《广东紫珠药材培育技术规程》修订说明

PAGEPAGE1《广东紫珠规范化生产技术规程》标准修订说明一．工作简况1.任务来源（1）《广东紫珠药材培育技术规程》标准编制项目系经江西省质量技术监督局批准，列入2013年度第一批江西省地方标准制修订计划项目（赣质监标字[2013]5号）。（2）江西省林业局《关于征求<江西省林业地方标准体系建设工作安排表>意见的函》（赣林函字[2022]621号）。2.起草单位本文件由江西省林业局提出并归口。本文件起草单位：江西省林业科学院、萍乡市林业科学研究所。3.主要起草人为统筹做好林业地方标准制修订工作，服务全省林业高质量发展，2023年4月中旬，江西省林业局印发《江西省林业地方标准体系建设工作安排》，对落实“江西省林业地方标准体系”提出了具体要求。《工作安排》中要求对DB36/T894-2015《广东紫珠药材培育技术规程》进行修订，2023年11月，DB36/T894-2015主要起草人朱培林研究员表示放弃对标准的修订，同意由李康琴牵头标准修订，同时征求了DB36/T894-2015《广东紫珠药材培育技术规程》主要起草人罗坤水等人的同意。经调整后，由李康琴负责标准修订方案的制定、执笔起草等工作，邓绍勇、朱培林、罗坤水、刘江华、高丽琴、于丽欣、龚斌、黄丽莉、房海灵、陈宜均、胡小红为项目组主要成员，在项目实施过程中，承担技术总体方案的具体实施工作。项目组成员信息如下：姓名性别职务/职称工作单位任务分工李康琴女副研究员江西省林业科学院标准修订总体方案制订、起草邓绍勇男副所长/研究员江西省林业科学院修订方案设计、实施朱培林男研究员江西省林业科学院修订方案设计罗坤水男研究员江西省林业科学院方案实施刘江华男高级工程师萍乡市林业科学院究所方案实施高丽琴女助理研究员江西省林业科学院方案实施于丽欣女研究实习员江西省林业科学院方案实施董琛男研究实习员江西省林业科学院方案实施龚斌男正高级工程师江西省林业科学院方案实施黄丽莉女正高级工程师江西省林业科学院方案实施陈宜均女助理研究员江西省林业科学院方案实施胡小红女高级工程师江西省林业科学院方案实施修订标准的必要性和意义1、项目前期研究成果和技术基础广东紫珠（CallicarpakwangtungensisChun.）为马鞭草科（Verbenaceae）紫珠属（CallicarpaL.）多年生落叶灌木。以干燥茎枝和叶入药，《中国药典》（2020年版）收载。味苦、涩，性凉，具有收敛止血、散瘀、清热解毒之功效，主治衄血、咯血、吐血、便血、肺胃出血、崩漏、外伤出血、肺热咳嗽、咽喉肿痛、水火烫伤、疮疡等症，临床上常用于治疗宫颈糜烂出血、阴道炎、宫颈炎等症。以广东紫珠为原料已开发出“抗宫炎”系列、“宫复康胶囊”等多种中成药，生产的剂型有片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂等，市场对广东紫珠药材的年需求量逐年递增。因此广东紫珠逐渐从野生转为人工栽培。从2006年开始，江西省林业科学院开展了系列广东紫珠药材繁育技术、种质资源收集与优选、规范化种植技术、采收加工技术和药材品质等方面的研究，先后在院内科技计划、省财政林业专项、省科技支撑计划、国家农业科技成果转化项目和中央财政林业科技推广专项等立项研究与示范推广。其中“中药材广东紫珠规范化种植技术研究”于2010年1月12日通过江西省科技厅鉴定，达国内同类研究领先水平。国家农业科技成果转化项目“江西特色药用林广东紫珠高效种植”于2012年10月通过科技部委托江西省科技厅组织的专家验收，认为广东紫珠规范化种植技术成果得到进一步熟化，建立的种苗繁育圃和规范化种植示范基地，达到了优质高产示范效果，经测产和法定检测机构检测，2年生广东紫珠可年产鲜药材1380kg／亩，质量符合国家药典（2020版）和《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》的要求。2013年1月23日，江西省林业厅组织有关专家对以广东紫珠为主的中央财政林业科技推广示范资金《森林药材良种繁育与丰产栽培技术示范》项目（项目编号[2010]JXTG—04）通过了验收。这些项目研究取得了系列成果，申请专利1项，发表论文8篇，对广东紫珠森林药材种植生产技术水平起到了很好的科技支撑作用，提高了广东紫珠药材的产量与质量，从源头上保证了药企对原材料的需求，对于促进农民增收与就业、调整农村产业结构等发挥了积极作用，对促进中药事业可持续发展具有十分重要的现实意义。