质量体系内部审核培训教材

质量体系内部审核培训教材本课程主要内容第一部分：质量管理体系审核概论第二部分：质量管理体系审核步骤第三部分：质量管理体系内部审核员第一部分质量管理体系审核概论质量管理体系审核术语质量管理体系审核分类质量管理体系审核作用质量管理体系审核范围质量管理体系审核术语◆审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。■审核的目的：确定审核准则得到满足的程度；■审核的任务：要获得客观证据并对证据进行客观评价；■审核的特点：系统的、独立的、文件化。◆审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。通常又称为审核依据。质量管理体系审核术语标准QMS文件审核准则标准QMS文件审核准则程序文件作业标准质量方针质量手册法律法规销售合同■注：审核证据可以是定性的或定量的。查阅文件、记录现场审核观察到的现审核员或他人测量的受审核者的谈话审核证据◆质量管理体系审核：依据质量管理体系审核准则对组织的质量管理体系的符合性、有效性进行客观评价的系统的、查阅文件、记录现场审核观察到的现审核员或他人测量的受审核者的谈话审核证据审核员：有能力实施审核的人员。质量体系审核的分类第一方审核作用1为顺利通过第二、三方审核做好准备2保持、持续改进质量管理体系第二方审核作用1选择、评价、认可供应商2促进供应商改进质量管理体系得到符合ISO/TS标准的注册，减少重复审核和不必要的开支。识别改进机会，促进质量管理体系的持续改进质量体系审核范围◆审核范围：在规定的时间内，对哪些质量体系要求、场所和产品进行审核。■要求：应包含IS09001标准的所有要求，删减应予以说明。■场所：凡与被审核的质量管理体系所覆盖的部门和地区均应列入审核范围。■产品：在认证范围内的产品所涉及的质量活动，均应列入审核范围。第二部分：内部审核策划步骤内部审核策划审核准备现场审核内部审核策划审核准备现场审核审核报告纠正措施的跟踪拟审核过程和区域的状况拟审核过程和区域的重要性以往的审核结果内部策划年度审核计划现场审核计划追加审核计划◆一年内认证范围所涉及的过程、区域、产品应至少被审核一次◆审核员的独立性◆审核计划中应明确审核依据；审核范围；审核频次；审核方法年度审核计划年度审核计划集中式审核计划滚动式审核计划一次审核针对全部标准要求及相关部门年度审核计划集中式审核计划滚动式审核计划一次审核针对全部标准要求及相关部门适用于中小企业，无专职审核员的情况当新建质量管理体系、质量管理体系重大变化等情况采用一次审核几个要求或部门，但一个审核周期内所有要求及相关部门均应得到审核重要的部门和要求可安排多次审核适用于大、中型企业设有专门内审机构或专职人员的情况内部审核准备成立审核组确定现场审核计划体系文件审核（针对体系文件的符合性、充分性）准备工作文件（检查表、不合格报告）◆在进行内审前，管理者代表应任命审核组长及审核员组成审核组。确定审核组长考虑因素◆资格：必须经过培训并考试合格的内部质量体系审核员。◆业务范围：应与被审核部门无直接责任关系，但对被审核部门的业务有一定了解。◆工作经验：比起审核员来要有较多的审核经验。◆组织能力：应有组织管理整个审核工作的能力。安排审核员考虑因素资格：经过培训并考试合格的质量体系内审员。业务范围：应与被审核部门无直接责任关系，但对被审核部门的业务有一定了解。协调性：应考虑审核员在工作中能否协调配合，团队合作。获得被审核部门认可：当安排的审核员被审核部门不能接受时，应考虑另选审核员。现场审核计划内容（后附表）QMS文件审核收集与受审核部门的质量活动有关的程序文件（包括公用的程序文件）、作业指导书、法规、必要时的质量手册等；以标准、合同、相关法规为依据对以上所收集的文件进行审核；若发现不符合、不充分、应记录结果。通过文件审核，审核员了解受审核方的基本情况，为顺利审核做好准备。准备工作文件：检查表的作用保持审核目标的清晰和明确。保持审核内容的周密和完整。保持审核节奏和连续性。减少审核员的偏见和随意性。检查表编写要点1对照标准、手册、程序2选择典型的质量问题3抽样应有代表性4时间要留有余地5检查应有可操作性6按过程审核，应包含涉及的部门7按部门审核，应包含涉及的要求检查表（见附表）检查表的运用不能事前通报受审核方；不可逐条照本宣科；不可完全抛开检查表；当发现新情况时，应调整检查表内容。现场审核1首次会议2现场审核3审核组会议4末次会议首次会议——目的向受审核方的高层管理者介绍审核组成员；重申审核的范围和目的；简要介绍实施审核所采取的方法和程序；在审核组和受审核方之间建立正式的联系；确认审核组所需要的资源和设备已齐全；确认审核组和受审核方高层管理者之间末次会议和中间数次会议的日期和时间；澄清审核计划中不明确的内容。