制药企业洁净区工艺设计卫生制度

...wd......wd......wd...制药厂干净区工艺卫生管理制度概括说明目的：建设干净区工艺卫生管理制度，使干净室干净区工艺卫生中涉及到的卫生工程得到良好实施和维持，确保干净区不会因工艺卫生不良而带来侮辱按和穿插污染。二、范围本标准适用于制药厂万级—30万级干净区工艺卫生管理，包括如下工程：1.1HVAC系统、纯化水系统、饮用水系统；1.2干净厂房环境卫生；1.3设备、容器、生产工具卫生要求；1.4物料卫生；1.5生产过程卫生；三、定义：1、工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。2、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响过程或使其不良影响的状态，成为污染。通俗说法是：指当某物与不干净的或腐败物接触或混合在一起，使该物质变得不纯洁或不适用时，即受污染。3、穿插污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种原料或产品污染。四、职责：1、干净室各岗位人员、维修人员、空调系统操作人员、纯化水系统操作人员对本标准中规定涉及到各自卫生要求实施负责；2、QC检验人员负责纯化水系统、HVAC系统、饮用水系统、干净区环境监测负责；3、质量员、车间工段长、车间主任、QC主任、质量科负责本标准监视管理制药厂干净区工艺卫生管理对HVAC系统有哪些要求HVAC系统是确保进入干净区空气质量符合药品生产要求，并能对温湿度、压差进展控制和调节；法规规定，30万级干净区对温湿度、压差、尘埃粒子和沉降菌要求：序号工程控制要求1温度180C～260C2相对湿度45～65%RH3压差干净室相对于非干净室压差应＞10pa产尘量大的干净室相对于相邻房间或走量应呈相对负压人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加4尘埃粒子≥0.5um≥5um10500000个/m360000个/m35沉降菌≤15CFU/φmm皿.30min为了保证干净室的干净度和温湿度符合标准要求，生产过程中必须开净化空调系统，严禁局部岗位在生产操作时，不开净化空调系统。干净室操作人员、HVAC系统操作人员应按规定安康温湿度和压差，如未到达要求，应及时调查原因后再进展调整。如压差未到达要求时，严禁对HVAC系统内压差不合格的房间的送风阀进展调整，只能更换初中效过滤器或加大风机运行频率，最后才考虑调整压差不合格房间的回风阀，使压差符合标准；干净室应按规定，定期在静态条件下测试尘埃粒子和沉降菌，以评价干净度符合要求；在测试沉降菌前，应按程序规定，对干净室进展空气消毒，才能进展测试。干净室内应每年进展一次各高效过滤器的风速风量测试，以评价高效过滤器的性能和各房间的换气次数符合要求。干净区的生产必须在净化空调系统运行到达自净以后才能开场。制药厂干净室对干净厂房环境卫生有哪些要求1应建设《干净厂房清洁、消毒规程》，确保干净厂房始终处于良好的卫生状态；2干净厂房的地面、墙壁、顶棚、门窗、操作台、各种管道、灯具、风口及其它公用设施，墙壁与地面的交界处等应保持干净，无浮尘。3干净地漏应确保干净，定期清洗和消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。4洗手池、工具清洗池等设施，应定期进展清洗和消毒，以保持干净，无浮尘、垢斑和水迹。5缓冲间、传递窗等缓冲设施，在任何时候两侧门不能同时翻开，其中对传递窗两侧门应具有联锁装置。6干净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物，易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗，凹陷或凸出的架、柜和设备。7清洁工具用后要及时清洗干净或消毒。对于布类材料并及时枯燥，置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。用前，用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。8干净区内所使用的消毒剂要定期交替使用,以防止干净区内产生耐药菌株。9生产过程中的废弃物应及时装入干净不产尘的容器或袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产完毕时及时去除出干净区。袋宜是一次性的。制药厂干净区对纯化水系统和饮用水系统有哪些卫生要求一干净区纯化水系统卫生要求1纯化水系统所制备的纯化水是供产品生产中与药品直接接触的介质,其水质标准应符合标准要求,并且微生物工程应不得超过设定的戒备限;2纯化水系统分常规监测和水质监控两部份。常规监控指的是纯化水系统操作人员在系统日常运行过程中，对规定的工程进展监测，以评价系统各处理单元的运行情况和处理能力；3水质监测指的是纯水系统在日常运行过程中，QC部门按照预定的取样方案对纯水箱、总送水口、总回水口和各使用点进展取样，检测化学工程和微生物工程，以评价水系统应在正常运行情况下，能一直供给合格的纯水；二干净区饮用水系统卫生要求1饮用水系统在干净区内作为设备、容器、生产工具、清洁工具等的清洁过程中所用的预洗水，其水质应符合规定饮用水标准要求；2饮用水卫生监控中因涉及到大量的检测工程，由具有资质的卫生防疫部门进展定期监控，并出具报告。制药厂无尘车间对生产设备工艺卫生管理要求一对设备、容器、生产工具卫生要求：1每一生产阶段完毕后，必须按标准操作程序对设备、容器、生产工具进展清洁，以洗去上一批的残留物，最终的淋洗水必须采用纯化水。2难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品，原料药的生产或储存，但应定期进展彻底的清洁。3按标准操作程序的要求清理捕尘装置、管道系统和集尘器内的粉尘，注意动作要轻，防止扬起灰尘。二物料卫生：1投入生产的物料必须符合质量标准并有合格证；包装要求完好，无受潮、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等。2物料进入干净时，应严格按物料进出30万级干净区控制程序执行，并应定置存放。3与药品直接接触的枯燥用空气，压缩空气应经净化处理，符合生产要求，并应根据程序规定，定期监测其质量符合相应的生产要求。4物料、中间产品在干净区内流转时，应有明显标记和容器加盖，以防止污染。三生产过程卫生：1干净区内各岗位、容器、工具、地漏、更衣室、缓冲室、设备等均应按制订的相应卫生清洁程序进展清洁或消毒；2各岗位物料、容器、生产工具等各种材料应实行定置管理，保持在生产过程有良好的生产秩序。3按状态标识管理规定，执行各操作间、设备、容器等均应有卫生状态标志。4按清场管理制度规定，在每一生产阶段生产完毕后，应按规定进展清场。5严格控制进入干净室的人数，仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入；工作时应关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。对临时外来人员应进展指导和监视。对进入干净室人员实行登记制。6干净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。7干净室不得安排三班生产。每天应留足够的时间用于清洁或消毒。四工艺卫生实施与监控：1干净区内的