2024年江苏省（高职组）药品生产赛项备考试题库及答案（供参考）

PAGEPAGE12024年江苏省（高职组）药品生产赛项备考试题库及答案（供参考）一、单选题1.最适合作片剂崩解剂的是()。A、羟丙甲基纤维素B、硫酸钙C、微粉硅胶D、低取代羟丙基纤维素答案：D2.湿法挤压制粒压片工艺流程图为（）。A、原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→压片B、原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→压片C、原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→整粒→压片D、原辅料→混合→粉碎→制软材→制粒→整粒→干燥→压片答案：B3.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验。A、1B、2C、3D、5答案：C4.对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和（）。A、目测B、检查C、考察D、稳定性考察答案：D5.颗粒剂的最佳贮藏条件是()。A、低温贮藏B、阴凉干燥处贮藏C、通风处贮藏D、避光处贮藏答案：B6.可溶性颗粒剂所用的主药和辅料：（）。A、均应是可溶性的B、均应是不溶性的C、主药可以是难溶性的、辅料是可溶性的D、辅料可以是难溶性的、主药是可溶性的答案：A7.关于液体制剂的质量要求不包括（）。A、均相液体制剂应是澄明溶液B、非均相液体制剂分散相粒子应小而均匀C、口服液体制剂应口感好D、泄露和爆破应符合规定答案：D8.颗粒剂的工艺流程为（）。A、制软材→制湿颗粒→分级→分剂量→包装B、制软材→制湿颗粒→干燥→整粒与分级→包装C、粉碎→过筛→混合→分剂量→包装D、制软材→制湿颗粒→干燥→整粒→包装答案：B9.下列不是混合技术的是（）。A、对流混合B、研磨混合C、搅拌混合D、过筛混合答案：A10.“主要物料供应商质量体系评估”每（）进行一次。A、1年B、2年C、3年D、4年答案：A11.不宜与酸性药物配伍的润滑剂为（）。A、硬脂酸镁B、滑石粉C、液状石蜡D、硼砂答案：A12.口服固体药品暴露工序（）。A、级B、级C、级D、级答案：D13.医药工业洁净厂房周围不宜()。A、绿化B、减少露土面积C、种些花D、种植常绿植物答案：C14.无菌制剂生产操作A级洁净区的温度可控制在（）。A、18～20℃B、20～24℃C、18～26℃D、20～26℃答案：B15.干风管（总管与支管的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。A、1500B、1000C、800D、700答案：B16.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的（）。A、国家标准B、注册批准C、质量标准D、内控标准答案：C17.工业生产中最常用于安瓶灭菌的方法有（）。A、紫外线B、过滤除菌C、干热空气灭菌D、湿热灭菌答案：C18.目前制药行业最常用的安瓿洗瓶设备是（）。A、直线式洗瓶机B、立式超声波洗瓶机C、喷淋式洗瓶机组D、气水喷射式洗瓶机组答案：B19.不属于层流洁净空气的特点为（）。A、空气流线平行B、具有均匀断面速度C、气流方向呈错乱状态D、空气流速高，粒子不会聚结，也不会积蓄和降沉答案：C20.流化床干燥速度下降阶段的特征是（）。A、颗粒温度升高至近进风温度B、颗粒恒温加热阶段C、水分流失速度逐渐加快D、水分流失速度逐渐减慢答案：D21.下列最适宜制成软胶囊的是()。A、O／W乳剂B、芒硝C、鱼肝油D、药物稀醇溶液答案：C22.氢气泄漏时，易在屋（）聚集。A、顶B、中C、底D、中下部答案：A23.爆炸可产生多种破坏效应，其中最危险、破坏力最强的是（）。A、冲击波超压B、能见度降低C、噪声D、都不是答案：A24.关于肠溶片的叙述错误的是()。A、胃内不稳定的药物可包肠溶衣B、强烈刺激胃的药物可包肠溶衣C、在胃内不崩解，而在肠中必须崩解D、必要时也可将肠溶片粉碎服用答案：D25.根据以下四种气体的爆炸极限，判断哪种最危险（）。A、液化石油气：5%--33%B、煤气：4.5%--40%C、氢气：4.1%--74.1%D、硫化氢：4%--46%答案：C26.作必要的工艺检查，与裸手直接接触过的中间产品应（）。A、放回取出处B、交中转站集中回收C、丢入垃圾桶D、冲入下水道答案：B27.当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度可控制在（）。A、18～20℃B、20～24℃C、18～26℃D、20～26℃答案：C28.用于包糖衣的片芯形状应为()。A、平顶形B、浅弧形C、深弧形D、扁形答案：C29.下列哪一项不是软胶囊的检查项目（）。A、水分B、卫生学C、崩解度D、溶出度答案：A30.根据卫生部、劳动和社会保障部《关于印发<职业病目录>的通知》，尘肺病共有（）种。A、11B、12C、13D、14答案：C31.非极性溶剂是（）。A、水B、聚乙二醇C、甘油D、液体石蜡答案：D32.下列片剂崩解超时限的原因叙述中，错误的是（）。A、崩解剂用量过少B、颗粒粗细相差悬殊C、黏合剂的黏性太强D、疏水性润滑剂用量太多答案：B33.每批产品或每批中部分产品的包装都应当有（）。A、批生产记录B、批次C、批包装记录D、批号答案：C34.单剂量分装的颗粒剂进行装量差异检查时，取样量为（）袋。A、5袋B、10袋C、15袋D、20袋答案：B35.湿法制粒压片工艺的目的是改善主药的（）。A、可压性和流动性B、崩解性和溶出性C、防潮性和稳定性D、润滑性和抗粘着性答案：A36.可作片剂助流剂的是（）。A、糊精B、聚维酮C、糖粉D、微粉硅胶答案：D37.非向流洁净室采用风量罩测试每一送风口风量时，每隔()秒读数一次，读数三次，结果取其平均值。A、10B、15C、25D、20答案：B38.验证内容不包括（）。A、厂房与设施验证B、设备验证C、生产工艺及其变更验证D、企业领导更换答案：D39.水平单向流洁净室风速测试点取距送风面（）m的垂直于地面的截面。A、0.8B、0.1C、0.4D、0.5答案：D40.干热灭菌的标准灭菌时间FH不小于多少分钟（）。A、8B、12C、6D、60答案：D41.在清洁验证过程中擦拭取样的面积通常设定大于（）。cm2A、8B、10C、12D、25答案：D42.C级洁净区的温湿度应控制在（）。A、温度18～24℃;相对湿度50～70%B、温度20～24℃;相对湿度40～60%C、温度18～28℃;相对湿度50～70%D、温度18～26℃;相对湿度45～65%答案：D43.下列属于湿法制粒压片的方法是（）。A、结晶直接压片B、软材过筛制粒压片C、粉末直接压片D、强力挤压法制粒压片答案：B44.根据《中华人民共和国劳动法》规定，劳动者在（）情况下，用人单位可以解除劳动合同，但应提前30天以书面形式通知劳动者本人。A、在试用期间被证明不符合录用条件的B、患病或者负伤、在规定的医疗期内的C、不能胜任工作，经过培训或调整工作岗位仍不能胜任工作的D、都不是答案：C45.下列关于润滑剂的叙述错误的是（）。A、改善压片原料的流动性B、附着在颗粒表面发挥润滑作用C、其用量越多颗粒流动性越好D、选用不当可影响崩解答案：C46.企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的（）。进行评估。A、利润B、质量风险C、质量状况D、储运条件答案：B47.分岗位填写的批记录和批包装记录由（）填写，岗位负责人或岗位工艺员审核并签字。A、班组长B、质监员C、岗位操作人员D、工段工艺员答案：C48.中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在（）洁净区内完成。A、级B、级C、级D、级答案：D49.应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理、所有投诉、调查的信息应当向()通报。A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、质量受权人答案：D50.以下不属于压片机的结构的装置是（）。A、冲模装置B、加料装置C、填充装置D、加热装置答案：D51.最适合作润湿剂的HLB值是()。