医疗机构从零售药店购药是否违法

医疗机构从零售药店购药是否违法2月28日，本版刊登“医疗机构从零售药店购药是否违法”讨论话题（该话题中提到：某医疗机构从零售药店一次购买了价值2万元的药品，当地药监部门以其违反《药品管理法》第三十四条，依据《药品管理法》第八十条予以处罚），之后，全国各地读者踊跃来稿，发表自己的看法。每一篇稿件都观点明确，论据丰富，论证充分，具有较强的说服力，倾注了作者的心血。今天，本版选登部分来稿，就此问题作学术上的探讨，希望能对读者更好领会法律精神，在工作中正确执法有所帮助。需说明的是，本版文章观点属于学术讨论范畴，不作为行政执法的依据。——编者按观点一：违法■关键是如何理解“经营资格”广东省食品药品监督管理局郭宇华《药品管理法》第三十四条中的“药品生产、经营资格”，是指经过法定机关的行政许可后所具有的可以在某个特定范围内依法从事药品生产、经营活动的能力，即取得药品生产、经营许可证和有关药品批准证明文件，并在许可证和药品批准证明文件规定的范围内从事相关活动。持“医疗机构从零售药店购进药品不违法”观点的同志，一般认为零售药店已经依法领取了《药品经营许可证》，不属于无《药品经营许可证》经营药品。对此，笔者认为《药品管理法》第八十条中规定的《药品经营许可证》，应当是代指一种经法定许可的药品经营能力，医疗机构从无法定经营能力的药品经营企业购进药品，就要承担该条规定的法律责任。药品批发或药品零售就是一种需经法定许可的药品经营能力。《药品管理法》将药品经营企业管理划分为对药品批发企业的管理和对药品零售企业的管理两类，分别规定了审批权限；《药品管理法实施条例》则明确药品批发和药品零售是两种药品经营方式，并明确了药品批发企业和药品零售企业的定义，同时进一步规定了药品批发企业、药品零售企业的审批主体、审批程序和审查要求。可见，尽管法律规定药品批发企业和药品零售企业必须申办的“许可证”的名称都是《药品经营许可证》，但两者获颁《药品经营许可证》的行政许可的内涵，包括审批条件、审批主体、审批程序都是不同的，而最关键的是两者以许可销售对象为外在体现的经营能力的不同，即药品批发企业可以选择药品生产、经营企业和医疗机构为销售对象，而药品零售企业只能将药品直接销售给消费者。也就是说，许可药品批发的《药品经营许可证》和许可药品零售的《药品经营许可证》，从行政法律关系上看，是两类独立的《药品经营许可证》，两者甚至不存在可以申请相互变更的可能；拟改变此项许可内容的，必须依法另行提出申请。药品批发企业、药品零售企业只有在各自《药品经营许可证》许可的经营方式内从事活动，才是合法的；否则就是违法的，就其法律内涵而言，就是无《药品经营许可证》（没有获得特定的行政许可）而从事该种方式的药品经营活动。■药店擅自改变经营方式就是无证经营河北省三河市药品监督管理局王克京四川省内江市药品监督管理局吴帮辉江苏省宿迁市药品监督管理局陈锋根据药品《药品管理法》第十四条，经营方式为批发的《药品经营许可证》的审批权限在所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，而经营方式为零售的《药品经营许可证》的审批权限在所在地县级以上地方药品监督管理部门。根据《药品管理法》及其《实施条例》和有关规定，两者在人员、经营场所、设备、仓储等方面的要求也不一样，对药品批发企业的要求更高一些。药品经营企业必须严格按照药品监督管理部门批准的经营方式进行药品经营，只有在其遵守药品监督管理部门批准的经营方式的前提下，才具有经营药品的资格，若未经批准而改变经营方式，则构成无《药品经营许可证》经营药品。医疗机构从改变了经营方式的药品零售企业购买药品就是从无证企业购买药品。■属法律法规禁止的其它情况四川省成都市药品监督管理局杨家惠根据《药品管理法实施条例》第八十三条规定，医疗机构应属于批发企业销售的对象。《药品流通监督管理办法》第三十一条第六款规定药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得从事法律法规禁止的采购活动，笔者认为该款包括了从超经营方式的经营企业购进药品行为。因此，医疗机构从零售药店购药，应属从事法律法规禁止的其它情况的采购活动，违反了《药品流通监督管理办法》第三十一条第六款规定，其对应的法律责任条款为《药品流通监督管理办法》第四十一条。■医疗机构不是消费者江苏省淮安市药监局楚州分局杜锡宝胡云年药品批发企业、药品零售企业的服务对象不同。《药品管理法实施条例》第八十三条对药品批发企业和药品零售企业的服务对象给予了明确规定。其中规定，药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。根据我国有关法律法规，消费者是指为了满足生活消费需要购买、使用商品或接受商品服务的由国家专门法律确认其主体地位并保护其消费权益的个体社会成员（指自然人，不包括法人）。可见，医疗机构不是消费者，不能从药品零售企业购进药品。观点二：不违法■法律法规规章都没有明确禁止◆中国政法大学法学院刘丽一、药监局的行政处罚是否正确行政处罚之处罚法定原则要求：（一）必须按照《行政处罚法》的规定创设行政处罚。（二）只有法律及法规规章明确规定的才能作为适用行政处罚的依据；凡法律、法规未规定应予行政处罚的，任何公民、法人或其他组织都不受处罚。（三）处罚机关或组织必须是法定的有权机关和组织。（四）对违法者决定适用何种行政处罚，要在行政法规定的行政处罚幅度内选择，而绝不允许任何人随心所欲滥施处罚、越权处罚，否则，适用的行政处罚即是违法的、无效的。（五）行政机关适用行政处罚，必须依照法定的行政处罚程序进行。某药监局做出行政处罚的依据是认为该医院（医疗机构）从零售药店购药的品质量，保障群众用药安全。只要药品购进质量能保证，监管就应以方便当事人为原则，过多的限制，不但与监管目的背道而驰，而且与现代行政理念相左。【相关链接】《药品管理法》第三十四条：“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”《药品管理法》第十四条：“开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品……”《药品管理法》第八十条：“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。”《药品管理法实施条例》第八十三条：“……药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。”《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十一条：“药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得从事下列采购活动：……（六）法律、法规禁止的其它情况。”注：除本版刊登的稿件外，还有以下作者参与了此次讨论：甘肃省的仲志诚、姜正华、张贵子；福建省的陈美宪、陈寿儿；四川省的贾俊伟、苏国志；河南省的戚素菊、许东、李庆军；陕西省