齐鲁医药学院药学专升本药事管理学复习题及答案

一、单项选择题1.《药品管理法》规定，假药是指（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的B.药品成分的含量不符合国家药品标准C.未标明有效期或更改有效期的D.直接接触药品的包材和容器未经批准的2.药事管理的特点表现为（）A.专业性、政策性、实践性B.专业性、政策性、综合性C.专业性、综合性、实践性D.综合性、政策性、实践性3.国家食品药品监督管理总局的简称（）A.CDAB.SFDAC.CFDAD.FDA4.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（）A.学术性、公益性、专业性B.公益性、全国性、专业性C.学术性、公益性、非营利性D.全国性、专业性、非营利性5.药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节是（）A.研究、生产、经营、使用B.研究、生产、广告、价格C.生产、经营、使用、价格D.研究、生产、经营、价格6.新药监测期内的国产药品应当报告期（）A.严重的不良反应B.新的不良反应C.所有不良反应D.新的和严重的不良反应7.未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于（）A.补充申请B.新药申请C.进口药品申请D.仿制药品申请8.申请仿制药注册的申请人必须有（）A.《药品生产许可证》B.GMP认证证书C.营业执照D.《药品生产许可证》和GMP认证证书9.最终灭菌产品的直接接触药品的包装材料的最终处理生产操作要求在（）A.洁净级别C背景B.洁净级别D背景C.洁净级别B背景，局部C级D.洁净级别A背景10.最终灭菌产品的直接接触药品的包装材料的最终处理生产操作要求在（）A.洁净级别A背景B.洁净级别D背景C.洁净级别B背景,局部C级D.洁净级别C背景11.属于B型不良反应的是（）A.毒性反应B.变态反应C.致畸致癌D.副作用12.《药品经营许可证》的有效期是（）A.3年B.4年C.5年D.6年13.医院对麻醉药品、毒性药品的原料药实行（）A.一级管理B.二级管理C.三级管理D.收支两条线管理14.急诊处方印刷用纸的颜色为（）A.白色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色15.急诊处方的用量不超过（）A.1天B.3天C.5天D.7天对擅自仿制和生产中药保护品种的，药监部门以（）A.生产劣药论处B.生产假药论处C.无证生产药品论处D.保证药材质量可控GAP的核心是规范中药材生产过程以（）A.保证药材质量稳定可控B.保证药材质量和疗效C.保证药材安全有效D.保证药材质量可控关于精神药品的论述，错误的是（）A.精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产B.精神药品制剂可以在药店零售C.邮寄精神药品时，寄件人应当提交药监部门出具的准予邮寄证明D.精神药品经营单位不得自行调剂精神药品2008年版的兴奋剂目录共收载的药品品种有（）A.211个B.226个C.218个D.216个我国生产及使用的第一类精神药品是（）A.异戊巴比妥B.司可巴比妥钠C.戊巴比妥D.乙基吗啡每件药品的电子监管码是（）A.一类一码B.一批一码C.一件一码D.一个品种一码药品商品名的字体以单位面积计算不得大于通用名所用字体的（）倍A.1/2B.1/4C.2D.4药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的产品是（）A.注射剂B.非处方药C.注射剂和非处方药D.处方药和非处方药对储藏有特殊要求的药品，应当在标签的什么位置注明（）A.醒目B.正中C.上1/3范围内D.右1/3范围内负责全国药品价格监测的部门是（）A.卫生部B.SFDAC.国家工商行政管理局D.国家发展与改革委员会药品广告批准文号的格式为（）A.×药广准字第0000000000号B.×药广审第0000000000号C.×药广审（视、声、文）第0000000000号D.×药广审（视、声、文）第00000000号药品广告的审查批准部门是（）A.SFDAB.国家工商行政管理局C.省级食品药品监督管理局D.省级工商行政管理局《专利法》规定，发明专利权的期限为（）A.10年B.15年C.20年D.25年不可申请专利的是（）A.新化合物B.药物制备方法C.药品外观设计D.科学新发现药师的职能不包括（）A.调配处方B.修改处方C.提供合理用药咨询D.提供药学保健31.“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及（）A.价格、合理用药、广告、信息等活动相关的事B.广告、信息、监督、合理用药等活动相关的事C.价格、广告、信息、监督检验等活动相关的事D.广告、价格、检验、管理等活动相关的事32.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是（）A.生化药品B.血液制品C.化学原料药D.兽药33.处方中“用法”的缩写是（）A.p.o.B.s.o.s.C.co.D.Sig.34.负责药品不良反应监测工作的部门是（）A.药品认证管理中心B.中国食品药品检定研究院C.药品评价中心D.药品审评中心35.负责药品标准制定和修订的部门是（）A.国家药典委员会B.药品审评中心C.中国食品药品检定研究院D.药品认证管理中心36.《药品召回管理办法》将一级召回界定为（）A.使用该药品可能引起暂时的健康危害的B.使用该药品可能引起严重的健康危害的C.使用该药品可能引起可逆的健康危害的D.使用该药品可能引起暂时的或可逆的健康危害的37.新药注册的“两报两批”指的是（）A.药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批B.药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批C.药物非临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批D.药物临床研究申报与审批，药物生产上市申报与审批38.申请仿制药注册的申请人必须有（）A.《药品生产许可证》B.GMP认证证书C.营业执照D.《药品生产许可证》和GMP认证证书39.未取得广告批准文号的药品不得（）A.有涉及药品的宣传广告