A、HLB值在1～3B、HLB值在3～8C、HLB值在7～15D、HLB值在9～13答案：C52.为什么不同中药材有不同的硬度（）。A、弹性不同B、用药部位不同C、内聚力不同D、密度不同答案：C53.丙烯酸树脂IV号为药用辅料，在片剂中的主要用途为（）。A、胃溶包衣材料B、肠胃都溶型包衣材料C、肠溶包衣材料D、包糖衣材料答案：A54.三维运动混合机的混合筒体装料率可达（）。A、50%B、60%C、70%D、80%答案：D55.用于细菌内毒素检查的方法是（）。A、薄膜过滤法B、最可能数MPN法C、平皿法D、凝胶法答案：D56.以下不属于特殊管理物料和产品的是（）。A、麻醉药品B、精神药品C、医疗用毒性药品D、毒副作用大的药品答案：D57.干燥是利用（）使湿物料中的湿分（水或其他溶剂）气化，并利用气流或真空带走气化的湿分，从而获得干燥固体产品的操作。A、热能B、空气C、电能D、机械能答案：A58.根据《生产安全事故应急条例》(国务院令第708号），应急救援队伍根据救援命令参加生产安全事故应急救援所耗费用，由()承担。A、事故责任单位B、县级以上人民政府C、应急管理部门D、都不是答案：A59.适合压多层片的压片机是()。A、普通片压片机B、异形片压片机C、多层片压片机D、包芯片压片机答案：C60.公众发现、捡拾的无主危险化学品，由（）接收。A、应急管理部门B、消防救援机构C、公安机关D、都不是答案：C61.发现物料运输管有裂纹，应()。A、用燃着的打火机查找漏气地方B、用着的火柴查找漏气地方C、把肥皂水涂在裂纹处,起泡处就是漏气的D、用鼻子闻一下是否有味道答案：C62.在进行非最终无菌药品生产时，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。A、1B、2C、3D、4答案：C63.下列应单独粉碎的药物是()。A、大黄B、牛黄C、山萸肉D、桔梗答案：B64.口服制剂配料用水至少是()。A、注射用水B、饮用水C、纯化水D、灭菌注射用水答案：C65.在固体制剂中常用的干燥设备有厢式干燥器和（）。A、喷雾干燥机B、流化床干燥器C、气流干燥机D、冷冻干燥机答案：B66.关于粉碎的叙述不正确的是()。A、干法粉碎就是使物料处于干燥状态下进行粉碎的操作B、湿法粉碎可以使能量消耗增加C、湿法粉碎是指药物中加入适当水或其他液体进行研磨粉碎的方法D、由于液体对物料有一定渗透性和劈裂作用有利于粉碎答案：B67.下列是片剂的特点的叙述，不包括（）。A、体积较小，其运输、贮存及携带、应用都比较方便B、片剂生产的机械化、自动化程度较高C、产品的性状稳定、剂量准确、成本及售价都较低D、生物利用度高于胶囊剂答案：D68.在进行非最终灭菌无菌药品生产时，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行()次合格试验。A、1B、2C、3D、4答案：C69.下列哪一种可用作制备注射剂的等渗调节剂（）。A、碳酸氢钠B、氯化钠C、焦亚硫酸钠D、尼泊金类答案：B70.利用超声波“空化”作用所产生的机械摩擦力进行洗瓶的是()。A、毛刷洗瓶机B、喷淋式洗瓶机组C、超声波洗瓶机D、气水喷射式洗瓶机组答案：C71.淀粉在片剂中的作用，除()外均是正确的。A、填充剂B、淀粉浆为粘合剂C、崩解剂D、润滑剂答案：D72.用于O/W型静脉注射乳剂的乳化剂有（）。A、聚山梨酯80B、豆磷脂C、脂肪酸甘油酯D、三乙醇胺皂答案：B73.二级反渗透制水系统中二段压差增加的原因有（）。A、胶体污染B、生物污染C、阻垢剂污染D、结垢答案：D74.空胶囊中容量最小的为（）。A、000号B、0号C、1号D、5号答案：D75.在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部加入到另一批次中的操作叫做（）。A、返工B、重新加工C、回收D、再加工答案：C76.生产过程中为防止污染和交叉污染，尽可能采取的措施错误的是（）。A、为防止粉尘扩散、产尘量大的操作应集中在同一操作间内操作B、采用密闭系统生产C、应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险D、生产和清洁过程中应当避免使用易碎.易脱屑.易发霉器具答案：A77.下列宜串油粉碎的药物是()。A、紫苏子B、白术C、大枣D、冰片答案：A78.附录中将药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为（）。A、二个级别B、三个级别C、四个级别D、五个级别答案：C79.粉体流速反映的是（）。A、粉体的流动性B、粉体的空隙度C、粉体的比表面D、粉体的润湿性答案：A80.包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当如何处理（）。A、由专人负责全部计数销毁并有记录B、退库C、由包装操作人员就地销毁D、留着下一批继续使用答案：A81.下列关于泡腾颗粒剂的制法，正确的是：（）。A、枸橼酸、碳酸氢钠混匀后湿法制粒B、枸橼酸、碳酸氢钠分别制粒混合后干燥C、枸橼酸、碳酸氢钠分别制粒，干燥后混匀D、枸橼酸、碳酸氢钠分别制成空白湿颗粒再与药粉混匀后干燥答案：C82.胶体磨在运行过程中，环境温度控制在（）。A、＜35℃B、＜36℃C、＜37℃D、＜38℃答案：A83.通常建议将冷冻干燥的药液浓度确定在多少范围内（质量分数）（）。A、4％～25%B、40％～50%C、1％以下D、60％～70%答案：A84.有关粉碎的目的叙述不正确的是（）。A、便于药剂的制备与调配B、利于有效成分的浸出C、有利于发挥药效D、有利于炮制答案：D85.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。A、0.5B、1C、2D、3答案：C86.2020版《中国药典》规定片剂的脆碎度检查，取样正确的是()。A、片重为0.65g取样10片B、片重大于0.65g取样10片C、片重小于0.65g取样10片D、片重大于0.65g者取若干片使总重量约为6.5g答案：B87.化学因素是生产过程中职业危害因素的一种，下列属于化学因素的是（）。A、粉尘B、噪声C、振动D、辐射答案：A88.质量控制实验室通常应当与()分开。A、仓储区B、中间站C、生产区D、辅助区答案：C89.身上着火后,下列哪种灭火方法是错误的（）。A、就地打滚B、用厚重衣物覆盖压灭火苗C、迎风快跑D、用灭火毯覆盖压灭火苗答案：C90.洁净室的温度与湿度测试时所有测点离地面多高（）。A、0.5mB、1.8mC、1.5mD、0.8m答案：D91.休止角表示粉体的（）。A、流动性B、疏松性C、摩擦性D、流速答案：A92.硬胶囊壳中加入甘油的目的是（）。A、增加胶液的胶冻力B、防止药物的氧化C、防止发生霉变D、增加胶囊的韧性及弹性答案：D93.流通蒸气灭菌法的温度为()。A、121℃B、115℃C、100℃D、80℃答案：C94.关于过敏性鼻炎的用药指导说法错误的是（）。A、季节性过敏性鼻炎应提前2-3周用药B、滴鼻剂使用应该间隔12小时C、过敏性鼻炎与感冒症状类似，要注意鉴别D、服用或滴入抗过敏药的后4小时内不宜从事车辆驾驶答案：B95.干燥终点由（）来确定。A、干燥时间B、离线样品水分检查结果C、经验判断D、操作人答案：B96.流化沸腾制粒机可一次完成的工序是（）。A、粉碎→混合→制粒→干燥B、混合→制粒→干燥C、过筛→制粒+混合→干燥D、过筛→制粒→混合答案：B97.生理盐水注射液属于哪种类型注射剂（）。A、注射用无菌粉末B、溶胶型注射剂C、混悬型注射剂D、溶液型注射剂答案：D98.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。A、1B、2C、3D、4答案：C99.燃烧的三个必要条件不包括()。A、可燃物B、助燃物C、点火源D、冷却剂答案：D100.（）常作为代乳糖的混合物。A、淀粉、糊精、蔗糖B、淀粉、糊精、果糖C、淀粉、糊精、葡萄糖D、蔗糖、果糖、葡萄糖答案：A101.对于易溶于水而且在水溶液中稳定的药物，可制成哪种类型注射剂（）。A、注射用无菌粉末B、溶液型注射剂C、混悬型注射剂D、乳剂型注射剂答案：B102.下列哪种片剂是以碳酸氢钠与枸橼酸为崩解剂（）。A、泡腾片B、控释片C、缓释片D、舌下片答案：A103.硬胶囊剂规格中最小的是()。A、1号B、3号C、5号D、0号答案：C104.以下属于阴离子表面活性剂的是（）。