2023年内审检查记录表

茂名南粤国药医药连锁有限公司

年度内审检查记录表

第一章、总则

序号项目号检查内容检查方法检查结果记录评审标准评审结果整改意见隶属部门

企业应当在药品采购、储存、销1、药品采购、储存、销售、运输等环节

售运输等环节采取有效的质量采取有效的质量控制措施以及实施况：

若否，则视该项

1**00201控制措施，确保药品质量，并按询问相关人员是口否口质管部

不合格。

照国家有关要求建立药品追溯2、数据初始证照、检验报告等扫描是否

系统，实现药品可追溯。实现了计算机系统关联：是口否口

1、药品经营许可证：有口无口无证照或超范

查资料及询问相关2、是否超范围经营：是口否口围、超地址经质管部

2**00401药品经营企业应当依法经营。

人员3、是否超注册地址经营：是口否口营，视该项目不

4、是否超仓库地址经营：是口否口合格

是否涉及无证经营、超范围经营及走票、若否，则视该项

挂靠等违法行为，是否超范围宣传，虚假不合格。

药品经营企业应当坚持诚实守查资料及询问相关

3**00402广告等欺骗消费者的行为：是口否口质管部

信，禁止任何虚假、欺骗行为。人员

人员设施设备与申报是否一致。

是口否口

第二章、质量管理体系

序号项目号检查内容检查方法检查结果记录评审标准评审结果整改意见隶属部门

企业应当依据有关法律法规及质量管理体系是否覆盖规范所要求的各

《药品经营质量管理规范》（以查资料个环节、各个部门及岗位。若否，则视该项质管部

4*00501

下简称《规范》）的要求建立质是口否口不合格。

量管理体系。

是否对质量管理活动的过程的识别存在若否，则视该项质管部

500502企业应当确定质量方针。查资料

明显的缺失或（和）不合理。是口否口不合格。

企业应当制定质量管理体系文是否各级人员对企业管理体系没有认知

件，开展质量策划、质量控制、查资料或认知不足。若否，则视该项质管部

600503

质量保证、质量改进和质量风险是口否口不合格。

管理等活动。

1、质量方针是否形成文件，质量方针是

否包含保证药品质量的承诺。

是口否口

企业制定的质量方针文件应当

2、质量方针是否经最高管理者确认。

明确企业总的质量目标和要求，若否，则视该项

7*00601查文件是口否口质管部

并贯彻到药品经营活动的全过不合格。

3、企业员工是否了解企业质量方针。

程。

是口否口

4、是否对质量方针的持续有效性进行评

审。是口否口

企业所建立的质量管理体系应

是否设立和配备了相应的组织机构、人无或缺少相关

与其经营范围和经营规模相适

员、设施设备、质量管理体系文件、计项的视该项不

8应，包括组织机构、人员、设施查现场质管部

*00701算机管理系统：合格

设备、质量管理体系文件、计算

是口，否口

机管理系统等。

企业应定期展开质量管理体系无内审的视该

9*00801查资料是否进行内审。是口，否口

内审。项不合格质管部

企业在质量管理体系关键要素质量管理体系关键要素发生重大变化时，

发生重大变化时，组织开展内是否进行专项内部审核。

审。是口否口若否，则视该项质管部

10*00802查资料

当主要设施设备、主要管理人员、主要质不合格。

管人员及主要管理制度变化后是否进行

内审。是口否口

1、质量管理体系审核主要内容是否全

面。

是口否口

2、查纠正措施和预防措施的实施与跟

踪，重点检查：(1)质量管理体系审核

企业应当对内审的情况进行分

对存在问题是否提出纠正措施和预防措

析，依据分析结论制定相应的质

施。是口否口若否，则视该项

11*00901量管理体系改进措施，不断提高查资料及询问

(2)各部门是否落实纠正、预防措施。不合格。质管部

质量控制水平，保证质量管理体

是口否口

系持续有效运行。

(3)质量管理部门是否对采取纠正、预

防措施的具体情况及有效性进行跟踪检

查。是口否口

(4)质量管理部门是否对所采取纠正和

预防措施的有效性进行评价。是口否口

1、是否建立了识别质量风险的途径，识

别是否持续进行，各部门、各环节是否

进行风险评估并制定防范预案。

是口否口

2、已识别的质量风险是否全面、准确。

是口否口

企业应当采用前瞻或回顾

3、所规定的控制措施是否与质量风险评

的方式，对药品流通过程中的质若否，则视该项

1201001查资料及询问价的结果相适宜。是口否口质管部

量风险进行评估、控制、沟通和不合格。

4、相关人员是否了解与其相关的质量活

审核。

