ISO-TS16949的发展（培训课件）

ISO/TS16949的发展ISO/TS16949：2002的开发IATFJAMAISO/TC176

TS/ISO16949:2002国际汽车质量管理系统

环球汽车制造商开发系统的支持BMWGroupDaimlerChryslerFiatAutoFordMotorCompanyGeneralMotorCorporationPSAPeugeotCitroenRenaultSAVolkswagenAIAG(USA)ANFIA(ITALY)FIEV(FRANCE)JAMA(JAPAN)SMMT(UNITEDKINGDOM)VDA(GERMANY)

TS/ISO16949:2002的正式推行TS/ISO16949:1999袂版被取消TS/ISO16949:2002第二版于2002年3月正式推出

对不同汽车供应层的影响SupplierQualityRequirementsTaskForce(SQRTF)要求供货商必须于2006年12月4日前取得ISO/TS16949:2002的认证。Daimlerchrysler要求供货商必须于2004年7月1日前提升至ISO/TS16949:2002系统Ford及GeneralMotor将会把认证限期限明定于2006年12月前

统一主要汽车质量管理系统标准

一个世界----一个标准

QS-9000（美国）

AVSQ94（意大利）

EAQF94（法国）

VDA6.1（德国）

ISO/TS16949:2002技术ISO/TS16949:2002技术规范ISO/TS16949:2002IATF指引ISO/TS16949:2002QSA检查表ISO/TS16949:2002认证所需顾客特定要求什么是ISO/TS16949:2002应用于汽车工业的产品设计及开发生产及与汽车相关的服务制定质量管理系统100％高于ISO9001：2000附加行业特定要求附加顾客特定要求

IATF对ISO/TS16949:2002解说2002年3月于ASQ,GM代表JoeBransky出席SQMTF&IATF

与ISO9001:2000以过程为基础方案接轨于汽车行业加强过程控制及反映整条供应链的一致性注重产品实现及过程控制是企业正确的做法建基于顾客要求至技术员的指示，以及考虑顾客手上的最终产品

质量管理系统持续改善管理层责任资源管理量度分析及改善产品实现产品要求顾客顾客满意度

过程定义过程的开始及结束是由两项界限所订定输入顾客所需输出顾客所需

过程定义两项界限间之一连串活动输入顾客所需步骤1步骤2步骤3步骤4步骤5输出顾客所需输入=输出

顾客为本过程的定义（COP）所有输入及输出直接与外间顾客有联系的为顾客为本的过程（COPs）所有输入及输出而非直接与外间顾客有联系的都定为支持运作过程（SOPs）支持业务过程的定义（SOP）是ISO9001:2000制定及建立的过程模型的直接伸延

COPs是由一系列的支持运作过程所支持并不是所有公司的运作都可定为COP；事实上，只有少数可定为COPsCOPS分析

IATF所定下的一系列COPSIATF建议汽车工业供应链的十项COPs市场分析顾客要求投标标书定单要求产品及过程设计产品及过程查核确认付运付款保养服务推销后顾客意见

质量管理系统与ISO/TS16949:2002的差距ISO9000状况QS9000状况ISO/TS16949状况-合格供货商

为什么要认证ISO/TS16949:2002业务，业务，业务！业务发展顾客合约上的要求强化现有质量管理系统强化产品发展的能力强化过程能力

ISO/TS16949:2002好处取代三个欧洲标准及QS-9000成为环球汽车工业的认可的统一标准改善产品及过程质量加强环球采购的信心减少第三方认证的多重注册

取得ISO/TS16949:2002认证的过程从培训、系统评估、发展、建立、内部审核至正式认证审核由三大汽车公司认可之品士教练提供一丫式的培训服务由IATF认证机构提供认证服务推行的时间及金钱取决于现有之质量管理系统的状况ISOQSISO/TSQS至ISO/TSISO至ISO/TS

包括ISO9000：2000所有之要求更改现有QS-9000的20项原素及5项主要条款准则附页A是控制计划新标题（质量管理系统）与ISO14001兼容没有于质量管理系统的编排及结构注明特定要求-？质量手册的形式没有特别规定品质管理系统文件不需大量修改过程为本系统与原素为本相对ISO/TS16949