A、十二烷基硫酸钠B、聚山梨酯C、新洁尔灭D、卵磷脂答案：A105.设备主要固定管道应当注明内容物的（）。A、规格B、温度C、浓度D、名称和流向答案：D106.下列选项中，不属于GMP对制药水设备管道要求的是（）。A、耐腐蚀B、无死角C、耐高压D、无盲管答案：C107.关于高效混合制粒机的说法正确的是（）。A、开机时，直接将制粒刀的转速设定到中高速B、可直接加入制好的软材到混合缸内C、可直接加入药粉和黏合剂到混合缸内D、生产时操作人员可以离开答案：C108.洁净区是指需要对环境中进行控制的房间或区域，控制的对象范围是（）。A、人员数量B、产品数量C、微生物数量D、设备数量答案：C109.确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和（）的共同职责。A、企业负责人B、供应部门负责人C、质量管理负责人D、质量受权人答案：C110.适合用于液体干燥的设备有()。A、流化制粒机B、喷雾制粒机C、烘箱D、高速搅拌制粒机答案：B111.应实行双人验收入库制度的药品是（）。A、注射剂B、外用药品C、内服药品D、麻醉药品答案：D112.用于无菌药品配制的容器具的最终清洗用水应当符合（）的质量标准。A、注射用水B、饮用水C、自来水D、蒸馏水答案：A113.哪一个不是造成裂片和顶裂的原因（）。A、硬度不够B、颗粒中细粉太多C、颗粒过干D、弹性复原率大答案：A114.动态C级洁净度尘粒最大允许数/m3为（）。A、≥5μm的粒子数应≤29000粒/m3B、≥5μm的粒子数应≤60000粒/m3C、≥0.5μm的粒子数应≤10500000粒/m3D、≥0.5μm的粒子数应≤3500000粒/m3答案：A115.清洁后确定残留量限度可采用生物活性限度，要求为MTDD的()。A、1/1000B、2/1000C、3/1000D、4/1000答案：A116.下列有关液体制剂特点叙述错误的是（）。A、与相应固体剂型比较能迅速发挥药效B、携带、运输、贮存方便C、易于分剂量，服用方便，特别适用于儿童和老年患者D、液体制剂若使用非水溶剂具有一定药理作用，成本高答案：B117.发生一氧化碳中毒，正确的急救做法是（）。A、保持病人在原地B、大声呼救C、立即打开门窗并将病人迅速移至空气新鲜、通风良好的地方D、都不是答案：C118.证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动叫做（）。A、验证B、确认C、评估D、校准答案：B119.制药工厂可以选在（）的地方建设。A、居民区B、化工区C、远离污染源河流上游D、环境优美但交通不便的乡村答案：C120.下列（）灭火剂是扑救精密仪器火灾的最佳选择。A、二氧化碳灭火剂B、干粉灭火剂C、泡沫灭火剂D、清水灭火器答案：A121.不属于湿法制粒的技术是()。A、挤压制粒B、流化制粒C、喷雾制粒D、滚压法制粒答案：D122.停电检修时,在一经合闸即可送电到工作地点的开关或刀闸的操作把手上，应悬挂如下（）哪种标示牌？A、在此工作B、止步，高压危险C、禁止合闸，有人工作D、自行开启关闭答案：C123.可燃气体蒸气只有达到一定(),遇着火源才会发生燃烧爆炸。A、浓度B、温度C、湿度D、都不是答案：A124.无菌制剂CD级区门窗不宜选用的材料有（）。A、涂漆钢门窗B、不锈钢门窗C、木门窗D、铝合金门窗答案：C125.发生危险化学品事故后，应该向（）方向疏散。A、下风B、上风C、顺风D、都不是答案：B126.冻干粉针灌装岗位需处于什么背景下的A级条件（）。A、级B、级C、级D、级答案：B127.颗粒的粒度可由筛网的孔径大小调节的制粒技术是（）。A、挤压制粒B、高速混合制粒C、流化制粒D、喷雾干燥制粒答案：A128.实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由（）保存。A、质量管理部门B、生产管理部门C、人力资源部门D、药品监督管理部门答案：A129.下列有关粉体特性的叙述不正确的是（）。A、粉体是指固体细微粒子的集合体B、真密度为粉体的真实密度，一般由气体置换法求得C、粉体轻质、重质之分只与真密度有关D、堆密度指单位容积粉体的质量答案：C130.如果触电者伤势严重，呼吸停止或心脏停止跳动，应竭力施行()和胸外心脏挤压。A、按摩B、点穴C、人工呼吸D、呼救答案：C131.非最终灭菌制剂的灌装洁净级别要求是（）。A、B、C、D、答案：A132.在注射剂生产中常作为除菌滤过的滤器的滤过介质孔径为()。A、1.8μmB、3.0μmC、1.8μmD、0.22μm答案：D133.下列除（）外均为片剂包衣的目的。A、掩盖药物的苦味、腥味B、可将有配伍禁忌的药物分开C、外观光洁美观，便于识别D、可以更快发挥药效、提高生物利用度答案：D134.生产药品所需的原辅料必须符合（）。A、食用要求B、药用要求C、国际要求D、地方要求答案：B135.湿法制粒工艺流程图为（）。A、原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→压片B、原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→压片C、原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→整粒→压片D、原辅料→混合→粉碎→制软材→制粒→整粒→干燥→压片答案：B136.注射剂稳定性重点考察项目()。A、性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度B、性状、含量、pH值、可见异物、有关物质C、性状、含量、融变时限、有关物质D、性状、含量、检查有无分层、有关物质答案：B137.下列关于硬胶囊壳的叙述错误的是（）。A、胶囊壳主要由明胶组成B、制胶囊壳时胶液中应加入抑菌剂C、胶囊壳含水量高于15%时囊壳太软D、加入二氧化钛使囊壳易于识别答案：D138.下列湿法制粒技术中所得颗粒多为中空球状粒子的是（）。A、挤压制粒B、流化床制粒C、喷雾干燥制粒D、转动制粒答案：C139.最适合作O/W型乳剂的乳化剂的HLB值是（）。A、HLB值在1～3B、HLB值在3～8C、HLB值在7～15D、HLB值在8～16答案：D140.在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响称为（）。A、差错B、混淆C、污染D、遗漏答案：C141.同一设备连续加工同一无菌产品时，（）。批之间要清洗灭菌。A、2B、3C、4D、每批答案：D142.筛分时应根据（）来选用药筛。A、药材粘度B、粉末细度C、药材的粉碎D、是否含有杂质答案：B143.制备颗粒时，软材的要求为()。A、握之成团，按之即散B、握之成团，按之不散C、握之不成团D、以上说法均不对答案：A144.某片剂中主药每片含量为0.2g，测得颗粒中主药的百分含量为50%，则每片所需的颗粒量应为()g。A、0.1B、0.2C、0.3D、0.4答案：D145.企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经（）批准的变更应当在得到批准后方可实施。A、生产管理部门B、质量管理部门C、行政管理部门D、药品监督管理部门答案：D146.HPMCP可做为片剂的何种材料()。A、肠溶衣B、糖衣C、胃溶衣D、崩解剂答案：A147.生产企业在某一地区仅选择一家中间商推销其产品的分销模式()。A、密集分销B、选择分销C、独家分销D、直接分销答案：C148.喷雾干燥与沸腾干燥的最大区别是（）。A、喷雾干燥是流化技术B、喷雾干燥适应于液态物料干燥C、喷雾干燥的产物可为颗粒状D、喷雾干燥适于连续化批量生产答案：B149.应当设立专门机构，配备专职人员，并指定药品不良反应监测负责人的是（）。A、药品上市许可持有人B、中药材专业市场商户C、药品零售连锁企业总部D、药品批发企业答案：A150.可作片剂崩解剂的是（）。A、交联聚乙烯吡咯烷酮B、预胶化淀粉C、甘露醇D、聚乙二醇答案：A151.无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为（）。A、级区B、级区C、级区D、级区答案：A152.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估、并经（）批准后方可采购。