规格与标准符合性验证

规格与标准符合性验证1产品注册和认证SFDA注册国标与行标企业标准广州/上海的产品注册检验CE认证MDD指令：93/46/EEC附录1：基本需求协调标准质量体系，自我测试，自我宣称，现场质量体系审核FDA注册21CFR820FDA指南文件Recognized

standards（AAMI

认可标准）代理机构，文档审核，现场质量体系审核客户需求ODM客户使用者产品质量与竞争力可靠性（故障率）易用性对比竞争优势（功能/性能）2产品规格产品规格设计/验证的总输入备案于CE和FDA审核机构公布于客户资料中ODM适用标准列表符合性声明－法律责任功能/性能人机接口环境/安全/EMC适用性

可靠性

隐含需求产品的安全和有效性3–

产品质量与竞争力标准标准分类国际标准（ISO/IEC）欧洲标准（EN）ANSI/AAMI标准UL标准国家标准安全类IEC60601IEC60601-1-1IEC60601-1-2IEC60601-1-4IEC60601-2-*性能–

EN865–

EN864–

EN475–

EN1060-1,-3–

EN14710-4过程–

ISO13485–

ISO14971–

EN540企业标准–

备案于食品药品监督管理局4测试职责法规符合性KPI产品国际化国外客户投诉事件与产品检测不通过事件潜在的质量保证手段开发质量促使开发有序进行，从而降低风险，保证最终产品质量减少更改反复输出高质量、成熟的产品设计产品质量保修期故障率5验证策略影响分析方式一：以规格和标准需求为对象进行影响分析方式二：以测试项目为对象进行影响分析历史验证记录的重用关键信息：设计的版本、产品的配置设计更改与回归测试有节奏控制设计的升版对升版的设计进行影响分析，确定回归测试内容6验证流程整机验证阶段，对象：开发样机编制验证计划，安排测试资源设计验证方案，确定测试的范围、测试配置、具体测试项目基于通用测试方案编制必要测试方案实施整机验证测试进行设计更改进行影响分析，实施回归测试，升版相应测试报告形成整机验证报告设计转换，对象：工程样机进行影响分析，实施回归测试，升版相应测试报告产品确认阶段形成风险管理报告形成临床验证报告形成最终版的整机验证报告形成软件确认报告形成规格和标准的验证索引基于上述验证记录形成产品确认报告CE认证申请阶段完成基本需求检查表7文档结构8CE技术文档基本需求检查表风险管理报告产品确认产品确认报告风险管理报告临床验证报告软件确认报告整机验证产品规格验证索引标准验证索引整机验证报告×××测试报告×××测试方案整机验证方案常见问题11无法获得明确的产品需求从用户的角度分析需求理解和应用安全标准的内涵与原则竞争产品分析难于确定测试的范围在预算与质量风险之间找到平衡点测试项目的价值分级（高/中/低风

险）更改影响分析测试配置分析历史验证证据的重用必要的测试与有效的测试主要目的：发现故障附带产物：证明产品的符合性必要的测试（标准）：市场准入有效的测试（积累）：产品质量维护性的测试以后者为主，新产品确认测试两者兼顾无法严格按标准要求进行测试理解标准的内涵，允许在证明等同性的前提下合理调整以风险分析做为工具可靠性试验的