主要条款准则的准则范围（1）基准参考（2）术语与定案（3）质量管理系统（4）管理层责任（5）资源管理（6）产品实现（7）测量、分析及改善（8）

改变/过渡的影响QS-9000现时没有更新计划2006年前仍可使用ISO/TS16949:2002（可以TS第二版或TS2表达）2002年4月推出IAOB审核员培训于2002年2月正式开始认可审核员证书只可于完成培训及于见证下进行审核才签发现时有36位取得审核员的证书（至2002年11月）

八项质量管理原则为行业的运作及领导，提供详尽及基本规则或信念。目的旨在满足需及注重顾客的要求下达到持续改善的理念为这些所需及期望于企业中进行沟通量度顾客满意度及对结果进行进一步的行动管理顾客关系注重顾客明白顾客所需及期望为管理层提供此原则根据ISO9004:20004.3部分提供数据强烈建议OEM推行此管理原则

领导进取及以例子带领建立企业未来的清晰目标提供资源及建立责任推广开放及真诚的沟通建立具挑战的目标推行制定策略以达到预期的目标

人的参与接受主权及责任以解决问题找机会改善小组自由进行知识及经验分享于工作取得满足企业内所有阶层的员工参与并于企业内推广信任的环境

流程导向定义流程以达到所需结果确定及量度流程输入，输出及其有效性确定流程之间的相互联系以附加值作流程考虑明白及满足要求基于客观的量度而进行持续改善

系统导向到管理定义及开发流程明白流程的关系是成功的关键分析所有流程以分别关键的特性，亦是成功的关键判断流程的效率及有效性，因为会影响顾客的满意度

持续改善应用于产品，流程及系统期望推行进度推广防错活动提供持续改善工具的培训建立目标及监察表现

事实导向以作决定分析恰当及可靠数据为有关人员提供收只数据的培训了解统计技巧的重要性确定每人都了解数据及其含意根据数据作决定及采取合适的行动组织数据以建立目标

供货商的相互友好关系建立关系以平衡短期利益及长远考虑创造及促进清晰及开放的沟通寻找相互友好方案以获得商机开创共同发展及改善过程及产品分享资料及加强未来的关系

0.1

一般

管理系统的采用应是策略性的决定品质管理系统被以下所影响不同需要，特定目标生产的产品企业结构与大小并不表示必须推行统一的质量系统0简介

企业内流程系统的应用，连同该流程之间的关系及其管理，便是“流程导向”流程导向强调以下重要性：了解及符合要求基于客观的量度进行持续改善以附加值作流程的考虑收集过程的表现及效率0.2流程导向推广采用流程导向

流程导向分辨企业的流程控制所有连接成一个过程的方法及工作分析、了解、定义和控制工作及流程步骤之间的相互联系量度流程表现定义流程负责人以管理，控制及改善过程需要把所有流程均受到控制及进行持续改善

流程管理所需员工了解“流程”项目定义公司的流程，包括所有不同流程之间的连接及联系以流程图表达流程强调顾客为本的流程（COP）为所有流程定下目标定义输入及输出

什么是流程一个流利呈控制机制下将输入转成结果利用信息管理系统，收集数据以分析流程的表现及ㄥ或结果及控制项目的特殊特性表现输入过程结果控制（步骤）机制（方法）

什么是流程所有单一或组合的生产活动引致产品或服务的活动包括单一及重复的工作任何流程（步骤）增值输入输出可量度可重复一人负责

流程种类企业流程可分为：主要流程（增值过程）支援流程领导流程主要流程引致提供产品及服务支援流程提供服务使主要流程更为顺畅（例：培训、维修等）领导流程使管理层控制所有过程

流程分辨取决于企业的使命，而确定COPsCOP直接影响顾客满意度（例：来料质量，付运表现等）当分析主要流程时，考虑支持流程的分配支援流程是与主要流程连接的基于已分辨的COP，由上而下建立整体流程模型

联系及互相连接每项增值活动（产品服务）需要内部及外部顾客，他们需承担费用必须定义内部顾客供货商关系（包括行政商业范围）内部顾客需要前方流程的输出表现根据程序而定义流程的输出及顾客满意的输出过程的输出是可预期、稳定、不变及可量度的为改善的地方定下改善目标以提升流程表现

