临床工程师现状与发展

临床工程师现状与发展80614019陈亮贤随着科学技术的发展,生物医学工程在现代化医院中的作用也越来越重要。临床医学、辅诊医学、实验医学在现代化医院中的地位固然重要,但是,没有生物医学工程的大力支持,也就是说,假如现代化的医院没有核磁共振、CT诊断仪、彩色超声多普勒、直线加速器、大型系列化分析仪等诊断与治疗手段,那么,现代化医院医疗水平如何发展就可想而知了。由此可知,生物医学工程在现代化医院中的作用是其他任何手段都不能取代的,同样,医学工程人员—临床工程师在现代化医院中有举足轻重的作用。目前,现代化医院中临床工程师主要来源于医学院校,工科院校中生物医学工程专业的本、专科毕业生,少数医院中还有清华大学、西安交通大学、浙江大学等重点大学的生物医学工程学硕士、博士毕业生。现代医院中临床工程师的层次、质量越来越高,作用越来越强。因此,临床工程师在医院中如何发展,怎样才能有所作为,是摆在我们临床工程师面前的一个严肃问题。目前,我国大部分医院对临床工程师的认识还不全面,不太重视临床工程师在医院中的地位与作用,有时,甚至认为临床工程师可有可无,这就阻碍了临床工程师在医院中的发展。有些临床工程师因此而跳槽到外企去谋职,给医院临床工程的发展带来了损失,给医院中工作的临床工程师、生物医学工程系的学生也带来了负面效应。医院中的临床工程师是否可有可无呢,单从大型医院拥有大型医学仪器的数量(以部队中心医院为例,该类型的医院通常医学仪器总值大约为五千万,占医院固定资产的一半以上)来看,如此大量的医学仪器,如果没有临床工程师作为技术维护、维修,那么,这些仪器设备可能将成为废铁。因此,要想使医院中临床工程师工作努力、有所发展,医院就要给他们提供轻松愉快的工作环境,重视他们的工作尤为重要。有资料记载,在国外现代化大型医院中,医生与临床工程师的比例为7:1,临床工程师对指导临床医生、护士、检验技师等对生物医学仪器的使用及操作,起到了巨大的作用。国外这种体制也为医疗仪器生产厂家生产出更好更先进的医疗仪器起到了一定的推动和正反馈的作用,他们的做法应值得我们借鉴。近年来，临床工程主要进展是医院内建立了一个独立的部门并形成了一个学科，得到了与其工作内容相关的经费支持。临床工程部门之间通过文献，区域性的、国内或国际的会议交流资料和信息促进了学科的建设和发展。初期，临床工程部门的主要工作是有关病人安全的内容，并由此而得到发展。此后工程师们开始对设备的质量、用户的教育与培训感兴趣，后来设备的维护与修理变成了主要内容,包括设备的选择、验收试验、用户培训直到整个设备的寿命期。除此之外，临床工程的研究开发及参与临床工作人员能力的考核也逐步提上日程。近年来临床工程部门开始关心保健工作中的技术评价，以期达到最低的成本价格,为改善人类健康和生命质量作出最大的努力。随着生物医学工程的不断进步,大量的集医学工程、生物及机、电、光、计算机等各类学科最新成果的高、精、尖医疗设备逐步装备到医院,在医院的医、教、研工作中起着重要的作用。如何正确使用,确保仪器的安全性和可靠性,正常发挥出其应有的效能,这个问题摆在了医院面前。如果没有临床工程师与医护人员的合作,只靠了解现代理工学知识甚少的医生和护士是很难胜任的。培养临床医务人员时,由于专业设置和时间限制,工程基础较差,对设备的原理、结构难以掌握,操作、使用和维护都存在一些问题,因仪器使用不当而产生的医疗事故时有发生,所以尽快设立临床医学工程师对于保持医疗仪器在临床诊断和治疗中使用的安全性、有效性,操作和管理的可靠性意义重大。我国很多医院都认识到了这一点,所以自七十年代中期开始,医院都根据工作需要相继成立了医学工程部门,部门名称各医院很不一致,比如医疗器械科、器材科、设备科等等。而且大部分医院对临床工程师的认识还不全面,不太重视临床工程师在医院中的地位与作用,有时,甚至认为临床工程师可有可无,医学工程技术人员在医疗机构普遍得不到应有的重视,形成人才外流、队伍不稳定的现状。同时医学工程技术人员的整体水平偏低,对临床医学工程技术人员的培养跟不上临床医疗发展的需要。这些都大大阻碍了临床工程师在医院中的发展。国内相对滞后的医疗设备维修工作越来越不能满足临床上对医疗设备越来越高的使用、维护和维修工作的要求。因此,建立一支高素质的临床工程师队伍来保证医疗设备的正常运转,保证医疗设备的及时维修是我国医疗事业发展亟须解决的一个问题。据不完全统计，现在我国有6．6万所医院，其中乡级卫生院约为5万所。县级以上医院，包括大企业、各级政府部门所属医院(不计军队医院)，共计1．6万所(有人估算为2万所)。近20年来这些医院的医学工程技术人员在国家卫生部和各省(市)卫生厅(局）领导下，为我国医院现代化建设作出了很大贡献。医学工程这个新兴的边缘学科已经在我国形成，并且正在不断发展壮大。医疗卫生事业的快速发展，大量先进的医疗器械应用于疾病的预防、诊断和治疗当中,如何保障临床上在用医疗器械的安全性、可靠性，实现合理使用并充分发挥效能，临床工程应运而生。临床工程(ClinicalEngineering,CE)是应用工程理论、技术、医工结合的方法研究和解决医院中有关医疗器械（包括设备和耗材）、应用软件的技术管理与应用、工程技术支持、安全、有效和质量保证，与临床共同开展应用研究等方面的新兴的交叉学科。