年度内审发现的不符合项2和5，仅进行了纠正，没有分析原因，并采取纠正措施。一般不符合生化室调换某试剂品：按如下顺序操作：1、验收试剂；2、确定该试剂SOP程序；3、重新定标；4、检测相关的质控品；5、定位校正后确认；6、上述过程均符合结果要求，认为该品牌试剂可直接用于临床病人检测。问题点：未进行性能验证。准则：试剂和耗材—验收试验每当试剂盒的试剂组分或试验过程改变，或使用新批号或新货运号的试剂盒之前，应进行性能验证。检验科生化室在年度例行监督工作中发现血清钾的质控检测中血钾过高明显失控。监督员经失控原因分析：是由于放入水箱孵育血清时箱顶水气滴入血清管造成溶血所致。在生化室归档的该项不符合报告记录的纠正措施是：“提交科主任决定”。问题点：制定的纠正措施不是针对原因分析的。可以开在4.10条。属纠正措施出了问题。某检验科免疫室有标本签收制度和报告发放制度，对外送标本的检验结果，以对方实验室的名称和地址提供给自己的服务用户，目的是让患者和临床医生知道检验结果的责任是谁。问题点：不知是否在协议中规定以什么方式发放结果报告。需进一步观察，一、是确认协议中是否规定以谁的名义发报告，二、是否规定对结果负责的是哪方。三、是直接将受委托实验室出的报告发出，还是转录后发出。可利用的条款：4.52008年5月份第二次内部审核。发现血液室的所有标本在标本接受后的前处理直至标本上机前这段过程中，仍然没有按照第一次内审“不符合报告”的要求，制定出相应的流程文件。经过对第一次内审相关“不符合报告”追溯检查，发现当时对该“不符合报告”所采取的纠正措施有效性验证为“有效”。问题点：纠正措施有效性验证问题。准则条款：4.14.5或4.10f)，标准答案是4.14.5，因为属内审输出整改出了问题。4.14.5内部审核被审核领域的负责人应确保识别出不符合时立即采取适当的措施。应及时采取纠正措施以消除所发现不符合的原因。4.10纠正措施f)评审采取的纠正措施的有效性。微生物室收到某病人痰液标本。该病人将三份样本一次送检，且均为口水。不符合微生物室要求晨痰标本分三天送检的规定。检验科认为标本采集指导已传达至护士，但护士未将该指导明确传送至病人。造成该情况发生后，标本采集窗口也未根据SOP需要及时退还标本。问题点：拒收标本执行问题。护士问题不能开在检验科，况且是猜的。准则条款：就近原则。5.4.6样品接收实验室的样品接收程序应确保满足以下条件：e)授权人员应评估已接收的样品，确保其满足与申请检验相关的接受标准；不规范描述案例举例：提供不出制备生化仪用水的型号为先路XL-200纯水机的操作规程。判断为不符合5.2.5。分析：如果厂家提供的手册信息充分，可以直接使用，操作规程不是必须有；如果判断为不符合项，也应是5.3.5“实验室人员应随时可得到关于设备和维护的最新指导书（包括设备制造商提供的所有相关的使用手册和指导书）。”诊断：