流程负责人于每项已定义的流程，确定及分配负责人负责人的工作是：管理内外顾客带领流程小组（参与者的责任）负责人的责任是文件流程开展流程的改变及作出改善调查及提供资源分析流程表现确定流程均有能力及受控管理层的责任是需要复查流程小组活动的推行及有效性

开发流程规划一般要求管理层必须支持流程导向必须开展项目管理流程规划由资深管理小组分辨分配人员为质量经理，并培训以发挥协调作用分配及培训流程负责人分配及培训流程小组

流程文件流程文件准备的输入包括初步流程流程图草拟流程表现指针有关内部，外部及供货商之间的输入及输出之表现协议任何现时及必要的指引（质量手册程序、工作指引等）

流程文件流程描述描述流程活动（输入、输出）及范围订定流程的表现指针关于某些过程及任何必要的信息交流（连接）解释其表现或质量协议文件使用的安排（清单、样板、工作指示）流程负责人及任何流程中的工作、活动的负责人

流程文件以下问题有助于建立流程文件：流程是做什么（输入、处理及输出）？谁处理该活动？需要什么工具？过程表现怎样量度？现时的指引、程序是怎样？

过程庭园（网络）输入过程控制机制输出控制过程

审核过程定位企业的使命，目标是什么？企业的流程庭园是怎样？主要表现指标是什么？流程分析及评估是怎样？所有流程的关系是否清楚表达？怎样评估流程对整体目标的影响？有否与内部顾客建立表现协议？主要表现指标的可量度性？流程外有否改善？有否应用先进工具如六西格玛？顾客满意是否内部原则（证据）？

ISO/TS16949:2002要求IATF对ISO/TS16949的指引IATF指引支持ISO/TS16949的应用及开发提供附加数据，例子及解释强烈建议各推行ISO/TS16949的公司参考此指引流程导向文件结构

目的质量管理系统的开发是汽车工业的供应链内提供持续改善，加强防错及减少差异和废料避免多重认证及为汽车提供一国际认可的统一质量管理系统应用可用于不同规模的企业因公司及产品的特性、可考虑豁免部分要求豁免部分只限于条款7.3产品发展设计内的要求豁免不会影响公司达到顾客要求的能力

范围提供符合顾客及法例管制要求的产品目的使顾客满意持续改善系统确定符合要求适用于生产及服务零件的企业遥距地点（设计中心、总部、销售中心）应成为审核一部分，但不能独立认证可应用于整体汽车工业的供应链内

基础参考文件参考手册美国汽车业标准品质系统要求品质系统评估批核程序先期产品质量计划及控制计划统计过程控制潜在失效模式及分析（第三版）测量系统分析（第三版）

主要定义服务亦是产品的一种供应商公司顾客产品：流程的结果过程：一系列相关及互动的活动（输入至输出）品质政策：管理层对公司整体质量政策的方向：质量政策是建立及评审质量目标的框架品质目标：有关质量的目标或追求，质量目标必须与质量政策一致及承诺持续的开发展，以及必须可量度管理层：个人或一组成员对公司的最高管治

主要定义工作环境：工作时一系列的环境因素包括物理、社会、心理及环境因素顾客满意：顾客的要求是否得到满足有效性：计划了的行动是否落实及计划所得的结果能否达成纠正：减低或解除不符合点的行动量度：利用可靠的工具作比较，以查明及分辨对象的数量或尺寸监控：观察、指导、定期回顾，定期测试及量度，特别针对用于控制上。

主要用于汽车业名词控制计划：文件化的系统描述及控制产品生产的流程拥有设计能力的企业：企业有权自行建立及更改产品规格防错：产品及生产过程设计及开发时考虑预防生产出不符合的产品实验室：检验、测试或计量的设备，包括化学、冶金、尺寸、物理、电或可靠性测试

实验室范围：受控文件包括：实验室认可之特定测试，评审及计量仪器设备目录方法及标准目录生产：生产或制造过程生产物料生产服务部分组装热处理、焊接、上油、电镀或其他后处理加工工序预计维修：根据流程活动的数据、而预计可能发生的故障以保持影响生产的持续性预防维修：行动计划以减低因仪器失效所引起的非预定停产，是生产过程设计的输出主要用于汽车业名词