首次会议——要求准时，简短，明了，不吵过半小时；获得受审核方的理解和支持；由审核组长主持会议。首次会议——参加人员审核组全体人员高层管理者（必要时）；受审核方代表及主要工作人员；管理者代表陪同人员。首次会议——内容◆会议开始：参加人员签到，审核组长宣布会议开始，适当时请最高管理者或管理者代表讲话；◆人员介绍：审核组长介绍审核组成员及分工，各受审核部门介绍陪同人员；◆重申审核目的和范围：明确审核的目的，审核的依据，审核将涉及的部门；◆现场审核计划的确认：现场审核计划不宜做大的改动，征得各受审核部门的最后确认；◆强大审核的原则：强调审核的客观、公正性，说明审核是抽样的过程，说明相互配合的重要性，提出不合格的报告形式。◆会议结束：确定末次会议的时间、地点、出席人员，审核组长致谢。现场检查1现场检查注意事项2审核路线和方法3审核过程的控制4不合格项和不合格报告现场检查注意事项1审核员应随机抽取样本2要相信样本3不要完全脱离检查表4要透过问题现象寻找客观证据5当发现不合格时，要追查到必要深度6与被审核方负责人共同确认事实7始终保持客观、公正和礼貌审核路线和方法1顺向追踪2逆向追溯3按部门审核4按要求审核审核过程控制控制审核计划控制审核进度控制审核气氛控制客观性控制纪律控制审核结果控制组长控制审核的全过程现场检查——观察结果所有的审核观察结果都应形成文件，在所有的工作都被审核之后，审核组应评审所有的观察结果，以确定哪些要作为不合格项提出报告。审核组应确保这些报告的内容清晰、准确地形成文件，并且有证据支持。应按审核所依据的标准或其他有关文件中相应条款的要求指出不合格项。不合格项和不合格报告不合格类型不合格报告内容不合格报告编写不合格报告分发不合格类型按照不合格的原因分体系性不合格：质量管理体系文件与ISO标准或有关法规、合同要求不符实施性不合格：未按质量管理体系文件的规定执行效果性不合格：虽按质量管理体系文件规定执行，但缺乏有效按照不合格的类型分严重不合格管理体系缺项或不符合ISO要求；任何有可能导致不合格产品或服务交付或重大的环境影响的不合格；审核员根据经验判定很可能导致管理体系失效或严重降低产品和过程控制能力的不合格。一般不合格孤立的人为错误；文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重；对体系不会产生重要影响的不合格。不合格报告的内容受审核部门及主管姓名；审核员姓名，审核日期；审核依据；不合格事实描述；不合格类型；原因分析；纠正措施及完成日期；纠正措施验证不合格报告使用流程不合格报告使用流程不合格事实描述不合格事实确认原因分析制定纠正措施认可纠正措施纠正措施执行纠正措施验证不合格事实描述要点力求具体：如事情发生在何地、何时、何人执行此事或在场、发生了何现象，以及有些关键的图号、文件或记录的编号等。不合格问题的性质要直接点明：如未经上岗就操作造成废品；错误地适用了状态标识；没有书面的操作程序造成质量波动等。违反标准或手册、程序的哪个具体条款应力求判得确切：如判得不确切，纠正措施的方向就会产生偏差。不合格报告编写◆事实描述：XX公司的机械加工车间半年内连续发生三起类似的质量问题，即加工完的齿轮箱内有切屑以及工件未倒角，锐边切伤工人手指等；每次都采取扣奖金及教育的办法，未能收到避免再发生的效果。◆原因分析：■箱体加工够缺少一道检验工序，以检查内部清洁。■锐边倒角未纳入设计图纸及工艺文件。■工时定额偏紧，工人为追求定额而放松质量。◆纠正措施计划：■检验规程中增加检查工件内部清洁的检验工序；■设计图纸一律注明需倒角的地方；■工艺文件中增加倒角的工序；■人事科研究箱体加工及其他零件加工工序定额是否过紧，是否需调整。■以上各项措施均在一个月内（9月30日前）完成。◆纠正措施验证结果■检验科已在检验过程中增加检查加工后清洁度的工序，已于9月12日完成。在成品库抽查20件齿轮箱均未发现箱体内残留切屑。■设计科已全面检查各产品零件图纸，如发现未注明锐边倒角之处，均增加1ⅹ45°或1.5ⅹ45°倒角的字样，此工作已于9月25日前完成。在设计科抽查5份零件图，发现锐边处均已注明倒角要求。■工艺科已全面检查工艺，在机械加工工艺卡中增加倒角工序，此工作已于9月26日完成。现场抽查10个工件，原锐边处均已做成倒角。■人事科研究后认为工时定额不算太紧，无调整的必要。不合格的报告——casestudy◆案例：某公司的铸造车间，审核员发现编号为R752101，序号为010115的“浇铸温度记录表”中型号为X-1775箱体的浇铸温度为1680℃，而浇铸工艺规程中却规定浇铸温度范围是1720—1760℃。