简而言之，临床工程的三大任务是实现医疗器械的科学管理、质量控制和科研开发。临床工程已经与医疗、护理、临床药学并列为现代医院的四大支柱，是医疗质量、安全和效率的必要技术保障。相应的，医院医学工程科（医疗设备科）的职能应由传统的物资设备供应、维修保障向质量保证、安全监管、技术保障转变，搞好安全监测、风险评估和性能持续改进工作。当代临床医学工程师的职责与任务贯穿于从医疗器械（设备）引进前的选型论证、标书书写、招标采购到引进后的安装验收、使用过程中的质量控制和管理、维修、维护直到最后的报废处理等。因而，设备的日常维修和保养只是工程师的基本职责，更高层次的工作则是医疗器械（设备）的质控,也就是保证医疗器械（设备）在使用中的医疗质量安全；把工作重点逐步转到为临床提供医疗器械的全面保障服务上来，实现维修工程师向临床工程师的转变。当前绝大多数医院对设备存在的潜在风险和安全问题认识不足，忽视了医疗器械的维护与质量管理。世界卫生组织指出，发展中国家的医疗器械至少有50%是不安全的。英国是世界上较早开展医疗器械不良事件监测工作的国家之一，但对英国2002年-2004年医疗器械不良事件监测结果分析，属于设备故障和维护管理问题的约占30%，状况也不容乐观。在所有医疗器械不良事件中，因设备运行环境，性能退化和故障损坏等问题的约占20%-30%；临床维护管理不善、使用不当或错误造成的不良事件占50%-60%；因产品本身缺陷造成的仅占10%-20%。加强医疗器械临床使用安全监管工作，需要有效的研究不良事件的类型、发生频率和临床环境。降低在用医疗器械临床使用风险，必须加强质量控制和定期维护工作。如果对这些风险疏于防范和控制，就会导致设备相关医疗责任纠纷。《医疗事故处理条例》和医患纠纷处理举证责任倒置政策的出台，要求医院加大医疗器械使用的质量管理力度，减少医疗器械原因导致医疗纠纷的发生。《中华人民共和国侵权责任法》第五十九条规定，因医疗器械的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿；这意味着医院将不得不正视医疗设备的设计缺陷和安全使用问题。临床工程师的质量控制和定期维护工作，将降低医疗器械临床使用风险，降低维护维修成本，提高医疗设备的使用寿命，提高使用有效性；临床工程师工作的业务水平将直接关系到医院运行效率、技术发展和经济利益。医疗器械技术的快速发展，临床医疗器械的安全有效使用与功能开发的要求大大提高，医疗器械的科学管理、质量控制和功能开发的难度也大大增加；加上我国医务人员准入制度不包括医学工程技术人员，又没有全国统一的培训、考核要求，业务管理无章可循，造成国内临床（医学）工程技术高端人才匮乏和流失，甚至大部分三甲医院也没有临床工程师对医疗设备进行有效的监管和维护，普遍存在着仪器设备引进购置与应用开发、效益评估脱节的情况，诸如CT等仪器的功能开发率只达到30%，资源严重浪费，改变医学工程技术队伍现状尤为紧迫。由于跨国公司的技术垄断，对售后服务设置种种障碍如随机密码、备件垄断、不提供维修技术资料等，设备损坏后由医院工程技术人员自行维修的几率越来越小了；部分领导认为，维修要社会化发展，加之部分医学工程技术团队学历和业务水平偏低，跟不上新技术和设备发展的需要，无所作为，话语权薄弱，加剧了萎缩和边缘化的危险。上世纪90年代末期以来，地市以上医院医学工程科（医疗设备科）生物医学工程专业本科和研究生学历人员占30%左右，情况有些改善，仍远低于发达国家的水平。部分维修工程师由从事的机械、电子等相近专业转行而来，缺乏必须的医学基础知识，不能发挥医工结合的应有作用。在这种窘况下，开展医疗器械的质量控制是医学工程人员自我发展的必然要求，医学工程人员能否完成这个使命、如何完成这个使命,将决定着医学工程人员在医院中的地位和作用。培养精益求精的思想作风，密切服务临床的工作态度，良好的工作协调能力和团队协作精神,是完成转变的职业道德基础。工程师围绕着医疗器械的安全和质量、成本和效益两个焦点实现转型，由资产管理向“以病人为中心、提高医疗质量为核心”的技术管理转变，由“事后型”、“被动型”和“无序型”向“事前型”、“主动型”和“计划型”转变，密切与临床的关系；通过学习培训，了解设备技术进展、掌握维护维修技术，熟悉质量控制和计量检测技术、提高应急能力，提升教育培训的技巧，提高主动为临床服务的能力；发挥医工结合优势，临床工程师应经常指导临床医护人员正确操作及合理应用，使设备更好地发挥其功效。特别是高风险医疗器械，更需要针对性地进行安全教育（包括生物安全、电气安全、辐射安全、激光安全、防电击安全）、有效的使用培训和全寿命维护指导。这种技术支持和培训，既提升医疗器械临床应用的水平，又将赢得医护人员的尊重，无形中提升了自身的地位。医疗器械的数字化、信息化发展,对临床医学工程师的要求越来越高，所以临床医学工程师必须接受终身的再教育。临床工程师必须具有医学和工程学两方面的理论知识和技能;必须能适应生物医学工程新技术的发展,不断了解和掌握新技术成就;必须能适应具有对医疗仪器设备质量和安全性的监督和管理能力。我们要不断地加强人才队伍的建设，鼓励临床工程师参加各种形式的在职教育（包括研究生教育）和职称认证，努力提高专业理论、实践能力以及外语水平。组织技术人员充分利用书刊杂志、期刊数据库和网络开展业务学习；参加专项