GB 4234.9-2023外科植入物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢

ICS1104040

CCSC.35.

中华人民共和国国家标准

GB42349—2023

.

外科植入物金属材料

第9部分锻造高氮不锈钢

:

Implantsforsurgery—Metallicmaterials—

Part9Wrouhthihnitroenstainlesssteel

:ggg

ISO5832-92019MOD

(:,)

2023-11-27发布2023-12-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB42349—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

化学成分

4…………………1

显微组织

5…………………2

耐腐蚀

6……………………3

力学性能

7…………………3

试验方法

8…………………4

参考文献

………………………5

Ⅰ

GB42349—2023

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是外科植入物金属材料的第部分已经发布了以下部分

GB4234《》9。GB4234:

第部分锻造不锈钢

———1:;

第部分铸造钴铬钼合金

———4:--;

第部分锻造高氮不锈钢

———9:。

本文件修改采用外科植入物金属材料第部分锻造高氮不锈钢

ISO5832-9:2019《9:》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO5832-9:2019:

范围中增加了本文件适用于制造外科植入物的锻造高氮不锈钢材料的测试评价见第

———“”“。”(1

章

);

用代替了见表以适应我国国情

———GB/T228.1ISO6892-1(6),;

用代替了见和以适应我国国情

———GB/T2975ISO377(4.17.1),;

用代替了见表以适应我国国情

———GB/T4334—2020ISO3651-2(6),;

用代替了见表以适应我国国情

———GB/T10561—2023ISO4967(6),;

用代替了见以适应我国国情

———GB/T17505—2016ISO404:2013(7.2),;

增加引用了见表以适应我国的技术条件增加可操作性

———GB/T6394(6),,。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出并归口

。

Ⅲ

GB42349—2023

.

引言

植入物属于高风险医疗器械其材料特性是是临床前评价的必要参数是保证植入物植入人体后安

,,

全有效的基本条件外科植入物金属材料系列标准旨在规范外科植入物用金属材料的性能要求和

。《》

试验方法拟由以下部分组成

,。

第部分锻造不锈钢目的在于规范外科植入物用锻造不锈钢材料的性能要求和试验方法

———1:。。

第部分纯钛目的在于规范外科植入物用纯钛材料的性能要求和试验方法

———2:。。

第部分锻造钛铝钒合金目的在于规范外科植入物用锻造钛铝钒合金材料的性

———3:-6-4。-6-4

能要求和试验方法

。

第部分铸造钴铬钼合金目的在于规范外科植入物用铸造钴铬钼合金材料的性能要求

———4:--。--

和试验方法

。

第部分锻造钴铬钨镍合金目的在于规范外科植入物用锻造钴铬钨镍合金材料的性

———5:---。---

能要求和试验方法

。

第部分锻造钴镍铬钼合金目的在于规范外科植入物用锻造钴镍铬钼合金材料的性

———6:---。---

能要求和试验方法

。

第部分可锻和冷加工的钴铬镍钼铁合金目的在于规范外科植入物用可锻和冷加工的

———7:----。

钴铬镍钼铁合金材料的性能要求和试验方法

----。

第部分锻造高氮不锈钢目的在于规范外科植入物用锻造高氮不锈钢材料的性能要求和

———9:。

试验方法

。

第部分锻造钛铝铌合金目的在于规范外科植入物用锻造钛铝铌合金材料的

———11:-6-7。-6-7

性能要求和试验方法

。

第部分锻造钴铬钼合金目的在于规范外科植入物用锻造钴铬钼合金合金材料的性

———12:--。--

能要求和试验方法

。

目前已知的外科植入材料中还没有一种材料被证明对人体完全无毒副作用但是本文件所涉及

。,

的材料在长期临床应用中表明如果应用适当其预期的生物学反应水平是可接受的

,,。

Ⅳ

GB42349—2023

.

外科植入物金属材料

第9部分锻造高氮不锈钢

:

1范围

本文件规定了要求具有高强度和良好耐腐蚀性的外科植入物用含氮量为的不锈钢

0.25%~0.50%

的特征描述了相应的试验方法

,。

本文件适用于制造外科植入物的锻造高氮不锈钢材料的测试评价

。

注对于其他外科植入物用不锈钢的要求见

:GB4234.1。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

金属材料拉伸试验第部分室温试验方法

GB/T228.11:(GB/T228.1—2021,ISO6892-1:

2019,MOD)

钢及钢产品力学性能试验取样位置及试样制备

GB/T2975(GB/T2975—2018,ISO377:

2017,MOD)

金属和合金的腐蚀奥氏体及铁素体奥氏体双相不锈钢晶间腐蚀试验方

GB/T4334—2020