PFMEA管理控制程序全套

PFMEA管理控制程序全套文件编号编制日期页数版本A/0文件名称PFMEA管理控制程序受控状态:文件编号：编制日期审核日期批准日期修订记录版本日期修订内容/摘要页次修订人A/0文件编号编制日期页数版本文件名称PFMEA管理控制程序1.目的为发现、评价产品/过程中潜在的失效原因及其后果，确定失效原因及其影响，找出生产过程中的潜在弱点，供生产、质量、工艺等部门采取可行性对策，确定设计和生产过程中潜在的失效机理，评价失效对客户的潜在影响，确定减少失效发生或找出失效条件的控制变量，采取能够避免或减少潜在失效发生的措施，特制定本程序。2.适用范围适用于本公司所有新产品的试生产过程、工艺发生较大改变的过程控制中PFMEA的制作及更新。3.定义FEMA：FailureMode&EffectsAnalysis（失效模式及后果分析）PFMEA：ProcessFailureMode&EffectsAnalysis（过程失效模式及后果分析）失效：不能满足设计要求的一种形式。严重度（S）：是潜在失效模式对客户/下工序的影响后果的严重程度。频度（O）：是指具体失效起因/机理发生的频率。探测度（D）：是指用现行设计或过程控制方法发现失效起因/机理缺陷的难易程度。分线指数（RPN）=严重度（S）*频度（O）*探测度（D）新产品：指未生产过的全新产品及结构有较大改变的已有产品。4.职责4.1工艺技术部负责组织相关单位成立PFEMA（过程FMEA）小组，负责PEMA的活动管理。4.2PFEMA小组负责组织相关技术人员进行PFMEA的分析、评审、建议、实施、追踪。5.工作程序5.1PFMEA的开发时机5.1.1在出现下列情况时，PFMEA小组应在工装准备之前，在工艺文件最终定稿之前，针对从单个零件到总成的所有制造工序，开展PFMEA活动：开发新产品或产品更改；文件编号编制日期页数版本A/0文件名称PFMEA管理控制程序生产过程更改；生产环境或加工条件发生改变；材料或零部件的变化。5.1.2在确定PFMEA项目时，应假设所设计的产品满足设计要求，因设计缺陷所产生的失效模式不包含在PFMEA中，它不依靠改变产品设计来克服过程缺陷，主要以方法、设备、人员方面影响为重点。5.2PFMEA实施的步骤5.2.1确定产品制造、工艺流程。工艺技术部和生产车间工艺工程师编制“工艺流程图”（或“工艺过程卡”），确定每个工艺的内容、工艺要求、包括产品/过程特性参数、工序生产应达到的质量要求等。5.2.2确定须进行PFMEA分析的工序。PFMEA小组根据“工艺流程图”（或“工艺过程卡”）对工艺流程中的各工序进行风险评估。经过风险评估，将各工序分为低风险、高风险工序，只对高风险工序进行PFMEA分析。5.2.3列举每一项高风险工序的潜在失效模式、失效后果和失效起因/机理。5.2.4进行风险分析。按失效影响的严重程度（严重度S）、发生的频繁程度（频度O）、发现的难易程度（探测度D）估计风险顺序数。严重度S、频度O、探测度D均利用数字1到10来判断其程度高低。各项数字的的连乘积称为风险序数RPN（RPN=S*O*D），风险顺序数RPN越高，表示风险越大。5.2.5制定控制措施。对风险顺序数RPN≥100或严重程度S≥8的项目，PFMEA小组应进行分析处理并制定出控制措施。当RPN＜100时，则不再对其进行分析及处理。文件编号编制日期页数版本A/0文件名称PFMEA管理控制程序5.2.6填写PFMEA分析表格-“潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）”。5.2.7控制措施的跟踪管理。PFMEA小组对PFMEA分析中提出的控制措施进行跟踪并对其效果进行评审。评审认为效果不理想时，应制定新的控制措施。评审认为有效的方法，PFMEA小组应将它们纳入到文件中，以“潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）”的形式汇总分析和实施的结果。5.2.8PFMEA的更新。PFMEA是一个动态文件，随后的变化更新、纠正措施等，都将会导致其更新。