药物临床试验机构备案信息平台操作手册及填报详情

-.z.药物临床试验机构备案管理信息平台系统操作手册〔V1.2版〕市南方科宇科技202112-.z.文档信息文档名称系统操作手册编制单位市南方科宇科技编制人乔玮编制日期2021年11月30日审核人林文华审核日期2021年11月30日批准人正强批准日期2021年11月30日版本记录版本号编制/修订日期编制/修订人描述1.02021年10月25日乔玮新建文档1.12021年11月21日乔玮修订文档1.22021年11月30日乔玮修订文档-.z.目 录第一章 系统总体说明 1系统功能综述 1系统角色划分 1系统主要流程 2第二章 注册与登录 32.1注册 32.1.1 统一注册平台 32.1.2 新用户 52.1.3 老用户 152.2登录 202.2.1 系统登录 202.2.2 首页 25第三章 机构注册管理 273.1待核对 273.2已核对 29第四章 药物机构备案管理 314.1机构信息维护〔机构填报人〕 314.1.1 根本信息 324.1.2 组织管理机构 344.1.3 备案专业 364.1.4 伦理委员会 394.1.5 年度总结 40承受境外药监部门检查情况报告表 40提交备案部审核 42第五章 咨询单位联系方式 44-.z.第一章 系统总体说明-.z.B/SWindows73601366*768及以上。1.1-1模块模块说明注册与登录用于新机构用户注册账户和各类用户登录系统。机构注册管理用于核对申请备案机构的注册信息，核对通过的机构才能登录系统。机构备案管理用于查询机构备案信息。药物监视检查管理用于维护和查询监视检查信息。统计分析用于统计药物临床试验机构的备案情况。系统管理系统角色划分1.2-1角色角色说明机构填报人员申请备案机构的备案填报人员，主要负责维护机构信息、提交机构备案、机构备案变更、取消机构备案。机构审人员申请备案机构的部审核人员，主要负责审核机构填报人员提交的机构备案申请、机构备案变更申请和取消机构备案申请。核对人员监管部门的机构账号信息核对人员，主要负责核对申请备案机构的注册信息。监管人员监管部门备案信息监管的人员，主要负责查看和管理机构审通过的备案信息。维护监视检查信息。审核人员监管部门取消备案审核的人员，主要负责审核监管人员提交的取消备案申-.z.角色角色说明请。查询监视检查信息。系统管理员拥有系统所有权限。系统主要流程1.3-1-.z.第二章 注册与登录s://./web/inde*上办事大厅，至少完成法人账号和一个个人账号的注册。新用户：首次使用本系统的临床试验机构，账号注册成功后，需要在本法人账号和一个个人账号，与本系统之前注册的审和填报账户之间的绑定。号应绑定为系统的填报账户。2021121〔中完成账号申请的，按照新用户进展后续操作。注册统一注册平台s://./web/inde*册方法见网页右侧"帮助〞—-1-2所示。-.z.-1-首页_-2-帮助-3所示。图-3国家药品监视管理局网上办事大厅-法人登录-4所示。-.z.图-4国家药品监视管理局网上办事大厅-账号设置-5所示。图-5国家药品监视管理局网上办事大厅-账号绑定如果是新用户请继续看，老用户请继续看。新用户首次使用本系统的机构，或者在本系统之前没有注册成功的机构。法人账号绑定-1所示。-.z.-1系统提示用户授权绑定成功，确认后，返回账号设置页面，药物和医疗〞-2-3所示。图-2国家药品监视管理局网上办事大厅-授权绑定成功-3-4所示。-.z.图-4国家药品监视管理局网上办事大厅-访问本系统补充资料-1-2所示。图-1国家药品监视管理局网上办事大厅-确认是否登录页面图-2国家药品监视管理局网上办事大厅-补充资料页面点击已经阅读并确认"备案人需要对提交材料真实性负责的资料符合性-.z.3所示。图-3补充资料页面-阅读并确认资料符合性声明读关于"资料符合性声明〞的说明〔2，并按文档中的说明填写声明信息-4所示。-4-5*填项。-.z.-5<地址>：建议填写机构常用，用于接收补充资料信息校验码，以及后续账号核对通过/不通过的通知〔案。局部由于平安级别较高，可能会将未加好友的置为垃圾，请注意查看。