主要用于汽车业名词运输补贴：运输上的附加费用遥远地区：支持地区而并非生产基地场地：进行增值活动的地方特殊特性：因产品特性或生产过程参数的改变，而影响安全性或不能符合条例，功能或过程表现的要求讲解必须符合指引及说明建议跟随资料性注释外的并没定义，但与解释相同

质量管理系统要求4.1一般要求及补充必须建立、文件化、推行、维持质量管理系统及持续改善其效能确保外发过程得到控制公司有责任确保外发的质量达到顾客要求企业必须推行质量管理系统，企业必须确定流程确定流程的次序及相互关系确定条例及方法以控制流程确保足够资源监控、量度及分析推行行动必须达到预期的效果

文件要求4.2.1一般要求质量管理系统必须包括：品质政策及目标品质手册符合技术规范的文件化程序（总共7个文件）以工作指引作补充（7.5.1.2）企业所需文件技术规范所需的质量记录（最少18项质量记录）4.2.2品质手册企业必须建立及维持质量手册，包括下列各项：质量管理系统范围包括任何豁免证明程序或参考文件品质管理系统流程间的互动关系描述

文件要求4.2.3文件控制文件化程序必须建立控制以：确定文件审批的足够性评审、更新及从新评审确保分辨更改及现有状况确保相关版本的文件可被应用确保文件清楚有效及实时可取得确保可分辨原著文件及其发放的控制避免使用过期的文件，若要保留应加以标识4.2.3.1工程规格企业必须确保定期评审（不能多于两个工作周），分派及推行保持推行日期记录如有需要更新相关文件，例如：品质手册品质计划程序及工作指引记录等

质量记录要求4.2.4质量记录控制建立程序文件：分辨保存提取保护保存时间品质记录处理（包括清除）（收集、编索引、存取、保存及的4.16.1被移除）记录必须保持清楚可分辨可存取4.2.4.1记录保存必须符合法例法则及顾客要求

管理层责任5.1管理承诺最高管理层必须提供承诺的证明：充分沟通以达到顾客，法例及法规的要求建立质量政策确定建立质量目标实施管理评审确保有足够资源5.1.1过程效率最高管理层必须监控产品实现流程监控产品实现支持流程确保其有效性效率5.2顾客为本最高管理层必须确保顾客要求能够订定符合以加强顾客满意为目标5.3质量政策适当及符合企业目的承诺满足要求及持续改善提供框架以建立及评审质量目标了解及充分沟通持续评审其合适性

管理层责任5.4质量计划5.4.1质量目标必须确定质量目标包括产品需要达到的要求建立于企业相关的层面及职务可量度与质量政策一致5.4.1.1质量目标（补充）最高管理层必须：定义质量目标定义质量量度方案将目标及量度方案加入企业计划内，并以此建立质量政策5.4.2质量管理系统计划最高管理层必须确保推行质量管理系统计划以达到4.1的要求及质量目标当品质管理系统的更改完成计划及推行后，必须维持质量管理系统的完整性5.5责任，权力及沟通5.5.1责任及权力公司内的责任及权力必须清楚定义及沟通

管理层责任5.5.1.1质量责任当某些产品及流程不符合要求时，管理人员必须清楚实时被通知负责产品品管的员工、管理人员必须有权停止生产并纠正所有生产上的问题负责产品质量的员工、管理人员必须于各生产时段值班5.5.2管理代表委任管理代表以：确保质量管理系统得到建立，推行及维持向管理层之汇报质量管理系统的表现，包括改善需要确保推广达到顾客要求的重要5.5.2.1顾客代表管理层必须委派人员了解：顾客要求品质要求5.5.3内部沟通管理层必须确保公司内建立沟通的渠道检讨品质管理系统的有效性

管理层责任5.6管理评审5.6.1一般要求由管理层作定期评审会议确保合适、足够及有效性寻找改善机会评估所需的改变、包括质量政策及目标记录评审结果及行动5.6.1.1质量管理系统表现管理评审必须包括所有质量管理系统原素及其表现趋势监控质量目标定期评估及报告因低质量所引起的质量成本记录最少必须有以下证据于业务计划内的企业目标顾客满意程度5.6.2管理评审输入输入必须包括审核结果顾客响应流程表现及产品符合性改善及预防行动上次评审后的跟进行动及其有效性影响质量管理系统的计划推行改善建议

