清洗机URS符合GMP要求用户需求说明参考模板

清洗机用户需求1、工艺描述清洗机是用于清洗混合桶的设备。所要清洗的混合桶通过前门进入清洗槽，带有压力的饮用水通过喷淋球等对混合桶进展清洗，后再用带有压力的纯化水进展漂洗，清洗完后通过加热的干净空气进展烘干，烘干完成后，混合桶通过后门进入到干净器具存放处。空气处理系统将保持枯燥的空气流淌，以及预热和枯燥的温度在设定参数范围内。该系统的配套设备包括空气处理单元，清洗站，HMI〔人机界面〕的掌握系统。2、要求以下表格详述了特定生产系统的用户需求，其分为以下三类。每一个用户需求依据表格中的说明加以证明或测试。全部要求应满足SMART原则〔明确性、可衡量性、可达成性、可行性、可追踪性〕。质量性质质量性质〔QP〕是可衡量的会产生法规或符合性相关影响的性质，可能会是下面的其中一个：CriticalAspects关键局部生产系统的关键局部指生产工艺及系统中的典型职能、特点、力量、性能，以确保生产质量及患者安全。应基于科学的对产品及工艺的理解进展明确和记录。系统的每一个关键局部都对关键工艺参数有直接影响或掌握，并将形成确认活动的根底。CriticalQualityAttributes关键质量特性关键质量特性是产品的可量性质，被认为与工艺验证并列，对建立预期纯度、效力及安全性产生重要作用。一个质量特性是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的，且将形成工艺确认检验的根底。质量关键特性应被定性、证明、记录为全部产品的验证。CriticalProcessParameters关键工艺参数关键工艺参数是工艺变量，应保持在特定范围内，以确保产品在关键质量特性的限度内。这些参数是/2.1.4主要操作参数关键操作参数是受控参数，在预定范围内的偏差对工艺性能/全都性有潜在影响。BusinessEssentialAttributes商业重要特性商业重要特性是被工厂运营、营业单位或公司严格从商业角度确定为重要的特性。其确定产能参数对符合生产打算是至关重要的，并将包含非FDA法规要求，如人员安康、安全或环境保护。商业重要特性应在设备调试期间被测试，但不应在设备确认时再次测试。商业重要特性应被包含在工程中。可选特性可选特性是已被确定可有的，但非重要的性质。可选特性可能增大设备的参数范围、增大资金设备的生命周期、或削减运行系统的人力。其通常是供给商在投标时单独引用的并行工程。这些工程中保存的可选特性将是合格的，假设它们在将来可能变成关键质量特性，或仅被投入使用。可选特性要求是否保存在工程中，将由工程组在基于本钱/利益分析的根底上确定最终设备标准时打算。编号 描述GMP316L；

类型审核〔CA,QP,CPP,KOP,CQA,OA〕URS-1

必需电镀或机械抛光URS-2 FDA元乙丙橡胶。全部产品接触到的仪器传感器必需由URS-3URS-4URS-5URS-6URS-7

316L全部暴露在生产区域的不接触产品的金304清洗站用的纯化水由甲方供给。清洗站应能够供给20-80°C并带有添加弱酸碱去污剂的配件CIP应最小化。URS-8 管道不能有死角。URS-9URS-10URS-11URS-12URS-13URS-14URS-15

CIP清洗机应有满足2023L清洗机应当有能承受最小500L洗力量。GMP清洗站的空间，清洗站应放在技术区掌握面板等。由卖家报价可选项设计成将来易于升级的措施URS-16

气和排气空间应按清洗效率最大化和清洗时混合桶前对设定点的空气的预热。URS-17带有出水的取样口。清洗机通过HMI的设定点〔卖家建议：供气温度供气露点URS-18URS-19URS-20

供气流速排气温度混合桶的转速〔RPM〕供水压力〔含纯化水和饮用水〕供水流量〔含纯化水和饮用水〕供水温度〔含纯化水和饮用水〕75分贝。进展启动机器。URS-21 流量、供气温度设定点不适合时不能运行机器。机器应当有报警和终止系统。URS-22URS-23URS-24URS-25URS-26URS-27

