中药生产GMP培训课件

中药生产GMP培训此ppt下载后可自行编辑1.GMP在什么情况下出现的。2.GMP的发展史3.企业为什么要实施GMP4.具备什么样的条件才能通过GMP5.GMP检查验收要求6.为什么要进行GMP培训7.生产管理8.仓库管理9.公司理念和使命1.GMP在什么情况下出现的案例：“反应停”事件1961年，一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”，导致成千上万的畸胎，波及世界各地，受害人数超过15000人。出生的婴儿没有臂和腿，手直接连在躯体上，形似海豹，被称为“海豹肢”，这样的畸形婴儿死亡率达50%以上。在市场上流通了6年的该药未经严格的临床试验，并且最初生产该药的药厂曾隐瞒了收到的有关该药毒性的一百多例报告。致使一些国家如日本迟至1963年才停止使用反应停，导致了近千例畸形婴儿的出生。而美国是少数幸免于难的国家之一，原因是FDA在审查此药时发现该药缺乏足够的临床试验资料而拒绝进口。正是该事件促使了GMP的诞生。GMP的发展史1963年美国FDA首先颁布了GMP，经历数次修订是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP1969年世界卫生组织（WHO）也颁发自己GMP，1971年英国制定了GMP第一版(TheOrangeGuide)；1972年欧共体(EEC)公布了GMP总则；1974年日本以WHO的GMP为蓝本，制定了GMP；1988年东南亚国家联盟也制定了自己的GMP。GMP的发展史1992年，国家卫生部又对《药品生产质量管理规范》（1988年版）进行修订；1998年，国家药品监督管理局总结近几年来实施GMP的情况，对1992年修订的GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了《规范》1998年修订。1989年颁布了《药品生产质量管理规范（试行）》，于2002年3月颁布新版《药品生产质量管理规范》，2005年颁布了新版《药品生产质量管理规范》2010年颁布了新版《药品生产质量管理规范》企业为什么要实施GMPGMP自六十年代初在美国问世后，在国际上，现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中得到广泛的推广。《GMP》是《药品生产质量管理规范》的简称。它是药品生产的优良标准，是在药品生产过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的整套科学管理体系。为什么要实行GMP药品是特殊商品，它关系到人用药安全有效、因此，它的质量必须达到：1.安全性；2.有效性；3.稳定性；4.均一性；5.方便性；怎样才能在复杂的药品生产过程中，使药品质量达到上述要求，多年实践证明，只有通过实施GMP管理，才能避免在生产过程中出现混淆、污染和差错等隐患，以保证药品的质量为什么要实行GMP实施GMP的目的：就是通过对药品生产全过程的各种有效措施，达到保证药品的安全有效和品质优良，也就是要确保药品质量，防止混药、差错、污染、和交叉污染。为什么要实行GMP意义：①医药商品的特殊性决定了医药生产企业必须实施GMP.(医药产品直接影响到人的生命安全，必须对其质量实行具有法律效力的全过程管理与控制。）②实施GMP是医药生产企业进入国际市场的准入证。(医药产品是世界公认的国际化产业，是国际交换量最大的十五类产品之一，也是世界出口总值增长最快的五类产品之一。③国际医药市场的激烈竞争，迫使企业尽快的实施GMP为什么要实行GMP④它可以调动药品生产企业培训技术人员和工人的积极性；能促进药品生产中的技术革新和技术改造；可激发药品生产企业职工对药品质量高度负责的精神。⑤没有通过GMP认证的企业不能进行药品的生产。是国家限期的强制性的认证。为什么要实行GMP