管理层责任5.6.2.1评审输入的补充数据管理评审的输入必须包括：实际分析及潜在危机，对质量、安全及环境所引起的影响5.6.3管理评审输出输出必须包括：品质管理系统及其过程的有效性改善相关符合顾客要求的产品改善所需资源的部署资源管理6.1提供资源企业需决定及提供所需的资源，以：推行及维持质量管理系统持续改善及其有效性满足顾客要求以加强顾客满意程度6.2人力资源6.2.1一般与质量有关的员工必须得到以下认可：教育培训技术经验6.2.2技能，意识及培训确定必要能力提供培训或其他行动以满足其需要评估行动的有效性确保员工注意及清楚其对相关活动的重要性及怎样达到质量目标保留有关教育、培训、技能及经验的记录

资源管理6.2.2.1产品设计技术企业必须确定产品设计员工的职能有能力达成设计要求能应用相关设计工具及技巧确定所需设计工具及技巧6.2.2.2培训提供文件化程序以确定所需的培训及将影响产品质量的员工的技能员工必须评估及认可注重满足顾客要求的重要性6.2.2.3职内培训企业必须提供职内培训提醒员工不符合顾客要求的产品所带来的影响注意：此项要求适合应用于新入职员工及因职务改变所引起的产品质量问题（包括合约员工）6.2.2.4推动员工及授权企业必须透过流程推动员工以达到品质目标持续改善推广创新推广质量及技术意识

资源管理6.2.2.4推坳员工及授权必须确定量度员工主动性的流程员工注意其职务及相关活动的重要性了解怎样达到质量目标6.3基建企业必须订定，提供及维持达到产品要求所需的基础建设，包括：厂房工作间及相关设备仪器、硬件及软件支援服务即运输或沟通厂房、设备及仪器计划采用多功能小组厂房规划必须达致最佳状态物料传递物料管理厂房空间协调流程开发方法以评估及监控现有运作的有效性6.3.2应变计划企业必须准备应变计划以满足顾客要求：例如：主要设备失效员工短缺停电及停水大量退货等

资源管理企业必须订定及管理工作环境以满足产品要求7.1实现过程计划为产品实现计划及开发流程与其他质量管理系统的流程要求一致7.1实现流程计划建立质量目标及确定要求建立流程、文件及提供所需资源验证、确认、监控、检查及测试活动需提供支持的证据此计划的输出必须与公司运作方法配合7.1.1实现过程计划（补充）产品实现计划必须成为质量计划的一部分顾客要求参考顾客技术规格7.1.2接受准则接受准则必须由企业所定义需要时由顾客确认外观数据抽样时应零缺陷7.1.3保密企业必须确定以下顾客对象的保密程度产品项目产品相关数据

产品实现7.2更改的控制企业必须：以流程作控制及对更改作出反应评估任何更改的影响定义验证及确认活动与顾客评估尺寸及功能改变对周边产品的影响符合顾客任何之附加验证及确认的要求7.2顾客相关流程7.2.1确定产品相关的要求由顾客指定的特定要求，例如付运顾客没有指明要求，但仍必须知道特定或应有之要求法例及法规要求任何确定的附加要求

产品实现7.2.1.1顾客指明的特殊特性企业必须向顾客展示产品特殊特性的命名、文件化及控制的符合性7.2.2评审产品相关的要求必须评审要求于承诺前确定及进行必须确定：定义产品要求解决与合同及订购要求不同的事项有能力符合定下的要求7.2.2评审产品相关的要求必须评审要求于承诺前确定及进行必须确定：定义产品要求解决与合同及订购要求不同的事项有能力符合定下的要求7.2.2评审产品相关的要求必须维持记录：包括从任何所得出的行动顾客没有提供文件化的要求时，必须于确认前得到顾客的同意更改—企业必须确保相关文件已更改及相关员工已注意有关的更改7.2.2.1回顾产品相关的要求—补充任何放弃必须得顾客批准7.2.2.2企业生产可行性企业必须调查确定文件化于合同评审时，考虑生产可行性，包括危机分析

