2023年执业药师之药事管理与法规押题练习试题A卷含答案

2023年6月执业药师之药事管理与法规

押题练习试题A卷含答案

单选题（共50题）

1、关于注射用A型肉毒毒素管理的说法，正确的是（）

A.只有药品零售连锁企业才能经营注射用A型肉毒毒素，非连锁药

品零售企业不得经营

B.注射用A型肉毒毒素只能销售至已取得《医疗机构执业许可证》

的医疗美容机构

C.调配注射用A型肉毒毒素的处方应保存3年备查

D.经营注射用A型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性药品

经营资质和生物制品经营资质

【答案】D

2、（2015年真题）某药品的生产批号为140051,生产日期为2014

年9月20日，有效期为2年，其有效期可以标注为（）

A.有效期至2016/31/08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016.09.01

【答案】B

3、湖北诺盛医药有限公司于2014年1月15日至7月7日，从南京

星银药业集团有限公司购进该公司生产的复方磷酸可待因口服溶液

共186.325万瓶；未建立真实完整的购进验收入库记录；采取现金

交易，且未开具销售票据，未收集客户资质证明，未建立完整的客

户档案，致使购进的186,325万瓶复方磷酸可待因口服溶液去向不

明。

A.国家食品药品监督管理部门

B.湖北省食品药品监督管理部门

C.国家卫生行政机关

D.湖北省卫生行政机关

【答案】B

4、2020年3月，国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射

液等品种药品注册证书的公告》（2020年第29号）和《关于修订安

乃近相关品种说明书的公告》（2020年第34号）。经国家药品监督

管理局组织评价，认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿

安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、

小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风

险大于获益，且临床均有替代药品，根据《药品管理法》相关规定

注销药品注册证书。对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青

蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，

限制适用人群（本品禁用于18岁以下青少年儿童）和适应症范围。

要求相关厂家依据《药品注册管理办法》提出修订说明书的补充申

请，于2020年6月12日前报省级药品监督管理部门备案。

A.经评价，对疗效不确切的药品，应当注销药品注册证书

B.经评价，对不良反应大的药品，应当注销药品注册证书

C.经审评，对疗效不确切的药品，应当注销药品注册证书

D.经审评，对不良反应大的药品，应当注销药品注册证书

【答案】B

5、药品监督管理部门在药品监督管理过程中为制止违法行为防让证

据损毁,常采用的行政强制措施是（）

A.查封扣押财物

B.冻结存款、汇款

C.罚款

D.拘留

【答案】A

6、“执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗”属于

A.尊重同仁，密切协作

B.尊重患者，平等相待

C.依法执业，质量第一

D.进德修业，珍视声誉

【答案】A

7、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，下列关于基本

药物使用的说法，正确的是

A.零售药店可以不配备基本药物

B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物

C.私人举办的医疗机构可不配备基本药物

D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录

【答案】D

8、特殊适应证与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药

的药品是

A.中成药

B.中药饮片

C.口服泡腾剂

D.血液制品

【答案】D

9、消费者依法成立消费者协会，是消费者的

A.成立维护自身合法权益的社会团体的权利

B.自主选择权

C.受尊重权

D.人身自由权

【答案】A

10、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发

[2018]14号）药师审方时核实“处方开具人是否根据《执业医师法》

取得医师资格，并执业注册"，这属于

A.合法性审核

B.规范性审核

C.适宜性审核

D.性价比审核

【答案】A

11、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心

设置的食品药品投诉举报电话是

A.120

B.12315

C.12320

D.12331

【答案】D

12、应当协助药品生产企业履行召回义务的是

A.药品生产企业

B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位

C.药品经营企业和使用单位

D.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

【答案】C

13、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审

查管理暂行办法》，关于药品广告的申请和审批的说法，错误的是

A.药品广告申请人可以委托代理人办理药品广告审查申请

B.药品广告审查申请必须依法向生产企业或者进口代理人等广告主

所在地省级药品监督管理部门提出

C.申请药品广告审查，应当依法提交《广告审查表》、与发布内容一

致的广告样件，以及合法有效的材料

D.申请人可以到广告审查机关受理窗口提出申请，也可以通过信函、

传真、电子邮件或者电子政务平台提交药品广告申请

【答案】B

14、依据《药品不良反应报告和监测管理办法》药品生产企业获知

药品群体不良事件后应当立即开展调查，应在几日内完成调查报告

A.1日

B.2日

C.3日

D.7日

【答案】D

15、公民申请行政复议的一般时效为

A.30日

B.6个月

C.3个月

D.60日

【答案】D

16、纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是

A.复方甘草片

B.含可待因复方口服液体制剂

C.含麻黄碱类复方制剂

D.药品类易制毒化学品单方制剂

【答案】D

17、制拟定养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准

的部门是

A.卫生健康部门

B.人力资源和社会保障部

C.发展和改革委员会

D.商务部

【答案】B

18、属于国家二级保护野生药材物种的是

A.羚羊角

B.甘草

C.龙胆

D.洋金花

【答案】B

19、根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的

是

A.国卫药注字J20160008

B.国药准字S20143005

C.国食药准字220163026

D.国食药监字H20130085

【答案】B

20、A县药品稽查人员在该具的一村卫生室进行监督检查现场查获

标示为B.省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇

桔梗胶囊等8种产品,共计6000盒,这些产品在标签上或说明书中标

注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量,但未标示药品

批准文号。A县公安局经立案侦查发现,B省的大众生物科技有限公

司是两年前开办的新企业,没有药品生产许可证和药品经营许可证，

法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产假药,经过网络和快

递物流进行销售,并通过银行卡收取货款同时,刘某雇了王某、黄某

和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。

村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。

A.10年内不得从事食品药品生产、经营活动

B.5年内本得从事原企业与药品有关的生产、经营活动

C.10年内不得从事药品生产、经营活动

D.5年内不得担任药品生产、经营企业的负责人

【答案】C

21、国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管

理，原则上几年调整一次

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】C

22、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。

A.遵循国家药品标准生产中药饮片

B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片

C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片

D.经过批准接受委托生产中药饮片

【答案】B

23、跨省从事麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门

是

A.县级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家卫生计生部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】D

