中药材生产中的中药材执行及存在问题

中药材生产中的中药材执行及存在问题

中药的种植历史悠久。第一个中药种植的实践始于5000年前。在唐代，它已经成为一种引入的药物种植园。明代的《本草纲目》详细介绍了100多种药物的种植技术，如麦冬。解放以来,尤其是20世纪90年代以来,中药材栽培技术发展迅速,中药野生变家种、品种选育、种植区划、病虫害防治、连作障碍等方面的研究进入一个全新的历史时期,中药材种植品种及规模都达到了历史上未有的水平。1998年11月,国家食品药品监督管理局邀请国家科学技术委员会、国家经济贸易委员会、国家中医药管理局共同商讨并提出在我国推行《中药材生产质量管理规范(goodagriculturepractice,GAP)》,并组织专家成立了GAP起草专家组。2002年3月,国家食品药品监督管理局通过了《中药材生产质量管理规范(GAP)(试行)》,并于同年6月1日发布实施。迄今为止,中药材GAP推行已10年有余。这期间,中药农业发展迅猛,栽培中药材不论是种类还是产量都创下历史新高,但相对于近10年来中药工业产值以年均20%的速度快速增长所带来的巨大需求,栽培中药材仍然不能满足中药产业发展对中药材资源的需求,中药资源面临巨大的压力。由于中药材供不应求,大部分药材价格高涨,2011年前后,全国537种药材中有84%的品种涨价,许多原料价格已超过成药价格,导致药厂停产,严重影响中药材市场供应。供不应求的局面极大刺激了中药材栽培产业的发展,但市场上流通的GAP基地的产品与非GAP基地的产品比,在价格上没有优势。当前GAP基地产出的药材,主要是企业为保证产品质量用于本企业的中成药产品而生产,而非进入销售市场。换言之,GAP基地产出的药材在市场上所占份额极小,大量栽培中药材由于盲目引种造成道地性消失,生产过程中大量使用化肥农药、采收加工方法不当等现象严重,导致栽培中药材质量良莠不齐,严重影响人民用药安全。从总体上来看,中药材GAP推行影响深远,但GAP基地产出的中药材远远不能满足市场需要,中药材的产量和质量都有待进一步提高。本文旨在总结中药材GAP实施过程中取得的成果,分析其存在问题的基础上,就中药材GAP的进一步推行提出建议。1中药栽培的成功1.1为了建立一个通过认证的中医阶段的管理方法，已经采取了一些措施来保护木材1.2种植面积及数量GAP推行以来,伴随着我国农业结构的调整和中药工业的飞速发展,中药材需求量不断增大,中药材在规模化和规范化种植方面取得了重要进展。中药材种植面积达到历史最高,全国中药材种植面积超过200万hm2,在500多种常用药材中,200多种已开展人工种植或养殖。当归、甘草、大黄、金银花等一些中药材连片种植面积达到6000hm2以上。栽培中药材所占比例不断扩大,常用大宗中药材多数有栽培,其中三七、党参、人参、西洋参、丹参、地黄、白芷、牛膝、山药、山茱萸、金银花、当归、白术、白芍、瓜蒌等不少大宗常用中药材商品几乎全部来源于栽培(表1)。1.3提高农民和企业标准种植中药的意识1.6大量试验人才随着GAP的不断推进,国家食品药品监督管理局多次召开GAP认证培训会,并开展GAP认证活动,培养了一批GAP认证的专家和学者。不少高校、研究院所的专家学者积极投身到GAP生产一线,解决GAP生产过程中存在的技术问题;一些企业成立了GAP生产管理部门,培养了企业的GAP生产技术人员;一些农村合作社或行业协会安排专人研究学习中药材GAP规范,并指导农民开展GAP生产。中药材规范化生产的科技人员遍布全国。2问题和原因分析2.1正在研究解决这些缺陷及其身份的理解和理解3关于政治建议3.1原料药材来源与原产地的关系在此基础上,国家应制定相应政策法规并积极创造条件引导企业开展道地药材认证及GAP认证。