A、供应部门B、生产部门C、质量管理部门D、财务部门答案：C153.干燥工序开工前，以下（）。不列入检查范围。A、设备是否正常B、房间是否清洁C、设备是否清洁D、毛巾是否干净答案：D154.国家对从事放射、高毒等作业实行（）管理。A、规划B、计划C、特殊D、通用答案：C155.回收产品按照预定的操作规程进行，并且有记录，回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的（）。确定有效期。A、生产批号B、生产日期C、有效期D、包装日期答案：B156.以下属于两性离子表面活性剂的是（）。A、十二烷基硫酸钠B、聚山梨酯C、新洁尔灭D、卵磷脂答案：D157.干法制粒的方法有（）。A、一步制粒法B、挤压制粒法C、喷雾制粒法D、强力挤压法答案：D158.下列关于流化床制粒说法错误的是（）。A、干燥速度和喷雾速率是流化制粒操作的关键。B、一般进风量大、进风温度高、干燥速度快、颗粒粒径小、易碎。C、喷雾速度过慢、颗粒粒径大、细粉少。D、进风量太小、进风温度太低、物料易过湿而结块、不能流化。答案：C159.洁净厂房空气熏蒸灭菌周期应()熏蒸一次。A、每月B、每季C、每年D、每周答案：B160.下列哪种片剂要求在21℃±1℃的水中3分钟即可崩解分散()。A、泡腾片B、分散片C、舌下片D、普通片答案：B161.干法粉碎前药材应充分干燥一般要求水分含量（）。A、<15%B、<10%C、<8%D、<5%答案：D162.压片时出现松片现象，下列克服办法中（）不恰当。A、选粘性较强的粘合剂或湿润剂重新制粒B、颗粒含水量控制适中C、将颗粒增粗D、调整压力答案：C163.质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验。A、1B、2C、3D、5答案：D164.原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率风向（）。A、上风侧B、下风侧C、中间D、都行答案：B165.比重不同的药物在制备散剂时采用何种方法最佳（）。A、将轻者加在重者之上B、多次过筛C、将重者加在轻者之上D、等量递加答案：C166.制备Vc注射液时应通入气体驱氧，最佳选择的气体为（）。A、氟里昂B、氮气C、二氧化碳气D、环氧乙烷气答案：C167.反映难溶性固体药物吸收的体外指标是（）。A、崩解时限B、溶出度C、硬度D、含量答案：B168.以下属于挤压制粒设备的是()。A、摇摆式制粒机B、高速搅拌制粒机C、一步制粒机D、喷雾制粒机答案：A169.（）是企业最高层对本企业组织、管理、目标等要素和实现目标方法的原则性论述，不是技术性工具书。A、质量手册B、管理文件C、作业规程D、基准记录答案：A170.甘露醇常作为咀嚼片的（）。A、稀释剂B、崩解剂C、润滑剂D、粘合剂答案：A171.冻干粉针在冷冻过程中冷冻温度应低于（）。A、药物溶液共熔点B、共晶点C、塌陷温度D、纯水的冰点答案：A172.挤压制粒技术在制粒过程中出现的问题及原因叙述错误的是()。A、颗粒过粗、过细的主要原因是筛网选择不当等。B、颗粒过硬的主要原因是黏合剂黏性过强或用量过多等。C、色泽不均匀的主要原因是物料混合不均匀或干燥时有色成分的迁移等。D、颗粒流动性差的主要原因是颗粒中细粉太少或颗粒含水量过低等。答案：D173.下列哪种干燥法是通过升华从冻结的生物产品中去掉水份或其他溶剂的（）。A、喷雾干燥法B、冷冻干燥法C、沸腾干燥法D、减压干燥法答案：B174.淀粉浆作为湿法制粒的黏合剂，常用浓度为（）。A、50%以上B、1%-5%C、8%-15%D、20%-30%答案：C175.过滤除菌工艺选取用过滤介质的孔径常为（）。A、0.22µm～0.25µmB、0.8µm～0.85µmC、1.22µm～1.25µmD、3µm～3.5µm答案：A176.使用灭火器扑救火灾时要对准火焰（）喷射。A、上部B、中部C、根部D、都不是答案：C177.万能粉碎机可以用于以下物料的粉碎操作（）。A、环剧毒药材B、中等硬度的药材C、软化点低的药材D、贵重药材答案：B178.输液剂塑料容器最早使用的材料是（）。A、聚氯乙烯B、聚丙烯C、聚乙烯D、聚酯答案：A179.真空干燥操作用于无菌制剂生产时真空干燥的烘盘清洗需先用（）冲洗2～3次，再用()润洗2～3次。A、蒸馏水B、饮用水C、饮用水D、纯化水注射用水注射用水纯化水注射用水答案：D180.可以压异型片的压片机是()。A、普通片压片机B、异形片压片机C、多层片压片机D、包芯片压片机答案：B181.干法粉碎前药材应充分干燥.一般要求水分含量（）。A、<5%B、<10%C、<8%D、<7%答案：A182.清洁手部、面部时用药皂反复搓洗至手腕上（）厘米处。A、5B、8C、10D、15答案：A183.某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品应存放在（）。A、30℃以下的地方B、2-10℃的地方C、避光且不超过20℃的地方D、25℃以下的地方答案：C184.粉体的性质不会对（）产生影响。A、药物成型B、药物生产C、药物疗效D、A、B、C都不是答案：D185.填充装置实现自动控制的压片机是（）。A、单冲压片机B、旋转式压片机C、高速旋转式压片机D、以上答案都不对答案：C186.质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业（）以上学历。A、大专B、初中C、本科D、中专或高中答案：D187.压片的工作过程为（）。A、混合→填料→压片→出片B、混合→压片→出片C、压片→出片D、填料→压片→出片答案：D188.经生产人员在线质量检验合格的药片，转移至中间站时应贴上哪种物料标签（）。A、合格品B、不合格品C、待检品D、成品答案：C189.进入生产区换洁净服时应先()。A、戴洁净帽B、穿上衣C、穿裤子D、穿鞋子答案：A190.职工因工作受到事故伤害或者患职业病需要暂停工作接受治疗的，可以停工留薪，但停工留薪期一般不超过（）个月。A、6B、10C、12D、3答案：C191.在口服混悬剂加入适量的电解质，其作用为（）。A、使粘度适当增加，起到助悬剂的作用B、使Zeta电位适当降低，起到絮凝剂的作用C、使渗透压适当增加，起到等渗调节剂的作用D、使PH值适当增加，起到PH值调节剂的作用答案：B192.筛网完整性检查应在（）。A、使用前B、使用后C、使用过程中D、使用前和使用后，及使用过程中答案：D193.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。A、1B、5C、8D、10答案：D194.颗粒干燥一般要求在（）下操作。A、级洁净区B、级洁净区C、级洁净区D、级洁净区答案：D195.生产好的药片在放行前应该按照（）状态贮存和管理。A、合格B、待验C、不合格D、成品答案：B196.在干燥过程中，某些颗粒可能发生粘连甚至结块。因此要对干燥后颗粒进行（），以使结块、粘连的颗粒分开。A、粉碎B、整粒C、总混D、分剂量答案：B197.药物制成以下剂型后哪种服用后起效最快（）。A、颗粒剂B、散剂C、胶囊剂D、片剂答案：B198.配制200ml0：5%盐酸普鲁卡因溶液，需加入多少克氯化钠使其成等渗（E=0：18）（）。A、0.78gB、1.46gC、4.8gD、1.62g答案：D199.下列部件中不属于高速混合制粒机的部件的是（）。A、搅拌桨B、切割刀C、制粒D、压轮答案：D200.洁净室的门宜朝（）开启。并应有足够的大小。A、洁净度较高的房间B、洁净度较低的房间C、洁净度一样的房间D、非洁净区房间答案：A201.挤压制粒的工艺流程为（）。A、原辅料→粉碎→制软材→干燥→整粒B、原辅料→粉碎→过筛→混合→制软材→制湿粒→干燥→整粒C、原辅料→混合→制软材→制干粒→整粒D、原辅料→粉碎→过筛→混合→干燥→整粒答案：B202.生产车间发生安全事故后的处理方法错误的是（）。A、在场人员应该立即采取有效措施，防止事故蔓延或造成更大损失B、在事故停止后，应立即清理现场、恢复生产C、事故所在部门要立即报告事故情况D、要及时制定整改措施答案：B203.三废化处理.锅炉房等有严重污染的区域应置于厂区的最大频率（）。A、上风侧B、下风侧C、中间D、都行答案：B204.包装开始前要进行检查，工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，并且有记录，清洁达到（）。