兽药经营质量管理文件

*****有限公司兽药经营质量管理文件质量管理文件目录一、质量管理制度1、质量方针、目标和承诺2、质量管理体系文件管理制度3、质量记录管理制度4、兽药经营质量管理制度5、质量责任制度6、员工培训、考核制度7、清洁卫生管理制度8、兽药购进管理制度9、兽药验收管理制度10、首营企业与首营品种审核管理制度11、兽药陈列与养护管理制度12、兽药储存与养护管理制度13、拆零兽药的质量管理制度14、兽药销售管理制度15、兽药不良反应报告制度16、质量投诉与质量事故处理制度17、退回兽药、不合格兽药管理制度18、兽药出入库管理制度19、兽药运输管理制度20、员工健康检查制度21、特殊情况报告制度22、兽药产品追溯管理制度二、岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、采购人员岗位职责4、兽药验收员岗位职责5、仓库管理人员岗位职责6、销售人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、兽药购进程序3、兽药购进验收程序4、不合格兽药控制程序5、兽药售后退回工作程序6、GSP实施自检程序四、质量记录表格1、文件分发回收记录2、兽药供货企业（供方）一览表3、企业员工一览表4、企业员工履历表5、企业员工个人培训档案6、年度培训计划7、企业培训记录8、个人健康档案9、健康检查汇总表10、首营企业审批表﹒11、首营品种审批表12、兽药购进记录13、兽药质量验收记录14、兽药拒收报告表15、兽药陈列（储存）环境温室度记录表16、陈列（储存）兽药质量检查记录17、近效期兽药催销表18、兽药拆零登记表19、兽药出（入）库记录20、兽药销售记录表21、兽药质量信息反馈表22、兽药不良反应报告表23、不合格兽药报损审批表24、不合格兽药销毁记录表25、退回兽药验收记录表26、设施设备一览表27、仪器设备维护检修记录表28、GSP自检整改记录29、兽药货位卡30、国家公布不合格兽药清查记录******有限公司文件名称文件名称:质量方针、目标和承诺文件编码

起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门一、目的：强化全员质量意识，提高兽药经营质量管理水平二、适用范围：公司全体员工三、责任人：总经理四、正文：本公司坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。

企业质量管理方针为：质量第一，用户至上。

企业质量目标如下：

①确保企业经营行为的规范性、合法性；

②确保所经营兽药质量的安全有效；

③确保质量管理体系的有效运行及持续改进；

④不断提升公司的质量信誉及品牌效益；

⑤最大限度地满足客户的需求。企业质量承诺：我公司销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；我公司保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。文件名称质量管理体系文件管理制度文件编码

起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门一、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。二、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。三、责任人：总经理四、正文：（一）质量管理体系文件的分类。1、质量管理体系文件包括标准和记录。2、标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。3、记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括兽药购进、验收、储存、销售、陈列、不合格兽药处理等各个环节质量活动的有关记录。（二）质量管理体系文件的管理。1、质量负责人统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：a.必须依据有关兽药的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。b.结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。c.制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。d.对国家有关兽药质量的法律、法规和行政规章以及国家法定兽药标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。2、总经理负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。3、质量负责人负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。4、各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。5、质量管理体系文件执行前，应由质量负责人组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。（三）质量管理体系文件的检查和考核。企业质量负责人负责协助企业总经理每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。文件名称记录、资料管理制度文件编码

起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门一、目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录。二、适用范围：企业质量体系记录的管理三、责任人：质量管理人员、购进人员、验收员、保管员四、正文：1、本规定所述记录、资料包括企业质量管理、经营管理、人员档案、记录等所有企业资料，企业设专职档案员。2、各类记录、资料的保存时限按有关规定执行。3、各类记录、资料应各类存放，登记造册，便于查阅。4、本公司记录、资料属公司机密，未经批准不得给非公司人员查阅。国家法律法规别有规定的除外。5、因业务需要非公司人员确需查阅公司记录、资料的，应填写记录、资料查阅申请单，经总经理或授权负责人签字在规定地点查阅。6、为保证记录、资料安全，不得将记录、资料带离档案室。特殊需要，应写借条，注明所借记录、资料名称，借出原因，归还时限，并经总经理或授权负责人签字同意。文件名称兽药经营质量管理制度文件编码

起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门一、目的：强化经营管理意识，提高经营管理水平。二、适用范围：适用于公司各经营环节的管理。三、责任人：总经理四、正文：1、业务经营原则：（1）在兽药经营活动中，应严格遵循《产品质量法》、《经济合同法》、《兽药管理条例》及《兽药经营质量管理规范》等有关法规要求办理。（2）在兽药经营工作中，应围绕着公司的质量目标，采取切实可行的措施，保障质量目标的完成。（3）以“兽药经营质量管理规范”的要求，促进公司在业务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。（4）在营销策略上，要追求市场占有率的最大化，逐步发展营销网络。2、业务经营计划：（1）制订业务销售计划，以市场需求为导向，企业营销策略为基础，作好严密的调研和科学预测。（2）在实施业务销售计划时，做到满足需求，防止脱销、勤进快销、合理库存，提高库存商品适销率，加速资金周转。3、购销对象选择原则：（1）购进兽药时应选择“证照”齐全，具法人资格，管理水平高，产品质量优并稳定，信誉高的合法兽药生产经营企业。（2）销售兽药不允许把兽药销售给“证照”不齐的兽药生产经营单位。（3）建立购销单位台帐档案，每年对购、销对象进行一次分析和评价，巩固和发展企业信誉高、产品质量优的企业购销关系。4、购销合同：（1）凡购进兽药，须依法签订合同，合同的签约人须是法人或法人委托人，应审核客户的资证，授权委托书。（2）购销合同签订的内容：a、品名、规格、厂家、单位、数量、单价、金额、包装；b、质量标准、验收方式;c、付款方式及期限；d、交货地点及办法、费用承担；e、双方单位信息；f、双方其他约定条款。（3）购销合同的履行，合同一经签订应严格按期履行，并定期检查合同执行情况。如有困难须以书面形式（电报、函件）通知对方进行注销或更改，并留底存查，否则将承担违约责任。（4）合同的管理，审核确保合同的合法性、有效性；保证合同的依法执行；分析合同履行情况，效益好坏；建立健全合同档案管理。5、购销凭证和质量管理：(1）购销活动中应严格审查购销双方所使用的增值税发票的合法性。（2）收到供货方的收款凭证后，核对无误后，财会人员凭采购人员签字的付款凭证方可付款。（3）购销凭证应建档妥为保存，以利分析备查。（4）填制的购销凭证发票，要内容准确无误，票面干净整洁，经复核后，做到票货同行。6、首营企业与首营品种（1）首营企业，应按“首营企业与首营品种审核管理制度”规定，由采购人员填报“首次经营审核表”，经审核批准后方可经营。（2）凡首次经营的新品种、新剂型，应按“首营企业与首营品种审核管理制度”规定，由采购人员填报“首次经营审核表”，经审核批准后方可经营。