项目成果技术成熟，易于推广，先后在宜春市峰森实业有限公司、江西天施康中药股份有限公司、萍乡九泓堂紫珠药业科技开发有限公司、江西海尔思药业有限公司和江西心正药业有限公司等单位推广，取得了较好的经济效益。近年推广种植规模达3000多亩，2012年示范基地实现年收入6500元／亩，产生了良好的经济和社会效益，年新增产值超过1000万元。2、标准修订的意义广东紫珠药材为马鞭草科紫珠属植物广东紫珠的干燥地上部分，是江西的重要森林药材，目前正迅速扩大人工栽培生产。标准编制单位依据多年对中药材广东紫珠规范化种植研究的成果，结合总结生产实践经验，参考《中华人民共和国药典》（2020版一部）的有关规定、外经贸部颁布的《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》及有关研究文献资料，按照国家药品监督管理局制定的《中药材生产质量管理规范》要求，制订本项技术规程，对指导该药材生产标准化，提升产业技术水平，保障药材质量和提高农民收入有重要意义。3、已有标准情况广东紫珠药材的应用与研究主要集中在国内。目前广东紫珠药材培育技术规程仅有江西省地方标准DB36/T894-2015《广东紫珠药材培育技术规程》。三.主要修订过程为保证标准的科学性、规范性、适用性和先进性，以达到充分发挥标准对广东紫珠生产的指导和规范作用，本标准的修订任务下达后，成立了标准起草小组，起草小组就本标准的修订编制了详细的工作计划并贯彻执行，标准编制和修订过程主要工作内容如下：（一）第一阶段的修订1、2013年5月～2013年9月，相关数据采集、汇总、分析、整理。2、2013年10月～2014年12月，起草标准文本，反复修改、完善。3、2014年1月～2014年8月，计划完成标准征求意见、审定、报批。（二）第二阶段的修订2023年4月中旬，江西省林业局印发《江西省林业地方标准体系建设工作安排》，对落实“江西省林业地方标准体系”提出了具体要求。《工作安排》中要求对DB36/T894-2015《广东紫珠药材培育技术规程》进行修订，2023年11月，DB36/T894-2015主要起草人朱培林研究员表示放弃对标准的修订，同意由李康琴牵头标准修订，同时征求了DB36/T894-2015《广东紫珠药材培育技术规程》主要起草人罗坤水等人的同意。2023年11月，结合项目组对广东紫珠培育技术的最新研究成果，同时对DB36/T894-2015《广东紫珠药材培育技术规程》进行修订。四.修订标准的原则和依据，与现行法律、法规、标准的关系（一）标准修订原则应用广东紫珠中药材规范化种植研究的多项最新科研技术成果，依据《中华人民共和国药典》（2020版一部）的有关规定、外经贸部颁布的《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》及有关研究文献资料，参考国家药品监督管理局制定的《中药材生产质量管理规范》要求，结合江西萍乡、宜春等各地广东紫珠种植实践与实际，遵循科学性、系统性、可靠性、可操作性、规范性、程序性等原则制定本标准。1、科学性：在标准编制中充分吸收最新研究成果和先进技术，制订出更加科学、合理的指标与技术措施。2、系统性：广东紫珠药材规范化种植技术要求较高、操作环节多，在标准编制过程坚持各个环节协调一致，保持良好的相容性。3、可靠性：坚持以数据为基础，依托大量科研试验数据和丰富实践证明的数据编制标准，坚持各项指标与措施来源于实地数据的分析与测算。4、可操作性：力求标准的条款表述明确无歧义，简便明了易理解和操作，排除人为的随意性。5、规范性：标准内容的编写顺序、编排格式、章节划分以及编号等力求符合GB/T1.1-2020给出的规则。6、程序性：按照标准编制过程要求的先后次序有序实施。六、标准（二）与现行法律、法规、标准的关系在制订过程中，主要参考了以下国内现行法律、法规和标准：GB3095环境空气质量标准GB4285农药安全使用标准GB5084农田灌溉水质标准GB/T8321(所有部分)农药合理使用准则GB15618土壤环境质量标准中华人民共和国药典第一部（2020）中药材生产质量管理规范国家药品监督管理局中华人民共和国农业农村部国家林业和草原局国家中医药管理局[2022]第22号WM/T2-2004《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》本标准与上述等国内现行法律、法规和标准相协调，不存在重复、交叉、不协调等矛盾。