B.在大众传播媒介发布广告C.发布广告D.在零售药店销售40.GMP规定，药品批生产记录应（）A.按批准文号归档，保存至药品有效期1年B.按批号归档，保存至药品有效期1年C.按批号归档，保存至药品有效期3年D.按药品剂型归档，保存至药品有效期3年41.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）A.药品生产企业B.进口药品的境外制药厂商C.药品经营企业D.药品检验机构42.下列关于药品标准的说法错误的是（）A.《中国药典》为法定药品标准B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留属于有法律效力的药品标准C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种D.药品生产全业执行的药品注册标准一律不得高于《中国药典》的规定43.某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是（）A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列B.接剂图,用途及储存要求分类陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区44.根据《处方管理办法》,关于处方书写规则的说法，错误的是（）A.药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写B.书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D.医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号45.某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片，其标签标示“功能主治:清热平肝、提升免疫力”,与本省中药饮片泡制规范注明的功能主清热、平肝”不符,该批药品经抽样检验均符合规定。该批中药饮片应定性为（）A.合格药品B.按假药论处C.按劣药论处D.违反说明书和标签管理规定的药品46.药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是（）A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律47.医院配置的医疗机构制剂临床效果良好，受患者欢迎。该医院制剂管理的的做法，正确的是（）A.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传B.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息C.将该制剂销售给其他需要的医疗机构D.加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责48.临床研究用药物，应当（）A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备49.儿科处方印刷用纸的颜色为（）A.白色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色50.属于B型不良反应的是（）A.毒性反应B.变态反应C.致畸致癌D.副作用51.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）A.药品生产企业B.进口药品的境外制药厂商C.药品经营企业D.药品检验机构52.下列关于药品标准的说法错误的是（）A.《中国药典》为法定药品标准B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留属于有法律效力的药品标准C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种D.药品生产全业执行的药品注册标准一律不得高于《中国药典》的规定53.某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是（）A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列B.接剂图,用途及储存要求分类陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区54.根据《处方管理办法》,关于处方书写规则的说法，错误的是（）A.药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写B.书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D.医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号55.某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片，其标签标示“功能主治:清热平肝、提升免疫力”,与本省中药饮片泡制规范注明的功能主清热、平肝”不符,该批药品经抽样检验均符合规定。该批中药饮片应定性为（）A.合格药品B.按假药论处C.按劣药论处D.违反说明书和标签管理规定的药品56.药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是（）A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律57.医院配置的医疗机构制剂临床效果良好，受患者欢迎。该医院制剂管理的的做法，正确的是（）A.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传B.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息C.将该制剂销售给其他需要的医疗机构D.