例如,对注射剂生产企业,要求必须固定中药材来源与产地,尽可能使用GAP基地道地药材,保证原料中药材质量。要求新申报中药注射剂,对注射剂中主要原料中药材必须提供GAP基地建设规划并要求按期落实,对已上市的中药注射剂,对主要原料中药材规定必须要有自建的中药材基地,并鼓励其申请中药材GAP认证,对通过认证的基地,在新药申报、课题申报及产品价格制定等方面给与政策优惠。3.3中药品种选育不同地区的中药材有不同的栽培及产地加工技术,如丹参,干旱地区通常采用平栽而雨水较多的地方可能会起垄栽培;干燥方法上,北方地区通常会阴干或晒干,而四川中江会通过发汗来干燥。同样,同一中药材在不同产地或不同产品中的用药习惯或目标不同。如中医多用苍术来燥湿健脾;而日本人用苍术来提取挥发油用于抗菌消炎,防治感冒。丹参是很多中药大品种的原料药材,一些生产厂家所用的目标成分是丹参中的丹参酮,而另一些生产厂家的目标成分则是丹参中的丹酚酸B。因此,中药材品种选育在抗病品种、高产品种选育的同时,更要充分考虑市场需求和品种的地域特点等因素,开展具有不同应用价值的中药新品种的定向培育。如定向培育食用桔梗和药用桔梗,让前者长的更大更快口感更好,后者积累更多药效成分;又如川白芍、杭白芍、亳白芍,中医认为其作用优势分别在活血、柔肝及活血柔肝,中药品种选育中,应在分析其化学成分差异的基础上,进一步定向培育,凸显品种特性。4中药材创造的未来前景展望总体来看,中药材GAP推行10多年来,对中药材产业产生了深远的影响。中药材GAP实施的最大意义既不在于国家制定了多少GAP管理办法,也不在于已有多少基地通过了中药材GAP的认证,而是,GAP的推行彻底开创了中药材生产的新模式,改变了以往人们对中药材生产的固有认识。简而言之,中药材生产正由从简单粗放的小农业模式逐步走向具有较高科技含量的规模化、规范化的精耕细作,这一生产理念及生产方式的转变,不但继承了中药材几千年栽培经验成果,更充分体现了中药材产业发展的时代背景和迫切要求。更重要的是,中药材GAP生产的推行,全面促进了中药材栽培学、中药资源生态学等学科的发展,不但造就了一批中药材生产的专家和学者,更使得很多年轻人投身到中药材生产的学习和实践中来,全面提升了中药材生产科技和人才水平。总而言之,虽然仍面临大量管理和技术问题,但中药材GAP早已深入人心,并展现出巨大的前景。未来时日,随着人们对GAP认识理解的不断加深,以及科技的巨大进步,GAP生产将会不断与精准农业、生态农业等现代农业理论、方法及技术融合,并展现更大的潜力和更广阔的前景。为启动和推进中药材GAP,国家食品药品监督管理局先后多次发布GAP相关的制度和管理办法。如《中药材生产质量管理规范(试行)》共10章,57条全面规定了中药材GAP生产的总则、产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培与养殖管理、采收与初加工、包装、运输与贮藏、质量管理、人员和设备、文件管理等相关内容。同时颁布了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》,全面规范了中药材GAP生产认证工作。10年来,中药材GAP的理念深入人心,人们改变了过去对中药材种植广种薄收、加工粗放的观念,让整个中药材种植行业向精细、高产、高品质的方向发展。一些企业认识到种植中药材是保证中成药质量安全、稳定原料供应,减轻价格波动影响的重要举措。伴随着中药材GAP的推行,不少企业及较大型的农场开始了中药材GAP生产。为适应GAP生产的需求,各地形成了企业基地、企业+农户基地、企业+科研院所+农户基地、企业+合作社(或行业协会)+农户基地等多种规模化种植管理模式。