江苏华冠疾病预防诊断技术的创新发展方向课件

真诚感谢中国医药城

对本次研讨会给予的大力支持!真诚感谢

国家麻疹实验室许文波主任

中科院武汉病毒所杨荣阁所长

中国医药城王京书副主任

为本次研讨会所作的精彩报告!真诚感谢

所有与会的新老朋友、公司同仁！江苏华冠疾病预防诊断技术的

创新发展方向

李华

20090708

中国泰州一、疾病预防诊断技术的

产业现状产业现状产业数据预测2006年全球体外诊断产品达到170亿~200亿美元的产值，预计近年增长率将保持在16.6%，远高于全球医药市场平均10%的增长速度。我国体外诊断试剂市场规模约为50亿元人民币左右，年增长率为20%~30%，潜力巨大。二、疾病预防诊断技术的

产业机遇产业机遇历史的经验“预防为主”是建国初期所制定的卫生工作四大方针之一；新时期的卫生工作方针继续把“预防为主”确定为主要内容，不仅是我国建国以来卫生工作宝贵经验的总结，也是世界卫生工作发展的潮流。产业机遇主管部门的观点:现任卫生部陈竺部长明确提出：“中国在医学领域的科研应该注重预防、注重改善环境因素，这样投入少而见效明显。”“13亿人的健康，不可能光靠看病吃药解决，加强预防和保护环境是根本”。——新华社报道产业机遇产业发展趋势:建立科学健康的生活方式,早期预防、早期发现、早期治疗疾病,是提高健康水平的关键。而早期预防、早期发现的关键需要更加实用、先进的诊断技术。这是现代医学向循证医学发展的必然。产业机遇产业数据发达国家诊断费用占到整个医疗费用的20%～30%，而我国医疗费用中的诊断费用还不到10%.我国人均诊断费用不足10元人民币，美国人均诊断费用达60美元.产业机遇免疫规划扩容带来有效接种、安全接种的要求疫苗接种后的免疫效果缺乏检测与评价，已经造成基层疫苗安全接种、有效接种隐患。一个不容回避的事实：计划免疫20多年来，全国各地开展了持久大规模的疫苗接种，带来了传染性疾病的大幅度的下降，但近年来，全国各地各种疫情呈现出小规模、多点位局部爆发，疫苗接种后的免疫效果缺乏检测与评价，从中央到地方都已形成共识需要开展疫苗接种效果检测。变化：笔下接种有效接种产业机遇慢性病来势汹汹，预防和控制刻不容缓！WHO报道：世界的疾病谱正在以惊人的速度改变着，2005年有3500万人死于慢性病！可以预见的是一些隐性的流行病比如心脏病、中风、癌症和其它的慢性病，将会成为未来致死和致残的最主要原因。产业机遇新型传染病近年不断发生以急性传染病、寄生虫病和地方病为主要防治对象，我国已经取得了举世公认的成就。但是，传统的传染病、寄生虫病和地方病的防治任务依然十分严峻，新型传染病近年不断发生。非典、禽流感、手足口病、甲型H1N1性流感等。产业机遇家庭健康自检的需求已经产生人们生活水平提高，自我健康意识提升、健康观念进步后产生的一种新的需求;也是随着人们生活节奏加快，对生活的便利性要求提高后的一种现代新兴生活方式。

产业机遇近期政策:生物产业发展“十一五”规划-疫苗与诊断试剂专项国家发改委发布以提高重大传染病预防能力为目标，加快预防性疫苗研制和产业化发展；加快治疗性疫苗研发和产业化进程，形成一批临床治疗癌症及其他疾病的新药；开发20种新型病原体诊断试剂并实现产业化，替代部分进口，形成一批年销售收入过10亿元的大型企业集团。

产业机遇最新政策:国务院办公厅二○○九年六月二日关于印发促进生物产业加快发展若干政策的通知国办发〔2009〕45号

现代生物产业发展重点领域,生物医药领域重点发展预防和诊断严重威胁我国人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂。