A、无上批遗留的产品B、无上批文件C、与本批产品包装无关的物料D、前述要求答案：D205.凡是对热敏感在水溶液中不稳定的药物适合采用哪种制法制备注射剂（）。A、灭菌溶剂结晶法制成注射用无菌分装产品B、冷冻干燥制成的注射用冷冻干燥制品C、喷雾干燥法制得的注射用无菌分装产品D、无菌操作制备的溶液型注射剂答案：B206.下列包薄膜衣所用物料中，除()外均需要。A、成膜材料B、溶剂C、增塑剂D、CAP答案：D207.洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设立（）。A、防火设施B、防尘设施C、防潮设施D、缓冲设施答案：D208.根据《危险化学品安全管理条例》（中华人民共和国国务院令第591号）规定，从事剧毒化学品、易制爆危险化学品经营的企业，应当向所在地（）提出申请。A、设区的市级人民政府安全生产监督管理部门B、省级人民政府安全生产监督管理部门C、县级人民政府安全生产监督管理部门D、国家级人民政府安全生产监督管理部门答案：A209.实验室精密仪器发生火灾，可以使用哪种灭火器（）。A、室内消火栓B、干粉灭火器C、泡沫灭火器D、卤代烷灭火器答案：D210.旋转压片机调节片子硬度的正确方法是（）。A、调节皮带轮旋转速度B、调节下压轮的位置C、改变上压轮的直径D、调节加料斗的口径答案：B211.干燥是利用（）使湿物料中的湿分（水或其他溶剂）气化，并利用气流或真空带走气化的湿分，从而获得干燥固体产品的操作。A、热能B、空气C、电能D、机械能答案：A212.自检情况应当报告（）。A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、企业高层管理人员答案：D213.关于软胶囊剂说法不正确的是（）。A、只可填充液体药物B、有滴制法和压制法两种C、冷却液应有适宜的表面张力D、冷却液应与囊材不相混溶答案：A214.某片剂平均片重为0.5克，其重量差异限度为（）。A、±1%B、±2.5%C、±5%D、±7.5%答案：C215.片剂中加入过量的哪种辅料，很可能会造成片剂的崩解迟缓()。A、硬脂酸镁B、聚乙二醇C、乳糖D、微晶纤维素答案：A216.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训的是()。A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、质量受权人答案：B217.在（）级洁净室(区)内不得设置地漏。A、/BB、A/B/CC、/DD、B/C答案：A218.水飞法得到的粉末属于（）。A、最粗粉B、粗粉C、细粉D、极细粉答案：D219.采用月靴形加料器的压片机是（）。A、单冲压片机B、旋转式压片机C、高速旋转式压片机D、以上答案都不对答案：A220.制药企业不适合使用的防鼠措施有（）。A、灭鼠板B、超声波驱鼠器C、捕鼠笼D、药物防鼠答案：D221.粉末直接压片时，既可作填充剂、又可作粘合剂、还兼有崩解作用的辅料（）。A、甲基纤维素B、微晶纤维素C、乙基纤维素D、羟丙甲基纤维素答案：B222.各种类型的药品库房，相对湿度应保持在（）。A、15%-35%B、35%-75%C、55%-85%D、65%-95%答案：B223.热原的除去方法不包括（）。A、高温法B、酸碱法C、吸附法D、微孔滤膜过滤法答案：D224.摇摆式颗粒机制得的颗粒松紧可通过调节（）来改善。A、干热空气风速B、筛网C、切割刀转速D、空气温度答案：B225.滴眼剂的质量要求中，哪一条与注射剂的质量要求不同（）。A、无热原B、澄明度符合要求C、无菌D、与泪液等渗答案：A226.下列药物中，不宜采用加液研磨湿法粉碎的药物是（）。A、樟脑B、冰片C、薄荷脑D、牛黄答案：D227.利用气流作用使容器内物料粉末保持悬浮状态，利用喷雾系统将润湿剂或液体黏合剂喷入，使粉末聚结成颗粒的制粒技术是（）。A、挤压制粒B、高速混合制粒C、流化制粒D、喷雾干燥制粒答案：C228.药典术语“微溶”溶解度范围是（）。A、<0.1mg/mlB、0.1～1mg/mlC、1～10mg/mlD、10～33mg/ml答案：C229.填充剂、崩解剂、浆可作粘合剂（）。A、糊精B、淀粉C、羧甲基淀粉钠D、硬脂酸镁答案：B230.冲头表面粗糙将主要造成片剂的（）。A、黏冲B、硬度不够C、含量不均匀D、裂片答案：A231.口服固体药品暴露工序洁净度至少达到（）。A、级B、级C、级D、级答案：D232.下列可在一台设备中实现混合、制粒、干燥工艺的为（）。A、挤压制粒B、喷雾干燥制粒C、流化床制粒D、搅拌制粒答案：C233.非单向流洁净室风量测试合格标准为各风口送（排）风量与设计值的偏差为（）。A、±20%B、±5%C、±10%D、±15%答案：D234.主要用于片剂的粘合剂是()。A、羧甲基淀粉钠B、羧甲基纤维素钠C、干淀粉D、低取代羟丙基纤维素答案：B235.确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和（）的共同职责。A、企业负责人B、供应部门负责人C、质量管理负责人D、质量受权人答案：C236.采用气调养护时为防止害虫的产生，应将二氧化碳的浓度控制在()。A、20%以上B、15%以下C、10%以下D、8%以下答案：A237.配制100ml2%头孢噻吩钠溶液，需加入多少克氯化钠使其成等渗（E=0：24）（）。A、0.42gB、0.84gC、1.63gD、0.79g答案：A238.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转、发放及发运应当符合（）的原则。A、先进先出B、近效期先出C、后进先出D、A和B答案：D239.技术标准简写为（）。A、TSB、SMPC、OSD、BPR答案：A240.可用于制备缓、控释片剂的辅料是（）。A、微晶纤维素B、乙基纤维素C、低取代羟丙基纤维素（L-HPC）D、硬脂酸镁答案：B241.含有毒性、麻醉药品等特殊管理的药品的生产操作由（）监督投料。A、质监员B、质检员C、班组的其他任一成员D、企业负责人答案：A242.向颗粒剂中加入挥发油的最佳方法是（）。A、与其他药粉混匀后再制颗粒B、与稠膏混匀后再制颗粒C、用乙醇溶解后喷在药粉上，再与其余的颗粒混匀D、先制成β-CD包合物后，再与整粒后的颗粒混匀答案：D243.粉碎操作的操作规程包括()。A、生产前检查B、粉碎C、清场D、以上均对答案：D244.样品从包装生产线取走后不应当再（）。A、返工B、返还C、贴签D、印字答案：B245.每批药品的每一生产阶段完成后必须由（）清场，填写清场记录。A、质量监督员B、生产操作人员C、卫生员D、班组长答案：B246.药品的标签、使用说明书须经企业的（）部门核对无误后再印刷。A、生产管理B、采购供应C、质量管理D、产品销售答案：C247.目前中药片剂生产上广泛使用的包衣方法是（）。A、滚转包衣法B、悬浮包衣法C、平压包衣法D、液中包衣法答案：A248.包糖衣时，包粉衣层的目的是()。A、为了形成一层不透水的屏障，防止糖浆中的水分侵入片芯B、为了尽快消除片剂的棱角C、使其表面光滑平整.细腻坚实D、为了片剂的美观和便于识别答案：B249.高污染风险的产品的灌封或灌装所处区域洁净级别是（）。A、级区B、级区C、级区D、级区答案：A250.箱式干燥机的烘盘一般用()的酒精进行消毒。A、95%B、75%C、60%D、99%答案：B多选题1.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其（）。A、适宜性B、有效性C、通用性D、适用性E、客观性答案：BD2.静脉注射用脂肪乳剂的乳化剂常用的有（）。A、卵磷脂B、豆磷脂C、吐温80D、PluronicF-68E、司盘80答案：ABD3.制备片剂的方法有（）。A、干颗粒压片法B、湿颗粒压片法C、结晶直接压片法D、滚压法E、重压法答案：ABC4.解决裂片问题的可从以下哪些方法入手（）。A、换用弹性小.塑性大的辅料B、颗粒充分干燥C、减少颗粒中细粉D、加入粘性较强的粘合剂E、延长加压时间答案：ACDE5.厂区按照（）等划区布局（）。A、行政区B、生产区C、辅助区D、生活区E、洁净区答案：ABCDE6.可燃易燃液体装运作业时应做到（）。A、可以倾覆B、不要使用能产生火花的铁制工具C、一般电动机具不能进库D、库内不可用明火或电瓶照明E、在运输中的通风装置上应有火星熄灭器和肪爆灯具等答案：BCDE7.