标准解读
《GB/T 43277.1-2023 医用输液(输血)器具用止流夹和流量调节器 第1部分：非液体接触式止流夹和流量调节器》是针对医用领域内使用的一类重要组件——非液体接触式的止流夹与流量调节器所制定的标准。该标准主要涵盖了这些设备的设计、制造、性能要求以及测试方法等方面的内容，旨在确保其在临床应用中的安全性和有效性。
首先，在设计方面，标准规定了此类产品的基本结构特征，包括但不限于开启与关闭机制的工作原理、操作简便性等要素。此外，还对材料选择进行了规范，强调应选用对人体无害且具有良好耐腐蚀性的材质。
其次，在制造过程中，除了要遵循上述设计原则外，还需通过一系列严格的质量控制程序来保证产品的一致性和可靠性。这包括但不限于尺寸精度控制、表面处理技术的应用等环节。
再者，对于性能要求，《GB/T 43277.1-2023》详细列出了多项关键指标，如最大承受压力、耐久度测试（模拟长期使用条件下的表现）、密封性能等，并为每项指标设定了具体数值或范围，以确保设备能够满足实际医疗环境下的需求。
最后，为了验证这些产品是否符合前述各项要求，标准还提供了详细的测试方法指南。这不仅包含了物理性质方面的检测项目，比如抗拉强度测试；也涉及到了功能性评估，例如检查止流效果的有效性。通过执行这些标准化的试验流程，可以客观地评价不同品牌或型号之间的差异，从而帮助医疗机构做出更加合理的选择。
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....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2023-11-27 颁布
- 2024-12-01 实施
文档简介
ICS1104020
CCSC.31.
中华人民共和国国家标准
GB/T432771—2023
.
医用输液输血器具用止流夹和流量调
()
节器第1部分非液体接触式止流夹和
:
流量调节器
Clampsandflowregulatorsformedicalinfusionandtransfusionequipment—
Part1Clamsandflowreulatorswithoutfluidcontact
:pg
ISO8536-142016Infusioneuimentformedicaluse—
(:,qp
Part14Clamsandflowreulatorsfortransfusionandinfusion
:pg
euimentwithoutfluidcontactMOD
qp,)
2023-11-27发布2024-12-01实施
国家市场监督管理总局发布
国家标准化管理委员会
GB/T432771—2023
.
前言
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
本文件是医用输液输血器具用止流夹和流量调节器的第部分
GB/T43277《()》1。GB/T43277
已经发布了以下部分
:
第部分非液体接触式止流夹和流量调节器
———1:;
第部分液体接触式刻度流量调节器
———2:。
本文件修改采用医用输液器具第部分非液体接触式医用输液输血器
ISO8536-14:2016《14:()
具用止流夹和流量调节器
》。
本文件与相比在结构上增加了
ISO8536-14:2016,A.1.5。
本文件与的技术差异及其原因如下
ISO8536-14:2016:
删除了材料一章中另外所有条款中描述的止流夹和流量调节器的材料应按
———“”“,ISO10993-1
的要求进行评价见的第章本文件涉及止流夹和流量调节器不接触
”(ISO8536-14:20165),
液体其材料不需进行生物学评价
,;
增加了阻止液体泄漏的试验方法的内容见因中要求应能阻止液体和气体的流
———(A.1.5),6.3“
动而只描述了阻止气体泄漏的试验方法
”,ISO8536-14:2016;
更改了物理试验的试验步骤增加了计算公式见和以提高试验的可操作性
———,(A.2.4A.2.5),。
本文件做了下列编辑性改动
:
为与我国技术标准体系协调将标准名称改为医用输液输血器具用止流夹和流量调节器
———,《()
第部分非液体接触式止流夹和流量调节器
1:》;
增加了的注
———A.2.5。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任
。。
本文件由国家药品监督管理局提出
。
本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会归口
(SAC/TC106)。
本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东中保康医疗器具有限公司江西三
:、、
鑫医疗科技股份有限公司山东威高集团医用高分子制品股份有限公司南京双威生物医学科技有限公
、、
司河南驼人医疗器械集团有限公司山东安得医疗用品股份有限公司费森尤斯卡比中国投资有限
、、、()
公司
。
本文件主要起草人张丽梅孙建军亓伟童明华刘幸林李郑张菁安传涛洪梅方元黄丽萍
:、、、、、、、、、、。
Ⅰ
GB/T432771—2023
.
引言
医用输液输血器具用止流夹和流量调节器也称为管夹止流夹软管流量调节夹等作为输液器
(),、、,
具的产品组件通常将其组装到输液器具管路部分用于调节和控制管路内液体的流动分为与液体接
,,。
触和不与液体接触两大类
。
医用输液输血器具用止流夹和流量调节器是组件产品标准旨在规
GB/T43277《()》,GB/T43277
定医用输液输血器具用止流夹和流量调节器性能要求拟由两部分组成
(),。
第部分非液体接触式止流夹和流量调节器目的在于规定非液体接触式止流夹和流量调
———1:。
节器性能要求
。
第部分液体接触式刻度流量调节器目的在于规定液体接触式刻度流量调节器性能要求
———2:。。
Ⅱ
GB/T432771—2023
.
医用输液输血器具用止流夹和流量调
()
节器第1部分非液体接触式止流夹和
:
流量调节器
1范围
本文件规定了医用输液输血器具用非液体接触式止流夹和流量调节器的设计材料和物理要求
、、。
本文件适用于医用输液输血器具用非液体接触式止流夹和流量调节器的设计生产和检测
、、。
2规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件
。
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
31
.
止流夹clamp
以非液体接触式的形式从外部作用于输液输血器具的部件有开关的功能用于停止或开启通
/,“/”,
过管路的液体流动
。
32
.
流量调节器flowregulator
以非液体接触式的形式从外部作用于输液输血器具的部件有或无刻度用于通过管路控制液体
/
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