品质保证技术范围

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JohnLiu品质保证技术范围宝元科技股份有限公司辅导讲义2023/12/10

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JohnLiu品质保证技术范围质量意义与质量管理发展趋势ISO9000质量系统质量管理(QM)与质量保证(QA)全面质量管理(TQM)(策略管理,Benchmark,VE,)六标准偏差管理(6-Sigma)(σ)供应链品质管理质量改善手法制程管制可靠性及维护性2023/12/10

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JohnLiu质量管理国际趋势ISO9000 国际质量管理系统(ISO9001：2000)QS9000(ISO/TS16949)美国三大汽车工业质量系统要求AS9000 美国航空供货商品保要求EN9000欧州航空供货商品保要求DI9000 波音航空供货商品保要求TL9000 通信电子业质量系统ASMENQA核能设备品保要求MIL-Q-9858A 质量系统品保需求MIL-I-45208A 检验系统品保需求MIL-STD-45662A 校正系统品保需求MIL-STD-105E 抽样检验标准ISO/IECGuide25校正及测试实验室能力一般要求(ISO/IEC17025)ISO-14000 环境管理系统OHSAS-18000 职业安全卫生管理系统CE-Mark 产品安全标志6-SigmaWay六标准偏差管理TQM全面品质管理2023/12/10

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JohnLiu管理目标的变迁成本品质成本交期品质成本弹性交期品质成本服务弹性交期品质成本创新速度服务弹性交期品质成本全球化创新速度服务弹性交期品质成本顾客迫使制造商／供货商生产／供应多样、大量且低成本的一般化商品

(Commodity)结果2023/12/10

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JohnLiu品质名词定义

Deming

品质是一种以最经济的手段，制造出市场上最有用的产品。

Juran

质量是一种合用性，而所谓合『合用性』是指使产品在使用期间能

满足使用者的需要。石川馨质量是一种能令消费者或使用者满足，并且乐意购买的特质。

Crosby

质量就是符合要求的标准。

ISO9000

产品或服务的整体机能及特性具有满足明定或暗示需求的能力。它是一种哲学，代表着一种态度与意识。

品质=====90%的意识，10%是知识。

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JohnLiu质量的范围包括：˙绩效

(performance)

—产品或服务之主要特性。˙美学

(aesthetics)

—外观、感觉、嗅觉、味觉。˙特性

(specialfeatures)

—产品或服务之额外特性。˙一致性

(conformance)

—产品或服务之符合顾客的期望。˙安全性

(safety)

—产品或服务受伤的风险。˙可靠度

(reliability)

—产品或服务续效的一致性。˙耐久性

(durability)

—产品或服务之使用寿命。˙感官性品质(perceivedquality)—质量的间接评价(声誉)。˙售后服务(serviceaftersale)—顾客抱怨之处理，以确保顾客之满意。˙符合规格(ConformancetoSpecification)˙适用性(Fitnessforuse)˙第一次就作好(Doitrightthefirsttime)˙可维护性(Maintainability)˙价值(Value),成本(Cost),有效性(Effectiveness),改善(Improvement)˙顾客满意程度(Customer‘ssatisfaction)2023/12/10

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JohnLiu品质Q&A

1.通过ISO9001质量系统认证产品就能保证品质。

2.符合设计要求产品就能保证品质。

3.检验数量愈多愈好。

4.百分之百出货检查可以保证质量无差异。

5.管制图是制程的预防措施。

6.管制图是品质改善的良好工具。

7.现代自动化的制程不会发生质量变异。

8.制程中仅靠制程检查可以管制好随机性品质变异。

9.将机器设备的预防保养做好随机性品质变异。(系统)

10.具有质量意识的作业员就能制造有质量的产品。(系统)2023/12/10

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JohnLiu品质设计开发技术训练SPC足够的量测设备

委托量测ISO9001QS9000ISOGuide25

证书执照生产制制造技术

好质量的要素DOE资源共享检测验证技术专业技术人才统计技术设备管理系统TQM2023/12/10

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JohnLiuISO-9000与其他国际质量标准之关系质量验证技术量具分析技术可靠度技术失效模式与效应分析质量机能展开、价值工程实验计划法保固与成本分析、环保与安全预防保养顾客的要求

各别行业的要求QS-9000

MS-9000

TE-9000

TQA

D1-9000

AS-9000

CEMARK

Act101-592

ISO-14000

ISO-18000国际标准

ISO-9000品质

手册程序书工作说明书其它文件

(表格、窗体)`第一阶第二阶第三阶第四阶个别供货商2023/12/10

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JohnLiu顾客导向型的组织(Customerfocusedorganization)组织依赖其顾客，故应充份掌握目前与未来顾客需要。领导力(Leadership)领导者调合组织的目标、方向及内部环境，营造员工全力参与达成目标的环境全员参与(Involvementofpeople)