当PFMEA需要更新时，PFMEA小组的责任工程师应负责组织有关人员对“潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）”及相关的文件做及时的修订。5.3RPN的评价准则：5.3.1严重度（S）的评价准则：严重度数评价准则（S）后果评定准则：后果的严重度严重度严重度无警告的危害这是一种非常严重的失效形式，它是在没有任何预兆的情况下影响到分子筛产品质量的有关章程10有警告的危害这是一种非常严重的失效形式，是在具有失效预兆的情况下影响到分子筛产品质量的有关章程9很高产品质量受损严重，丧失基本功能8高产品具备一定性能，但数据指标不合格，顾客不满意7中等产品具备一定性能，数据指标合格，但性能下降（10%~15%），顾客感觉不舒服6低产品具备一定性能，数据指标合格，但性能略有下降（5%~10%），顾客感觉有些不舒服5很低外观、包装等项目不符合要求，大多数顾客能发现有缺陷4轻微外观、包装等项目不符合要求，有一半顾客能发现有缺陷3很轻微外观、包装等项目不符合要求，很少顾客能发现有缺陷2无无影响1文件编号编制日期页数版本A/0文件名称PFMEA管理控制程序5.3.2频度（O）的评价准则：频度数评价准则（O）失效发生可能性可能的失效率频度很高，失效几乎是不可避免的≥100批/1000批1050批/1000批9高，反复发生的失效20批/1000批810批/1000批7中等，偶尔发生的失效5批/1000批62批/1000批51批/1000批4低，相对很少发生的失效0.5批/1000批30.1批/1000批2很低，失效不太可能发生≤0.01批/1000批15.3.3可探测度（D）的评价准则：设计FMEA探测度D准则自信度可探测度D评价准则评分几乎不可能无现行控制.分析方法未经证实，顾客发现了缺陷.现行控制方法不能探测出失效原因10很微小现行控制不太可能探测出失效模式＜25%，分析方法未经证实9微小现行控制不太可能探测出失效模式＜40%，分析方法未经证实8很低现行控制可能探测出失效模式＞40%7低现行控制可能探测出失效模式＞50%6中等现行控制可能探测出失效模式＞60%5中上现行控制能有效的探测出失效模式＞70%，分析方法经过证实4高现行控制能有效的探测出失效模式＞80%，分析方法经过证实3很高现行控制能很有效的探测出失效模式＞90%，分析方法经过证实2几乎肯定现行控制能100%探测出失效模式，分析方法经过证实1文件编号编制日期页数版本A/0文件名称PFMEA管理控制程序6PFMEA表格记录-PFMEA标准表格（潜在过程失效模式及后果分析报告）的填写要求：6.1FMEA编号-填入FMEA文件编号，以便查询。6.2产品名称-填入所分析的系统、子系统或零件的名称。6.3过程责任-填入负责过程设计的部门和小组。6.4编制者-填入负责PFMEA工作工程师的姓名。6.5产品编号/型号-填入将使用和/或正被分析的过程所影响的预期产品的编号及型号。6.6关键日期-填入初次PFMEA预定完成的日期，该日期不应超过计划开始生产日期。6.7FMEA编制日期-填入编制PFMEA原始稿的日期。6.8FMEA修订日期-填入PFMEA的最新修订日期6.9核心小组-列出被授权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名。6.10过程功能/要求-填入被分析的过程名称和编号。简单描述被分析的过程或工序。尽可能简单地说明该工程或工序的目的和作用。如果过程包括许多具有不同潜在失效模式的工序，那么可以把这些工序作为独立过程列出。6.11潜在失效模式-列出分析对象可能发生的失效模式。6.12潜在失效后果-主要描述失效模式一旦发生后对顾客所造成的影响。顾客可以是下一道工序、后续工序、代理商和客户。6.13严重度（s）-严重度表征失效后果的严重性。PFMEA分析用严重度数按5.3.1《严重程度（S）评价标准》选用。6.14频度（O）-发生概率，频度用来表征失效原因/机理发生可能性。PFMEA分析用频度数按5.3.2《频度（O）评价标准》选用。6.15探测度（D）-探测度表征对失效模式以及失效的潜在原因的可知程度。PFMEA分析用探测度数按5.