医院耗材管理委员会制度

医院耗材管理委员会制度总则第一条为加强医院医用耗材的管理，规范医用耗材的审批、采购、使用，切实控制医用耗材的费用、保障患者和医疗机构的合法权益，根据《医疗器械监督管理条例》，结合医院实际，特制定本规定。第二条本规定适用于所有在医院范围内试用、使用、紧急采购的医用耗材。第三条本规定所指医用耗材是指医院各临床业务科室按照规定目录向患者提供使用与其治疗项目相对应的所有医用耗材(包含植入介入性材料、诊断试剂)等。本规定所指的高值耗材是指单价大于或等于200元的医用耗材、植入性耗材特指直接作用于人体、对安全性有严格要求、使用必须严格控制，且及任何借助外科手术、器械全部或部分进入人体或自然腔道中，在手术结束后长期留置体内或部分留置在体内至少30天以上的消耗性医用耗材。第一章管理机构第一条为加强对医用耗材的管理，设立医院医用耗材管理委员会作为医用耗材的管理组织机构，成员如下主任：副主任：成员：第二条医院医用耗材管理委员会主要职责及工作原则包括：（一）根据政府采购法规及卫生行业采购规章制定本单位医用耗材管理制度并监督落实。（二）对医院现有的“医用耗材目录”进行论证，提出修正和调整意见。（三）审批使用科室申请进入医院使用的新增医用耗材（包括新增耗材品种、规格等），准入原则:1.根据省药械采购平台采购目录，医院内使用的医用耗材原则上同类同规格产品不超过3个，且尽量做到国产、合资和进口品牌的合理搭配。2.按照“安全低风险、经典高性价”的原则充分考虑临床适用性、经济性、控感安全等因素；3.讨论引进医疗新技术所需的耗材。（四）审批使用科室或采供中心申请替换（或停用）不适合在医院继续使用的医用耗材。出现以下情况时，需对耗材产品或供应商重新评估是否替换（或停用）：1.被药监等政府部门认定有缺陷等问题的医用耗材；2.连续发生三起与医用耗材使用相关的不良事件、经查不能排除产品因素的；3.在通过医院医用耗材管理委员会评审后半年内零使用或连续一年内没有申领和使用记录的医用耗材（急救备用品、突发公共卫生事件等特殊用途的备用品除外）；4.可替代产品能充分满足临床使用要求的前提下，在用产品价格高于可替代产品的；5.经相关部门调查核实，有商业贿赂等不良行为的供应商或厂家。（五）对采购及使用过程中连续出现异常情况、发生不良事件的医用耗材提出处理意见和建议。（六）定期对医院医用耗材进行专项点评，定期开展高值医用耗材临床应用监测与评估，量化监测评估指标。（七）医院医用耗材管理委员会每季度组织召开一次工作会议，如有必要可提前、延后或临时召开。（八）医院认为需要医用耗材管理委员会进行论证的其他事项。第三条采供中心、医务科的医用耗材管理职责包括：（一）采供中心负责完成新增医用耗材审批手续的收集工作并向耗材管理小组提交申请资料；负责医用耗材的采购、仓储等各项管理工作；负责统计医用耗材采购情况，按院务公开的要求通报医用耗材科室领用情况。（二）医务科和采供中心共同完成医用耗材（尤其是高值耗材）使用情况、感染情况的动态监测，完成使用情况分析、不良事件报告工作，并按院务公开的要求通报。根据耗材管理委员会点评结果对医务人员进行奖惩，及时采取有效的干预措施，责令其反馈和整改。（三）采供中心根据《新增医用耗材及诊断试剂采购审批表》、《试用耗材/设备申请表》附表《试用耗材评价报告》、《临时耗材采购申请表》的审批结果，负责完成试用材料及紧急临时使用材料的医用耗材索证及采购、发放工作。第四条医院耗材采购评审按照XXXXXX号文件执行。第二章在用、试用、新增医用耗材的管理规定及流程第一条医院在用医用耗材的领用程序已批准在医院内使用的医用耗材，使用科室根据实际需求在医疗物资供应链管理系统向采供中心发送申领计划，采供中心采购人员负责对其申领计划的合理性进行初步审核，在规定的采购时间（常规每周一次，特殊情况除外）汇总各科室需求，并结合库存量制定科学、合理的采购计划，报采供中心主任审批后进行采购。第二条医用耗材申请试用的审批程序（一）试用耗材是指不列入医院现有采购字典的、由供应商免费提供的、由食品药品监督管理局批准使用的耗材。