24、（2016年真题）纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销

售的是

A.复方甘草片

B.含可待因复方口服液体制剂

C.含麻黄碱复方制剂

D.药品类易制毒化学品单方制剂

【答案】D

25、经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可

进口的是

A.国内供应不足的药品

B.国家药品监督管理部门规定的生物制品以及首次在中国销售的药

品

C.没有实施批准文号管理的中药材

D.国家基本药物目录中的品种

【答案】B

26、药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，向相

关的药品检验机构提出复验的，复验的样品必须是

A.被抽样单位送检的产品

B.被抽样单位的在库产品

C.生产企业同品种、同批次的留样

D.原药品检验机构的同一样品的留样

【答案】D

27、药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，向相

关的药品检验机构提出复验，下列说法正确的是

A.只能向原药品检验所提出复验申请

B.只能向原药品检验所的上一级药品检验所提出复验申请

C.复验的样品必须是生产企业同品种、同批次的留样

D.复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样

【答案】D

28、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，

将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备

案二级召回应

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

【答案】C

29、未取得《药品经营许可证》《药品生产许可证》或者《医疗机构

制剂许可证》生产、经营药品的，应按照无证生产、经营药品处罚。

下列行为不属于无证生产经营药品的是

A.未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的

B.个人设置的诊所向患者提供的药品超出规定品种范围的

C.应办理许可事项变更而未办理，被发证部门宣布《药品经营许可

证》无效仍从事药品经营活动的

D.出租.出借药品经营许可证的

【答案】D

30、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】C

31、2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零

售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有

地西泮片10瓶，〃港药〃正红花油20盒。经查，该企业营业执照经

营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为〃中成药

〃、〃中药饮片〃、〃化学制剂〃、〃抗生素制剂〃，但未取得医疗器械经

营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某

手中购入，一共购入1。瓶，“港药"正红花油产自我国香港地区，系

企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零

售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

A.假药论处

B.假药

C.劣药论处

D.劣药

【答案】A

32、（2020年真题）某产品注明的注册号格式为：国食注字

TY2020XXXX,对该产品管理的说法，正确的是（）

A.属于保健食品，参照药品管理

B.属于地方特色食品，参照食品管理

C.属于婴幼儿配方食品，对出厂产品实行逐批检验

D.属于特殊医学用途配方食品，参照药品管理

【答案】D

33、药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病倒）药品不

良反应，应当及时报告，报告的时限为

A.20日内

B.10日内

C.30日内

D.15日内

【答案】D

34、应当参照药敏试验结果选用

A.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物

B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物

C.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物

D.主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物医疗机构开展细菌耐药

监测工作，建立细菌耐药预警机制

【答案】C

35、（2021年真题）根据药品飞行检查的有关规定如果发现丙药品

批发企业张贴虚假“停业通知”，突击停止经营活动，撤离关键岗

位人员，丙的行为属于

A.拒绝配合检查员取证

B.限制检查时间

C.以故意停止经营的方式欺骗检查

D.限制检查员进入被检查场所

【答案】C

36、不得在市场上销售的是

A.药品外包装材料

B.医院制剂

C.未实施批准文号管理的中药饮片

D.未实施批准文号管理的中药材

【答案】B

37、书写药品名称、剂量、规格、用法、用量

A.要准确规范，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句

B.应当清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改

日期

C.一般按君、臣、佐、使的顺序排列

D.应注明原因并再次签名

【答案】A

38、药品监督管理部门工作人员对监督检查中发现的质量可疑药品

进行抽样，送药品检验机构检验，属于

A.抽查检验

B.注册检验

C.复验

D.指定检验

【答案】A

39、处方涉及贵重药品时应该

A.建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控