产品实现确定及推行与顾客有效沟通的安排产品资料查询、合同或订购处理（包括修改）顾客回顾、包括投诉7.2.3.1顾客沟通（补充）企业必须有能力与顾客沟通必要的数据报括顾客特定的语言及格式7.3设计及开发7.3.1设计及开发计划计划必须确定设计及开发各阶段对设计及开发阶段进行评审，验证及确认对设计及开发职责及权限7.3.1设计及开发计划必须对不同参与组别加以管理以确保有效沟通及清楚其职责设计计划推行，计划的输出必须适时更新

产品实现7.3.1.1跨部门小组方案企业必须以跨部门小组方案形式准备产品实现，包括：开发、确认及监控特殊特性开发及评审，包括进行减低潜在危机的有关行动开发及评审控制计划7.3.2设计及开发输入必须确定输入及维持记录，包括；功能及表现要求适用的法例法规要求从以前相似的设计推断合适的数据设计及开发的其他需要足够评审各要求必须完整，清晰及无冲突7.3.2.1产品设计输入企业必须确定，文件化及评审产品设计输入要求，包括：顾客要求利用以往设计的数据产品目标，例质量、可靠性等7.3.2.2生产过程设计输入企业必须确定，文件化及评审生产过程设计输入的要求，包括：产品设计输出数据生产、制造能力及成本顾客要求以往开发经验

产品实现7.3.2.3特殊特性企业必须确定特殊特性包含特殊特性于控制计划依照顾客特定定义及符号于相关文件内利用顾客特定定义及符号评审特殊特性7.3.3设计及开发输出提供可验证的表格及必须审批设计及开发输出必须符合输入要求为采购、生产及服务运作提供正确数据包含产品接受准则指出产品必须正确及安全使用的特性7.3.3.1产品设计输出（补充）产品设计输出必须包括设计：可靠性测试报告特殊特性产品规格防错方法产品定义包括图纸产品设计评审报告如适用、诊断指引7.3.3.2生产流程设计输出生产流程设计输出必须为可并与生产流程设计输入要求及确认比较生产流程设计输出必须包括：规格及图纸过程流程图、厂房平面布置图过程控制计划工作指引过程接受准则质量维持及量度的数据防错活动报告快速活动方法及不符合的回应

产品实现7.3.4设计及开发评审于正确阶段实施系统化的评审评估符合要求的能力确定问题及建议有需要的行动参与者必须包括设计时间的功能代表记录有关评审结果及进行有需要的行动7.3.4.1监控于特定的设计及开发阶段进行量度确定分析报告及总结成管理评审会议的议程7.3.5设计及开发证实必须确实输出符合设计及开发的输入记录有关验证结果及必要行动7.3.6设计及开发确认根据计划进行确认确定产品最后能符合全部要求如果可能，应于付运或推行前完成维持有关记录

产品实现7.3.6.1设计及开发确认（补充）设计及开发确认必须根据顾客要求进行包括项目时间7.3.6.2原型方案如果顾客要求，企业需提供原型方案及制定控制计划尽量必须：利用相同的物料供货商，工具及生产过程定期监控测试活动及确保符合要求提供技术领导予所有外发工序7.3.6.3产品确认过程企业必须符合顾客指定的产品及过程确认程序产品及生产过程确认程序必须应用于供货商7.3.7设计及开发更改控制确定及记录有关更改评审、验证及确认有关更改于推行前审批评估更改对现时产品及已付运产品的影响记录更改结果及必要的行动

产品实现7.4采购7.4.1采购过程确保采购产品符合采购要求控制范围及方法必须根据对成品影响的大小而决定评审及选择供货商选择准则及重新评审记录有关评审报告及必要的行动7.4.1.1符合法规所有采购的产品或物料必须符合法规7.4.1.2开发供货商质量管理系统供应商必须取得的认证企业必须推广供货商符合7.4.1.3顾客认可供货商当合同指明时，企业亦必须采购已由客户确认的供货商的产品及物料用顾客指定供货商的产品，企业需负责确保采购产品的质量7.4.2采购数据采购资料必须描述所确认的产品、程序、过程及仪器要求认可人士要求质量管理系统要求沟通前确保有足够的指定要求