1.4次认证材料自国家食品药品监督局2004年3月公布了第一批通过中药材GAP认证的品种和企业名单,截止至2013年6月10日,国家食品药品监督局共颁布GAP认证21批,全国通过GAP检查合格的中药材有59种,涉及93家企业,共认证114次(其中16种中药材因达到5年的有效期,进行了二次认证),汇总统计表见表1。开展GAP生产中药材种类占药典收载中药材(614种)的9.12%,约占常用大宗栽培中药材种类(按200种计算)的28.00%。目前已认证的93家企业的59个品种中,人参、三七各有5个认证基地,三七、红花、山茱萸、附子、板蓝根5种中药材各有4个认证基地;铁皮石斛、金银花、黄连各有3个认证基地;银杏叶、麦冬、玄参、川芎、地黄、太子参、五味子、平贝母、黄芪9种中药材各2个认证基地;山药、头花蓼、龙胆、川贝母、白芷、冬凌草、罂粟壳、薏苡仁、鱼腥草、灯盏花、穿心莲、当归、山银花、广藿香、化橘红、天麻、云木香、延胡索、何首乌、牡丹皮、短葶山麦冬、青蒿、苦地丁、苦参、绞股蓝、西红花、泽泻、西洋参、栀子、党参、桔梗、黄芩、淫羊藿、款冬花、美洲大蠊、温莪术、半夏、菊花、苍术39个中药材各有1个认证基地。1.5对中药材目标的认识不够,缺乏提高认证的科学性出版了《中药材生产质量管理规范实施指南》、《中药材GAP技术》、《中药材规范化生产与管理(GAP)方法及技术———现代中药系列丛书》、《中药材GAP概论》、《药用植物栽培学》、《中药栽培学》、《中药资源生态学》、《中药资源学》、《黄花蒿(青蒿)高产栽培基础理论与实践》、《铁皮石斛种植技术》等很多综合或分品种著作,积累了一批实用的中药材农业生产技术。中药材GAP制定的目的是规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药标准化、现代化。在对中药材GAP的把握中,一定要理解中药材实施GAP的精髓,其最终的目的是保证中药材的质量,因此,GAP的核心是保证质量的操作和实践,决不能机械地理解GAP的条文。同时,要深刻理解GAP与GMP的不同,GAP本质是农业操作,农业生产不会像工业生产那样精细,相反常有其自身的不确定性。因此,在GAP实施过程中,不论制度、SOP、标准及记录的设计都要因地制宜,实事求是,不可走形式,不顾实际。目前在中药材GAP的认证中,很多企业为了通过认证,会制定大量繁琐而不实用的制度、SOP、标准及记录。同样,根据《中华人民共和国认证认可条例》认证的对象可分为产品、服务、管理体系3类,中药材生产的GAP认证显然是针对中药材生产过程的规范化进行的管理体系认证。而实际操作中,很多专家和企业忽视GAP认证的本质是认证管理体系,而过分纠结于具体的栽培地块,导致一旦出现连作障碍,需要轮作,很多企业就会不知所措。这些,都给GAP的实施带来了很多障碍,打击了企业开展GAP生产及认证的积极性。2.2文献来源gis根据上文统计,长期栽培的200种中药材只有四分之一有基地通过GAP认证,可见,开展认证的中药材种类集中而且局限。利用地理信息系统(GIS),以县为单位绘制了目前已认证通过的中药材GAP基地分布图(图1),由图1可以直观地看到,已通过认证的GAP主要集中在我国中西部地区,如陕西、甘肃、河南、湖北、四川、贵州、云南、新疆等省。对比我国大宗常用道地药材分布图(图1,主要参考胡世林《中国道地药材》),可以看出GAP基地分布非常不均衡,很多道地药材的主产区,尤其是东部和东南部地区的很多道地药材都没有开展GAP认证。2.3集中栽培与规范化生产相结合我国中药材栽培历史悠久,但在历史上一直是小农经济,由农户零散栽培。