料流程的下一个步骤。-6所示。其中字段名后带*的为必须上传的。-.z.-6_5MJPGPNGBMPPDF点右侧的 可以移除。<〔见3〕账号补充资料申请。上传资料包括：机构社会组织代码/信用代码扫描件〔有偿效劳许可证扫描件，仅用于用户补充资料目的执业书〔资质、许可证〔非医疗机构非必填；营业执照〔非营利性机构可不上传此项；法人代表〔医院负责人〕/护照扫描件；联系人授权书扫描件；联系人/护照扫描件；医疗机构级别证明文件〔非医疗机构非必填。完成补充资料申请-.z.图-7补充资料页面_完成账号补充资料申请需注意的是，新申请的账号暂时无法登录本系统，需监管部门的账号核对〔核对结果会发送至补充资料申请时所填统申请备案。核对不通过需要重新补充资料，重新按进展操作。法人账号首次登录法人账户首次登录需要进展角色选择，选择审人员，如图-1所示。点击进入系统后，则可以进入系统，如图-2所示。图-1法人账号首次登录页面_角色选择-.z.图-2法人账号首次登录页面_登录成功页面个人法人经办人)账号绑定-1所示。图-1法人经办人授权页面-2所示。图-2法人经办人授权页面-新增法人经办人-.z.-3图-3新增法人经办人-输入查询条件-4所示。图-4新增法人经办人-确认法人经办人所示。图-5法人经办人授权-6所示。-.z.图-6法人经办人绑定系统提示用户授权绑定成功，确认后，账号绑定—-7-8所示。图-7法人经办人授权-绑定成功图-8法人经办人授权-显示已授权系统个人法人经办人)账号首次登录〔法人经办人-1-2所示。-.z.图-1法人经办人首次登录页面-角色选择-.z.图-2法人经办人首次登录页面_登录成功页面-.z.在本系统已经注册成功的机构。审账号绑定-1所示。-.z.-1sh所示。-2_-3所示。-.z.-3_-4_填报账号绑定-1所示。-1-2所示。-.z.图-2法人经办人授权页面-新增法人经办人-3图-3新增法人经办人-输入查询条件-4所示。图-4新增法人经办人-确认法人经办人所示。图-5法人经办人授权-.z.-6所示。图-6授权绑定机构备案管理信息系统的填报账号，用户名的末尾是"tb-7所示。图-7授权绑定_个人〔法人经办人〕账号与填报绑定系统提示用户授权绑定成功，确认后，账号绑定—药物和医疗器械临床-.z.-8-9所示。-8-图-9法人经办人授权-显示已授权系统2.2登录系统登录〔法人经办人户。审账号登录s://./web/inde*-1所示。图-1审账号登录-2所示。-.z.图-2账号设置-3所示。图-3选择系统-4所示。图-4确认登录-.z.-5所示。如图-5所示。图-5登录成功填报账号登录s://./web/inde*网上办事大厅，点击个人登录，输入个人用户名、密码和验证码，登录个人(法人经办人)-1所示。图-1填报账号登录-2所示。-.z.图-2账号设置-3所示。图-3选择系统-4所示。图-4确认登录确定后，填报账号登入"药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系-.z.统〞。如图-5所示。图-5登录成功选择子系统登录成功后，选择"药物〞子系统。如图-1所示。-1进入系统首页。如图-2所示。-2-.z.首页图2.2.2-1首页_操作手册2.2.2-1所示。12点击用户名旁边的倒黑三角，选择查看个人信息，如图2.2.2-2所示。个人信息结果如图2.2.2-3所示。-.z.图2.2.2-4首页_修改个人密码1点击用户名旁边的倒黑三角，选择修改个人密码，如图2.2.2-4所示。图2.2.2-5首页_修改个人密码2输入旧密码和两遍新密码，点击保存新密码，如图2.2.2-5所示。-.z.第三章 机构注册管理3-13-1所示。待核对3.1-1_3.1-1所示。【高级查询】按钮，可以展开显示更多查询条件。-.z.3.1-23.1-33.1-2所示。-.z.核对人员检查完毕后，在核对意见栏里输入核对意见，然后点通过/不通过按钮，系统会提示是否确定要通过/不通过该记录，点击确认，完本钱次核对；。后重新补充资料。已核对3.2-1_已核对页面，用于显示已执行过核对操作的数据。