复旦四门课件药剂注射剂

掌握输液剂的种类、质量要求掌握输液剂的种类、质量要求及举1掌握冷冻干燥的定义及原2熟悉输液剂的生产工艺及存在的问3了解注射用无菌粉末的生产工4注射注射剂的举例一：盐酸普鲁卡因注射【英文名称】ProcaineHydrochloride硬膜外麻醉：2%水溶液，0.75g/h盐酸普鲁卡因注射化学结构盐酸普鲁卡因注射化学结构NOH盐酸普鲁卡因注射盐酸普鲁卡因注射5.08.020.04.0处方分主0.1N等渗调节剂、稳定盐酸普鲁卡因易水解，保证稳定性的关键是调氯化钠用于调等渗，兼有稳定作注射用水约800ml，加入氯注射用水约800ml，加入氯化钠使维生素C注维生素C注射C250mg，每日1~3100~300mg，分维生素C注射维生素C注射维生素C分子结构中，在羰基吡邻的位置上有两个下维生素C注射维生素C注射主pH调节剂，降低刺抗氧维生素注射用水加1044920.05g金属离子螯合溶VitC显强酸性，注射疼痛，加入碳酸氢钠中和pH、增强稳定性的作用。VitC易氧化。VitC显强酸性，注射疼痛，加入碳酸氢钠中和pH、增强稳定性的作用。VitC易氧化。稳定措施：严格控制原辅料质量；采取充惰性气加通CO饱2的注射用水至足饱2注射用第四输第四输输液(intravenousinfusion)是指由静脉滴注体积：100～数千输液的输液的种 电解质输液：补充体内水分、电解质，维持营养输液：用于不能口服吸收营养的患者。葡 胶体输液：调节体内渗透压。右旋糖酐、明含药输液：含有治疗药物的输液。替硝唑、苦输液的质量要输液的质量要无菌、无热原澄明度pH：4~渗透压等渗或偏高不得添加抑菌贮存过程中质量稳输液的输液的制输液容输液容非PVC复合膜软玻璃玻璃缺点：输液过程中需不断经通气管路液中引入空气产生压力，易造成污碱水Na2CO32%NaOH硫酸重铬酸钾清洁酸水非PVC(50~3000非PVC(50~3000膜的清洗、软袋的成型等均在100级洁净厂房中一种理想的输液包装材由异丁烯和少量异戊二由异丁烯和少量异戊二烯共聚而fi121℃吹常用涤纶fi常用涤纶fi95%乙醇浸泡清fi蒸馏水加热处理30min漂洗备车间车间洁净度－1万级以下，滤过、灌封配制方法－浓配法、稀配配制工具－夹层的不锈钢或搪玻璃输液从配制到灭菌输液从配制到灭菌，不超过4小时为常用热压灭预热输液塑料输液要求F0大于8，常用12分含量、pH、含量、pH、无菌、热原、澄明度、不溶微粒检查细菌污减少制备细菌污减少制备过程中的污染灭菌，严密包热原反加强生产控制，防止输液器和液管的污染。如使用一次性全套输液危害大，引起重澄明度危害大，引起重澄明度问解决办工艺操作问采用层流净化空气、孔滤膜滤过和联动化措橡胶塞与输液容器质研究改原辅料质选用优质用原安置终端滤过输液过程的污营养营养输胃肠道外全营养输液(totalparenteralnutrition,TPN)患者一切所需营养完全由葡萄葡萄糖输复方氨基酸输静脉脂肪乳输葡萄糖注射液葡萄糖注射液(glucose【规格】【用途 5%和10%：补充体液、营养、强心、利尿、解25%和50%：用于急性中毒、虚脱、尿闭症、心葡萄糖注射液葡萄糖注射液100适适处注射用葡萄1%盐注射用水加＋D＋D云雾状沉淀：原料不灭菌后颜色变黄和pH下降—不稳定复方氨复方氨基酸注射处方设复方氨复方氨基酸注射液处本品可能出现含本品可能出现含量下降色稳定性问变深，采取加入抗氧剂、调节pH、充惰气体、避免金属离子混入、避光保存等施澄明度问关键是原料纯度，原料须复精制，并严格控制质静脉注射静脉注射用脂肪以植物油脂为主要成分的O/W浓缩的高能量肠外营养液，1L20%静脉乳相当于10L5%葡萄糖输液的热量质量要求符合注射剂各项规微粒直径901mm，不得有大于5mm成品耐受高压灭菌，在贮存期内稳定，成分不无副作用，无抗原性、无降压作用与溶血作原料一原料一般选用大豆油，也有用红花油、子油，必须精制，符合注射用油质量标乳化剂有蛋黄磷脂、豆磷脂、普朗尼克F-68，一般选用蛋黄磷脂，但易氧化，-20℃有效保存期6个有代有代替血浆作用，但不能代替全血(无血细胞胶体输液是主要的血浆代用右旋糖酐注射右旋糖酐注射处P161，制系生物合成制备，易带热原，活性炭用量粘度高，宜在较高温度下过用112℃30min灭菌第五注射用无第五注射用无菌粉简称粉针。凡是在水溶液中不稳定的物，均需制成注射用无菌粉注射用冷冻干燥制品--如辅酶注射用无菌分装产品--如青霉素G钠注射用注射用无菌粉末物理化学性质的测－物料热稳定性的测－临界相对湿度的测－粉末晶形检100无菌溶剂结晶喷雾干燥获得粉自动分装安瓿、西林印字包100无菌溶剂结晶喷雾干燥获得粉自动分装安瓿、西林印字包冷冻干燥冷冻干燥：药物溶液预先冻结成固体，然①避免药品因高热而分解变②产品质地疏松，加水后能迅速溶③含水量低，一般在1%~3%范围④污染机会较⑤剂量准确，外观优①溶剂不能随意选②需特殊设备，成本较一次升华法：适于共熔点-10~-20℃，且粘度、5再干燥：0含水量偏高：液层过厚、供热不足、真空度不含水量偏