文件名称质量责任制度文件编码

起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门一、目的：明确员工质量责任，使之符合兽药经营质量管理规范要求。二、适用范围：全体员工三、责任人：总经理四、正文：1、本制度旨在使企业的兽药产品质量、工作质量、服务质量符合“兽药经营质量管理规范”要求。2、本制度依据《兽药经营质量管理规范》要求制定。3、总经理对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。4、质量负责人负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作，并对总经理负责。5、质量负责人和质检员负责质量管理制度的具体执行，对商品的进、销、存进行严格的质量管理。6、企业全体员工都应按照“兽药经营质量管理规范”要求，对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。7、全体人员认真执行公司的各项管理制度，对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现，及时采取预防或补救的措施。

文件名称员工培训、考核制度文件编码

起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门一、目的：强化培训，提高员工业务素质。二、适用范围：全体员工三、责任人：总经理、质量负责人四、正文：

１、经营质量管理规范要求，质量管理负责人和企业员工参加兽药管理部门组织的培训。岗位质量管理工作人员质检员、采购员、销售员、仓储员上岗培训经培训由县级以上兽医行政管理部门考核合格后，方可承担质量管理工作经企业质量管理负责人组织的质量管理培训继续教育每年接受企业组织的2次培训

2、公司每年组织两次质量管理、经营管理方面的培训。3、全员培训，经考核合格后上岗。4、建立员工培训档案，员工培训情况，考核成绩进入培训档案，作为业绩考核的依据。

文件名称环境及人员卫生管理制度文件编码

起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门一、目的：防止兽药对环境及环境对兽药的污染，保证兽药质量，保障员工健康。二、适用范围：公司全体人员三、责任人：总经理、仓库管理员四、正文：1、保持整洁的经营环境，空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源。同时不对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。2、按卫生包干区域划分，公司人员分别负责包干区的卫生管理。3、营业、仓库等所有场所应保持清洁、无杂物，无污染源。营业场所应当保持明亮、整洁，展示柜应当保持清洁、卫生。4、应当对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁。对所有场所、设施、设备应当经常进行清洁。确保清洁、卫生、无污染。5、每年对直接接触兽药的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有可能污染兽药的疾病的人员应当调离直接接触兽药的岗位。

文件名称兽药采购管理制度文件编码

起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门一、目的：规范采购行为，保证购进兽药的合法性和质量。二、适用范围：采购人员三、责任人：采购负责人四、正文：1、采购人员须经专业和有关法律法规培训。2、购进兽药以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。3、建立兽药采购记录，采购记录载明供货单位、购入数量、购入日期、生产企业、兽药通用名称、批准文号、生产批号、剂型、规格、有效期、经手人等内容。购进药品要有合法票据，票据和购进记录应保存至超过产品有效期后一年。4、首营企业与首营品种的审核必须按《首营企业和首营品种审核制度》执行。5、应当与供货单位签订采购合同，采购合同中必须明确质量条款，当购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。6、定期会同质量管理组对进货情况进行质量评审，认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。******有限公司文件名称兽药验收管理制度文件编码

起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门

一、目的：严格验收程序，确保购进兽药的质量可靠性。二、适用范围：适用于公司对购进兽药的验收过程。三、责任人：质检员、质量负责人四、正文：（一）兽药质量验收购进兽药应对兽药产品进行逐批验收。检查验收的主要内容包括：兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。但对兽药内在质量有怀疑时，应送法定兽药检验部门检验，合格后方可收货。1、兽药质量检查验收（1）兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。

eq\o\ac(○,1)外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期、注意事项以及贮藏条件等。②内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。（2）标签和说明书检查

兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

2、合法性审核购进兽药验收时必须检查兽药二维码的相关信息。(1)必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。(2)必须是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名、规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。3、兽药数量的验收进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。（二）兽药产品的拒收当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药，予以拒收：1、未经兽药管理部门批准生产的兽药；2、整件包装中无出厂检验合格证的兽药；3、标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围；4、购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药；5、未按照农业部要求上传兽药二维码信息的兽药；6、拒绝验收时应根据实际情况填写“拒收报告单”。、******有限公司文件名称首营企业与首营品种审核管理制度文件编码

起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门一、目的：确认供货企业的合法资格和质量保证能力，保证购进兽药的合法性和质量。二、适用范围：首营企业与首营品种三、责任人：总经理、质量负责人、兽药采购人员四、正文：（一）企业对首营企业进行审核，供货企业应符合下述条件：1、国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业；2、供货企业有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。（二）企业首营品种进行审核，兽药产品应符合下述条件：1、国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业经营的；2、国内兽药应当为具有依法取得产品批准文号的；3、兽药包装、标签和说明书应当为符合国家兽药管理有关规定和储运要求的；三、首营企业审核程序1、由采购人员按规定填写“首营企业审批表”。2、质量负责人会同总经理对首营企业情况进行审核，必要时可到首营企业进行现场考察。3、总经理批准。四、首营品种审核程序1、采购人员按规定填写“首营品种审批表”2、质量负责人会同总经理对首营品种情况进行审核。3、企业负责人批准。******有限公司文件名称兽药陈列与养护管理制度文件编码起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门一、目的：确保兽药陈列清晰明了。二、适用范围：适用于营业场所的兽药陈列摆放管理。三、责任人：、质量管理员四、正文：（一）兽药按品种、规格、剂型、用途或存放要求进行分类，类别标签放置准确、字迹清晰，针对具体兽药应参照以下规定陈列存放。１、处方药与非处方药分柜摆放，处方药不得开架自选；２、特殊管理药品，按国家有关规定存放；３、危险品不陈列。如需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装；（二）营业场所内陈列兽药外观质量应符合2005版《中华人民共和国兽药典》一部、二部制剂通则中的相应规定。（三）营业场所内陈列的兽药应每个品种的来源都有据可查，不能出现实物与记录和凭证不相符的现象。（四）陈列兽药的展示柜应保持清洁卫生，陈列的药品包装应干净完整、无污染。（五）需要低温冷藏的兽药，必须存放在符合规定的冷藏设施中，陈列时，可以陈列空包装。（六）凡质量有疑问的兽药，一律不予上架陈列，通知质量管理员进行审核确认。（七）凡上架的兽药，按月进行检查。发现质量问题及时下架，并及时填写通知质量管理员确认后进行处理。（八）陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量，因此，陈列的兽药应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。（九）陈列的兽药必须定期进行养护检查，并做好养护记录。特别要注意近效期药品，易霉变、易潮解的药品，应缩短检查周期。*****有限公司文件名称兽药储存与养护管理制度文件编码