员工是组织的基本要素，使其全力参与将技能应用在组织利益上。流程导向(Processapproach)将资源与活动以流程来管理时，结果能有效地达成。管理的系统导向(Systemapproachtomanagement)对设定目标，作鉴别、了解及管理系统流程，以提升效能与效率。持续改善(Continualimprovement)是组织永远性的目标。依据事实作决策(Factualapproachtodecisionmaking)

将数据和信息的讯息作客观分析，是有效能决策的基础。与供货商建立互利关系(Mutuallybeneficialsupplierrelationship)加强两个组织创造价值的能力ISO9000质量管理八原则2023/12/10

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JohnLiuQS9000/ISO16949质量管理文件(1) QS9000质量系统要求

‧‧QS9000SemiconductorSupplement增补半导体

‧‧QS9000Tooling&EquipmentSupplement增补工具与设备(2) PPAP：ProductionPartApprovalProcess.生产产品核准程序(3) APQP：AdvancedProductQualityPlanningandControlPlan.

先期产品质量规划与管制计划(4) FMEA：PotentialFailureModesandEffectsAnalysis.

潜在失效模式与效应分析(5) MSA：MeasurementSystemsAnalysis.量测系统分析(6) SPC：StatisticalProcessControl.统计制程管制(7) QSA：QualitySystemAssessment.质量系统评鉴

‧‧AEC-A100QSASemiconductorEdition.半导体版

‧‧QSA-TE,T&EQualitySystemAssessment.工具与设备评鉴2023/12/10

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JohnLiuDr.Deming的PDCA循环计划Plan发展出结构化途径以因应重要议题检视Check评估执行成果是否合乎期望修正行动Act重复循环以回应非期望的结果执行Do按照计划实施SystemsThinkingProcess(Input)(Feedback)(Output)PDCA量测系统2023/12/10

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JohnLiuISO9001流程模式

客户管理责任产品实现资源管理量测、分析与改善质量管理系统的持续改善输入输出客户产品要求满意附加价值活动资讯流程Key2023/12/10

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JohnLiuISO9001：2000PDCA管理循环架构品质向上持续不断运行7.产品实现

7.1产品实现的规划

7.2顾客相关的流程

7.3设计及开发

7.4采购

7.5生产与服务的供应

7.6监控与量测装置的管制8.量测、分析与改善

8.1概述

8.2监控与量测

8.3不合格产品的管制

8.4资料分析4.质量管理系统

4.1一般要求

4.2文件化要求5.管理责任

5.1管理承诺

5.2顾客导向

5.3质量政策

5.4规划

5.5责任、授权与沟通

5.6管理审查8.5改善

8.5.1持续改善

8.5.2矫正措施

8.5.3预防措施6.资源管理

6.1资源的提供

6.2人力资源

6.3设施

6.4工作环境

ACTCHECKPLANDO2023/12/10

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JohnLiu6-SigmaWay改进流程(DMAIC)一.界定D＞确认问题＞界定要求＞设定目标

二、衡量M＞验证问题/流程＞精确问题/目标＞衡量关键步骤/投入三、分析A＞发展因果假设＞确认几个关键问题根源＞验证假设、替代方案

五、控制C＞设立维持绩效的衡量标准＞视需要匡正问题

四、改进I

＞想法根除问题＞测试解决方案＞解决方案标准化/衡量结果挑战假设、运用创意2023/12/10

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JohnLiuTQM的架构高阶质量经营方针管理经营诊断管理者质量管理QFD部门诊断质量文化问题分析与解决统计制程品管可靠度工程品质制度日常管理流程管理设备仪器管理劳工安全与卫生质量意识专业技术训练团结圈5S改善提案作业标准高阶、经理人员中阶管理人员基层人员P.Q.C.D.S.M管理标准化2023/12/10

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JohnLiu美国质量奖MalcolmBaldrige评审标准架构制程品

的管理5.0人力资源

发展与管理

4.0策略性

质量规划

3.0信息与分析

2.0高阶主管的

领导

1.0顾客专注

与满意度

7.0质量与作业

的成果

6.0目标顾客满意度相对于竞争者之顾客满意度维系顾客市场占有率进步的量度产品与服务质量生产力改善浪费的减少／消除供应商品质系统动态的关系2023/12/10

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JohnLiu保证技术应用领域保证技术(AssuranceTechnologies)系统保证-大型系统，如飞机、飞弹、核能发电厂等产品保证(ProductAssurance)-研发、制造、供应等厂商任务保证(MissionAssurance)-操作维护，NASAProgram效能保证(PerformanceAssurance)-技术服务(劳务)信息保证(InformationAssurance)-信息服务应用目标（保证什么？）制度(organization)人员(personnel)产品(products)过程(processes)环境(environments)经济(economics)