动的范围内可能涉及的质量风险的职

责、责任、后果和控制措施，询问高层

管理人员是否了解药品流通过程中所包

含的质量风险有哪些。是口否口

5、质量风险的控制措施是否纳入质量体

系内审范围。是口否口

企业应对药品供货单位、购货单1、是否有评价及记录：是口，否口无记录的视该

1301101查资料

位的质量管理体系进行评价，确2、是否进行实地考察及记录。项不合格质管部

认其质量保证能力和质量信誉，是口，否口

必要时进行实地考察。

1、是否设立与其经营活动和质量管理相无职责或不熟

企业应全员参与质量管理。各部

适应的组织机构或岗位。是口，否口悉的，视该项不质管部

*01201门、岗位人员应正确理解并履行查资料及询问

142、是否制定了相关部门及岗位职责。合格

职责，承担相应质量责任。

是口，否口

第三章、组织机构与质量管理职责

序号项目号检查内容检查方法检查结果记录评审标准评审结果整改意见隶属部门

企业应设立与其经营活动和质量1、是否设立与其经营活动和质量管理相无组织机构或

15*01301管理相适应的组织机构或岗位。查资料及询问适应的组织机构或岗位。是口，否口职责的，视该项质管部

不合格

企业应当明确规定各组织机构或1、是否制定了相关部门及岗位职责。若否，则视该项质管部

16*01302查资料及询问

者岗位的职责、权限及相互关系。是口，否口不合格。

企业负责人应是药品质量的主要1、是否有任命并与药品经营许可证核载无任命文件或

责任人，全面负责企业日常管理，的相符。有口，无口与证件所载不

17*01401提供必要的条件，保证质量管理查资料及询问2、企业负责人是否熟悉质量管理工作情符、不熟悉质量质管部

部门和质量管理人员有效履行职况。有口，无口管理情况的视

责。该项不合格

职责不明确，无

企业质量负责人应由企业高层管1、查看任命文件任命文件视该

理人员担任，全面负责药品质量2、查看职责，询1、任命文件。有口，无口项不合格。或：

18*01501管理工作，独立履行职责，在企问质量负责人2、职责是否明确。是口，否口成员回答不出质管部

业内部对药品质量管理具有裁决是否清楚职责。是口，否口所提问题超过1

权。项的，视为不合

格

企业应设立质量管理部门，有效

开展质量管理工作。质量管理机构。有口，无口机构不健全视质管部

19*01601查资料及询问该项不合格。

询问现场工作人员，检查质量管理部门行

企业质量管理部门的职责不得由使质量职权的情况，确认非质量管理部门

其他部门及人员履行。查资料及询问人员是否进行质量职责的履行。若否，则视该项质管部

20*01602

是口否口不合格。

质量管理部门应当督促相关部门对照企业岗位职责和制度掌握对各

若否，则视该项

2101701和岗位人员执行药品管理的法律查资料及询问部门及人员的工作要求是否与相符。质管部

不合格。

法规及《规范》的要求。是口否口

是否组织制订质量管理体系文件。

质量管理部门应当组织制订质

是口否口若否，则视该项质管部

2201702量管理体系文件，并指导、监查资料及询问

是否指导、监督文件的执行。不合格。

督文件的执行。

是口否口

质量管理部门应当负责对供货单是否对供货单位和购货单位的合法性、

位和购货单位的合法性、购进药购进药品的合法性以及供货单位销售人

品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行若否，则视该项

23*01703

员、购货单位采购人员的合法资查资料审核，是否根据审核内容的变化进行动不合格。质管部

格进行审核，并根据审核内容的态管理。

变化进行动态管理。是口否口

质量管理部门应当负责质量信息是否收集和管理收集和管理，并建立药

若否，则视该项

2401704的收集和管理，并建立药品质量查资料品质量档案。是口否口质管部

不合格。

档案。

质量管理部门应当负责药品的验是否负责药品的验收，指导并监督药品

收，指导并监督药品采购、储存、查资料采购、储存、养护、销售、退货、运输若否，则视该项质管部

25*01705

养护、销售、退货、运输等环节等环节的质量管理工作。不合格。

的质量管理工作。是口否口

质量管理部门应当负责不合格药是否负责不合格药品的确认，对不合格

若否，则视该项

26*01706品的确认，对不合格药品的处理查资料药品的处理过程实施监督。质管部

不合格。

过程实施监督。是口否口

质量管理部门应当负责药品质量是否负责药品质量投诉和质量事故的调

若否，则视该项

