温湿度检测系统的验证方案

山东健桥药业有限公司2022年4月日-日自动温湿度检测系统验证方案有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量平《药品经营质量管理法律规范》2022年修订版及其附录3、5.姓名所在部门职务验证小组内分工董事会质量负责人组长：验证工作的监督、指导、质管处副组长：组织验证工作质管处质量管理员验证文件起草、数据的分析、总结报告第三方验证公司人员验证技术指导综合办系统管理员集、纪录物流中心主任物流中心养护员物流中心运输员1、验证标准传感器(全部传感器的信息)设施名称设施型号出厂编号校准证书号校准有效期温湿度传感器温湿度传感器温湿度传感器剪刀、宽胶带、卷尺、红外测距仪、笔记本电脑(监测系统服务器)、GSM断电报警设施1、采集传输、纪录数据以及报警功能的确认。2、监测设施的测量范围和精确度确认。3、测点终端安装数量及位置确认。4、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立平安运行性能确认。5、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认。6、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。1、采集传输、纪录数据以及报警功能的确认1.1、通过现场查看，全部温湿度传感设施能否正常显示数值。系统应至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在储存过程中至少每隔30分钟自动纪录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动纪录一次实时温湿度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应至少每隔2分钟纪录一次实时温湿度数据。1.2、查看采集管理主机显示数值，能否正常显示全部传感设施最新数据。1.3、查看监测软件，能否在计算机终端中储存数据，能否通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。1.4.1、当传感器温度超标时，传感器是否有LED闪耀显示并伴有扬声器报警，同时监测软件是否产生超标纪录和报警。并通过短信方式发送给三个管理人2、检查设施的测量范围和精确度确认。2.1、采用验证专用传感器作为标准，与全部温湿度传感器逐一对比，对存在问题的温度传感器进行校正，使其符合要求。库房名称测点编号度(℃)测点温度度(RH)测点湿度结论3.1、依据《药品经营质量管理法律规范》附录3药品库房或仓间安装的测点数量及位置要求，确认符合要求的合理布点状况。3.2、将每个库房划分多个区，分别采集测点温湿度实施监测数据，分析库区死角、中间、最远距离及门口出入点的温湿度值，找出最适合安装监测点的位3.3、全部库房测距及温湿度测试点状况3.3.1、阴凉库本库温度标准为0-20℃、湿度标准为35%-75%RH.3.3.1.1、库区实际平面图(自己做).2、自动温湿度监测传感器分布图(自己做)3.3.1.3、测试结果纪录表(自己做)4、监测系统与温度调控设施设施无联动状态的独立平安运行性能确认。现场查看温湿度监测系统与空调、冷风机等调控设施分别独立存在和运行，无电源及掌握联动关系，监控系统相关设施能否独立平安运行。5、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认5.1、由于传感器全部数据可集中保存于管理主机上，无需计算机作为储存设施，所以，数据采集与计算机关机无必定联系。当计算机