起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门

一、目的：制定该管理规定，以确保兽药在储存过程中的质量。二、适用范围：适用于兽药储存过程中的质量管理。三、责任人：仓储员、质检员四、正文：（一）兽药的储存管理规定1、色标管理

为有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态区分管理，杜绝库存兽药存放差错，对在库兽药实行色标管理。

兽药质量状态的色标区分标准为：

合格兽药―绿色；不合格兽药―红色；质量状态不明确兽药―黄色。

三色标牌以底色为准，文字可以白色表示。

2、搬运和堆垛要求

应严格遵守兽药外包装图式标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。兽药应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号兽药不得混垛，防止发生错发混发事故。

3、兽药堆垛距离

兽药货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对兽药质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。4、分类储存管理

应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备。

5、温湿度条件

应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中。

（二）兽药养护管理规定1、储存兽药会因储存时间和环境的变化而影响产品质量，因此，储存的兽药应按月进行检查并记录。发现质量问题要及时处理。2、储存的兽药必须定期进行养护检查，并做好养护记录。特别要注意近效期药品，易霉变、易潮解的药品，应缩短检查周期。发现有质量问题的药品，应立即停止销售并及时通知质量负责人或质检员进行处理。3、对近效期药品，应按月填报效期报表。*****有限公司文件名称拆零兽药的质量管理制度文件编码起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门销售部、仓储部

目的：严格控制兽药的拆零过程，确保兽药的质量。二、适用范围：适用于兽药拆零过程的管理。三、责任人：销售员、仓储员四、正文：本公司主要从事兽药批发业务，不进行兽药的拆零销售。以下无正文。******有限公司文件名称兽药销售管理制度文件编码

起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门质管部、销售部

一、严格控制兽药的销售过程，确保兽药的质量。二、适用范围：适用于兽药销售过程的管理。三、责任人：销售员、质量管理员四、正文：

兽药销售总体原则：认真执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等及有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。

销售兽用原料药时，应严格执行下述规定：1、认真填写兽用原料药药销售记录并留档保存。

2、陈列的兽药分类摆放，清洁整齐；3、销售人员对客户正确介绍药品的性能、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客；4、收集兽药产品市场信息。对缺货兽药要认真登记，及时报告，货到后及时通知客户购买；5、收集用户、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。6、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告质量负责人；保存销售记录至该兽药有效期后一年（无有效期保存三年）。7、提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。******有限公司文件名称兽药不良反应报告制度文件编码

起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门一、目的：对兽药不良反应及时发现，快速处理，促进合理用药，提高兽药质量和药物治疗水平二、适用范围：本企业对兽药不良反应的监测、报告、处理及跟踪三、责任人：兽药质量负责人四、正文：1、兽药不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。主要包括兽药已知和未知作用引起的副作用、毒性反应以及过敏反应等。2、销售员及所有可能获得兽药各种不良反应信息的员工，如发现本企业销售的兽药有不良反应情况和可疑不良反应时，应立即向公司质量管理负责人反映。公司质量管理负责人负责收集、分析、整理、上报兽药不良反应信息。3、不良反应的处理：（1）质量管理负责人对反映情况进行分析，经确认属对方保存不当或其他原因引起产品质量问题的，要向用户解释清楚。语气要委婉，意见要明确。（2）确认属兽药质量问题的，提出处理意见（退货或换货），经质量管理负责人批准后，通知用户，协商解决。（3）经调查确认，兽药确实存在不良反应的，填写“兽药不良反应报告”，上报石家庄市畜牧水产管理局。4、销售时销售员对用户讲清必须严格按药品说明书使用，如用药后有异常反应，要及时停止用药。******有限公司文件名称质量投诉与质量事故处理制度文件编码起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门质管部、仓储部

一、目的：规范质量问题处理程序，维护兽药市场秩序和公司合法权益。二、适用范围：兽药质量投诉、质量事故处理三、责任人：总经理、质量负责人四、正文：（一）按照国家有关兽药不良反应报告制度的规定，注意收集由本企业售出兽药的不良反应情况。如发现不良反应情况，立即采取措施，停止同品种兽药的销售，同时按规定上报石家庄市畜牧水产管理局。（二）对兽药质量投诉，要查明情况，确认是否兽药存在质量问题。确实存在质量问题的，要向石家庄市畜牧水产管理局报告，并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。（三）本公司销售的兽药产品引起质量事故时，应立即向石家庄市畜牧水产管理局报告。并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。（四）发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以及质量可疑兽药时，应当及时向石家庄市畜牧水产管理局报告，不得自行决定做出退货、换货、销毁处理，不得销售。（五）收集兽药质量信息，并在经营场所公示。（六）质量事故处理程序1、质量事故的报告范围：质量事故分为一般事故和重大事故两大类。凡发生以下情况之一者，均属重大质量事故应立即报告。（1）由于采购失误或因保管不善，人为造成整批商品报废者。（2）在库商品由于检查不严，致使整批兽药变质，不能在厂方负责期内提出索赔或退换货者。（3）在库兽药由于保管养护不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用者。2、质量事故的报告程序、内容、认定和处理办法：（1）发生重大质量事故或造成重大损失的，应立即报告企业总经理，并在24小时内向石家庄市畜牧水产管理局报告。（2）其他重大质量事故也应报告企业总经理，并在3天内报告石家庄市畜牧水产管理局，查清原因后，再书面报告。（3）凡发生重大质量事故不报告者，追究当事人的责任。3、质量事故的处理实行“三不放过”原则：（1）事故调查：查清事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、事故后果，做到实事求是，准确无误。（2）事故分析：以事故调查为依据，组织有关人员进行认真的分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。（3）事故的处理原则：做到不查清不放过，事故责任者和有关人员不受到教育不放过，没有防范措施不放过，并及时、慎重、有效的处理好质量事故。4、防止事故再次发生的改进措施：（1）通过事故调查分析和合理化建议，完善并严格执行制度，使改进措施规范化。（2）加强对现场管理，开展质量体系审核，排除出现差错的可能。（3）采取必要的技术措施，实行有效的技术改造，防止质量事故发生。******有限公司文件名称退回兽药、不合格兽药管理规定文件编码

