质量管理体系的持续改进培训教材

质量管理体系的持续改进培训教材Welcome!12/31/20232质量管理

体系的持续改进12/31/20233引言血站是以质量求生存,以质量求发展,如何加强血站内部的质量控制工作,是目前摆在我们全体血站工作人员面前的重要任务。12/31/20234《质量手册》12.监控和持续改进(监控职责)质管科与采供血相关部门监控采供血结果的合格情况。质管科定期对采供血过程进行监控，每月对相关项目进行抽检。各科室负责人和质量监督员对本科室的日常工作进行监控。12/31/20235㈠持续改进实施中存在的问题㈡持续改进的措施㈢个人体会㈣结语12/31/20236㈠持续改进实施中存在的问题12/31/20237☆我站质量管理体系文件基本符合“一法两规”的要求,对全站采供血过程及其相关服务能起到控制作用,员工质量意识普遍增强,运用文件的意识逐渐形成,关键过程能按文件得以实施,并得到了较好的控制效果。但还存在一些问题。

12/31/20238持续改进实施中存在的问题

※1.血站质量管理体系贯彻不到位,体系文件执行不力，体系学习不认真,员工对其内容似懂非懂,不能切实落实各项规章制度,有章不循,开展工作是为了应付检查。12/31/20239※2.环境和资源不能满足要求。重视血液检测,忽视对采供血全过程质量控制,设备带病运转,温度记录仪表失效,冷链失控在一些科室或环节十分普遍，等等。持续改进实施中存在的问题

12/31/202310※3.缺乏科学化、规范化的日常质量监督管理，质量体系审核(含内审、外审和管理评审)受频次、时间、审核方式、路径、资金等多种因素影响,不能及时发现不合格和偏差。日常质量监督(常态审核),我站没有具体的固定的考核标准，每次考核时间较短,按照规范不能面面俱到,导致日常考核流于形式,起不到质量监督的作用。持续改进实施中存在的问题

12/31/202311※4.血站质量管理体系需要不断修订，体系文件经过运行以后,发现少部分体系文件与规范有一定距离;部分体系文件的规定与实际操作脱节,不便于执行;对规范中"程序"的理解偏差;部分记录表格设计繁琐实用性不大;部分科室的职责划分应进一步明确。

持续改进实施中存在的问题

12/31/202312※5.对纠正措施概念的理解不正确有些部门的人员将纠正和纠正措施的概念混淆不清。纠正是对出现的不合格项目加以处理使不合格项目变为合格项目；而纠正措施是针对产生不合格项目的原因而采取措施，以防止不合格项目的再次发生。持续改进实施中存在的问题

12/31/202313※6．采取的纠正措施针对性差

例如，脂浆报废比例过高，责任部门采取的措施：召开科室会议，对全科人员强调加强献血前咨询方面的工作。这未免表面化了，我们应该进一步分析：该科室人员不了解这方面的知识吗?如果了解那又是什么原因造成的?如何解决?等等。总之，根据查出的实际原因采取有针对性的措施，不能只解决表面的现象，而忽视后面隐含着的深层次问题。持续改进实施中存在的问题

12/31/202314※7.掩盖问题、相互推诿在管理活动中，常常把工作中的差错与惩罚联系在一起。尽管我们知道，报告问题的员工可能是最具有内在动机帮助改进过程的人员，但处在惩罚性的环境中，部分员工在出现不符合项时，竭力避免报告或相互推诿，甚至掩盖事实真相，这种现象的存在将会使我们失去改进的机会。持续改进实施中存在的问题