产业机遇总结分析:目前，我国诊断市场有着巨大空间尚未开发。

同时，新医改将会加大政府对医疗卫生的财政投入，带来人均医疗诊断费用将有大幅增长。诊断试剂作为一次性、不可重复使用的消费品，其市场需求具有持续性.疾病预防市场以健康人群为基础,需求广泛,潜力更大.国家宏观产业政策必将为疾病预防诊断技术带来前所未有的机遇.疾病预防控制机构的慢病职能完善与免疫管理的科学为疾病预防诊断试剂打开了一片现实的天空.他山之石：国际上谁在做试剂？罗氏公司(Roche)两大核心业务：药品和诊断，其诊断试剂市场份额全球领域排名第一：2007年，罗氏集团药品部的销售额达368亿瑞士法郎，诊断部的销售额达93亿瑞士法郎。2008年，罗氏集团总体销售额达到456亿瑞士法郎，药品部门占集团销售额的79%，诊断部门则占21%。他山之石：国际上谁在做试剂？强生公司：目前世界上最具综合性、分布范围最广的健康护理产品制造商和相关服务提供商，生产及销售产品涉及消费品及个人护理产品、医药产品和医疗器材及诊断产品市场等多个领域。他山之石：国际上谁在做试剂？雅培公司的医疗保健产品及服务主要包括医药、营养产品、医院用品及诊断用品。雅培仍将保留分子诊断试剂及糖尿病监测业。通用电气(GE)，以81.3亿美元现金收购雅培公司(AbbottLaboratories)(ABT)的体外诊断和即时检测(POCT)业务。此次收购与GE计划拓展其在医疗信息技术行业的业务目标吻合，将为该公司带来强劲的增长。他山之石：国际上谁在做试剂？拜耳2006年7月，以53亿美元（折合424亿元人民币）的价格出售了重要部门——诊断部，接盘者是西门子医疗。收购后，西门子将迅速成为全球免疫诊断试剂领域的第二大公司，同时成为全球临床化学领域的老大。三、疾病预防诊断技术的

江苏华冠创新发展方向发展方向主导方向一：面向CDC，社区卫生服务中心，乡镇防保组；需要常规的仪器、一般的技术人员操作、基层医生可以判断；主要以人体的免疫抗体水平检测、传染病检测和各种慢性病诊断为主；技术方向：快捷、简便、价格适中、替代进口，能够规模化操作与应用。疫苗使用前期急性疾病的诊断（流行病学/疾病负担）疫苗使用评估阶段发现感染评价疫苗反应疫苗纳入免疫规划有效性持久性疾病监测证实暴发评价疫苗的免疫效果流行病学研究临床试验酶联免疫效果检测试剂在疾病预防及相关领域的广泛应用已经取得文号和正在正在申报的产品举例酶联免疫效果检测试剂在CDC

的实际应用CDC在接种前，通过对区域内健康人群的抗体水平进行普查，了解不同个体的抗体水平，开展有针对性的补种工作，能有效的减轻CDC的免疫接种工作量，节约疫苗资源。CDC在接种后，对区域内健康人群的抗体水平进行普查，了解区域的整体抗体水平，为传染病流行趋势分析和疫苗接种效果提供科学依据。疾病预防控制中心可以使用此试剂进行抽查，了解基层接种效果，发现疫苗流通、接种过程的有效性及存在的问题。在门诊日常销售中，门诊医生可以使用该试剂对有意受检人员进行疫苗效果检测，确定抗体水平，以便确定是否需要采取疫苗补种措施。开创基层慢病工作新局面的癌症尿液筛查试剂已经取得文号和正在正在申报的产品举例相关技术支持发展方向家庭预防诊断试剂（简称家庭自检）：家庭自检（Homelab）主要是指人们在自己家中就可以按说明书独立完成一些疾病诊断、预防以及保健等方面检测的自我健康管理方式；操作简单，专为非专业人群设计；主要以疫苗接种效果自检、慢性病自检、居家环境自检、个人隐私自检、特殊状态自检、综合表单自检等；采用的技术大都为“一步法”操作，即只需要加入检测样品这一步操作，之后就能直接用肉眼看到显示结果。宠物过敏源诊断试剂家庭宠物流行；城市病过敏人群增加；排除过敏原是减少过敏性疾病的有效方法。已经取得文号和正在正在申报的产品举例家庭健康自我诊断试剂疫苗接种效果自检用于计划免疫疫苗接种后，一步法免疫效果检测的系列检测产品“免疫效果监测试剂”。慢性病自检幽门螺杆菌(HP)检测试纸前列腺炎诊断检测试纸血糖试纸血压计血脂检测肿瘤早期筛查便隐血检测试纸条状温度计尿液分析试纸居家环境自检家居过敏源检测宠物过敏性检测；甲醛检测等；个人隐私自检艾滋病（HIV）检测试纸梅毒检测试纸淋病检测试纸乙肝两对半