终止系统。设备的电源上应安装带锁的电源开关。PBC质的电器。不得含有石棉类能致癌的物质。为有必要的区域的每一个关键子系统装配紧急制动。机器的正常操作在人体工效学上对操作CE认证。URS-28 4003Ph、50其它公用物如压缩空气、蒸汽、冷凝水、USP、纯化水，厂区应都具有。卖家应供给能URS-29

所需的公用物的质量数量和连接尺寸。UPSURS-30 供。断电时，UPS〔不要求备用发电〕HEPAURS-31

清洗站应放在技术效劳区FDA21CFRPARTURS-32 11，GAMP5HMI。Rockwell/AllenBradley平台，另外流行的平台〔S7〕也可接URS-33

受。由卖家建议他们标准掌握系统的供给和Rockwell/ABBatch/SCADASCADAMSURS-34 SQLSCADA〔卖家建议PLCPC控。清洗机掌握系统应能具有与〔OSIPI〕及URS-35 程序〔西门子SIPAT〕MES〔Werrum〕沟通的功能。人机界面应有显示装置、薄膜键盘和鼠标。人机界面应连接至效劳器/PLC。URS-36URS-37

进展清洗系统操作和维护所需的全部的掌握和状态信息可从人机界面获得。人机界面至少显示以下信息：供气温度，供气露点，供气流速，排气温度，混合桶的〔含纯化水和饮用水，供水流量〔含纯化水和饮用水，供水温度〔含纯化水和饮用水动/停顿、系统设置、参数调整和维护，可对全部输出装置进展手工操作。URS-38动掌握模式的选线开关。PID界面上闪耀得到确认后警报灯停顿闪耀并URS-39 点亮直至警报状态消退。〔状态信息将显示在人机界面上。URS-40URS-41URS-42URS-43URS-44URS-45

员应能将数据存档。的露点仪进展掌握。生产过程中的露点。将数据存档。上，并记录生产过程的流速。将数据存档。上，并记录生产过程。将数据存档。应监视并掌握混合桶的转速〔RPM〕，显示在人机界面上，并记录生产过程的数据。将数据存档。0-XXRPM(供给商建议)〔含纯化水和饮用水〕，显示在人机界面上，并记录生产过程。URS-46URS-47URS-48URS-49

将数据存档。〔含纯化水和饮用水〕，显示在人机界面上，并记录生产过程。将数据存档。〔含纯化水和饮用水〕，显示在人机界面上，并记录生产过程。将数据存档。〔主管、维护和质量〕进展配置。枯燥和清洁过程。可通过批处理程序审核/打印批信息。溯、去除。应有以下报警和连锁功能：供气温度 高和低供气露点 高和低供气流速 高和低排气温度 高和低混合桶的转速〔RPM〕 高和低供水压〔含纯化水和饮用水〕 URS-50 供水流量〔含纯化水和饮用水〕高和低供水温度〔含纯化水和饮用水〕高和低清洗机门的开关位置当发生关键警报/连锁时，应在人机界面显示相应错误信息。/暂停生产过程。URS-51URS-52

用户确定打印机或网络接口。tri-clover除。供给商应负责安排全部的仪器校验全部URS-53 测试仪器必需进展校验并可溯源至认可的计量标准。供给商应供给全部的计量证书。供给商应至少供给以下文件：功能规格书硬件设计规格书软件设计规格书管路仪表图电路图面板布局图操作界面图URS-54URS-55URS-56URS-57URS-58

全部接触产品部件的材质证明涂层或抛光剂材质证明压力测试程序和测试证书电气安全证书源代码审核报告FAT文件SAT文件需求追溯矩阵统生成商/供给商必需供给技术支持。供给商清单等。必需确定推举的预防性维护及其频率。FAT、SAT和系统的其他生命周期文件，测试规格和方案。在供给商发运前，应进展清洗机系统的FAT测试。至少一位甲方代表将现场确认FAT只有得到甲方的批准，方可发运。供给商应投标或对以下可能成为清洗设备选购订单最终组成局部提出建议：编号编号描述类型〔CA,QP,CPP,KOP,CQA,OA〕审核URS-59URS-59URS-60URS-61U