产品实现7.4.3采购产品的验证必须建立及推行检测或其他必要的验证活动如果企业或顾客要求于供货商处进行验证，企业必须提供于采购单上列明现场验证安排及方法7.4.3.1来料品质公司必须利用以下方法确保采购产品的质量收取及评估统计数据收货检测及测试由第二或三者评核指定实验室评审顾客同意之其他方法7.4.3.2供货商监控透过以下指标监控供货商表现付运产品质量表现顾客投诉交货期表现顾客指明之质量或付运的状况企业必须推广供货商监控其生产流程的表现7.5生产及服务供应7.5.1生产及服务控制控制情况描述产品及服务的数据的可用性工作指引的可用性应用合适的仪器应用监控及量度仪器监控及量度生产的推行推行付运及付运后的活动

产品实现7.5.1.1控制计划企业必须：于系统、次系统、零件及物料层面开发控制计划为试行及生产建立控制计划，考虑控制计划必须列明生产过程的控制包括监控方式，记录结果及采取控制特殊特性包括顾客要求的资料于不稳定或不适合过程中采取的反应计划控制计划必须于更改后作出评审及更新7.5.1.2工作指引企业必须为流产运作的所有员工准备文件化的工作指引放置于工作地方于品质计划，控制计划及产品实现过程所建立7.5.1.3制程设定的验证工作准备必须得到验证必须提供工作指引予负责制程设定的员工利用统计方法进行验证7.5.1.4预防及预计维修企业必须确定主要生产设备为设备仪器维修提供适当的资源开发有效完善预防性维修系统

产品实现7.5.1.4预防及预期维修系统最少必须包括维修活动计划设备的包装及保存主要设备的替换性零件维修目标的文件化、评审及改善行动预计维修的方法7.5.1.5工装管理企业必须为工装提供设计，制造及验证的资源企业必须为工装管理建立及推行有关系统，包括：维修及修理的设施及员工储存及恢复准备企业必须为工具及基准提供设计，制造及证实的资源企业必须为工具管理建立及推行系统，包括维修及修理设施及员工储存及恢复准备为易损之工具建立工具更换方案工具设计修改文件，包括工程更改次数，工具修改文件工具的确认包括生产，维修及报废的情况建立监控外发活动的系统

产品实现7.5.1.6.生产时间表生产必须：根据时间表以符合顾客交付要求于主要阶段透过信息系统的技术获取生产数据根据订单生产7.5.1.7服务数据响应必须建立及维持及生产，工程及设计活动为考虑的过程作数据沟通7.5.1.8顾客服务同意书如与顾客建立服务同意书，企业必须确认以下项目的有效性服务中心特别工具或测量仪器服务员工培训7.5.2提供生产及服务过程的验证当其结果未能透过监控或测试进行评审，企业必须验证所提供的生产及服务过程验证应包括于产品被使用或服务提供后才出现的问题验证必须能显示过程已达到预期的结果企业必须为以下过程建立验证安排定义评审及批准的准则仪器的批准使用及人员资格的确认特定方法及程序的使用记录再验证

产品实现7.5.2提供生产及服务过程的验证补充7.5.2的内容必须应用于所有提供的生产及服务上7.5.3标识及可追溯性必须确定合适方法以标识产品必须根据监察及测量要求标识产品状况当需要追溯时，必须记录及控制产品的唯一性标识7.5.3.1标识及可追溯性补充7.5.4顾客资产必须注意保管胡企业控制或由企业使用的顾客资产必须确认、评审、保护及保障有关资料任何损失、损坏或不适合使用的情况都必须加以记录及报告予顾客可包括知识产权7.5.4.1顾客拥有的工具顾客拥有的工具、生产、测试及检查仪器都必须加上永久标记，以清晰确定及分辨拥有者