废渣的最终处理方法有（）。A、综合利用法B、洗涤法C、焚烧法D、填土法E、抛海法答案：ACDE8.为了保证微孔滤膜的质量，制好的膜应进行必要的质量检验，通常主要测定（）。A、膜厚B、孔径大小C、脆碎性D、孔径分布E、流速答案：BDE9.关于淀粉浆的正确表述是()。A、淀粉浆是片剂中最常用的粘合剂B、常用20%～25%的浓度C、淀粉浆的制法中冲浆方法是利用了淀粉能够糊化的性质D、冲浆是将淀粉混悬于全部量的水中,在夹层容器中加热并不断搅拌,直至糊化E、凡在使用淀粉浆能够制粒并满足压片要求的情况下,大多数选用淀粉浆这种粘合剂答案：ACE10.液体制剂按分散系统分类属于非均相液体制剂的是（）。A、低分子溶液剂B、乳剂C、溶胶剂D、高分子溶液剂E、混悬剂答案：BCE11.制粒间清场工作做法正确的有哪些（）。A、清洗高速混合制粒机时,进水量不能高过制粒刀B、用水冲洗高速混合制粒机表面C、清除物料D、对工作场地进行清洁E、用纯化水冲洗墙壁2～3次答案：ACD12.微孔滤膜的特点有（）。A、膜孔面积占薄膜整个面积的80%B、截留能力强C、膜滤器的流速要比其它滤器快D、不影响药液的pH值E、滤膜吸附性小答案：ABCDE13.物料与产品的SOP中下列哪些内容是必须有的（）。A、接收B、贮存C、发放D、使用E、发运答案：ABCDE14.颗粒剂可分为（）。A、可溶性颗粒B、混悬颗粒C、泡腾颗粒D、肠溶颗粒E、缓释颗粒和控释颗粒答案：ABCDE15.有关“物料平衡”说法正确的是（）。A、物料平衡是指：产品或物料实际产量或实际用量与理论产量或理论用量之间的比较B、物料平衡是指：产品或物料实际产量或实际用量与物料损耗之间的比较C、物料平衡是指：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较D、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度E、物料平衡应考虑可允许的偏差范围。答案：CDE16.理想的包衣物料应具备的条件为（）。A、理化性质稳定B、价廉易得C、对人体无任何毒害作用D、长期保存中,仍能保持光洁美观.色泽一致和无裂片等现象E、“衣料”与“芯片”不起任何作用答案：ABCDE17.下列关于片剂成型影响因素正确的叙述是（）。A、减小弹性复原率有利于制成合格的片剂B、在其它条件相同时,药物的熔点低,片剂的硬度小C、一般而言,粘合剂的用量愈大,片剂愈易成型,因此在片剂制备时,可无限加大粘合剂用量和浓度D、颗粒中含有适量的水分或结晶水,有利于片剂的成型E、压力愈大,压成的片剂硬度也愈大;加压时间的延长有利于片剂成型答案：ADE18.HSE管理体系，是指（）。A、健康B、系统C、安全D、环境E、执行答案：ACD19.仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容()。A、指定的物料名称和企业内部的物料代码B、企业接收时设定的批号C、物料质量状态D、有效期或复验期E、含量答案：ABCD20.压片岗位生产记录填写时应当做到（）。A、及时填写B、内容真实C、字迹清晰.易读,不易擦除D、为防止出错,应先用铅笔填写,确认无误后再用钢笔誊写E、记录如需重新誊写,誊写完后,原有记录应立即销毁,防止混淆。答案：ABC21.产品的放行应当至少符合的要求有（）。A、在批准放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和GMP要求B、药品的质量评价应当有明确的结论C、每批药品均应当由质量控制人员签名批准放行D、疫苗类制品.血液制品.用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明E、每批药品均应当由质量受权人签名批准放行答案：ABDE22.不能带入洁净区的物品包括()。A、食品B、香烟C、自己服用的药品D、手纸E、钱包答案：ABCDE23.危险化学品库门应采用（）。A、内开式B、外开式C、铁门或木质外包铁皮D、木质门E、石门答案：BC24.极性溶剂是（）。A、水B、聚乙二醇C、丙二醇D、甘油E、DMSO答案：ADE25.半极性溶剂是（）。A、水B、丙二醇C、甘油D、乙醇E、聚乙二醇答案：BDE26.下面可用于湿热灭菌的设备是（）。A、烘箱B、热压灭菌器C、手提式高压灭菌器D、水浴式灭菌器E、快冷式灭菌器答案：BCDE27.口服固体制剂车间常见传料方式有（）。A、垂直传料B、气动传料C、真空传料D、容器传料E、联动传料答案：ABCDE28.关于高速混合制粒机的使用说法错误的是（）。A、出料前,需将搅拌桨与制粒刀关闭B、制粒刀的转速越大,制出的颗粒越小C、制粒时,物料混合均匀后再加入黏合剂D、搅拌桨的转速对颗粒粒径无影响E、出料时,搅拌桨与制粒刀处于转动状态答案：AD29.注射液的灌封中可能出现的问题有（）。A、封口不严B、鼓泡C、瘪头D、焦头E、变色答案：ABCD30.灭菌技术，使用热压灭菌柜应注意（）。A、使用饱和水蒸气B、排尽柜内空气C、使用过饱和水蒸气D、待柜内压力与外面相等时再打开柜门E、灭菌时间应从全部药液真正达到温度时算起答案：ABD31.下列属于药品生产质量管理基本要求的是（）。A、药品生产质量管理以提高产量为目的B、操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作C、降低药品发运过程中的质量风险D、生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录E、建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品答案：BCDE32.造成片剂崩解不良的因（）。A、片剂硬度过大B、干颗粒中含水量过多C、疏水性润滑剂过量D、粘合剂过量E、压片力过大答案：ACDE33.关于液体制剂的防腐剂叙述正确的是（）。A、对羟基苯甲酸酯类在弱碱性溶液中作用最强B、对羟基苯甲酸酯类广泛应用于内服液体制剂中C、醋酸氯乙定为广谱杀菌剂D、苯甲酸其防腐作用是靠解离的分子E、山梨酸对霉菌和酵母菌作用强答案：BCE34.持续稳定性考察的方案应当至少包括（）。A、每种规格.每个生产批量药品的考察批次数B、相关的物理.化学.微生物和生物学检验方法C、检验方法依据D、合格标准E、容器密封系统的描述答案：ABCDE35.遇水燃烧物质的火灾可以用以下灭火设备扑救（）。A、泡沫灭火剂B、干砂C、干粉灭火剂D、二氧化碳灭火剂E、清水灭火器答案：BCD36.以下物品中,必须挂状态标志牌的是（）。A、一般生产区的卫生工具B、包装操作间C、暂时不用的设备D、空的周转容器E、正在运行的设备答案：BCDE37.口服固体制剂车间控制区工作平台适宜的材料有（）。A、玻璃钢B、环氧树脂C、铝材D、钢材(有涂层)E、不锈钢答案：ABCDE38.关于混悬剂的说法正确的有()。A、制备成混悬剂后可产生一定的长效作用B、毒性或剂量小的药物应制成混悬剂C、沉降容积比小说明混悬剂稳定D、干混悬剂有利于解决混悬剂在保存过程中的稳定性问题E、混悬剂中可加入一些高分子物质抑制结晶生长答案：ADE39.湿法制粒制备乙酰水杨酸片的工艺哪些叙述是正确的（）。A、粘合剂中应加入乙酰水杨酸量1%的酒石酸B、可用硬脂酸镁为润滑剂C、应选用尼龙筛网制粒D、颗粒的干燥温度应在50℃左右E、可加适量的淀粉做崩解剂答案：ACDE40.下列哪组分中全部为片剂中常用的崩解剂（）。A、淀粉、LHPC、HPCB、HPMC、PVP、LHPCC、PVPP、HPC、MSNaD、CCNa、PVPP、CMSNaE、淀粉、LHPC、MSNa答案：DE41.压片时可因以下哪些原因而造成片重差异超限（）。A、颗粒流动性差B、压力过大C、加料斗内的颗粒过多或过少D、粘合剂用量过多E、颗粒干燥不足答案：AC42.按照热能传给湿物料的方式，可分为（）。A、对流干燥B、传导干燥C、辐射干燥D、介电加热干燥E、上述方式的组合答案：ABCDE43.有关灭菌注射用水描述正确的是（）。A、为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得B、不含任何添加剂C、其质量应符合灭菌注射用水项下规定D、就是注射用水E、主要用于注射用的灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂答案：ABCE44.压力容器的破坏形式都包括()。