医疗器械基本知识试题_第1页
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文档简介

姓名分数日期医疗器械基本知识试题一、填空题（每空1.5分，共60分）1、医疗器械是指或者使用于人体的仪器、、或者其他物品，包括所需的。2、医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为、和。3、医疗器械根据结构特征的不同，分为和。根就是否接触人体，分为和。4、如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与的医疗器械一致。5、以无菌形式提供的医疗器械，其分类应当不低于。6、可被人体吸收的医疗器械，按照医疗器械管理。7、以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照医疗器械管理。8、我国医疗器械分类目录中共有类代码个。9、《医疗器械经营企业许可证》有效期为年。10、《医疗器械注册证》有效期为年。11、医疗器械说明书是指由医疗器械或者制作，随产品提供给客户，涵盖该产品的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。12、医疗器械说明书和标签的内容应当、、完整、准确，并与相一致。13、医疗器械的产品名称应当使用，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与的产品名称一致。14、按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械实行，经营第二类医疗器械实行，经营第三类医疗器械实行。15、根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行，第二类、第三类医疗器械实行。境内第一类医疗器械备案，备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由审查，批准后发给医疗器械注册证。16、医疗器械注

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