产品实现7.5.5产品防护于内部运送过程中必须保持产品的合格表现包括确定、处理、包装、储存及保护防护必须应用到产品个别零件7.5.5.1储存及库存定期检查仓存产品的状况企业应利用库存管理系统优化库存周转期保证货物周转利用与控制不合格品类似之方式控制废弃产品7.6控制监控及测量仪器必须确定所需进行之监控及测量，以及相关监控及测量仪器建立过程以确定监控及测量的方式符合监控及测量要求7.6控制监控及测量仪器于使用前定期校准，验证能追溯至国际标准调校及如有需要，再调校至符合要求确定校准状况避免调校的需要保护仪器，避免损毁及变坏保持校准记录如果不能校准，需从新评审以往测量结果

产品实现7.6控制监控及测量仪器当使用于监控及测量特别要求时，必须确定计算机软件的能力符合预计应用需求：如有需要，必须于使用前确定7.6.1测量系统分析进行统计研究以分析个别测量及测试系统结果的差异适用于控制计划内的测量系统分析方法及合格准则必须符合顾客参考手册的需求7.6.2校准记录记录内容必须包括：仪器确认包括校准标准工程更改的修订超出规格的读数分析超出规格的影响校准后是否符合规格的结论当被怀疑产品或物料已付运，需发出顾客通知7.6.3实验室要求7.6.3.1内部实验室企业实验室必须定义范围实验室范围必须包括在质量管理系统及依照技术要求足够的实验室程序实验室员工能力价值实行正确测试相关过程标准回顾相关质量记录

产品实现7.6.3.2外部实验室企业彩外部实验室作检测或校准，必须制定测试服务的范围，包括所检测或校准的能力取得或相关认可顾客接受8测量、分析及改善8.1一般计划及推行所需之监控、测量、分析及改善过程以表现产品的符合性确保符合质量管理系统持续改善有效性确认合适的方法，包括统计技术8.1.1选择统计技术过别合适统计技术都必须于先期质量策划时确认纳入控制计划8.1.2基本统计概念知识：组织内成员必须了解及应用基本统计概念变异控制（稳定）制程能力过度调整

测量、分析及改善8.2测量及监控8.2.1顾客满意度监察关于顾客感受的资料，以决定是否符合顾客要求必须决定收集及应用数据的方法8.2.1.1顾客满意程度补充必须持续评估产品过程的表现以监察顾客满意程序表现指针必须基于客观数据，包括付运产品质量表现顾客不满、退货付运时间顾客指示需监控生产过程效率表现8.2.2内部审核根据计划频率，进行内部审核以决定质量管理系统是否符合要求有效地推行及维持计划审核方案考虑审核范围的状况及制程的重要性确认评审的准则、范围、频率及方法审核人员不能审核自己的工作必须建立程序文件，其内容需包括计划、推行及结果记录的要求及责任维持审核的记录被审核部门的管理层必须确保所需要的纠正行动均被落实，同时并无延误的情况跃进行动包括证实行动已实行报告证实结果

测量、分析及改善8.2.2.1质量管理系统审核企业必须审核其质量管理系统，以确定符合要求品质管理系统要求8.2.2.2制程审核企业必须审核每项制程以确认其有效性8.2.2.3产品审核企业必须于合适的生产及付运阶段审核其产品以确认符合既定要求产品尺寸功能包装及标识于既定频率进行8.2.2.4内部审核计划内部审核必须包括所有与质量管理有关的过程所有活动及班次根据周年计划决定时间表当出现内部外部顾客投诉及废品增加时，可增加审核频率8.2.2.5认可内部审核员企业之审核员必须具备进行要求评审的资格

测量、分析及改善8.2.3过程监控及测量采用合适的方法以监控及，当适用时，测量管理系统过程方法必须能显示过程有能力达到预期的结果当未能达至预期结果时，必须实行纠正行动，8.2.3.1监控及测量生产过程企业必须于所有新的制程进行制程研究以证实制程能力及为制程控制提供附加数据初步过程研究结果必须文件化，并包括相关规格数据以进行生产测量及测试维修指示文件必须包括以下目的：制程能力可靠性维修性可利用性接受准则必须维持制程能力或表现的资料，并确定符合顾客生产件核准的要求企业必须确保已应用控制计划及过程流程图，并包括以下数据：测量技巧抽样计划接受准则反应计划重要过程活动必须于控制图上表示

测量、分析及改善对不稳定或能力不足的特性，企业