A、韧性破坏B、脆性破坏C、疲劳破坏D、腐蚀破坏E、人为破坏答案：ABCD45.对旋转压片机工作原理叙述正确的有（）。A、通过调节下冲头在模圈中最低点来调节片重B、通过调节下冲头在模圈中最高点来调节出片C、通过调节下压轮位置可调节片剂的硬度D、双流程旋转压片机每副冲模工作一周压两片E、旋转压片机转台固定不动,冲头沿轨道移动答案：ABCD46.输液剂灌装机按灌装方式分有（）。A、常压灌装B、负压灌装C、正压灌装D、恒压灌装E、量杯容积式灌装答案：ABCD47.生产期间使用的所有物料.中间产品或待包装产品的容器及主要设备.必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的（）。A、批号B、规格C、物料编码D、名称E、作用答案：ABD48.以下属于爆炸品的是（）。A、乙醇B、TNTC、硝酸甘油D、苦味酸E、硝酸铵答案：BCDE49.为防止压片机对药品质量产生不利影响，与药品直接接触的压片机表面应（）。A、平整.光洁.易清洗或消毒B、经常用机油擦拭，保持光洁度C、不得吸附药品或向药品中释放物质D、耐腐蚀E、不得与药品发生化学反应答案：ACDE50.根据批号，应能查询到该批药品的哪些信息（）。A、生产日期B、生产时间C、生产班次D、生产人员E、批记录答案：ABCDE51.软胶囊的囊心物可以是（）。A、油溶液B、水溶液C、水混悬液D、油混悬液E、O/W型乳剂答案：AD52.关于旋转式压片机的特点()。A、均为双流程，因此生产效率高B、每套压力盘均为上下两个C、压力分布均匀D、由下冲下降的最低位置来决定片重E、通过调节上.下冲之间的距离来控制压力，距离近压力大答案：CDE53.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合的原则（）。A、合格先出B、先进先出C、急用先出D、近效期先出E、方便先出答案：BD54.“生产定置管理”是指通过调整现场物品摆放位置来处理好以下哪些关系（）。A、人与人之间的关系B、人与物之间的关系C、人与场所之间的关系D、部门与部门之间的关系E、物与场所之间的关系答案：BCE55.影响过滤的因素有（）。A、药液的性质B、过滤的介质C、过滤的压力D、滤渣的结构E、滤渣的厚度答案：ABCDE56.关于粉末直接压片的叙述正确的有（）。A、省去了制粒.干燥等工序,节能省时B、产品崩解或溶出较快C、是国内应用广泛的一种压片方法D、适用于对湿热不稳定的药物E、粉尘飞扬小答案：AD57.在片剂中除规定有崩解时限外，对以下哪种情况还要进行溶出度测定（）。A、含有在消化液中难溶的药物B、与其他成分容易发生相互作用的药物C、久贮后溶解度降低的药物D、小剂量的药物E、剂量小、药效强、副作用大的药物答案：ABCE58.口服固体制剂控制区地面典型的建筑材料有（）。A、无缝水泥面B、环氧面C、水磨石D、乙烯复合地板革E、无缝乙烯材料答案：BDE59.冷冻干燥设备的结构包括()。A、冷冻干燥室B、真空系统C、制冷系统D、喷雾系统E、加热系统答案：ABC60.包隔离层可供选用的包衣材料有（）。A、10%的甲基纤维素乙醇溶液B、15%~20%的虫胶乙醇溶液C、10%的邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液D、10%~15%的明胶浆E、30%~35%的阿拉伯胶浆答案：BCDE61.关于乳剂的稳定性下列哪些叙述是正确的（）。A、乳剂分层是由于分散相与分散介质存在密度差，属于可逆过程B、絮凝是乳剂粒子呈现一定程度的合并，是破裂的前奏C、外加物质使乳化剂性质发生改变或加入相反性质乳化剂可引起乳剂转相D、乳剂的稳定性与相比例.乳化剂及界面膜强度密切相关E、乳剂的合并是分散相液滴可逆的凝聚现象答案：ACD62.无菌药品应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有（）等。A、沉降菌法B、定量空气浮游菌采样法C、表面取样法D、棉签擦拭法E、接触碟法答案：ABCDE63.具备下列哪些性质的物料可用于干法制粒（）。A、热敏性药物B、遇水易分解的药物C、易压缩成型的药物D、可压性差的物料E、流动性差的物料答案：ABD64.以下哪些为需进行文件修订的条件（）。A、法定标准或其他依据的文件更新版本导致标准有所改变B、新设备.新工艺.新工房的实施C、物料供应商变更，认为有必要修订标准文件D、产品用户意见或回顾性验证的结果说明应修订文件E、技术标准文件根据经济和技术水平的发展需要答案：ABCDE65.有下列情形的场所不宜选用离子感烟探测器（）。A、产生醇类.醚类.酮类等有机物B、气流速度大于5m/sC、大量粉尘.水雾滞留D、可能产生腐蚀性气体E、相对湿度小于95%答案：ABCD66.影响粉体流动性的决定性因素有（）。A、粒子大小和形状B、密度C、孔隙率D、粒子表面构造E、吸湿性答案：ABCDE67.常用的化学杀菌剂是（）。A、0.2%苯扎溴铵B、5%羟苯乙酯溶液C、2%甲酚皂溶液D、95%乙醇E、10%碘溶液答案：AC68.糖浆剂的制备方法有（）。A、化学反应法B、热溶法C、凝聚法D、冷溶法E、混合法答案：BDE69.关于溶液剂的制法叙述正确的是（）。A、溶液剂可采用将药物制成高浓度溶液，使用时再用溶剂稀释至需要浓度的方法制备B、处方中如有附加剂或溶解度较小的药物，应最后加入C、药物在溶解过程中应采用粉碎.加热.搅拌等措施D、易氧化的药物溶解时宜将溶剂加热放冷后再溶解药物E、对易挥发性药物应首先加入答案：ACD70.传播污染的媒介主要有（）。A、空气B、水C、表面D、人体E、厂房答案：ABCDE71.下列哪些表面活性剂在常压下有浊点（）。A、硬脂酸钠B、司盘80C、吐温80D、卖泽E、泊洛沙姆188答案：CD72.注射用水要求保存条件为()。A、80℃以上保温贮存B、65℃以上保温循环C、70℃保温D、4℃以下冷藏E、90℃以上保温答案：ABD73.混悬剂的质量评定的说法正确的有（）。A、沉降容积比越大混悬剂越稳定B、沉降容积比越小混悬剂越稳定C、重新分散试验中，使混悬剂重新分散所需次数越多，混悬剂越稳定D、絮凝度也大混悬剂越稳定E、絮凝度越小混悬剂越稳答案：AD74.可减少或避免肝脏首过效应的给药途径或剂型是（）。A、舌下片给药B、口服胶囊C、栓剂D、静脉注射E、透皮吸收给药答案：ACDE75.对滚模式软胶囊压制机压制软胶囊操作叙述正确的是（）。A、运行过程中需对胶带轮进行冷却B、运行过程中需对胶液贮罐与明胶盒之间输送胶液的软管进行保温C、运行过程中需对胶皮厚度进行监测D、运行过程中需对明胶盒加热保温E、运行过程中无需对明胶盒加热保温答案：ABCD76.HVAC系统验证中需要的主要仪器仪表有（）。A、风速仪B、风压压力计C、风量测定罩D、尘埃粒子计数器E、浮游菌集菌器答案：ABCDE77.流化沸腾制粒法（）。A、又称一步制粒法B、是通过热气流将固体粉末悬浮流化后，再喷入黏合剂或润湿剂溶液，使粉末黏合成颗粒的方法C、是将沸腾混合.喷雾制粒和气流干燥等工序合并在一台设备中完成的制粒方法D、在片剂生产中广泛应用的方法E、也可用于胶囊剂的生产答案：ABCDE78.包衣主要是为了达到以下一些目的（）。A、控制药物在胃肠道的释放部位B、控制药物在胃肠道中的释放速度C、掩盖苦味或不良气味D、防潮.避光.隔离空气以增加药物的稳定性E、防止松片现象答案：ABCD79.下列情况下,设备清洁卫生的合理周期是（）。A、调换品种,是上批品种生产结束后即全面清洁B、连续生产的品种,至少每周二次或每3批一次全面清洗C、无菌制剂,每批全面清洗D、同一品种不同剂量调换,每3批一次E、不同品种,每3批一次。答案：ABC80.淀粉浆的制备方法有（）。A、冲浆法B、煮浆法C、熔和法D、研和法E、乳化法答案：AB81.注射液除菌过滤可采用（）。A、细号砂滤棒B、6号垂熔玻璃滤器C、0.22μm的微孔滤膜D、醋酸纤维素微孔滤膜E、钛滤器答案：BC82.质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括（）。A、供应商的资质证明文件B、生产商资料C、检验报告D、企业对物料样品的检验数据和报告E、质量标准答案：ACDE83.注射剂，冻干粉针制剂含水量超标的原因有（）。A、装入容器的药液过多，药液层过厚B、干燥过程中供热不足，使其蒸发量减少C、真空度不够，水蒸气不能顺利排出D、冻干时间较短E、冷凝室温度偏高，不能有效地将水蒸气捕集下来答案：ABCDE84.