起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门

一、目的：加强不合格兽药的管理，严防不合格兽药进入或流出本企业，确保畜禽用药安全有效。二、适用范围：本规定适用于兽药经营各环节不合格兽药的管理。三、责任人：仓储员、质检员、质量负责人四、正文：退回兽药与不合格兽药的管理，执行以下规定。（一）退回兽药产品管理规定1、质检员会同仓储员对退回兽药按兽药验收制度进行逐批验收。2、退回兽药应先存放于待验区，确认无质量问题后，移入合格品区。3、怀疑兽药产品有内在质量问题时，应将退回兽药送省兽药监察所检验。4、不合格的退回兽药产品按不合格兽药处理规定处理。

（二）不合格兽药管理规定1、对质量不合格兽药进行控制性管理，发现不合格兽药应立即报告质量负责人。2、不合格兽药应存放在不合格兽药区，并挂红色标志。3、对不合格兽药应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。4、对不合格兽药的确认、报告、报损、销毁等执行审批制度，并认真及时填写记录。5、对不合格兽药的处理情况应定期汇总和分析。******有限公司文件名称兽药出入库管理制度文件编码

LH-ZD-18-03起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门

一、目的：通过检查核对，保证出入库品种和数量正确无误二、适用范围：库房管理人员三、责任人：仓储管理人员四、正文：1、兽药入库、出库首先进行兽药二维码的扫描，检查核对兽药二维码的相关信息，不符合规定的兽药不得入库或出库；2、兽药入库时，首先按照供货企业提供的随货同行单进行核对，核对兽药通用名称、商品名称、批准文号、生产批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、生产企业等内容，并逐批进行检查核对，填写《兽药购进记录》；3、兽药入库时，对与进货单不符的；内、外包装破损可能影响产品质量的；没有标识或者标识模糊不清的；质量异常的；其他不符合规定的不得入库。4、兽药出库时，要按出库单付货，逐项进行核对，并将出库的兽药二维码信息扫描上传。5、严格按照先进先出，近期先出，按批号发放的原则出库。******有限公司文件名称兽药运输管理制度文件编码

起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门一、目的：对药品运输全过程进行有效控制，保证交付客户的药品符合规定标准二、适用范围：适用于市内、省外药品运输全过程三、责任人：销售人员四、正文：

1.仓储员应按出库凭证核对所送药品品名、规格、数量、批号，以及所送兽药的相关资料，确保没有遗漏或差错。

2.兽药运输及搬运、装卸过程中，应针对兽药的包装条件和具体情况，采取相应措施，防止药品破损和混淆。

3.搬运、装卸兽药应轻拿轻放，严格按照外包装标明的图示要求作业，装车时应针对兽药包装条件及运输途中道路状况，将药品放稳、垫实，防止运输中发生破损或丢失。

4.对于有储存温度要求的药品，运输中应采取措施确保兽药质量。

5.兽药送至客户处后，应按客户要求将药品码放在指定位置，并当场确认，由客户在送货回执凭证上签收，并将回执凭证交给质检员。

6.药品在运输过程中发生破损或变质，应按《不合格兽药管理制度》执行。

7.本市送货保证在24小时内完成，外埠发货在24小时内发出8、特殊药品和危险品的运输应按有关规定执行。******有限公司文件名称员工健康检查制度文件编码

起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门

一、目的：保障员工健康，防止污染。二、适用范围：全体员工三、责任人：单位负责人四、正文：1、健康体检应在县级以上（含县级）医院进行；2、入职体检：新职工经面试合格后，由单位通知到医疗机构进行体检。3、年度体检：企业在岗职工每年进行一次健康体检，根据岗位的特殊要求或员工接触过传染病原，按企业规定，应立即进行专项体检；4、检查项目包括：内科、外科、皮肤科和乙肝五项。质量管理负责人和验收人员，还应进行视力、嗅觉、肺结核和布病的检查；5、患有传染病等疾病的人员应根据情况调换岗位；6、体检结果交企业统一保管并纳入员工个人健康档案；7、建立单位健康体检档案，包括每年的体检计划、每年参加体检的员工名单、体检汇总表、采取的措施等；8、建立每位员工的健康档案，包括上岗体检表及资料；每年体检表及资料；患病调岗、治疗、体检、再上岗体检资料（体检资料应原件保存）等。******有限公司文件名称特殊情况报告制度文件编码

起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门

一、目的：杜绝违禁药品、假劣兽药，保障兽药产品安全二、适用范围：全体员工三、责任人：单位负责人四、正文：1、企业员工发现国家禁止销售的药品、假劣兽药产品和企业不符合国家有关规定的兽药产品，应立即向企业质量管理负责人报告。2、企业质量管理负责人对报告情况立即核查，核查属实的，并向企业总报告。同时立即封存相关产品，查明来源、库存数量及销向，立即召回售出产品。3、企业总经理应在2小时内向当地兽药行政管理部门报告。4、企业积极配合兽药行政管理部门的监督检查及处置。******有限公司文件名称兽药产品追溯制度文件编码

起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门

一、目的：实现全国兽药产品经营出入库可记录、信息可查询、流向可追踪和责任可追查的目的。二、适用范围：质检员，仓储管理员三、责任人：质量部负责人四、正文：1、登录河北兽药综合管理系统对兽药产品电子追溯码（二维码）进行追溯记录。2、在质检验收、入库储存、出库时，使用PDA等识读设备扫描兽药包装上印制专用唯一性二维码标识，将信息通过网络上传到追溯系统数据库。3、如果二维码扫码出现异常，立即报告单位质量负责人及单位负责人，及妥善解决，并做到真实有效。4、上传到追溯系统数据库的记录每月定期打印留存，分类整理装订成册后单位保存。******有限公司文件名称企业负责人岗位职责文件编码