总之，GMP是国际医药贸易中对药品生产质量管理的普遍要求，是医药行业向国际通行惯例接轨的重要措施，也是参与国际医药市场竞争的基本条件。推行药品GMP是事关药品行业兴衰的一项重要工作、是社会主义市场经济体制下药品行业必须开展的工作。因此，必须对此有高度认识，既要看到它的长期性、艰巨性、又要坚定决心、积极稳定地抓好这项工作。具备什么样的条件才能通过GMP对药品生产过程中进行控制，使产品达到“内控标准”的要求；对厂房、设施、设备进行控制达到“合适的”要求；对物料进行控制，达到“合格的”要求；对生产方法进行控制，要“经过验证”；具备什么样的条件才能通过GMP对检验的监测手段进行控制，使手段具有“可靠性”；对售后服务进行控制，使之“完善健全”；对生产人员、管理人员进行控制，使之“训练有素”。具备什么样的条件才能通过GMP使质量体系与GMP一致；GMP文件化是制药企业通过GMP认证的前提；GMP检查验收要求项

目结

果严重缺陷一般缺陷通过GMP认证0≤18019-37限期6个月整改后追踪检查≤3≤18≤3＞18不通过GMP认证＞3

.中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目（条款号前加“*”）18项,一般项目93项为什么要进行GMP培训技术、管理人员重点是进行专业知识和管理知识的培训，使他们在各自的岗位上，认真实施《规范》所规定的本岗位的职责和活动内容。所有检验人员和操作人员应全面进行有关《规范》的知识、技能和方法的培训，使他们了解《规范》的基本知识和本岗位的质量责任。为什么要进行GMP培训对全体职工进行清洁卫生教育，使之养成良好的生活习惯，特别是对从事无菌生产和清洁卫生人员，使他们了解清洁卫生在药品生产中的重要性，掌握清洁卫生的基本知识、操作程序、操作方法、明确本岗位的质量责任。对从事生产的各类人员，进行符合岗位要求的专业技能、操作方法和本岗位有关《规范》知识培训，明确本岗位的责任。生产管理有下列情形之一的，为假药：

一、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；

二、药品所含成分的种类、名称与药品国家标准不符合的。

有下列情形之一的，按照假药处理：

（一）国务院药监行政管理部门规定禁止使用的；（二）依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的；（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。生产管理有下列情形之一的，为劣药：

（一）成分含量不符合药品国家标准或者不标明有效成分的；

（二）不标明或者更改有效期或者超过有效期的；

（三）不标明或者更改产品批号的；

（四）其他不符合药品国家标准，但不属于假药的生产管理生产管理是药品生产个的重要环节，也是药品GMP的重要组成部分。按照药品GMP的精神，合格的产品质量是设计和生产出来的，而不是仅仅依靠检验检出来的。生产管理实施药品GMP就是要使企业的质量工作的重点从传统的产品检验转向对生产过程的控制。只有严格控制生产全过程以及影响生产质量的各种因素，才能确保最终的产品万无一失，药品GMP的“预防为主”的原则在生产管理的环节中得到了较多的体现。生产管理药品生产过程是一个以工序生产为基础的过程，任何一个工序出现波动(如人员、环境、设备、原辅料、工艺等)，必然要引起成品质量的波动。因此，通过生产过程的控制来保证质量是药品GMP的基本思想。生产管理企业的生产管理部门的工作目标是：确保生产按照预定的生产方法和其他相关程序及药品GMP的要求进行，确保生产过程是处在受控状况下，从而保证产品符合质量标准要求和药品GMP的要求。生产管理要实现这个目标，需要具备三个基本要素：①要有具备专业知识和操作技能的生产管理人员和操作人员，即需要训练有素的人员。②需要各种优良的文件，如文件化的工艺规程、标准操作规程、批生产记录等。③需要非常有效的过程监控，对生产全过程和相关措施进行严格的监控，并进行记录，保证生产按预定工艺进行。仓库管理初验检验入库退货不合格退货仓库管理（一）初验1、