加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责58.临床研究用药物，应当（）A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备59.儿科处方印刷用纸的颜色为（）A.白色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色60.属于B型不良反应的是（）A.毒性反应B.变态反应C.致畸致癌D.副作用二、判断题国家卫生和计划生育委员会负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。（）药品说明书中未载明的不良反应属于新的药品不良反应。（）对于未按照规定进行不良反应监测的情况将不予再注册。（）《药品经营许可证》的有效期为3年。（）GSP规定储存药品的相对湿度为35%-75%。（）医院对麻醉药品、毒性药品的原料药实行二级管理。（）黄连和厚朴均属于二级保护野生药材。（）GAP规定所有原始记录、生产计划等均应存档并至少保存5年。（）《商标法》规定，注册商标的有效期为5年。（）执业药师资格考试属于主管药师资格考核。（）11、药品零售企业不需要具备《药品经营许可证》。（）12、IV期临床试验属于上市后的应用研究阶段。（）13、对于未按照规定进行不良反应监测的情况将不予再注册。（）14、目录、索引属于一次文献类型。（）15、CFDA主管全国药品监督管理工作。（）16、国家药典委员会负责全国药品不良反应检测的技术工作。（）17、B型不良反应的特点有发生率低但死亡率高。（）18、特殊管理的药品不得发布广告。（）19、医疗机构需要使用麻醉药品的，应当经批准取得印鉴卡。（）20、中药以及保护品种的保护期限为7年。（）三、多选题1.药事管理立法的基本特征（）A.立法目的是维护人民健康B.以药品质量标准为核心的行为规范C.药品管理立法的系统性D.注重药品研制和生产E.药品管理法内容国际化倾向2.药事组织的基本类型有（）A.药品生产经营组织B.医疗机构药事组织C.药学教育、科研组织D.药品管理行政管理E.药学社团组织3.以下属于药品的是（）A.中药饮片B.疫苗C.血液制品D.原料药E.保健品4.药品注册申请包括（）A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.仿制药申请E.再注册申请5.GMP规定，必须使用独立的空气净化系统的是（）A.β-内酰胺结构类药品B.非甾体类抗炎药C.性激素类避孕药D.强毒微生物制品E.β受体阻滞剂类药品6.《药品经营许可证》的许可事项变更包括（）A.经营方式B.经营地点C.经营范围D.注册地址E.企业负责人7.下列哪些药品的标签必须印有规定的标志（）A.麻醉药品B.放射性药品C.非处方药品D.精神药品E.处方药8.不得发布广告的药品是（）A.精麻毒放药品B.医疗机构配制制剂C.军队特需药品D.SFDA依法命令停止或禁止生产、销售和使用的药品E.批准试生产的药品商标注册的必备条件是（）A.显著性B.可视性C.保密性D.新颖性E.适用性药品生产部门药师的主要职责是（）A.质量保证B.质量控制C.制定计划D.追踪调查E.合理储运药品11.我国药事管理法规的渊源包括（）A.药事管理法律B.药事管理行政法规C.药事管理地方性法规D.药事管理行政规章E.中国政府承认或加入的国际条约13.我国药品质量监督检验的类型包括（）A.抽查检验B.注册检验C.委托检验D.制定检验E.国家检验14.药物临床前研究包括（）A.药物的合成工艺B.处方筛选C.人体安全性评价D.剂型选择E.药理毒理研究15.GSP的适用范围包括（）A.医疗机构B.药品批发企业C.药品零售企业D.药品研发机构E.以上都是16、药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是（）A.非处方药B.处方药C.注射剂D.栓剂E.口服制剂17、下列哪些药品的标签必须印有规定的标志（）A.麻醉药品B.放射性药品C.非处方药品D.精神药品E.处方药18、根据《中药品种保护条例》，2013年有6家企业生产的“复方大青叶合剂”获批为国家中药保护品种，保护期限为7年。关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有（）A.复方大青叶合剂为中药一级保护品种B.中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限C.擅自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处D.这6家企业必须是中国境内的生产企业E.以上都正确19、甲、乙、丙、丁发布药品广告的行为，错误的有（）A.乙发布广告，宣传其生产的复方苯巴比妥溴化钠片，称“6个月临床观察，96.7%患者的语言、运动能力明显提高”B.甲通过电视台发布其所生产的六味地黄丸（处方药）的广告C.丁以某患者的名义发布其所生产的枸橼酸西他那肺片的广告D.丙为其配置的医疗机构制剂，通过某医学杂志发布广告E.以上都合理20、我国药品质量监督检验的类型包括（）A.抽查检验B.评价检验C.委托检验D.仲裁性检验E.国家检验21、药事管理研究方法有（）A.文献研究方法 B.调查研究方法 C.实验研究方法 D.实地研究方法 E.以上都不是22、患者因颈椎、腰椎疼痛服用某药，出现眼黄、尿黄、乏力、纳差和肝功能异常，停用该药后症状缓解和好转。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，患者个人可以向（）A.经治医师报告B.药品不良反应监测机构报告C.药品经营企业报告D.药品生产企业报告E.以上都不对23、属于一级保护的野生药材的是（）A.虎骨B.豹骨C.羚羊角D.鹿茸（梅花鹿）E.熊胆24、下列关于药师的说法错误的是（）A.取得《执业药师资格证书》即为执业药师B.执业药师资格考试属于执业准入性考试C.《执业药师资格证书》只在考生所在行政区域有效D.《执业药师资格证书》在全国范围内有效E.以上说法都正确25、药品注册申请包括（）A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.仿制药申请E.再注册申请26、新药在批准上市前，应当进行(