起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门

一、目的：明确企业负责人的责任和工作守则，规范其行为，促进企业发展。二、适用范围：适用于加强企业负责人的质量责任。三、责任人：企业负责人四、正文：1、企业总经理是公司最高行政管理领导人，全面负责、主持公司的日常行政和业务活动。2、拟定公司发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。3、任免和调配公司各级员工，确定对员工的奖罚。4、代表公司和授权公司员工外签合同和处理业务。5、建立健全公司规章制度和工作流程。6、财务审批权和投资决策权。对公司财产的安全、保值、增税负责；有对经济效益、利润的追求义务。7、遵守国家法律、法规的义务；遵守公司规章的义务；履行经济合同的义务；对公司诚信、忠诚、勤勉的义务。8、不参与其他经济组织对本公司的商业竞争行为。9、尊重员工的合法权利，保障员工有正当权益；改善员工待遇、福利和工作生活环境。******有限公司文件名称质量管理负责人岗位职责文件编码起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门

一、目的：明确质量管理负责人的责任和权利，确保公司兽药产品质量二、适用范围：公司质量管理三、责任人：质量管理负责人四、正文：1、负责贯彻执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。包括：

①组织学习国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。

②宣传、贯彻、执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。

③指导企业在兽药的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。

2、负责起草、编制企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行。3、负责首营企业的质量审核。包括参与现场考察首营企业。

4、负责首营品种的质量审核。包括参与现场考察首营品种。

5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。

6、负责兽药质量的查询和兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

7、负责兽药的验收管理。

8、负责指导和监督兽药保管、养护和运输中的质量工作。

9、负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理过程实施监督。包括对不合格兽药的确认、处理、报损和监督销毁。

10、负责收集和分析兽药质量信息。包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。

11、负责协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训。

******有限公司文件名称采购人员岗位职责文件编码起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门

一、目的：规范经营业务人员行为，把好进货关，保证兽药质量。二、适用范围：经营业务人员三、责任人：总经理，经营业务人员四、正文：

1、树立“质量第一”的观念，严格执行《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》等法律法规；

2、对企业依法经营、规范市场行为承担主要责任；

3、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关；4、认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理人员对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；

5、负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；

6、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；

7、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准和首批样品等审核资料；

8、了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理人员开展质量控制提供依据；

9、协助质量管理人员对不合格兽药实行严格控制，在质量管理部的监督下，承担报损、销毁不合格兽药的相应工作。******有限公司文件名称兽药验收人员岗位职责文件编码起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门质管部、仓储部一、目的：规范兽药的验收工作，保证入库兽药的质量。二、适用范围：适用于企业的兽药验收员。三、责任人：兽药质检员。四、正文（一）、工作内容：1、审核供应商是否具有符合规定的供货资格。2审核来货是否在供货企业被批准的经营范围之内。3、按法定标准和验收规程，及时完成入库兽药的验收工作并做好验收记录。4严格按规定的标准和验收方法进行验收。5、对验收合格的兽药，与仓储员办理入库交接手续。6、对验收不合格的兽药拒收，做好不合格兽药的隔离存放工作，并及时报质量管理人员处理。7、规范填写验收记录，并签字。收集兽药质量检验报告书，按规定保存备查。8、收集质量信息，配合质量管理人员做好兽药质量档案工作。验收中发现的质量变化情况及时报质量管理人员。（二）、直接责任：1对所验收兽药的质量负责。2对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。3对验收工作的及时性负责。4对验收操作是否规范，是否符合GSP要求负责。（三）、考核指标：1兽药验收的及时性。2兽药验收的准确率、合格率。3兽药质量问题是否按程序正确处理。4兽药验收记录的完整性。******有限公司文件名称仓库管理人员岗位职责文件编码起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门

一、目的：明确仓库管理人员职责，保证产品质量二、适用范围：仓库管理三、责任人：仓库管理人员四、正文：1、树立“质量第一”的观念，认真执行《兽药管理条例》等法律法规，保证在库兽药的储存质量，对仓储管理过程中的兽药质量负主要责任；

2、负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控；

3、按照兽药储存性质的要求，合理的对兽药进行分类储存；

4、按兽药储存温湿度条件要求，储存于相应仓库中；

5、做好库仓温、湿度管理工作，每天记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整；

6、凭入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理人员；

7、搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，合理利用库容；

8、做好货位编号及色标管理；

9、兽药应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号兽药不得混垛；

10、客户退回的兽药，存放于退货兽药区，并做好退货记录；

11、负责对不合格兽药进行有效控制，专人专帐管理；

12、设立保管帐卡，按批号正确记载兽药进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符，及时分析、反馈兽药库存结构及适销情况；

