三类医疗器相关培训考试卷

三类医疗器械经营企业人员法律法规及经营质量管理培训考试卷（总分100分，每题10分）

姓名： 职务： 得分：1、 我国医疗器械的最高法规是什么？局令15号的标题是什么？我国医疗器械的最高法规是2000年国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》，局令15号的标题是《医疗器械经营企业许可证管理办法》。2、 我国对医疗器械的管理实行分类管理，有哪几类？分为三类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。3、 国家对医疗器械实行产品生产注册制度，具体规定是什么？生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。4、 经营什么类型的医疗器械企业需要持有医疗器械经营企业许可证，由什么部门批准颁发？开办第二类、第三类医疗器械经营企业，由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。5、 医疗器械经营企业许可证的有效期是多少年？5年.6、 医疗器械经营企业能不能经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械？不能。7、 在企业经营过程中谁负责行使质量管理职能，对医疗器械的质量具有裁决权？质量管理人。8、 医疗器械供应商应具有哪些资质才能成为企业的合格供应商？必须具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。9、 企业经营的医疗器械产品应符合什么条件？国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。进口产品必须具有有效的中华人民共和国《医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。10、 患有什么疾病的人员不得从事医疗器械经营工作？患有传染病、皮肤病及精神病等人员不得从事此项工作。三类医疗器械经营人员法律法规及质量管理制度培训考试卷（总分100分，每题10分）姓名： 职务： 得分：1、我国医疗器械的最高法规是什么？局令15号的标题是什么？2、我国对医疗器械的管理实行分类管理，有哪几类?3、国家对医疗器械实行产品生产注册制度，具体规定是什么？4、经营什么类型的医疗器械企业需要持有医疗器械经营企业许可证，由什么部门批准颁发?5、医疗器械经营企业许可证的有效期是多少年?6、医疗器械经营企业能不能经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械?7、在企业经营过程中谁负责行使质量管理职能，对医疗器械的质量具有裁决权?8、医疗器械供应商应具有哪些资质才能成为企业的合格供应商?9、企业经营的医疗器械产品应符合什么条件?10、 患有什么疾病的人员不得从事医疗器械经营工作?医疗器械培训测试题姓名 日期分数一、选择题（每题4分）1、 在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ ）的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。A.研制、生产、经营、使用、监督管理；B.研制、生产、经营、使用C.生产、经营、使用、监督管理2、 国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类。A.5类；B.4类；C.3类3、 对医疗器械的管理方法是第一类（），第二类（），第三类（）。A.常规管理；B.加以控制；^严格控制4、 医疗器械的分类管理与相应的审查批准机关是（）。A.;第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局B.第一类、第二类由省级药监局；C.第二类、第三类由国家药监局5、 医疗器械产品注册证书有效期为（）年。A.3;B.4；C.56、 已注册的医疗器械产品连续停产（）年以上的，产品生产注册证书自行失效。A.2；B.1;C.半7、 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品（）编号A.注册证书；B.许可证书；C.标准代码8、 医疗器械经营企业和医疗机构不得经营和使用（ ）过期、失效、淘汰的医疗器械A.未经注册、无合格证明；B.未经审查、无标准代码；C.未经检验、无合格证明9、 对未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由（）人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。A.县级；B.县级以上；C.省级以上10、 对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由（）药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。A.省、自治区、直辖市；B.地（市）级；C.县（市）级二、填空题（每题4分）1、 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。2、 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合的规定。3、 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。4、 国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品是指O5、 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以O6、 国家对部分第三类医疗器械实行制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。7、 国家建立医疗器械质量事制度和医疗器械质量事制度。8、 《医疗器械注册证书》有效期为年。9、 国家对医疗器械实施及淘汰制度。10、 生产医疗器械，应当符合医疗器械；没有国家标准的，应当符合医疗器械O三、问答题（共计20分）1、医疗器械分为哪几类？（5分）2、国家对医疗器械如何实行分类注册？（5分）3、国家对医疗器械监督管理的主要法规规章有哪些？（10分）试题答案一、 选择题1、A；2、C；3、A；B；C；4、A；5、B；6、A；7、A；8、A；9、B；10、C。二、 填空题1、安全、有效；2、计量法；3、医疗器械分类规则；4、国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种；5、查封、扣押；6、强制性安全认证；7、报告、公告；8、四；9、再评价；10、国家标准、行业标准。三、 简答题1、 医疗器械分为哪几类？国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。2、 国家对医疗器械如何实行分类注册？国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理