如图3.2-1所示。页面顶部是查询区域，输入相应的查询条件，点【查询】按钮进展查询。点【高级查询】按钮，可以展开显示更多查询条件。-.z.3.2-2查看3.2-2点【返回】按钮，返回已核对页面。3.2-33.2-3所示。-.z.第四章 药物机构备案管理4-14-1所示。由监管部门的相关人员进展操作。机构信息维护〔机构填报人〕图4.1-1机构备案管理_机构信息维护4.1-1所示。其中，前四项为必填项，没有完成则无法提交备案；第五项年-.z.根本信息图4.1.1-1机构信息维护_机构根本信息机构填报人登录系统，进入机构信息维护页面，点击根本信息按钮，如图4.1.1-1所示。其中字段名后带*的为必填项。-.z.图4.1.1-2机构根本信息_机构地址<机构地址>：输入关键字后，地图会定位，然后选择准确地址。局部地区百度上可能搜索不到，建议手动输入详细地址。如有多个地址可点击<添加其他地址>左边的加号 ，注意机构地址填写机构最主要的地址。图4.1.1-3机构根本信息_按钮点【保存草稿】按钮，可以保存已填好的数据；点【返回目录】按钮，可以返回目录页；点【下一项】按钮，可以转到组织管理机构维护页面；点【校验】按钮，可以检查本项容是否填报完整。-.z.组织管理机构-.z.图4.1.2-1机构信息维护_组织管理机构机构填报人进入机构信息维护页面，点击组织管理机构按钮，如图4.1.2-1所示。其中字段名后带*的为必填项。填写相应信息及上传对应文件后点击【保存草稿】。JPGPNGBMPPDF能超过5M。上传成功后，点右侧的 可以移除。点【上一项】按钮，可以转到根本信息维护页面；点【保存草稿】按钮，可以保存已填好的数据；-.z.点【返回目录】按钮，可以返回目录页；点【下一项】按钮，可以转到备案专业维护页面；备案专业图4.1.3-1机构信息维护_专业模块机构填报人进入机构信息维护页面，点击专业按钮，如图4.1.3-1所示。图4.1.3-2机构信息维护_专业模块_新增-.z.图4.1.3-3机构信息维护_专业模块_新增专业信息点击【新增】按钮，进入新增专业信息页面，如图4.1.3-2所示。输入相关信息点击【保存】按钮，如图4.1.3-3所示。点击【返回】按钮，返回专业信息页面。其中字段名后带*的为必填项。图4.1.3-4专业名称_添加新的专业4.1.3-4已有的专业名称〔如果所选的专业名称与实际有差异，可以在<补充细类>里输，然后点【保存】按钮，添加专业名称。-.z.图4.1.3-5机构信息维护_专业信息_修改图4.1.3-6机构信息维护_专业信息_删除所示。图4.1.3-7机构信息维护_专业信息_查看所示。点【上一项】按钮，可以转到组织管理机构维护页面；点【返回目录】按钮，可以返回目录页；点【下一项】按钮，可以转到伦理委员会维护页面。-.z.伦理委员会图4.1.4-1机构信息维护_伦理委员会根本信息4.1.4-1所示。其中字段名后带*JPGPNGBMPPDF能超过5M。上传成功后，点右侧的 可以移除。点【保存草稿】按钮，可以保存已填好的数据；点【返回目录】按钮，可以返回目录页；点【下一项】按钮，可以转到年度总结页面；点【校验】按钮，可以检查本项容是否填报完整。-.z.年度总结图4.1.5-1机构备案管理_年度总结4.1.5-1上传。目前只能上传JPG、PNG、BMP格式的图片，PDF格式的文档，文件大小不能超过5M。上传成功后，点右侧的 可以移除。点【上一项】按钮，可以转到伦理委员会维护页面；点【返回目录】按钮，可以返回目录页；点【下一项】按钮，可以转到承受境外药监部门检查情况报告表维护页面。承受境外药监部门检查情况报告表图4.1.6-1机构信息维护_承受境外药监部门检查情况报告表模块-.z.4.1.6-1所示。图4.1.6-2机构信息维护_承受境外药监部门检查情况报告表模块_新增图4.1.6-3机构信息维护_承受境外药监部门检查情况报告表模块_新增承受境外药监部门检查情况报告表详细信息4.1.6-24.1.6-3图4.1.6-4机构信息维护_专业信息_修改4.1.6-4所示。输入相关信息点击【保存】按钮，点击【返回】按钮，返回承受境外药监部门检查情况报告表信息页面。