13、做好兽药的效期管理工作，一年内近效期兽药按月填写效期催报表；

14、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库；

15、做好兽药出库复核和信息上传等工作，严格把好兽药出库质量关。******有限公司文件名称销售人员岗位职责文件编码起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门一、目的：明确销售人员的责任，扩大公司兽药产品销售。二、适用范围：适用于加强销售人员的责任。三、责任人：销售人员四、正文：1、认真执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等及有关法规，依法经营，安全合理销售兽药；2、负责对储存的药品按其品名、批号分类摆放，做到清洁整齐；对有效期不足3个月的品种，必须将药品的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报质量负责人；3、正确销售兽药，对客户正确介绍药品的性能、用途、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客；4、收集兽药产品市场信息。对缺货兽药要认真登记，及时报告，货到后及时通知客户购买；5、收集兽药生产企业、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。6、兽药销售应定时定期将资金回拢。7、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告质量负责人；保存销售记录至该兽药有效期后一年（无有效期保存三年）。8、了解本公司用户兽药使用情况。应提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。9、负责对营业场所环境卫生的清洁与保持，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁。******有限公司文件名称质量体系文件管理程序文件编码起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门一、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保公司所经营兽药安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。二、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。三、责任人：质量管理负责人。四、正文：1、文件的起草：a文件应由质检员依据有关规定和实际工作的需要，提出起草申请，报质量管理人员。b质量管理人员接到文件起草申请后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定质检员起草。c文件一般应由质检员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、兽药经营质量管理和企业实际情况的人员起草。d文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、生效日期、颁发人员、分发人员、目的、适用范围和内容。e岗位职责还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。2、文件编号规则：a形式：企业代码－文件类别代码－顺序号－修订号b企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。c文件类别代码：企业名称（代码为LH）；质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为ZZ）；操作程序（代码为CX）；记录（代码为JL）d顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。e修订号由“00”开始编号。f文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。3、文件的审核和批准：a质量管理人员对已经起草的文件进行审核。b审核的要点：是否与现行的法律法规相矛盾,是否与企业实际相符合,是否与企业的现行的文件相矛盾,文件的意思是否表达完整,文件的语句是否通畅,文件是否有错别字。c文件审核结束后，交企业负责人批准签发，并确定生效日期。d文件签发后，质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于文件制定的日期统一执行，质量管理人员负责指导和监督。4、文件的印制、发放：a正式批准执行的文件应由质量管理人员计数。b质量管理人员计数后，应将文件统一印制并进行发放。c质量管理人员发放文件时，应做好文件发放记录。内容包括：文件题目、编号、数量、颁发人员签名及日期、分发人员签名及日期。5、文件的撤销：a已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。b当企业所处内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。新文件办法颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回。6、文件执行情况的监督检查：文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量管理人员和各岗位人员参加。定期检查各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。检查文件的执行情况及其结果。各岗位对制度和程序在本岗位的执行情况定期进行自查,质量管理人员定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查，依据检查中发现的不足及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。记录是否准确、及时,检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营兽药的可追溯性。7、文件的修订：a质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检检查，做出准确或修订评价，但当企业所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和企业的组织结构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。b文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位职责、操作程序的修订，应由质量管理人员提出申请并制定修订的计划和方案，上交企业负责人评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。c文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。8、文件系统的管理及归档：质量管理人员负责质量体系性文件的管理。a编制质量体系文件明细表及文件目录。b提出指导性文件，使质量体系文件达到规范化的要求。c确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围和保密责任。d各项法规性文件应由质量管理人员统计数量统一印制、发放，并由签收人签名。各岗位对发放的文件一律不得涂改、复印。e质量管理人员对质量体系文件具有最终解释权。******有限公司文件名称兽药购进程序文件编码起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门一、目的：建立兽药购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的兽药。二、适用范围：本企业兽药购进过程的质量管理。三、责任人：兽药采购人员。四、正文：1、确定供货单位合法资格和质量信誉。a对供货单位合法资格的确定,兽药采购人员向供货单位销售人员索取供货单位的《兽药生产（经营）许可证》和《营业执照》复印件；“证照”是否在其注明的有效期之内；“证”与“照”的相关内容是否一致；“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同,通过中国兽药信息网，核对企业生产许可证，并记录。