B.主动与患者沟通，规范用量，努力减轻急性、长期用药患者药品

费用负担

C.推进药品剂型、规格、包装标准化

D.全面配备并优先使用

【答案】B

40、应具有主管药师或药学相关专业工程师（含）以上技术职称

A.大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人

B.小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人

C.跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人

D.大中型药品零售企业的质量负责人

【答案】A

41、儿科处方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D5年

【答案】A

42、专有标识为黑白相间，黑底白字的是

A.外用药品

B.麻醉药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

【答案】D

43、不属于药品类易制毒化学品单方制剂的是

A.盐酸麻黄碱片

B.盐酸麻黄碱注射液

C.盐酸麻黄碱滴鼻液

D.小包装麻黄素

【答案】D

44、中药、天然药物处方药说明书中必须标注，并印制在说明书标

题下方的是

A.请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

B.请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用

C.警示语

D.忠告语

【答案】A

45、根据《药品管理法》及其他相关规定，医疗机构因临床急需进

口少量药品的，行政许可程序不包括0

A.经国家药品监督管理局或国务院授权的省级人民政府批准，可以

进口

B.进口的药品应当在指定的医疗机构内用于特定医疗目的

C.医疗机构需要申请办理的证件是《药品注册证》

D.进口的药品不得擅自扩大使用单位或使用目的

【答案】C

46、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，哌替咤属于（）

A.第二类精神药品

B.第一类精神药品

C.医疗用毒性药品

D.麻醉药品

【答案】D

47、药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企

业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售（连锁），经营范围为

中药饮片。中成药、化学药制剂、抗生物制剂。《药品经营许可证》

发证时间为2014年10月8日。检察人员现场检查时还发现，在货

架上摆放有生物制品人血白蛋白。

A.人血白蛋白属于西药制剂，未超出该企业许可经营范围

B.人血白蛋白尚未售出，不应按超经营范围处罚

C.违规销售生物制品，属于超许可证经营范围的行为

D.不明原因的陈列生物制品，不属于违反药品经营质量管理规范的

行为

【答案】C

48、根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药

品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成下

列情形，应认定为"对人体健康造成严重危害”的是

A.造成轻伤或重伤的

B.造成重度残疾的

C.造成五人以上中度残疾的

D.造成十人以上轻度残疾的

【答案】A

49、药师药物调剂资格取消后，在多久内不得恢复其药物调剂资格

A.3个月

B.6个月

C.1年内

D.3年内

【答案】B

50、属于麻醉药品品种的是

A.司可巴比妥

B.芬太尼

C.甲基麻黄素

D.地西泮

【答案】B

多选题（共30题）

1、根据《药品管理法》，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，

还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金，•增加赔偿的金额

不足一千元的，为一千元。可以提出这种惩罚性赔偿要求的违法情

形有

A.生产假药

B.生产劣药

C.明知是假药仍然销售、使用的

D.明知是劣药仍然销售、使用的

【答案】ABCD

2、开办药品生产企业的条件包括

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的

技术工人

B.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及

必要的仪器设备

C.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

D.具有新药品种

【答案】ABC

3、2018年8月31日，国家药品监督管理局正式加入了世界卫生组

织国际贸易药品认证计划，并于2018年10月30日与药品专利池组

织签署合作谅解备忘录，以更好地配合联合国艾滋病规划署和世界

卫生组织向非洲供应抗艾滋病和结核病药物。按上述国际协议，可

以开具药品出口销售证明的是

A.已批准上市药品的未注册规格（单位剂量），药品上市许可持有人、

药品生产企业按照药品GMP要求生产的出口药品，且符合与我国有

相关协议的国际组织要求的出口药品

B.未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业按照

药品GMP要求生产，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的出

口药品

C.国务院有关部门限制出口的药品

D.国务院有关部门禁止出口的药品

【答案】AB

4、撤销行政许可的情形有

A.行政机关工作人员依法作出行政许可决定的

B.越权作出行政许可决定的

C.违反法定程序作出行政许可决定的

D.对不符合法定条件的申请人准予行政许可的

【答案】BCD

5、非处方药说明书【注意事项】下的内容包括

A.“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用”