-.z.图4.1.6-6机构信息维护_专业信息_删除4.1.6-6所示。图4.1.6-7机构信息维护_专业信息_查看4.1.6-7所示。点【上一项】按钮，可以转到年度总结维护页面；点【返回目录】按钮，可以返回目录页。提交备案部审核图4.1.7-1机构信息维护_提交备案-.z.则弹出提交确认框，确认后提交备案信息。-.z.第五章 咨询单位联系方式业务咨询：.或到核查中心--技术支持：市南方科宇科技：40066769093咨询时间:上午：9:00-11:00下午：14:00-16:00-.z.一补充资料信息表机构名称组织机构代码/社会信用代码机构类别机构法人代表名称机构法人代表证件类型机构法人代表证件联系人固定手机地址密码上传资料包括：机构社会组织代码/〔效劳许可证扫描件，仅用于用户补充资料目的执业书〔资质、许可证〔非医疗机构非必填营业执照〔非营利性机构可不上传此项；法人代表〔医院负责人〕/护照扫描件；联系人授权书扫描件；联系人/护照扫描件；医疗机构级别证明文件〔非医疗机构非必填。-.z.二资料符合性声明关于"资料符合性声明〞的说明此页为说明，下一页为资料符合性声明模板，请将模板页单独复/收件人：医疗器械和药物临床试验机构备案工作组单位名称：国家药品监视管理局食品药品审核查验中心136：100044：0-.z.资料符合性声明本备案申请机构已认真按照"医疗器械临床试验机构条件和备案管理方法"和"药物临床试验机构管理规定"〔以下简称"方法"和"规定"〕要求填报备案相关信息。作为备案申请机构法定代表人，作出以下声明：一、所有填报信息容符合"方法"和"规定"要求，提供资料均真实、准确；二、自觉承受食品药品监视管理部门、卫生计生行政部门的监视管理，并在监视管理中提供真实资料和数据；三、对监视管理中发现弄虚作假的，备案资料不完整不真实的，自愿承受相关处理。备案机构〔公章备案机构名称：组织机构代码/备案机构法人〔签字：日期：-.z.三联系人授权书授权委托书受托人： 职务：委托单位：法定代表人：年 月 日-.z.四药物临床试验机构备案表〔医疗机构〕根本信息表机构名称中文*英文隶属机构组织机构代码或社会信用代码*备案号*机构地址中文*所属区域英文邮政编码*机构性质*机构级别*经营性质*法定代表人*床位数*建筑面积〔平方米〕*执业书诊疗科目*临床试验机构负责人*职务职称*所学专业*临床试验机构管理部门负责人*职务职称*所学专业*临床试验机构管理部门联系人〔用于公示〕*工作部门*职务*联系〔用于公示〕*传真*电子*职工总数*高级职称人数*中级职称人数*其他人数*通过资格认定时间〔如有〕*资格认定专业名称关于专业特殊说明*特殊说明*年住院数统计年度*人次*年住院数统计年度*人次*-.z.年住院数统计年度*人次*承受药物GCP培训人数*组织管理机构组织管理机构成员性别职务职称专业是否专职GCP/药物临床试验组织管理机构设备设施组织管理机构办公室办公设备设施是否有专用办公场地*是□办公场地使用面积〔m2〕*办公桌/工位是否符合办公要求*是□碎纸等办公设备否齐全*是□否□临床试验用药房〔m2〕*是否具有防火、防盗、防潮设施及温湿度监控记录*是□否□药品储存柜情况〔含低温、阴凉、常温〕*药物临床试验资料档案室资料档案室使用面积〔m2〕*是否具有防火设施*是□否□是否具有防盗设施*是□否□是否具有防潮设施*是□否□是否具有防虫设施*是□否□档案储存柜情况*临床试验相关医技科室是否有与临床试验相适应的检测、检验和诊断等仪器设备*是□否□是否有相关仪器设备使用、保养、校正、维修SOP*是□否□-.z.录*是□否□检测、诊断数据及结果是否准确、可靠，有质量保证*是□否□医技科室相关人员是否经过GCP及相关培训*是□否□药物临床试验管理制度〔请提供所有相关管理制度目录清单〕药物临床试验标准操作过程〔SOP〕〔请提供所有相关SOP目录清单〕防和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施添加文件既往开展药物临床试验的情况添加文件自评估报告*模板见五新增专业评估报告*〔如有〕专业模块专业名称*