锅炉常见事故（）。A、缺水事故B、超压事故C、炉膛爆炸D、二次燃烧E、满水事故答案：ABCDE85.要求无菌的制剂有（）。A、硬膏剂B、用于创面的软膏剂C、注射剂D、植入片E、栓剂答案：BCD86.注射液的灌封中可能产生焦头问题原因是（）。A、灌药时给药太急，蘸起药液在安剖壁上B、针头往安剖里注药后，立即缩水回药C、针头安装不正D、安剖粗细不匀E、压药与针头打药的行程配合不好答案：ABCE87.无菌室空气灭菌可选择（）。A、甲醛B、丙二醇C、苯扎溴铵D、乳酸E、环氧乙烷答案：ABD88.检验记录应当包括（）。A、产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号B、依据的质量标准和检验操作规程C、检验所用的仪器或设备的型号和编号D、检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号E、检验所用动物的相关信息答案：ABCDE89.在清洁SOP中,应明确哪几个时间（）。A、生产结束至开始清洁的最长时间B、连续生产的最长时间C、已清洁设备用于下次生产的最长存放时间D、清洁液接触设备表面的时间E、配制清洁液的时间答案：ABCD90.流化沸腾制粒的设备与流化干燥的设备相似，主要结构由（）。等组成A、流化室B、气体分布装置C、喷嘴D、气固分离装置E、空气进口与出口、颗粒排出答案：ABCDE91.关于筛分叙述错误的为（）。A、粒径范围适宜,物料的粒度越接近于分界直径时越不易分离B、物料中含湿量降低,黏性降低,易成团或堵塞筛孔C、粒子的形状.密度小.物料不易过筛D、筛分装置的参数影响筛分效果E、粒子的形状.密度大.物料不易过筛答案：BE92.下列对热风循环式干热灭菌干燥机描述正确的是（）。A、隧道烘箱内所有的工作区域均为A级层流B、送风形式为垂直单向流式C、冷却段到灭菌段再到预热段气流压力依次降低D、少量的气流在各段分隔板间由高压区域流向低压区域E、网带应定期进行在线清洗答案：ABCDE93.厂房设施的日常检查范围包括()。A、生产车间地面B、墙面和吊顶C、建筑缝隙D、建筑物外墙和屋面防水E、技术夹层和空调机房等答案：ABCDE94.口服液是（）。A、是单剂量包装B、含糖量通常不大于20%C、是多剂量包装D、含糖量通常不小于45%E、主要是供内服答案：ABE95.颗粒可作为哪些剂型的中间产品（）。A、片剂B、胶囊剂C、注射剂D、粉针剂E、散剂答案：AB96.挤压制粒时,出现颗粒过硬的可能原因分析正确的是（）。A、筛网孔径太大。B、黏合剂黏性过强。C、混合不均匀。D、黏合剂用量过多。E、制软材时,揉混强度太大,混合时间太长。答案：BDE97.GMP的核心就是（）。A、防混淆B、防污染C、防交叉污染D、严格遵守GMP法规E、防止质量事故答案：ABC98.与药品冻干直接相关的影响因素是（）。A、骨架支承结构B、饼的均匀性C、饼的总高度D、浊度E、主药成分的浓度答案：ABCDE99.职业健康检查分为（）健康检查形式。A、上岗前B、在岗中C、离岗时D、不定期E、个人要求答案：ABC100.人员的不安全行为主要是指人员缺乏安全知识，疏忽大意或采取不安全的操作动作等而引起事故。日常管理中常见的有（）。A、违反规章制度B、违章操作C、违章指挥D、色盲E、无方向感答案：ABC101.关于紫外线灭菌法使用的正确表述是（）。A、紫外线灭菌以空气相对温度45%～60%.温度10～55℃为宜B、玻璃容器中的药物可用紫外线进行灭菌C、因紫外灯有规定有效使用时限,故每次使用应登记开启时间D、必须在操作前开启紫外灯30～60min,然后进行操作E、如在操作中使用紫外灯灭菌,对操作者的皮肤及眼睛应作保护答案：ACDE102.关于空气净化技术叙述正确的是（）。A、控制空气中尘粒浓度B、控制空气中细菌污染水平C、保持适宜温湿度D、控制人员的数量与流动E、控制物料的进出答案：ABC103.流化床干燥过程通常分为三个阶段包括（）。A、流化床预热阶段B、流化床恒速干燥失水阶段C、干燥速率下降阶段D、加料阶段E、出料阶段答案：ABC104.喷雾干燥制粒机在制粒的过程中出现粘壁的主要原因表述错误的是（）。A、药液浓度太小B、喷嘴轴线不在干燥腔的中心垂线上C、干燥温度过高D、干燥温度过底E、药液流量不稳定答案：AD105.在注射剂生产中调节pH值的基本原则有（）。A、兼顾药物的溶解度B、药物的稳定性C、人体的生理耐受性D、局部刺激性E、制剂的稳定性答案：ABCDE106.第二类危险源包括（）。A、人的失误B、物的故障C、设备故障D、环境因素E、管理因素答案：ABDE107.作业场所存在的物理性职业危害因素有（）。A、噪声B、振动C、辐射D、高温E、粉尘答案：ABCD108.2020版药典收载的制药用水，根据使用的范围不同分为()。A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、灭菌注射用水E、蒸馏水答案：ABCD109.灭菌技术，不升高被灭菌产品温度的灭菌工艺有（）。A、辐射灭菌法B、微波灭菌法C、过滤除菌D、煮沸灭菌E、干热空气灭菌答案：AC110.空胶囊壳的质量要求包括()。A、外观、弹性、均匀度B、溶解时间C、水分D、卫生学检查E、重量差异答案：ABCDE111.放行前还应当取得批签发合格证明的有（）。A、疫苗类制品B、血液制品C、用于血源筛查的体外诊断试剂D、抗生素E、NMPA规定的其他生物制品答案：ABCE112.影响干燥的因（）。A、被干燥物料的性质B、干燥介质的温度.湿度与流速C、干燥速度D、干燥方法E、压力答案：ABCDE113.清洁验证的关注点是（）。A、清洁方法和程序B、清洁剂和清洁效果C、清洁对象和地点D、残留物检测仪器和方法E、清洁时间和地点答案：ABD114.下列制粒常用辅料的缩写与汉语名称搭配正确的是（）。A、CMCNa羧甲基纤维素钠B、HPC羟丙基纤维素C、MC乙基纤维素D、PVP聚维酮E、PEG聚乙二醇答案：ABDE115.对粉体特性叙述正确的有()。A、粉体的粒度越小其流动性越好B、粉体的全孔隙率ε=(V1+V2)/VC、两种粉体的密度差异大不利于混合操作D、调整粉体的孔隙率可增强片剂的崩解性能E、休止角大的粉体流动好答案：BCD116.洁净车间组织气流的基本原则包括（）。A、最大限度地减少涡流B、射入气流经最短流程尽快复盖工作区C、气流方向能与尘埃的重力沉降方向一致D、回流气流有效地将室内灰尘排出室外E、能形成涡流答案：ABCD117.消除.预防静电的方式包括()。A、增加空气湿度B、穿纤维工作服C、静电接地D、使用静电消除球E、穿防静电工作服答案：ACDE118.引起片重差异超限的原因是()。A、颗粒中细粉过多B、加料内物料的重量波动C、颗粒的流动性不好D、冲头与模孔吻合性不好E、压力不恰当答案：ABCD119.属于粉体的有（）。A、散剂B、稀释剂C、黏合剂D、崩解剂E、润滑剂答案：ABDE120.溶液剂的制备方法有（）。A、物理凝聚法B、溶解法C、稀释法D、分解法E、熔合法答案：BC121.关于液体制剂的质量要求包括()。A、均相液体制剂应是澄明溶液B、非均相液体制剂分散相粒子应小而均匀C、口服液体制剂应口感好D、所有液体制剂应浓度准确E、渗透压应符合要求答案：ABCD122.下列属于物理灭菌法的是()。A、紫外线灭菌B、辐射灭菌C、环氧乙烷灭菌D、干热空气灭菌E、热压灭菌答案：ABDE123.需要复验的情形有（）。A、返工或重新加工或回收合并后生产的成品B、原辅料贮存了一定时间不能保证其质量C、贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况D、包装材料贮存了一定时间不能保证其质量E、待验区的成品答案：BCD124.特别重大事故判断的依据包括()。A、30人以上死亡B、100人以上重伤C、1亿元以上直接经济损失D、2亿元以上直接经济损失E、3人以下死亡答案：ABC125.化学性皮肤烧伤的现场处理方法是（）。A、立即移离现场，迅速脱去被化学物沾污的衣裤、鞋袜等B、无论酸.碱或其他化学物烧伤，立即用大量流动自来水或清水冲洗创面15~30minC、创面上涂上油膏或红药水，并用纱布包好，防止感染D、黄磷烧伤时应用大量水冲洗，浸泡或用多层湿布覆盖包裹E、烧伤病人应及时送医院答案：ABDE126.包胃溶衣可供选用的包衣材料有（）。A、CAPB、HPMCC、PVAPD、EudragitEE、PVP答案：BDE127.包肠溶衣可供选用的包衣材料