五.主要条款的说明（一）本文件主要技术变化本文件代替DB36/T894-2015《广东紫珠药材培育技术规程》。与DB36/T894-2015相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：--修改了范围内容；--修改了规范性引用文件；--修改了术语和定义；--修改了种植密度；--修改了采收时间；--修改了采收方法；--细化了主要病虫害防治措施，并将该部分内容全部作为资料性附录。--增加了储藏；--修改了质量检测；--增加了档案管理。（二）主要条款的说明1、栽植环境本部分明确了广东紫珠药材种植基地的环境要求，一方面是中药材规范化生产所要求的无污染环境条件，按照国家药品监督管理局《中药材生产质量管理规范》执行，对基地应进行环境监测并且符合其规定；另一方面是广东紫珠生物学特性要求的适合生长发育自然条件，明确了江西的广东紫珠种植对气候土壤等自然条件的要求，主要依据有关广东紫珠生物学特性的文献资料和江西种植实践经验。2、苗木培育本部分明确了广东紫珠育苗圃地选择、整地做床、播种育苗的种子采集、种子催芽、播种时间和方法、扦插育苗的种条采集、插穗处理、扦插时间与方法，以及苗期管理等内容，并提出了苗木分级标准。主要依据起草单位开展广东紫珠育苗试验结果、江西萍乡等地广东紫珠育苗实践经验和有关试验文献资料制订苗木繁育技术。广东紫珠主要采取播种育苗和扦插育苗。起草项目组通过广东紫珠种子品质测定与繁殖试验，系统研究了广东紫珠有性和无性繁殖技术，创新提出黑色地膜覆盖扦插技术，扦插成活率达到85%以上。解决了播种育苗种子处理、播种量、播种期等关键技术，尤其是幼苗期猝倒病等病害防治难题。3、栽植与抚育管理本部分明确了广东紫珠栽植整地、施基肥、栽植密度、时间、方法、移栽前苗木处理等栽植技术要求；以及中耕除草、追肥、排灌等抚育管理的要求。江西栽培广东紫珠在萍乡较早有生产实践，起草过程也采纳已经形成较成熟的成功经验和开展相关试验的结果提出。项目组通过在大田、丘陵坡地及林下栽培试验，掌握了不同栽培模式下栽培密度、施肥、采收方式等因素对广东紫珠药材产量、质量的影响，提出了相应的栽培技术措施。创新提出了广东紫珠截干栽培方法。通过截干，有利于广东紫珠枝干萌发，提高了植株生长的生物量，有利于增强抗旱能力而提高栽植成活率；同时获得的枝条可供扦插育苗或直插栽培，提高了利用价值。4、病虫害防治本部分明确了广东紫珠主要病虫害防治方法。广东紫珠病虫害防治应预防为主，采取综合治理措施，使用农药时按照符合国家《农药合理使用准则》和《农药安全使用标准》要求执行。主要依据对江西广东紫珠病虫害调查、开展的防治试验研究和生产实践经验制订其病虫害防治技术。5、采收与药材质量本部分明确了采收时间与方法、采收后药材处理及质量要求等内容。主要依据有关试验研究结果和总结产地加工技术经验而制订。提出依据《中华人民共和国药典（2020年版一部）》中广东紫珠药材项下规定及国家对外贸易经济合作部《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》规定执行质量检测。6、包装、贮藏及质量检测要求本部分明确了包装、贮藏相关材料、场地设施、方法等要求；并且提出依据《中华人民共和国药典》中广东紫珠项下规定及国家对外贸易经济合作部《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》规定执行质量检测。主要是依据国家药品监督管理局《中药材生产质量管理规范》（2020年试行）的有关规定，以及江西实践经验来制订。（三）主要技术指标、参数、试验验证的论述1、广东紫珠不同居群主要化学成分含量由表1可知，广东紫珠中主要化学成分在居群间存在显著差异。