改革开放以来,我国农村包产到户的土地经营模式,多数中药材栽培还是以农户为主,处于较分散状态。近些年,由于企业或农场的参与,中药材生产不论在品种、数量还是规模方面都有很大提高,不少中药材出现成片大面积栽培,为规范化生产打下基础。但中药材生产多在山区和欠发达地区,生产基地基础设施薄弱,基地产品订单率低,或者即使在丘陵或平原地带,由于中药材通常是多年生的,为了避免中药材与粮食争夺土地资源,中药材也多栽培在山坡或贫瘠的土地上,小规模分散经营占主体地位,为中药材规范化生产带来了极大的困难。2.4中药材栽培对于农业的经济效益不显著,制约了食品品质的发展和收由于需求不断增加造成的供不应求,加上社会游资炒作,近年来中药材价格成倍甚至几十倍的增长。但由于农村劳动力转移和生产成本大幅上升,造成农业生产成本逐年提高,中药材栽培和其他农作物一样,农业生产比较效益低的问题长期存在。因此,人们更愿意去买卖药材而不是生产药材,企业也觉得中药材生产投入入不敷出,短期利益不显著。所以,虽然一些企业也意识到如果不从源头控制中药材生产和供应,会为企业的长远发展留下隐患,但短时间内多数企业投资中药栽培的动力仍显不足。2.5农作物品种的稳定性和丰富程度在不同地域和种类的选用上始终没有做到“结”。一个所谓的品种,通常指经过数百年数千年生产中筛选,具有极其稳定的遗传性状的类群。多数农作物可进行规模化生产的原因,在于同一品种具有极大的一致性,它们可在短时间内同时发芽、出苗、拔节、开花、结果;多数中药材栽培历史较短,优良品种选育的基础基本空白。即使是目前生产中比较公认的中药材品种,如人参的大马牙、二马牙等、地黄的金状元、小黑英等,这些品种的稳定性远没有达到农作物品种的水平。农作物在数千年大面积的栽培历史中,根据人们对产品的不同需求,不断地优选和纯化农作物的品种,目前全世界大宗常用农作物的品种品系多种多样,种质资源材料极其丰富,为农作物通过杂交育种等手段获得新品种或优良品种打下了坚实的基础;而中药材栽培中缺少品种选育和纯化的基础,材料基础极差。同时,农作物品种在栽培实践中,不断地根据作物产量及农作物对不同产地的生态适宜性选择具有良好生态适宜性的地方品种;相反中药材生态生物学基础较差,且栽培范围通常局限在特定区域,品种的地域选择性至今未引起人们的重视。再有,农作物多数是当年结种,有些甚至1年可以完成数个生命周期;而多数中药材是多年生,不少中药材在栽培2~3年甚至更长时间才能获得一批种子,其品种优化所需时间比“一年一季”或“一年多季”的农作物要长得多。综上种种,中药材品种选育的道路任重道远。2.6栽培中常见的技术问题相对于大农业而言,中药材栽培技术总体比较落后,中药材生产的全过程都存在不同程度的科技问题。GAP生产中,因改变了传统小农经济的耕作模式,加上GAP本身对生产过程和产品质量都有更高要求,因此,中药材GAP生产对科技水平的要求更高。规模化是中药材GAP的重要条件,而栽培技术不成熟的中药材很难实现规模化,其规范化生产的难度就更大。研究基础差导致很多不同中药材生产过程中的不同环节出现的问题不同,栽培中常见的技术问题主要有:由于对一些药材的生物生态学基础了解不够,加上一些中药材对生境要求严格,导致部分中药材的人工栽培尚未完全成功;一些中药材生长周期太长造成成本和风险太大,一些栽培难度大的中药材只能进行人工繁育且移栽成活率较低,给GAP的实施带来风险,如重楼、羌活、贝母、黄连、雪莲、猪苓、金线莲等。对发病规律不了解,导致无法有针对性地进行病虫害的有效防治,尤其是不少中药材GAP基地会选择大面积成片栽培的生产方式,这种方式导致生物多样性下降,病虫害防治压力更加突出。