原辅料1.1进厂的原辅料必须有包装，每个外包装上应有明显的标记，标明品名、数量、产地（原药材）、规格、批号、生产单位。1.2进厂的原辅料应与随货同行单一致，票、物相符。仓库保管员核对品名、件数、每一包件重量，供货方必须是经批准的供货单位。1.3外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬。1.4固体原辅料封口应严密。1.5液体辅料的容器封口要严，无浸出或漏液。仓库管理2、包装材料2.1进厂包装材料应与随货同行单一致，票、物相符。2.2包装材料的外包装袋（箱）应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬。内包装材料应采用双层包装。3.初验合格后填写物料初验记录。4.清洁5.编码仓库管理5.1编码的物料登记物料总台帐。6.请验、取样。经过初验、清洁、编码的物料要及时填写请验单交质量管理部，质量管理部安排取样员抽取样品。7.入库仓储区与阴凉库的管理1、仓储区由原药材库、包装材料库、辅料、阴凉库、成品库、毒性中药专库组成。2、按温湿度控制要求划分可分为常温库和阴凉库。需要阴凉贮存的净药材和辅料贮存于阴凉库。其他库房为常温库。3、

阴凉库安装温控装置，控制温度在20℃以下，湿度在45～75%。部分中药材和辅料（蜂蜜等）需按标准贮存。4、原料库、成品库的仓储按类别划分(根及根茎类、果实种子类、全草类、花叶类等)。5、不合格、回收或退回产品应单独存放。仓储区与阴凉库的管理6、

仓储区应有足够的空间，允许原料、辅料、包装材料、成品、待验品和合格品、不合格品、退回的或回收的产品等按秩序合理贮存，并有明显的标志。阴凉库是贮藏有阴凉贮存管理要求的中药材、辅料而建立的库房。这类中药材主要是含挥发油及其他受热易分解、变质成分的中药材，由阴凉库管理员负责。毒性中药专库是为毒性中药材专门设立的，有专设的仓库保管员。7、阴凉储存的中药材、辅料应单独建库，固体辅料、液体液体应分开储存。仓储区与阴凉库的管理8、阴凉库内设置温控装置，控制温度为0～20℃，湿度为45～75%。9、

阴凉库设温湿度计，并在上午9：00、下午14：00及时记录，如发生偏差，要及时采取措施调整。10、

阴凉库的照明装置同一般库房，使用防爆灯具。11、

阴凉库内物料的码放、运输设施管理同一般库房。12、

常温库不得存放阴凉存放的药品中药的贮存与养护1、公司购进物料后进入库房，仓库保管员应严格按照要求进行贮存、保管及养护。2、在库物料、产品实行色标管理；待验物料（成品）用黄色标志；合格物料（成品）用绿色标志，准于出库，生产使用；不合格品存放在不合格区内，用红色标志，不准出库；对毒性、贵细药材应注重检查其外包装有无破损，货物卡（封签）是否完整，易发霉或生虫的药材要检查有无虫丝或蛀粉，药材要件件标净重，并对拆零的毒性药材应在检查时复核重量是否与总帐数量相符，并填写相应记录，药材库应双人双锁管理，其他人员非经批准不许进入。中药的贮存与养护3、中药材在流转过程中应严格称重、计量并填写称量记录。称重过程中应有交接双方同时在场，并预先校对计量器具。领发料时，物料应有发、领料双方共同签字，发料时应复核存量，如有差错，应立即查明原因。4、中药贮存中常见的变异现象有：（1）虫蛀；（2）发霉：又称“霉变”（3）泛油：习称“走油”（4）变色，（5）气味散失（6）风化（7）潮解（9）腐烂各类中药原料药的贮存与管理1.按中药材本身的特性分类、分库存放，以便于对同类药材实施养护，防止或减少害虫及霉变污染，同时也便于发放。2.对易虫蛀的药材应经常检查货垛四周有无虫丝、蛀粉，应贮藏于通风、干燥处，以防虫蛀。尤其是霉雨季和高温季节。若发现有虫丝蛀粉，应立即通知质量保障部取样检验，根据检验结果采取处理措施。3.对易发霉药材应重点检查其外包装是否受潮，尤其下层，同时要特别注意对货垛四周或靠近墙壁的部位的检查，高温多雨季节应增加检查频次。各类中药原料药的贮存与管理4对含有挥发油的芳香性中药材，应重点检查其包装是否密闭，贮藏时室温不可太高，否则容易走失香气或泛油，应置阴凉、干燥处贮存。同时还应检查货垛内部是否发热或被闷蒸，若发现此类情况应即时通知质量保障部取样检验，及时采取处理措施。5