B.对于可用于儿童的药品必须注明"儿童必须在成人的监护下使用”

C.处方中含兴奋剂的品种应注明"运动员应在医师指导下使用”

D.“请将本品放在儿童不能接触的地方"

【答案】ABCD

6、完善国家药品储备制度，确保下列哪类基本药物的生产供应

A.临床必需

B.临床首选

C.用量不确定

D.不可替代

【答案】ACD

7、根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报

的是

A.未曾在中国境内外上市销售的生物制品的注册

B.已有国家标准的生物制品的注册

C.已上市药品改变给药途径的注册

D.生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请

【答案】ABC

8、（2017年真题）某药品零售连锁企业未按照相关规定销售第二类

精神药品安定片，使得一些群众未经医师处方购得该药品，导致个

别未成年人因超剂量服用而中毒。关于该药品零售企业销售第二类

精神药品的说法，正确的有（）

A.该药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品

B.对该药品零售企业的行为应按照销售假药进行处罚

C.由设区的市级卫生主管部门给予处罚

D.该药品零售企业应经设区的市级药品监督管理部门批准后方可从

事该药品的零售业务

【答案】AD

9、根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生

产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的（）。

A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿

B.可以要求药品生产企业重新召回

C.可以要求药品生产企业扩大召回范围

D.可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

【答案】BC

10、属于国家基本药物制度补偿模式的是

A.政府全额补贴

B.以奖代补

C.多种渠道

D.收支两条线

【答案】ABCD

11、不得从事直接接触药品的生产的是

A.传染病患者

B.皮肤病患者

C.心脏病患者

D.体表有伤者

【答案】ABD

12、促进基本药物的全面配备和优先使用的改革措施包括

A.基本药物适用于各级医疗机构，其中包括大医院

B.以市为单位明确公立医疗机构基本药物使用比例

C.药品集中采购平台和医疗机构信息系统应对基本药物进行标注，

提示医疗机构优先采购、医生优先使用

D.开展以基本药物为重点的药品临床综合评价

【答案】ACD

13、药品品种从国家基本药物目录中调出的情形有

A.药品标准被取消的

B.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的

C.发生严重不良反应的

D.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种

所替代的

【答案】ABCD

14、医疗机构配制制剂，申请人提出补充申请的情形是

A.制剂的质量标准

B.制剂的生产工艺

C.制剂处方组成

D.制剂的配制地点

【答案】ABCD

15、麻醉药品和精神药品品种目录的制定部门有

A.国家药品监督管理部门

B.公安部

C.卫生健康委

D.农业部

【答案】ABC

16、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者在购买商品

时，应享有的权利是

A.人身安全不受损害

B.知悉所购买商品的真实情况

C.自主选择

D.公平交易

【答案】ABCD

17、药品生产企业应当

A.对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中

心报告

B.建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息

C.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性

D.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患

的药品

【答案】BCD

18、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的立法宗旨是

A.加强处方药和非处方药的监督管理

B.加强处方药和非处方药的流通管理

C.加强处方药和非处方药的生产、流通管理

D.保证人民用药安全、有效、方便、及时

【答案】BD

19、执业药师不予注册的情况有

A.不具有完全民事行为能力

B.受到刑事处罚，刑罚完毕不满5年的

C.受过取消执业资格处分不满5年的

D.国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的

【答案】AD

20、根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申

报的是

A.未曾在中国境内外上市销售的生物制品的注册

B.已有国家标准的生物制品的注册

C.已上市药品改变给药途径的注册

D.生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请

【答案】ABC

21、有关执业药师管理的说法，正确的有

A.《执业药师职业资格证书》在全国范围内有效

B.执业药师变更执业地区应办理变更注册手续

C.执业药师被吊销《执业药师职业资格证书》的，应办理注销注册

手续

D.执业药师的继续教育学分，由继续教育机构及时记入全国执业药

师注册管理信息系统

【答案】ABCD

22、根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的工作职责包括

A.对临床药物治疗提出意见或调整建议

B.实施处方点评与超常预警

C.参与住院患者疾病诊断、书写药历，行使处方权

D.开展药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作

【答案】ABD

23、有关麻醉药品和精神药品管理，下列说法正确的有

A.邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提