另外,目前综合防治措施还不成熟,有些基地对化学防治还很依赖,导致药材中农药残留超标的现象也时有发生;对水肥特性不了解导致测土施肥、精细灌溉无法开展,一些药材在采收及产地加工等环节也存在较大技术障碍,如金银花、红花等短期内大量成熟的药材,因不能及时采收错过最佳采收期,或因不能及时有效干燥导致品种下降等。由于生产中的很多具体技术环节缺少优化和依据,无疑增加了生产中的困难和挑战,导致生产成本增高。2.7连作障碍是药用植物栽培的普遍难点,制约了中药材产业的持续生产土壤是中药材生长的基质,一旦土壤微生态恶化,会造成中药材生长发育不良、病虫害泛滥,品质和产量均大幅度下降。药用植物多为宿根植物,生长周期多为2年或更长。这与生长周期短的作物不同,土壤微生态恶化不仅表现为连作障碍,还表现为随栽培年龄增加出现的一系列土壤环境问题,如土壤理化性质恶化,肥力降低,有毒物质积累,有机质分解缓慢,有益微生物种类和数量减少,病虫害泛滥等。生产实践中发现,连作障碍是药用植物栽培中普遍存在的问题。根和根茎类药材占药用植物的70%,而绝大多数根和根茎类药材“忌”连作。近年来,随着中药材栽培品种的增加和栽培面积的不断扩大,以及中药材规范化种植的推行,栽培中药材连作障碍的危害日益突出,连作障碍成为不少GAP基地建设的瓶颈,严重影响了中药材的可持续生产。规模化是机械化和产业化的基础,也是大幅度降低GAP的生产成本,实现GAP基地中药材优质优价的基础。因此,规模化、规范化、机械化、产业化是现代中药农业的必有之路。针对我国土地包产到户引起的土地使用权归属农民个人,不利于大面积规模化生产的特点。鼓励大中型企业、及区域内或区域间组建的中药材协会、中药材专业合作社或产销联合体,通过土地承包、合租等形式,形成规模化道地药材种植基地。利用第四次全国中药资源普查获得的大量信息,开展道地药材适宜性区划,优化布局,通过积极推进中药材GAP,改变传统小农经济模式,从而促进产业集聚和提升,并不断提高单品种生产集中度,形成一批优势突出、布局合理、协调发展的优势中药材产业带。3.2中药标准的制定中药材除了具有药品属性,还具有商品属性。就应用目的和范围而言,不少中药材在很多场合时被当作农产品、保健品、食品或食品添加剂。例如,当商贩从农民手里收购中药材时,基本是把中药材按农产品在收;很多药食两用中药材流通到食品领域,而在国际市场上,部分中药材也是被当作食品添加剂在用。健全的标准和规范是中药材商品流通及规范化种植的基础。因此,中药材标准不应只有《中国药典》、部颁标准、地方标准3类药材标准,还应从商品的角度,制定符合市场需求的中药材商品标准,包括中药材商品等级标准、道地药材标准、绿色中药材标准、种子种苗标准、产地环境标准、规范化种植规范、安全生产技术规程、采收加工规范、贮藏和包装运输质量规范等。在近些年大量研究和生产实践的基础上,建立健全中药材标准体系,可推动中药材质量管理的全面升级。各种中药材生产相关标准或规范的建立,一方面是开展道地药材认证、中药材规范化种植基地认证的基础,通过标准体系的完善,可促进相关认证工作的开展及认证产品的市场监督;另一方面,国家可对道地药材及规范化基地产出的优质中药材执行优质优价,以此鼓励农民在优质生产方面的投入,从而解决中药材GAP比较效益低,企业积极性不足的问题。3.4加大新技术的研究力度,提高中药种植水平中药材生产中的实用技术都需大量细致的研究和田间实践来积累。针对中药材研究基础薄弱的特点,建议国家通过政策引导、项目带动、示范展示等方式,鼓励基地与科研院所结合,强化科技对中药农业发展的支撑作用,加强重大有害生物防控、防灾减灾、节本增效等技术研究,不断提高中药材种植水平,解决一批制约中药农业发展的关键科技问题。优先开展三七、