（二）使用科室在充分了解试用医用耗材的性能、特点、临床适用性等情况后，院内网上填写《试用耗材/设备申请表》，由使用科室医生提交、科主任出具讨论意见并签名（护理产品需科护长签名）后，将申请表提交至医务科。科室在提交试用申请的同时，须提醒试用产品供应商向采供中心提交相关资料，由采供中心审核相关资料；（三）试用申请通过医务科(护理产品报护理部)审批后，采供中心负责审核产品生产厂家、经营企业及产品注册证等资质资料，查验各类相关证件，了解产品性能、价格，在医院内是否有同类产品、是否中标目录范围内等情况，将符合条件的产品情况填入表内并由采供中心办理使用产品的物资手续；（四）试用耗材如需有配套设备的，试用申请需先报设备科审批。如需在手术室等平台科室使用，需先经过平台科室审批；（五）产品试用结束一周内，试用人需在《试用耗材/设备申请表》附页《试用耗材评价报告》填写相关评价，并经科室主任、具体试用人员共同签名（护理产品需科护长签名）后交采供中心，为今后医用耗材的新增审批提供依据。多人试用应有多份试用报告。医院不接受未办理试用审批手续产品的试用效果评价报告；（六）试用原则：低值医用耗材试用时间原则上不少于2周，高值医用耗材试用数量不少于2例患者。第三条新增医用耗材的审批程序（一）新增医用耗材是指未列入医院现有采购字典内的医用耗材（临时采购过的医用耗材也属于未列入医院现有采购字典）；（二）使用科室申请使用新增医用耗材前，必须充分了解产品的性能、特点等情况，在院内网上填写《新增医用耗材及诊断试剂采购审批表》，由使用科主任（护士长）出具讨论意见并签名提交；（三）报医保办就能否收费、是否进医保目录等情况进行说明；（四）经医务科（或护理部）审批后，采供中心负责审核产品生产厂家、经营企业及产品注册证等资质材料，查验各类相关证件，了解产品性能、价格，在医院内是否有同类产品、是否中标目录范围内等情况，由科室负责人签批；（五）完成上述手续后，召开医院医用耗材管理委员会会议，并将各科申请集中提交医院医用耗材管理委员会讨论。讨论结果报院领导审批，通过审批后，在医院内网上公布审批结果。医院医用耗材小组讨论未通过的产品不得在医院内采购。（六）医用耗材管理委员会通过后，采供中心按医院文件（XXXXXX文件）对新增医用耗材的调研或询价、谈判采购。采购原则上，医用耗材的采购方式应在省药械采购平台按政府“三流合一”的方式进行。（七）医院医用耗材管理委员会讨论未通过的耗材不得进入医院内使用。第四条临时急需使用的耗材采购审批程序（一）在特殊情况下，如使用科室因临床急需使用未在医院内使用过的医用耗材，且在用产品中无可替代产品的，使用科室在院内网上填写《临时耗材采购申请表》由使用人和使用科主任（护理产品需护士长）出具讨论意见并签名提交。（二）完成医生、科主任、医务科、采供中心分管院长审批手续后，由采供中心实施紧急采购。原则上，紧急采购同种产品每年不得超过四次。（三）临时采购的医用耗材原则上采用省药械平台的产品或者省内三甲医院已在用的产品。采购价执行省药械平台集中采购价、阳光采购最低价。无平台采购价的产品价格参照其他三甲医院执行。（四）对于政府指令性任务、控制感染或者重大疫情所需的消毒器械和用品的紧急采购，可由医护部门、医院感染科提出紧急申请，交由采供中心按紧急采购程序购进。第五条新增与医院感染密切相关的消毒药械的审批程序（一）对于新增的与医院感染密切相关的消毒药械，使用科室必须由医院感染科根据《医院感染管理办法》、《传染病防治法》和《消毒管理办法》的规定对其品质及其合法性进行审核；（二）经审查合格的产品，在医院感染管理科的监督下在指定临床科室小范围试用，试用完成后进行细菌学和消毒效果等相关分析并提交试用报告。审查合格且完成试用的产品由科室提交正式的《新增医用耗材及诊断试剂采购审批表》，采供中心按照新增耗材程序完成后续工作。第三章采购管理第一条为规范医院医用耗材采购行为，提高采购工作的透明度，保证医用耗材的质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》、《XXX医院关于印发采购与招标管理暂行办法的通知》（XXXXXX号）等文件规定执行。第二条医用耗材采购需求由使用科室通过院内网系统提出申请，经相关部门及医院耗材管理小组审批通过后，由采供中心统一按照相关规定组织评标（询价）采购。