2701707投诉和质量事故的调查、处理及查资料查、处理及报告。质管部

不合格。

报告。是口否口

是否负责假劣药品的报告。

质量管理部门应当负责假劣药品若否，则视该项

2801708查资料

的报告。是口否口不合格。质管部

质量管理部门应当负责药品质量是否负责药品质量查询。若否，则视该项

2901709查资料质管部

查询。是口否口不合格。

质量管理部门应当负责指导设定是否负责指导设定计算机系统质量控制

计算机系统质量控制功能，负责功能，负责计算机系统操作权限的审核若否，则视该项质管部

30*01710查计算机系统

计算机系统操作权限的审核和质和质量管理基础数据的建立及更新。不合格。

量管理基础数据的建立及更新。是口否口

质量管理部门应当组织验证、校是否组织验证、校准相关设施设备。若否，则视该项

31*01711查设施设备质管部

准相关设施设备。是口否口不合格。

质量管理部门应当负责药品召回是否负责药品召回的管理。若否，则视该项

3201712查资料质管部

的管理。是口否口不合格。

质量管理部门应当负责药品不良是否负责药品不良反应的报告。若否，则视该项

3301713查资料质管部

反应的报告。是口否口不合格。

质量管理部门应当组织质量管理是否组织质量管理体系的内审和风险评若否，则视该项

34*01714查资料质管部

体系的内审和风险评估。估。是口否口不合格。

质量管理部门应当组织对药品供是否组织对药品供货单位及购货单位质

若否，则视该项

3501715货单位及购货单位质量管理体系查资料量管理体系和服务质量的考察和评价。质管部

不合格。

和服务质量的考察和评价。是口否口

质量管理部门应当组织对被委托是否组织对被委托运输的承运方运输条

若否，则视该项

36*01716运输的承运方运输条件和质量保查资料件和质量保障能力的审查。质管部

不合格。

障能力的审查。是口否口

质量管理部门应当协助开展质量是否协助开展质量管理教育和培训。若否，则视该项

3701717查资料质管部

管理教育和培训。是口否口不合格。

质量管理部门应当承担其他应当是否承担其他应当由质量管理部门履行若否，则视该项

3801718查资料质管部

由质量管理部门履行的职责。的职责。是口否口不合格。

第四章人员与培训

序号项目号检查内容检查方法检查结果记录评审标准评审结果整改意见隶属部门

1、企业负责人、质量负责人是否和许可

内容一致。是口否口

企业从事药品经营和质量管2、人员花名册：应包括姓名、性别、岗

理工作的人员，应当符合有关法位、学历、专业、专业技术职称、执业

若否，则视该项

3901801律法规及本《规范》规定的资格查资料及询问资格、岗位工作年限等内容是否符合要行政部

不合格。

要求，不得有相关法律法规禁止求。是口否口

从业的情形。3、企业负责人、质量负责人是否存在违

反《药品管理法》第七十六、八十三条

的情形。是口否口

企业负责人应具有大学专科以1、检查企业负责人1、是否具有大专以上学历：是口否口无职称或企业

上学历或者中级以上专业技术学历。询问负责人条，能回答条负责人对所提

40*01901职称，经过基本的药学专业知识2、询问企业负责问的一半以上

行政部

培训，熟悉有关药品管理的法律人，都答不对的，视

和法规。该项为不合格。

是否为注册执业药师：是口否口不是注册执业

企业质量负责人应是执业药师，

具有3年以上药品经营质量管理工作经药师或无3年以

具有3年以上药品经营质量管理

41*02001查资质历：是口否口上药品经营质行政部

工作经历，在质量管理工作中具

量管理工作经

备正确判断和保障实施的能力。

历视为不合格

1、是否为注册执业药师：是口否口不是注册执业

企'业质量管理部门负责人应符2、具有3年以上药品经营质量管理工作药师或无3年以

42*02101合药品经营许可条件，能独立解查资质经历：是口否口上药品经营质行政部

决经营过程中的质量问题。量管理工作经

历视为不合格

企业质量管理员应具有药学中职称或学历是否符合规定：是口否口有1人不符合规

专或者医学、生物、化学等相关如否：人定，视该项不合

43*02201查资质行政部

专业大学专科以上学历或者具格。

有药学初级以上专业技术职称。

企业从事验收、养护工作的人员职称或学历是否符合规定：是口否口

应具有药学或者医学、生物、化如否：人

有1人不符合规

学等相关专业中专以上学历或

定，视该项不合

者具有药学初级以上专业技术

查资质格。

44*02202职称。