医疗器械监管能力培训结业考试题及答案

医疗器械监管能力培训结业考试题及答案1.医疗器械的效用是通过()的方式获得。A.物理(正确答案)B.药理学C.免疫学D.代谢2.从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。A.1年B.2年(正确答案)C.3年D.4年3.《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。A.2014年1月1日B.2014年6月1日(正确答案)C.2014年12月1日D.2015年6月1日4.根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册证有效期为()。A.5年(正确答案)B.3年C.2年D.1年5.()标准优先采用，()标准为基础。A.行业国家(正确答案)B.国家行业C.专用通用D.通用专用6.医疗器械软件包括：()和()。A.独立软件软件组件(正确答案)B.嵌入软件软件组件C.独立软件嵌入软件D.嵌入软件独立软件7.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为几级()三级(正确答案)四级二级一级8.独立软件包括()软件和()软件。A.嵌入式控制型(正确答案)B.通用型专用型C.控制驱动特定D.医用型普通型9.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理，经营二类医疗器械实行()管理。许可备案(正确答案)许可和备案注册10.医疗器械使用单位应当建立医疗器械()质量检查制度。使用前(正确答案)使用中使用后全生命周期11.陈某从一家服装公司辞职，打算从事医疗器械生产活动，应当具备下列哪些条件()。A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员(正确答案)B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备(正确答案)C.有保证医疗器械质量的管理制度(正确答案)D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力(正确答案)12.关于委托生产医疗器械，正确的说法有()。A.由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责(正确答案)B.受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业(正确答案)C.委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产(正确答案)D.具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产(正确答案)13.对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，药品监督管理部门可以采取()等紧急控制措施。A.暂停生产(正确答案)B.暂停进口(正确答案)C.暂停经营(正确答案)D.暂停使用(正确答案)14.卢某生产经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，违法生产的医疗器械货值金额8000元，下列关于其应当承担的法律责任，表述正确是()。A.执法人员可以没收卢某用于违法生产经营的工具、设备、原材料(正确答案)B.可以并处3万元以上5万元以下罚款C.情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证(正确答案)D.情节严重的，10年内不受理卢某及企业提出的医疗器械许可申请15.被检查单位下列哪些情形视为拒绝逃避检查。拒绝检查人员进入被检查场所或者区域或者限制检查时间。(正确答案)无正当理由拒不提供或延迟提供相关文件记录等材料的。(正确答案)声称工作人员不在，故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的。(正确答案)拒绝、限制拍摄、复印、抽样等取证工作。(正确答案)16.中国的甲公司从美国进口了一批医疗器械，对此，下列说法正确的是()。A.进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签(正确答案)B.进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地省级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况C.出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口(正确答案)D.进口的医疗器械应当是依照法律规定已注册或者已备案的医疗器械(正确答案)17.医疗器械召回管理办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括()正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品(正确答案)不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品(正确答案)不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品(正确答案)其他需要召回的产品(正确答案)18.医疗器械唯一标识由()和()组成。产品标识(正确答案)生产标识(正确答案)注册人标识备案人标识19.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册应当提交下列资料()产品风险分析资料(正确答案)产品技术要求(正确答案)产品检验报告(正确答案)临床评价资料(正确答案)20.医疗器械生产质量管理规范附录包括()无菌(正确答案)植入(正确答案)体外诊断试剂(正确答案)义齿(正确答案)21.第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行()管理。()(答案：注册)22.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满()个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。()(答案：6)23.用最严谨的()、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。()(答案：标准)24.防静电措施：厂房()、操作台面、生产操作人员等采取的具体措施。()(答案：地面)25.生产区域、()区域、研发区域、仓储区域的独立性，避免互相妨碍。()(答案：质检)26.医疗器械的说明书、标签的内容可以与经注册或者备案的相关内容一致也可以根据实际需要自行修改。对错(正确答案)27.医疗器械经营企业的进货查验记录和销售记录应当真实，并按照规定的期限予以保存。对(正确答案)错28.通过临床评价能够证明医疗器械安全、有效的可以免于进行临床试验。对(正确答案