12/31/202315※8.纠正措施缺乏巩固同一不符合项虽采取了纠正措施，并验证合格，但仍有接连重复发生的现象出现。

总之，纠正和预防措施的有效实施是实现持续改进的基本保证。只有这样，质量管理体系才能不断完善，不断进步。持续改进实施中存在的问题

12/31/202316㈡持续改进的措施12/31/202317一、认真贯彻实施血站质量管理体系人力资源的配备和培训：对全站人员进行合理配置,根据岗位职责要求对人员进行培训,制订出培训计划,确保员工得到与其工作岗位相适应的质量管理体系培训,满足岗位专业工作的要求。12/31/202318二、加强对标准的学习和理解采取纠正措施是组织用于持续改进的主要方法。任何组织为了满足用户的要求，就应该不断地纠正发生的不合格项目，采取措施消除不合格项目产生的原因，防止不合格项目的再发生。使组织的产品质量和质量管理体系得到持续改进和提高。所以应正确理解纠正、纠正措施、预防措施的基本概念，正确理解它们之间的联系和区别以及纠正预防措施与持续改进的关系。12/31/202319三、全面、充分收集信息体系运行的信息往往体现在动态审核、内部审核记录、管理评审记录、外部审核记录、顾客满意度调查或投诉记录、设备运行操作记录、工艺状况记录、检验和试验记录、计量仪表监测记录、其他数据分析记录等上面，作为分析人员就要着重收集上述记录，尽可能不要有遗漏，以确保寻找到可利用的信息。12/31/202320四、原因分析要到位原因分析是否到位对纠正和预防措施取得良好效果起着至关重要的作用。它主要体现在以下两个方面：①密切结合实际：避免纯理论和空洞的分析。②找出主导因素：主导因素的确定应在全面分析的基础上进行。12/31/202321五、措施要得力如果把纠正和预防措施的管理过程看作一个网络。措施的制订和实施就是这个网络的骨架。

应从以下三个方面把握：12/31/2023221.重点针对主导因素抓住了主导因素也就抓住了纠正和预防措施的关键。同时，还要考虑到次要因素，以便使措施取得更好的效果。2.措施要具体并可实施措施不具体就无从下手，不可实施无疑是纸上谈兵。如果在措施中加大技术措施和硬件的分量，效果更好。3.确保措施实施到位12/31/202323六.效果验证如何使纠正和预防措施更加得力呢?判断纠正和预防措施是否实施得力，应以效果作为衡量标准。在进行效果验证时，主要应抓住以下三个方面：12/31/202324第一方面，明确验证内容①原因分析中找出主导因素。②制订与主导因素相对应的措施。③措施是否按计划进行。④措施效果如何。⑤措施如何巩固。12/31/202325第二方面，现场验证只有到现场验证，才能掌握第一手材料，否则就不能验证到真实情况，也就不能进行客观的评价。第三方面，明确验证人员内部审核由内审员进行。其余验证归口管理部门(质管科)人员进行。验证应对措施是否完成作出明确的结论。确保效果并形成记录。12/31/202326七、调整优化投入,配备适当资源按照规范和体系文件要求,结合上述存在的问题,合理配置适应的采供血环境设置、检测设备、过程设备,计量器具定期检定并进行有效标识;对原辅材料、检测试剂的生产供应商进行评审;优化采供血作业场所的布局、流程;优化采供血过程和工艺流程,加强各个业务环节的对接,对整个采供血过程的关键控制点进行控制,争取实现设置合理、过程规范、控制全面的工作流程。12/31/202327八、落实日常监督,细化内部质量审核①根据常态核查的目的要求,针对体系要素,血液产品质量的符合性,依据血站质量体系文件,制定我站更详尽的工作质量考核标准。以部门主要质量职能为主线,按照考核方案、考核标准、考核时间要求实施，实行逐级考核制度,制定具体的奖惩办法,有计划地定期和不定期地对采供血业务相关科室进行质量考核,将考核结果向全站反馈,及时发现不合格和偏差,制定出纠正预防措施。12/31/202328②内审的侧重点:如管理层及职能管理科室的职责履行情况,采供血相关业务科室的抽样,内审员要熟悉标准,一定要记录事实,按条款不要漏项,注意科室之间的接口,唯一标识的可追溯性,重要仪器设备的使用维护和保养记录等。通过内审发现体系文件是否符合规范的要求,体系运行是否符合文件规定,运行效果是否符合预期的目标。12/31/202329九、按照规范完善质量管理体系,搞好体系修订质量体系的持续改进包括体系的符合性改进和提高性改进。需要及时修订体系文件,在体系中建立相关过程、设备、试剂和软件等的确认程序,对新的或有变化的过程、设备、试剂和软件要事先评价,确保其质量、有效性和可靠性;建立不合格项的识别、报告、调查和处理程序;规范人员培训的相关程序,建立由培训计划、培训内容和培训后考核,形成一套完整的书面培训记录。12/31/202330十、拓展服务,完善服务程序服务是采供血工作的重点,我们的服务对象是广大的献血者和受血者,改进服务设施,扩大服务范围、提高服务质量、将医德医风、服务理念、血站对社会的公开承诺等纳入管理范畴,开展一些输血相关的服务项目、科研和教学工作。12/31/202331㈢个人体会12/31/2023321.正确认识不符合项无论是最高管理层还是部门管理者首先应认识到在采供血过程中难免会出现与质量管理体系运行的偏离,检查总会发现这样或那样的不符合项,这不是检查组挑毛病！相反,管理者可以利用检查的结果,识别本部门存在的差距或问题,及时制定并实施有效的纠正措施,把问题的隐患消灭在萌芽状态,将由此引起的损失降到最低。12/31/2023332.不同角度深层次分析原因每一部门,特别是采供血业务部门,针对每一不符合项,从本部门、相关联部门、献血者、用血方等不同的角度去分析原因，并制定出合理、有效的纠正措施,及时纠正不符合项,同时也预防相关联问题的出现。每一部门,特别是采供血业务部门,针对每一不符合项,深层次挖掘其原因,从责任人本身到整个部门,从责任人的质量意识到标准操作规程、程序、手册实用性以及员工对体系文件的执行情况,一步步深究下去。12/31/2023343.制定合理、有效的纠正措施针对不符合项产生的原因,制定出切实可行的纠正措施:本部门的原因,制定立即整改措施;相关联部门的原因,沟通后由原因方制定整改措施;献血者、用血方的原因：沟通、协商后,配合制定整改措施;个人的原因：学习后制定整改措施;集体的原因：向培训部门提出相关培训申请,培训后制定整改措施;体系文件的原因：向质量管理部门提出相关修改申请,讨论后制定整改措施;对体系文件执行不力：制定强制性整改措施。12/31/202335按照不符合项的难易程度规定纠正措施的完成时限:比较容易的,立即整改;需要资金、需要时间、需要领导决定的,分阶段逐步完成。质量管理部门按照不符合项的完成时限,及时跟踪验证不符合项的关闭情况,提高纠正措施的有效实施。12/31/2023364.加大培训力度,提高全员质量