b对供货单位质量信誉的确定:兽药购进人员在索取“证照”的同时，向供货单位销售人员索取供货单位的GMP、GSP认证证书的复印件；“证书”是否在其所注明的有效期之内，通过中国兽药信息网核对GMP证书及批准的生产范围，并记录。c对购进兽药进行合法性和质量可靠性的审核：所购进的兽药是否在供货单位的生产或经营范围之内，从中国兽药信息网核对批准文号，并记录；所购进的兽药是否在本企业的经营范围之内；所购进的兽药是否是国家食品兽药监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的兽药；购进的兽药是否是国家或石家庄市畜牧水产管理部门抽验不合格的兽药；2、对供货单位兽药销售人员合法资格的验证1向供货单位兽药销售人员索取以下资料：a供货单位兽药销售人员持有的“企业法人代表委托授权书”原件；b供货单位兽药销售人员的身份证复印件；并复印其身份证存档。3、对首营企业和首营品种按照本企业《首营企业审核程序》和《首营品种审核程序》执行。4、签订有明确质量条款的购进合同对供货单位的合法资格和质量信誉、所供品种的合法性和质量可靠性审核通过后，兽药采购人员应与供货单位兽药销售人员就购进兽药的相关业务和质量要求进行协商，并签订有明确质量条款的购进合同。5、购进合同中质量条款的执行a上述规定的质量条款必须在采购合同中注明并不得减少；b质量保证协议书的内容必须至少包括规定的质量条款的内容；c当质量条款的内容需要增加时，兽药采购人员必须事先得到质量管理人员的确认方可执行；d对质量条款内容增加的购进合同，质量管理人员确认后应通知兽药质量质检员予以执行。6、档案管理要求a兽药采购人员应将索取并符合要求的各种资料整理后，存档备查。b首营企业的资料经按《首营企业审核程序》审核合格后，交质量管理人员，收集入兽药质量档案管理。c首营品种的资料经按《首营品种审核程序》审核合格后，交质量管理人员，收集入兽药质量档案管理。附：购货合同与购进记录内容一、购货合同方式①标准书面合同②质量保证协议（必须明确有效期，一般应与产品有效期对应）③文书、传真、电话记录、电报等。二、书面合同的项目与内容①合同项目购销双方企业名称、地址及邮编、电话、传真、邮件地址、银行帐号与税号、签约代表、签约时间、合同正文。②合同正文内容A.兽药名称、规格、供货价、单位、数量及总金额；B.交货时间、方式、地点；C.结算方式与付款期限；D.质量标准、质量条款及各自承担的质量责任；E.违约处理方式。三、购进合同评审①合同评审人员：A.负责该品种的采购负责人；B.质量管理部负责人；C.企业主要负责人；D.财务人员②合同评审内容：A.供货方是否为合法的兽药供货企业；B.待购兽药及其规格，是否为合法的、质量可靠的药品；C.进货价格，是否与市场行情及本公司要求相适应；D.购进数量，是否与市场要求及本公司销售能力与库存情况相适应；E.付款方式与付款期限，是否与本公司财务能力与有关规定相符；F.货物运输交付方式与交付时间，是否与本公司要求相符；G.质量条款或质量保证协议书、质量责任是否合法，清楚可行，是否能满足法规要求与本公司需要；H.其他条款是否公平公正，并符合法规要求与本公司权益。四、购进记录购进兽药应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符，兽药购进记录保留到超过药品有效期一年，但不得少于三年。购进记录由兽药采购部门填制并保存。购进记录参照第四部分质量记录表格中的《兽药购进记录》。******有限公司文件名称兽药购进验收程序文件编码起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门一、目的：建立兽药购进验收工作程序，规范兽药验收工作，确保验收兽药符合法定标准和有关规定的要求。二、适用范围：适用于企业购进兽药的验收工作。三、责任人：兽药质量质检员、仓储员。四、正文：1、仓储员收货：仓储员依据兽药采购人员所做的“兽药购进记录”和供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在“兽药购进记录”和供货单位收货单上签章。仓储员应当在收货后将兽药二维码信息扫描上传。2、仓储员应将属购进的兽药放置于待验区，及时通知质检员到场进行验收。3、兽药验收：兽药质量验收包括兽药外观性状的检查和兽药包装、标签、说明书及标识的检查；验收员依据兽药质量标准规定，逐批抽取规定数量的兽药进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查；验收员依据兽药购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。4、验收的场所、步骤与方法：质检员在待验区内首先检查兽药外包装是否符合规定要求：符合规定的，予以记录并开箱检查兽药内包装、标签和说明书是否符合规定；符合规定对，予以记录并依据来货数量抽取规定数量的样品进行外观性状的检查并做好检查记录，在兽药验收记录上填写兽药质量状况、验收结论和签章，并将兽药验收记录归档；同时通知仓储员办理入库手续。发现有不符合规定情况时，应填写《兽药拒收报告表》，交质量管理人员复查处理。5、兽药包装、标识主要检查内容：a.兽药包装的标签上，应有兽药的通用名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、运输注意事项以及储藏条件等。b.验收首营品种应有生产企业出具的该批号的兽药出厂检验合格报告书。6、验收的时限：所购进兽药均应在一个工作日内验收完毕。7、验收记录：a.兽药验收记录的内容应至少包括兽药通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和质检员签字。b.兽药验收记录的保存：兽药验收记录由质检员把每个兽药品种分别按购进日期顺序装订，保存至超过兽药有效期一年，但不得少于三年。8、兽药入库：a.验收完毕后，质检员在验收记录上写明兽药质量状况、签字并交仓储员；仓储员依据验收合格结论和质检员的签字将兽药放置于相应的合格兽药区，并做好记录。b.仓储员如发现兽药有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量管理人员处理。9、有关问题的处理：a.质检员发现不合格兽药时，应按《不合格兽药控制程序》报质量管理人员复查处理。b.质检员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理人员，由质量管理人员处理。附：兽药质量验收、养护、外观质量检查项目剂型类型外观质量检查项目片剂压制片（素片）(含脏器、蛋白质制剂)性状（色泽）、明显暗斑（中草药除外）、麻面、黑点、色点、碎片、松片、霉变、飞边、结晶析出、吸潮溶化、虫蛀、异嗅、其他包衣片（糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片）性状（色泽）、花片、黑点、斑点、粘连、裂片、爆烈、掉皮、脱壳、霉变、瘪片（异形片、凹凸不平）、片芯变色变软、其他胶囊剂硬胶囊剂性状（色泽）、褪色、变色、破裂、漏粉、霉变、异嗅、查内容物无结块、其他软胶囊剂性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不算）、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、其他滴丸剂性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不算）、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、其他注射剂注射用粉针性状（色泽）、粘瓶、吸潮、结块、溶化、色点、色块、黑点、白块、纤维、玻璃屑、封口漏气、铝盖松动、其他冻干型粉针性状（色泽）粘瓶、溶化、萎缩、铝盖松动、其他水针剂性状（色泽）、长霉、白点、白块、玻璃屑、纤维、色点、结晶析出、瓶盖松动、裂纹、其他散剂散剂性状（色泽、混合均匀）、溶解、结块、溶化、异物、破漏、霉变、虫蛀、其他含结晶水药物的散剂性状（色泽、混合均匀）、风化、潮解、异物、异嗅、破漏、霉变、其他颗粒剂（冲剂）性状（色泽）、结块、潮解、颗粒均匀、异物、异嗅、霉变、软化、破漏、虫蛀、其他酊水剂酊剂性状（色泽）、澄清度、结晶析出、异物、混蚀、沉淀、渗漏、其他口服溶液剂性状（色泽）、澄清度、结晶析出、沉淀、异物、异嗅、酸败、渗漏、霉变、其他口服混悬剂性状（色泽）、酸败、结块、异嗅、异物、颗粒细微均匀下沉缓慢、渗漏、霉变、其他口服乳剂性状（色泽）异物、异嗅、分层、霉变、渗漏、其他流浸膏剂参照酊剂软膏剂油脂性基质性状、异物、异嗅、酸败、霉变、漏药、其他乳剂型基质性状、异嗅、异物、酸败、分层、霉变、漏药、其他气雾剂性状、异物、漏气、破漏、喷嘴（揿压费力、喷不出或连续喷）栓剂性状、霉变、酸败、干裂、软化、变形、走油出汗、其他******有限公司文件名称不合格兽药控制程序文件编码LH-CX-04-03起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门质管部、采购部、销售部、仓储部一、目的：加强不合格兽药管理，严防不合格兽药进入本企业和销售给顾客，确保用药安全有效。