保证技术工作项目:质量管理系统(制度与组织)系统安全保证(人员)可靠度/维护度/支持度保证(时间)硬件/软件质量保证(功能与实体)零件材料保证(物品特性)制程保证(制程参数)任务保证(操作使用)后勤支持或售后服务保证(维护保养)型态管理/数据管理(文件与信息)劳工安全与卫生(人员)环境保护(大地环境)2023/12/10

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JohnLiu

质量保证方法与工具分析(analysis)展示(demonstration)检验(inspection)测试(test)见证(witness)监测(monitor)稽核(audit)审查(review)文件建立(documentation)质量保证需求系统安全保证需求可靠度与维护度保证需求硬体保证需求软体保证需求零件保证需求材料与制程保证需求2023/12/10

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JohnLiu保证目标与技术指标2023/12/10

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JohnLiu质量工程技术要项抽样方法5W2HQCCSPC生产制造阶段设计审查可靠度分析APQPFMEAQFD研发与设计时间ISOGUMISO/IEC17025抽样方法MSA检测与验证测技术TimeSeries田口方法6-Sigma回归分析DOE统计检定变异数分析SPC统计方法流程图法箭型图KJ法关联图PDPC法系统图矩阵数据解析法矩阵图管制图直方图散布图层别法查检表鱼骨图柏拉图质量改善手法ISO/IEC17025AS-9100TL9000ISO/TS16949ISO-9000s质量管理系统–国际标准2023/12/10

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JohnLiu质量持续改进质量工程技术质量保证与管制系统与管理传统技术质量机能展开FMEA实验计划法田口方法同步工程SPC持续不断改进制程流程图流程分析管制计划生产技术参数条件工作环境经验法则基本统计抽样技术解决问题方法管制图品管七工具人力资源方法材料衡量设备质量成本ISO9000AS9000....信息管理ISO14000风险管理劳安卫管理实验室能力财务管理实验室管理量测系统分析校正技术仪器管制检测技术追溯管制制程技术量测技术与质量管理相关联之技术6-SigmaTQMISOGuide170252023/12/10

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JohnLiu6-Sigma与ISO9001整合后之QMS管理责任客户客户

采购

process产品实现

process1

支援

process1

资源管理

process

客户关系process研发R&Dprocess产品实现process2内部稽核(含6-Sigma项目及计划)6-Sigma专案ISO9001管理审查QMS=QualityManagementsystem2023/12/10

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JohnLiu跳脱框框之外思考(Benchmark)内部按功能别的最佳作业方式竞争对手的最佳作业方式同业内(含非竞争对手)的最佳作业方式功能别最佳作业方式－任何国内公司功能别最佳作业方式－世界级2023/12/10

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JohnLiu1.简单明白，易于了解。2.评估方法愈少愈好：使人员集中精神于少数重要评估。3.评估人员自己发展评估方法与项目，易获得支持。4.绩效评估目的，焦点在品质问题改进、预防与长期性品质策略规划与目标设定。5.评估须与内外顾客有关。6.成本与利润考虑。7.绩效评估结果的可见度，公告。绩效评估准则1.数量:100通电话/天2.成本:1003.时间:一件工作完成所需时间4.正确性:不良率5.功能:输出与表现6.服务:服务不满意报怨次数7.审美的观念:主观的美感、外观、音效、味道绩效评估特性因素绩效评估与质量管理2023/12/10

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JohnLiu预防成本14.9%内部失败成本44.8%鉴定成本29.1%外部失败成本11.2%020406080100质量成本改进成效成果图改进前改进后质量成本下降2023/12/10

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JohnLiu设备全面生产保养TPM建立设备改善及故障维修实务作业全面生产保养TPM设备维护管理计算机化推动TPM管理活动设备故障预知管理系统自主保养活动计画保养活动个别改善活动

质量保全活动

设备初期管理活动

业务改善活动教育训练活动安全卫生环境改善活动设备维修备品管理设备资料檔管理设备履历管理现有软件更新升级(自行研发)

设备预防保养管理定期保养工作排程定期保养工作基准定期保养工作结果登录设备机构改善作业设备电控改善作业设备故障维修作业旧有设备PC控制器

设备重要特性(电流、电压、压力、流量、振动…)讯号自动数据搜集异常现象自动诊断警告或改善措施2023/12/10

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JohnLiu1.整理(Seiri)

－把要和不要的物品分清楚