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文档简介

法兰克曼医疗器械有限公司验证方案及报告法兰克曼医疗器械有限公司验证方案及报告文件名称：文件编号：起草人：起草日期：起草部门：报告颁发部门：报告分发部门：验证小组成员名单部门姓名日期验证领导组长审批审核意见：批准人：日期：目录1验证目的2验证范围3验证概述3.1方法概述3.2可接受的限度范围标准3.3验证依据文件3.4计量仪器清单3.5人员培训记录4职责5验证内容6偏差说明7验证结果评定与结论8系统评价、再验证周期及结论9附件1验证目的2验证范围验证概述概述可接受的限度范围标准验证依据文件序号文件名称文件编号计量仪器清单序号仪器名称仪器编号计量日期人员培训记录职责验证内容偏差说明祥见附件验证结果评定与结论验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。评审应包括：7.1验证试验是否有遗漏？7.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？7.3验证记录是否完整？验证项目要求验证情况备注预确认符合要求安装确认符合安装工艺要求运行确认符合设计运行要求性能确认符合性能要求偏差：验证结果综合评价：评价人：日期：再验证周期9附件序号名称附件1附件2附件3附件4附件5附件6附件6人员培训记录培训时间培训地点培训教师培训项目及内容：考核结果考核结果部门/姓名笔试口试部门/姓名笔试口试偏差说明偏差描述偏差分析采取措施偏差处理结论验

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