二、适用范围：适用于兽药验收、储存和销售过程中发现的不合格兽药的处理。三、责任人：质量管理人员、兽药购进人员、质检员、仓储员、销售员。四、正文：1、不合格兽药的发现：a.购进验收时不合格兽药的发现：兽药质检员依据兽药法定标准和购进合同规定的质量条款对购进兽药进行验收，发现不合格兽药时，报质量管理人员复核确认为不合格兽药后，填写《兽药拒收报告表》拒收；如发现可疑为假劣兽药的应就地封存。b.在库养护不合格兽药的发现：在库发现以下质量可疑兽药，需填写《兽药质量复核单》，报质量管理人员确认：仓储员对在库兽药养护检查中发现质量有疑问的兽药；超过有效期的兽药；已发现有质量问题的同批号或相邻批号的兽药。c.供货单位发现留样有质量问题而通知企业回收的兽药。d.兽药监督管理部门发文要求停止使用或回收的兽药。2、不合格兽药的报告：a.质检员填写《兽药拒收报告表》后，向质量管理人员报告。b.仓储员填写《兽药质量复核单》后，向质量管理人员报告。c.销售员填写《兽药质量复核单》后，向质量管理人员报告。d.仓储员、销售员在兽药经营过程中发现假劣兽药，应立即向质量管理人员报告：3、不合格兽药的确认：a.验收过程中不合格兽药的确认:质量管理人员依据《兽药拒收报告单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的兽药进行复核，确认为不合格兽药的予以签名，并通知采购员办理退货。b.在库养护不合格兽药的确认：质量管理人员依据有关的法规和企业内部的规定对有质量疑问的兽药进行质量复核，确认为不合格兽药的予以签名，并通知仓储员将该兽药移入不合格兽药区;抽样检验为不合格兽药的，即通知仓储员移入不合格品区;质量管理人员对在库有效期还有10天的兽药作停售处理，通知仓储员将这类兽药移入不合格品区。4、不合格兽药的处理：不合格兽药由质量管理人员负责处理，并做好不合格兽药处理记录。a.移库区与存放：质量管理人员进行现场复核，确认为不合格兽药后，通知仓储员将兽药移入不合格兽药区存放;质量管理人员现场复核后不能确认的，应开具“抽样单”抽样送石家庄市畜牧水产管理局检验，裁定为不合格兽药的，通知仓储员将其移入不合格兽药区存放。在检验期间，库存兽药应存放在待验区，并放置明显标志;对供货单位要求回收的不合格兽药，由质量管理人员通知仓储员将不合格兽药集中放于不合格兽药区，并与供货单位协商处理，做好记录;对兽药监督管理部门发文要求回收的兽药，由质量管理人员通知仓储员将不合格兽药集中放于不合格兽药区，做好记录。回收情况应书面向石家庄市畜牧水产管理局报告，并按石家庄市畜牧水产管理局的要求处理。b.换货与退货：在购进验收中发现的不合格兽药属于兽药包装质量不合格的，质量管理人员通知采购人员联系供货单位进行换货；采购人员负责办理退、换货事宜;在库养护质量检查中发现的不合格兽药，经质量管理人员与供货单位协商且质量责任属于供货单位的，由质量管理人员通知采购人员联系供货单位办理退、换货;退、换回来的兽药须经质检员验收合格后方可入库。c.索赔：在库兽药所发现的不合格兽药，经质量管理人员与供货单位协商确认质量责任属供货单位的，由质量管理人员通知采购人员办理具体索赔事宜。d.报损：企业发生的不合格兽药报损必须由企业负责人审批。e.销毁：由质量管理人员会同仓储员监督销毁，销毁记录签名存查。******有限公司文件名称兽药售后退回工作程序文件编码LH-CX-05-03起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部颁发数量生效日期分发部门质管部、销售部、仓储部一、目的：严格控制售后退回兽药的质量管理。二、适用范围：本程序适用于售后退回兽药管理的全过程。三、责任人：仓储部负责人、质量管理员四、正文：1、顾客因质量原因要求退货的，由质检员予以确认，实属质量问题的，应接受退回的兽药。2、客户因其他正当要求退货的（三日内），应仔细核对兽药的生产厂家、品名、批号、外包装是否完好，经确认为单位所销售的兽药才可以接受退货；如无正当理由或发现药品已被拆封、污染，销售员应向用户解释并拒绝接受退货。3、对售后退回的兽药，质量管理人员会同仓储管理人员对退回兽药按兽药验收制度进行逐批验收。并填写“售后退回兽药验收记录”。4、退回兽药放于待验区，确认无质量问题后移入合格品区。5、怀疑兽药产品有内在质量问题时，应对退回兽药组织检验。6、不合格的退回兽药产品按不合格兽药管理规定处理。7、接受退回的兽药，必须经企业质量管理工作负责人审核同意。******有限公司文件名称GSP实施自检程序文件编码LH-CX-06-03起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部颁发数量生效日期分发部门质管部、采购部、销售部、仓储部、财务部一、目的：建立本企业内GSP自查的程序。二、适用范围：各业务部门、仓库和有关科室。三、责任人：质量部负责人及部门主要负责人。四、正文：1.质量部负责人每月不定期对经营区内进行检查。2.必要时应有企业有关领导参加检查。3.检查时被检查部门的主要负责人陪同检查，听取并记录检查的问题。4.检查的依据是现行GSP规范，企业制定的各类文件及上次检查的落实情况。5.自查完毕后质量部在二个工作日内作出书面的检查报告主送总经理，抄送各有关部门，质量部自留一分存档。6.总经理必要时应召开会议，责成有关部门的主要负责人解决检查中出现的问题，务必使相同的问题在下次检查时不会重复出现。文件分发回收记录表序号文件名称文件编号分发部门发放记录接收部门签收人日期份数1234567910编号：兽药供货企业一览表 编号：填报日期：年月日名称地址电话负责人123456789101112131415企业人员一览表编号：填报日期：年月日序号姓名职务学历所学专业技术职称备注12345678910111213企业员工履历表编号：姓名现名性别民族照片曾用名出生年月何年何月毕业于何学校所学专业学历学位/原籍现户口所在地职称现家庭住址联系电话身体健康状况学习简历工作经历企业员工个人记录编号：建档时间：年月日姓名性别出生年月任职时间部门岗位员工号培训日期培训部门培训内容培训结果备注年度培训计划编号：培训目的培训内容计划培训时间地点授课人培训方式培训对象考核方式备注拟定人：批准人：企业培训记录编号：培训目标培训对象签到培训内容培训形式培训时间教员考核主持人培训内容：记录人：日期：个人健康表编号：部门：建档时间：年月日姓名：性别：年龄：职务：岗位：文化程度：技术职称：检查时间健康状况发证部门调入或调出时间备注年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月健康检查汇总表编号：检查日期：年月日档案编号姓名性别年龄现岗位检查年度健康状况调离时间备注首营企业审批表编号：填表日期：年月日企业名称类别兽药生产企业□兽药经营企业□拟供品种详细地址邮政编码E-mail联系人联系电话许可证许可证名称许可证号企业名称负责人许可范围有效期至年月企业地址发证机关及发证日期年月日营业执照企业名称注册号法人代表人经济性质注册资金经营范围经营方式企业地址发照机关发照日期年月日GMP证书与编号有效期限业务部门意见采购人员：年月日实地考察结论考察人：年月日其他核实情况核实人：年月日审核意见审核合格，请企业负责人审批□审核不合格，不得购进□质量管理部负责人：年月日审批意见同意作为合格供货方□不同意作为合格供货方□企业负责人：年月日注：1、附兽药生产许可证、营业执照、兽药GMP证书复印件首营品种审批表编号：填表日期：年月日通用名称商品名称规格单位生产企业药品性能、质量、用途、疗效等情况批准文号质量标准GMP证书号认证时间装箱规格有效期储存条件正常出厂价采购价批发价零售价申请原因采购员意见签字：日期：业务部门主管意见 负责人签字：日期：质量管理部门意见负责人签字：日期：