药品的投诉与不良反应的处理

药品的投诉与不良反应的处理

西安德天药业有限公司XI’ANDETENPHARMACEUTICALCO.,LTD医学专家－－“药害已经成为威胁人类健康的重要杀手。”

XI’ANDETENPHARMACEUTICALCO.,LTD药物的不良反应(ADR)

是人类健康的极大隐患XI’ANDETENPHARMACEUTICALCO.,LTD全世界死亡原因示意图50％33％10％7％交通事故ADR自杀其它XI’ANDETENPHARMACEUTICALCO.,LTD严重ADR者比例2千年全球ADR发生率示意图20%6.7%5%1.6%因ADR住院的病人比例发生ADR

比例因ADR死亡者比例住院病人

“反应停”事件是催生剂1968年第一个国际药物监测合作试验计划建立1978年正式称之为“世界卫生组织国际药物监测合作中心”2000年全世界有66个成员国，中国已于1998年成为该计划的正式成员国。

XI’ANDETENPHARMACEUTICALCO.,LTD

ADR投诉体系建立的历史

正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。

XI’ANDETENPHARMACEUTICALCO.,LTD什么是药物的不良反应（AdverseDrugReactions，ADR）

XI’ANDETENPHARMACEUTICALCO.,LTD阿司匹林解热镇痛（胃出血）抗凝作用（解热镇痛）副反应毒性反应:三致反应后遗效应首剂综合征继发反应停药反应过敏反应特异质反应

XI’ANDETENPHARMACEUTICALCO.,LTD不良反应的分类A型：剂量相关的不良反应如：副作用、毒性反应

B型：剂量不相关的不良反应如：首剂效应、停药反应、继发反应XI’ANDETENPHARMACEUTICALCO.,LTD

A型和B型ADR

死亡或威胁生命使病人住院或延长住院时间有持续或显著的病变或机能不全有先天性异常或分娩缺陷

XI’ANDETENPHARMACEUTICALCO.,LTD什么是严重不良反应

动物试验不足以保证药物的安全性临床试验病例少，试验过程短，不良反应不易被发现我国的ADR监测工作始于20世纪80年代XI’ANDETENPHARMACEUTICALCO.,LTD为何要进行药品上市后的安全性监测药品不良反应报告制度:药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。药物不良反应报告表的内容:患者情况，可疑ADR表现，药物使用情况，报告者签名。XI’ANDETENPHARMACEUTICALCO.,LTDADR监察报告制度

XI’ANDETENPHARMACEUTICALCO.,LTD

ADR报告管理规程严重和罕见的药品不良反应随时报告，必要时可越级报告，最迟不得超过15个工作日。ADR用户投诉处理负责人质量管理部省药品监督局书面电话拜访委托XI’ANDETENPHARMACEUTICALCO.,LTD

A类投诉处理规程

用户投诉不需调查需调查3日内答复7日内答复建立用户投诉记录信件归档XI’ANDETENPHARMACEUTICALCO.,LTDB类投诉处理规程

用户投诉检查样品用户投诉处理负责人质量管理部部长取样了解仓库条件了解医生情况了解患者情况药品监督管理局总经理分析问题作出结论解决投诉问题第一时间----立即上报第一时间----立即走访用户立即对留样样品进行全项检查产品紧急回收XI’ANDETE