第三条纳入政府集中采购或部门集中采购范围的医用耗材，医院须严格执行XXX集中采购和XXX药械采购中心中标结果。特殊情况下，经相关职能部门和分管院长领导同意，向XXX药械采购中心申请临时备案采购，备案采购采用一例一申请方式，原则上同一年度同种耗材申请次数不超四次。第四条暂时未列入政府集中采购或部门集中采购范围的医用耗材尽量在XXX药械采购中心阳光平台上进行采购，并由院内评标（询价）小组进行院内评标（询价）。采购工作必须严格执行评标（询价）结果，一旦有新的政府集中招标结果，立刻执行政府集中招标结果，医院自行评标（询价）结果同时作废。第五条院内评标（询价）小组成员由院领导、财务、院感、纪检监察（内审室）、采供中心及相关的临床医疗护理专家组成。第六条纳入医院采购目录的医用耗材，按国家相关规定向供应商索取加盖供货单位公章的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》及产品注册证等，并归档保存。第四章使用管理第一条医院内使用的高值、植入性医用耗材实行条形码管理制度，条形码是医用耗材在医院唯一的身份代码。条形码一式两份，一份用于使用科室扫描收费，另一份粘贴于患者病历永久保存备查。实现高值、植入性医用耗材全程可追溯管理。植入性医用耗材使用完毕，必须填写《植入性医疗器械使用验收登记表》交采供中心归档保存，无医院个体条形码的高值、植入性耗材不得在医院内使用。第二条试用、使用高值、植入性医用耗材时，必须征得患者或家属同意，并签署《高值、植入性医用耗材使用知情同意书》。第三条任何科室在使用医用耗材的过程中，若发现产品质量问题及产品相关不良事件时，应填写《可疑医疗器械不良事件流程表》上报医务科（或护理部）、并向采供中心报告，医务科（或护理部）、采供中心将会同供应商、使用科室及时处理，并向医院医用耗材管理委员会主任汇报处理情况后，由相关部门上报医疗器械不良事件监测中心。第四条一次性医用耗材使用后，使用科室须按《医疗废物管理条例》等有关规定进行处理并做好登记，禁止重复使用。可重复使用的医用耗材须严格按照相关规定进行清洗消毒或灭菌后方可使用。第五条使用科室已经领用，但由于没有使用导致产品过期又无法办理退换货，造成医院损失的，按耗材报废流程处理。第五章仓储管理第一条医院内使用的医用耗材必须经采供中心验货入库，无产品合格证明、过期、失效或淘汰的医用耗材不得入库。第二条医用耗材库房应与普通货物库房分开，医用耗材应按照规定的储藏条件和仓储要求分区摆放。第三条采供中心库房为一级库房，有条件的使用科室建立二级库房。医院一级库应对各二级库加强管理，指导每月的盘点及定期抽查。第四条医院一级库房和二级库房均预存一定数量的常用医用耗材。一级库房实行高值、植入性医用耗材零库存管理，二级库房的高值、植入性医用耗材设立专柜并制定专人保管，定期清点数量，保证账实相符。附件：《临时耗材申请表》、《新增医用耗材及诊断试剂审批表》、《试用申请表》及附表《试用耗材评价报告》临时耗材采购申请表病区床号姓名住院号申请日期申请人疾病诊断申请耗材名称（必填）生产厂家规格型号（必填）XXX药械采购平台产品代码（必填）申请理由申请人签名科主任审核科主任签名医务科长审核医务科长签名采供中心分管院长审核分管院长签名产品代码与产品名称规格型号不一致，则申请表作废新增医用耗材及诊断试剂采购审批表材料（试剂）名称规格生产厂家（1）：联系人电话生产厂家（2）：联系人电话概算金额：元数量：订货方式：临时（）长期（）申请理由和目的：配套设备的规格要求：申请人：申请时间使用科室意见：科室负责人签名：医保办意见：医保办负责人签字：医（护）部门意见：医（护）部门负责人签字：提交医院医用耗材管理小组讨论后意见：组长签名：采供中心分管院长审核：分管院长签名

试用耗材/设备申请表申请科室申请人申请日期申请理由申请试用耗材是否申请试用设备是否试用耗材填写内容产品名称规格型号产品类别进口国产试用数量生产厂家名称生产许可证型号（进口注册证文号）注册证文号代理公司名称经营许可证文号销售联系人联系电话试用设备填写内容设备名称