总黄酮以江西武宁居群含量最高为17.131%，广东南雄居群含量最低为3.590%，变异系数为46.716%；金石蚕苷、连翘酯苷B均以江西武宁居群含量最高为3.669%、4.236%，江西余江居群含量最低为0.438%、0.281%，变异系数分别为85.287%、68.204%；广东紫珠中熊果酸、齐墩果酸相比其他成分而言，含量较为稳定，变异系数分别为29.498%和34.486%，熊果酸含量最高为江西武宁居群(3.500%)，贵州榕江居群含量最低(0.218%)，平均含量为0.226%；齐墩果酸含量以江西芦溪居群含量最高（0.205%），贵州榕江居群含量最低（0.071%），平均含量为0.121%。表1不同居群广东紫珠主要化学成分含量比较(n=3)序号No.检测指标Testitem(%)总黄酮Flavoniods金石蚕苷Poliumoside连翘酯苷BForsythiasideB熊果酸Ursolicacid齐墩果酸Oleanolicacid江西南昌8.2190.7181.3040.1900.075江西芦溪11.8413.5464.1380.3290.205江西余江4.8210.4380.2810.2390.148江西铜鼓7.0921.0481.0540.1360.154江西武宁17.1313.6694.2360.3500.196江西安福5.2901.5281.9180.1810.111江西安远4.5770.5020.7120.2570.103江西赣州6.3310.4011.2480.2320.104江西宜春12.6912.9492.5230.2700.119江西井冈山7.7020.7031.5590.1710.104江西寻乌5.8100.5311.1610.2770.183江西铅山6.6060.6890.9450.1630.089江西萍乡10.6902.0982.4150.2290.099湖南会同8.3990.8311.2040.1460.081广东南雄3.5900.4210.6050.2910.094广西桂林16.6653.3182.4460.2550.119贵州榕江8.1850.6410.8230.1280.071最大值Max17.1313.6694.2360.3500.205最小值Min3.5900.4380.2810.1280.071平均值Ave8.5671.4141.6810.2260.121标准差SD4.0021.2061.1460.0670.042变异系数C.V46.71685.28768.20429.49834.4862、不同节位茎段扦插从表2可知，扦插30天后对生根考种结果分析，带叶不同节位扦插材料，一个节位、二个节位、三个节位的生根率分别为67.4%、78.1%、82.1%，则表现为节位越多生根率越高，平均生根率为75.9%;不带叶不同节位扦插材料，一个节位、二个节位、三个节位的生根率分别为14.3%、19.1%、25.0%，则也表现为节位越多生根率越高，平均生根率仅为19.3%。两者相比较带叶不同节位比不带叶不同节位扦插材料平均生根率高56.6%，差异非常明显。表2不同节位茎段带叶扦插材料试验结果3、栽培环境由表3看出，不同环境栽培的广东紫珠药材生长差异明显，土壤条件好的农田、菜园土旱地植株生长旺盛，产量高，而比较贫瘠土壤环境虽然也能生长，但植株明显小，产量较低。表3不同栽培环境条件对广东紫珠生长情况的影响4、立地条件由表4看出，同一地点上下坡位的广东紫珠生长差异非常大，下坡位产量比上坡位高出很明显。而5号调查点为与1、2号点邻近的农田，则比同一地点的山坡下部生长更好。表4同一栽培地不同立地条件广东紫珠生长情况比较5、氮磷钾肥配比测定结果表明(图1、表5)，在7个处理中，相同重量的广东紫珠叶片连翘酯苷B含量仅Y1处理较Y0(对照)高，其余处理均低于对照，Y1处理与Y0、Y6处理差异不显著。单位面积广东紫珠叶片连翘酯苷B产量最高的是Y1处理，所有处理连翘酯苷B产量高低依次为Y1、Y3、Y6、Y0、Y5、Y2、Y4，其中Y1处理与Y3、Y6处理差异达显著水平，Y3、Y6单位面积连翘酯苷B产量高于Y0，但差异不显著。说明最有利于广东紫珠叶片连翘酯苷B含量和产量增加的氮磷钾配比是15:5:6(Y1)。图1氮磷钾肥配比对广东紫珠有效成分含量的影响表5氮磷钾肥配比对广东紫珠有效成分小区产量的影响6、种植密度和施肥量由表6得山田中栽植广东紫珠，栽植密度30cm×30cm为最佳，产量最高。施肥时以600kg/hm2的用量产量最高，施肥超过900kg/hm2效果不显著。表6不同种植密度和施肥量对广东紫珠的产量的影响栽植密度A:A120cm×20cm;A230cm×30cm;A340cm×40cm。