意识水平,保证纠正措施实施的有效性培训部门通过请进来、走出去、网络、简报、质量分析会等形式多样的培训、学习,将与血液质量相关的法律、法规、体系文件以及国内外先进的管理理念、知识技巧,深深印入每个人的脑海中,使大家主动认识到质量意识在保证血液质量中的重要性,进而消除大家对于质量管理活动,尤其是质量管理体系文件是在搞书面操作、走形式的误区。12/31/202337培训部门针对其他部门提出的培训申请,按照先急后缓的原则,做出培训计划,该局部培训的做局部培训;该全员培训的做全员培训,让大家知其然,更明白其所以然,使大家主动参与到纠正措施的实施中来,从而使不符合项的纠正不再是一张书面记录,而是日常的正确行为。12/31/2023385.通过内审,提高

纠正措施实施的有效性针对历次内审或外审中发现的一些普遍性问题,质量管理部门把这些问题编制成有特色的内审检查表,有计划、分阶段地突出重点,进行专题审核,如记录审核、献血服务审核等。对专题审核中的不符合项要规定完成时限,跟踪验证。只要采取有效措施使问题得到解决,不做经济处罚,这样既杜绝了不符合项的重复出现,又减轻了责任部门的精神压力。12/31/2023396.各部门通过制定质量

分解目标,提高纠正措施实施的有效性各部门对历次检查的不符合项应有备案,并做出正确的分布情况的统计,针对出现频率较高、严重影响部门质量或有严重影响趋势的问题,管理者应考虑将其定为本部门阶段性质量目标,鼓励部门人员努力完成质量目标,这样既纠正了不符合项,又提高了大家工作的积极性。12/31/202340总之,在质量管理活动,特别是纠正措施的有效实施中,人的因素是最重要的,每个人主动去做自己想做的事情和被动去做自己不愿做的