请对此不合格事实进行原因分析、编写纠正措施计划、和纠正措施验证结果。不合格报告的分发◆不合格报告应分发至不合格产生的责任部门和相关部门。◆不合格报告的分发应留有分发记录并保存，以便后续的纠正措施跟踪。审核组会议◆在当天审核工作完成后召开；◆时间一小时左右为宜；◆仅审核组成员参加；◆讨论并确定审核中有争议的事项；◆整理审核结果；◆确定当天的不合格报告。末次会议目的：■向受审核部门介绍审核总体情况；■提出后续的工作要求；■结束现场审核。◆要求：■准时开始、结束，以不超过一小时为宜；■由审核组长支持会议。◆参加人员：与首次会议一致。末次会议——内容◆会议开始：与会者签到，审核组长致谢受审核部门在审核期间的配合；◆强调审核的局限性：审核是抽样进行的，存在一定风险；◆宣读不合格报告：说明不合格报告的数量、分类，并按重要程度依次宣读不合格报告；◆宣布审核结论：就受审核部门在确保整个组织的质量体系的有效运行，实现总的质量目标方面提出审核结论。结论应全面总结质量工作的优缺点。◆提出纠正措施要求：提出采取纠正措施的要求，提出受审核部门纠正措施计划的答复时间，完成纠正措施的时限，验证纠正措施的方法。◆会议结束：向受审核部门表示感谢，受审核部门主管对改进的承诺，必要时邀请最高管理者或管理者代表讲话。内部审核报告1审核报告的编制2审核报告的分发与存档审核报告——内容审核日期；审核的目的和范围；受审核的部门；实施审核所依据的文件、标准；审核组成员姓名；受审核部门的主要参加者姓名与职务；所有不合格报告及不合格项分布；质量管理体系运行有效性的结论性意见；审核报告分发清单。例：内部审核综述内部审核综述本次审核是公司按照IS0/TS系列标准要求建立质量管理体系后的第一次内部质量审核，也是对公司的质量手册及程序文件颁布三个月之后的一次全面内部审核。审核组由五人组成，对全公司的8个部门进行了为期2天的检查本次内部审核得到了总经理及各部门主管的重视和支持，审核工作进展顺利，按计划完成了全部审核任务。审核中共发出不合格报告33项，其中文件和资料控制（4．2．3）要求中发现的问题较多（共6项），反映出在文件控制方面是一个弱点。生产和品管部门发现的不合格也较其他部门多，其中原因是：生产部的人员多且范围最大，管理难度较大。品管部由于涉及到质量管理体系要求较多，也造成工作上的困难，下一步应加强这两个部门的工作力量，减少不合格的产生。另外管理评审工作未做，因此这项内容未包括在本次审核中。设计要求是本公司质量管理体系没选择的要求，也未列入本次审核中。综上所述，本公司的质量管理体系已进入正常运行状态，若本次审核发出的不合格报告能按规定的时间在20天内纠正完毕，可以在40天后申请正式认证。（不合格分布表附后）2审核报告的分发与存档（表格）审核报告发放清单——部门、职务、姓名、不符合报告分数（编号

）纠正措施的跟踪1纠正措施要求的提出2纠正措施的实施3纠正措施的验证纠正措施要求的提出审核组在现场审核中发现不合格项时，除要求受审核部门主管确认不合格事实外，还要求他们调查分析造成不合格的原因，有的放矢地提出纠正措施计划，其中包括完成纠正措施的期限。如果受审核方坚持不同意对不合格的判定，也不肯提出纠正措施，则争执应提交管理者代表仲裁。内审员可以提出纠正措施的方向，但不能代替责任部门制定纠正措施。责任部门提出的纠正措施计划应得到审核员的认可，必要时还要经过管理者代表的批准。纠正措施的实施责任单位按纠正措施计划实施纠正措施。纠正措施实施过程中如发生问题不能按期完成时，责任部门向管理代表说明原因，申请延长期限。管理代表批准后应通知品管部门修改措施计划。如在实施过程中涉及到几个部门，发生争议并难以解决时，应提请管理代表协调仲裁。纠正措施实施情况应保存有关记录。纠正措施的验证◆审核员应对纠正措施完成情况进行验证。验证的内容包括：■计划是否按规定的日期完成；■计划中的各项措施是否都已完成；■完成后的效果如何？是否还有类似不合格项发生？■实施情况是否有记录可查？记录是否按规定编号并妥为保存。■如引起文件修改，是否通知了文件控制部门按规定办理了修改批准和发放手续并加以记录？该文件是否已坚持执行？■如果有些效果要更长时间才能体现，可留作问题待下一次审核时再查。■审核员验证并认为措施计划已完成后，不合格报告一栏中签字。这项不合格项宣布结案。第三部分质量体系内部审核员1内审员的素质2内审员及其组长的职责3内审员的审核技巧内审员的素质熟悉ISO标准、熟悉与质量有关的法律、法规等，能编制审核计划、检查表、审核报告，具备质量体系文件与现场审核能力、善于沟通、理智灵活、适