施肥(复合肥)B:B1300kg/hm2;B2600kg/hm2;B3900kg/hm27、截干处理表7表明，截干栽培与不截干栽培在栽植成活率、优势主干数和产量上具有显著差异，表明截干有利于提高栽植成活率，促进萌发更多主干，增加植株生物产量。表7广东紫珠截干栽培试验调查结果8、不同苗源对表8的调查结果进行方差分析表明，广东紫珠播种苗和扦插苗对产量影响差异不显著。因此，不管采用哪种苗木来源都能保障广东紫珠单位面积产量，不同繁殖方式来源的苗木对其产量高低无显著影响。表8不同繁殖方式苗源对广东紫珠产量的影响9、采收方式从表9可看出，从根茎2个节处采收与从根茎部采收相比，第1次(7月)采收由于从根茎处采收比离根茎2个节采收多一段根茎作药材，产量稍高，但第2次采收(11月)则离根茎2个节采收显著增加了产量，全年总产量提高11.83%。分析原因在于离地面2个节采收可能有利于广东紫珠萌发更多枝条，在水肥充足情况下，能提高产量。不过由于试验数据较少，缺少重复，试验结果仅为初步结果，有待进一步验证。表9不同采收方式对广东紫珠产量的影响10、广东紫珠采收期由表10可看出，在广东紫珠生长发育的不同阶段，总黄酮、金石蚕苷、连翘酯苷B、熊果酸、齐墩果酸等五种成分均存在显著性差异，其动态积累存在一个由低到高再降低的趋势，其中总黄酮、金石蚕苷、连翘酯苷B在10月份时含量最高；熊果酸、齐墩果酸在9月份时含量最高。因此，从试验结果分析，广东紫珠最适宜采收期为9-10月份。表10不同采收期广东紫珠中总黄酮、金石蚕苷、连翘酯苷B、三萜类成分含量测定采收期Harvestedtime检测指标Testitem(%)总黄酮Totalflavoniod金石蚕苷Poliumoside连翘酯苷BForsythiasideB熊果酸Ursolicacid齐墩果酸Oleanolicacid2012.6.162.30±0.62eE0.13±0.012fF0.11±0.013fF0.29±0.02dC0.078±0.003eD2012.7.165.81±1.01dD0.91±0.024eE0.76±0.035eE0.30±0.01cB0.081±0.000dD2012.8.167.65±1.32cC1.35±0.015cC1.21±0.024cC0.31±0.03bB0.11±0.001bB2012.9.168.93±0.48bB2.09±0.027bB1.50±0.028bB0.34±0.02aA0.135±0.002aA2012.10.1610.83±0.72aA2.44±0.015aA1.68±0.016aA0.25±0.01eD0.095±0.002cC2012.11.162.38±0.46eE1.17±0.012dD1.14±0.012dD0.11±0.02fE0.083±0.001dD注：小写字母表示α=0.05差异显著性，大写字母表示α=0.01差异显著性，同一列含不相同字母者为差异显著。下同11、广东紫珠不同部位由表11可看出，广东紫珠植株不同部位中，总黄酮、金石蚕苷含量以叶中最高，连翘酯苷B以茎中含量最高，熊果酸、齐墩果酸按果>叶>茎>根的规律分布。表11不同部位广东紫珠中总黄酮、金石蚕苷、连翘酯苷B、三萜类成分含量测定部位Part检测指标Testitem(%)总黄酮Totalflavoniod金石蚕苷Poliumoside连翘酯苷BForsythiasideB熊果酸Ursolicacid齐墩果酸Oleanolicacid根Root0.08±0.007dD1.38±0.15cB0.402±0.023aAB0.095±0.007bB0.076±0.002cB茎Shoot0.24±0.037eE1.746±0.11bA1.429±0.02cC0.128±0.011cC0.103±0.001dC叶Leaf0.56±0.020cC2.208±0.13aA1.160±0.065bB0.354±0.009bB0.237±0.000bB果Fruit0.14±0.052bB1.956±0.16abA0.703±0.045aA0.577±0.012aA0.24±0.004aA12、不同干燥方式由表12可看出，经不同干燥方式处理的广东紫珠中总黄酮、金石蚕苷、连翘酯苷B、熊果酸、齐墩果酸等五种成分均存在显著性差异。其中总黄酮、金石蚕苷、连翘酯苷B以微波处理含量最高，其次为阴干、晒干