2-中药材前处理各工序设备的清洁验证方案

标题：中药材前处理各工序设备的清洁验证方案总页-分页7-1版号A/0标题：中药材前处理各工序设备的清洁验证方案总页-分页7-1版号A/0文件编号TG-S01-001起草人起草日期年月 日生效日期年 月 日审核人审核日期年月 日颁发单位生产设备部批准人批准日期年月日订√ 修订□前处固体分发质保生设营销仓储办公理提总工 制剂 存档单位部部部部室取车车间间分发121———1—1数量验证方案审批表

部 门

职 务

签 字 日 期姓名所在部门职务本验证工作中职责田发祥生产设备部组长冯向阳生产设备部组员会签、终审和批准方案和报告，领导协调工程实施花 军质量保证部组员组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签刘英春质量保证部组员对验证全过程实施监控于本泉前处理车间组员操作设备徐雄伟前处理车间组员操作设备李铁军前处理车间组员操作设备标题：中药材前处理各工序设备的标题：中药材前处理各工序设备的清洁验证方案总页-分页7-2版号A/0文件编号TG-S01-001有关部门人员已同意本验证方案验证方案会签单有关部门人员已同意本验证方案会签部门生产设备部签名日年期月日生产设备部质量保证部年年月月日日质量保证部前处理提取车间年年月月日日前处理提取车间年月日标题：中药材前处理各工序设备的清洁验证方案标题：中药材前处理各工序设备的清洁验证方案总页-分页7-4版号A/0文件编号TG-S01-001目 录概述验证目的验证使用文件验证范围验证条件验证明施QA监控清洁检测与标准验证日程、时间安排进度表验证明施过程的整理验证报告的书写概述洁规程”的清洁效果进展验证。验证目的GMP要求，每次更换品种及更换批号要严格按清洁规程对设备进展清洁和消毒。〔尤其是直接拦触药品的内外表及各部件〕去除可见及不行规程的可行性，保证产品质量，验证“设备清洁规程”的清洁效果。验证使用的文件WDX-650TG-Z-A-IWQY240型往复式切药机的标准清洁规程DQY320型多功能切药机的标准清洁规程WCSJ20A型万能粗碎机的标准清洁规程ZSL-A-3KW料机的标准清洁规程DGZ-2.5型多功能灭菌柜的标准清洁规程CY前处理工段各岗位容器的标准清洁规程验证范围：

存放地点生产设备部档案柜存放1份。批混各岗位设备的清洁。验证条件设备条件：能正常使用的完好设备。清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。环境条件：有良好的通风与除湿设施。人员条件：能严格按设备清洁规程进展操作的娴熟工人。验证明施QA药业总页-分页7-6版号A/0文件编号TG-S01-001洗药机清洁步骤。出操作区。用饮用水冲洗至清洁。用饮用水冲洗干净，抹干，直到无可见物及清洁剂污迹。需验证关键部位：洗药机的过滤板块。洗药机的内、外四周及内底部。806.2.6QATG-Z-A-ITG-Z-A-I用干净刷子去除烘干箱内托盘，托架及排风管内的废弃物。用饮用水冲洗一次。污迹。托盘反面倒放在托架中，关闭枯燥箱门，通蒸汽烘干3—5分钟。需验证的关键部位。烘箱的内、外面周。托架、托盘。烘箱内底部的槽缝。水份。取干净布擦洗机器外外表至清洁。需验证的关键部位。粉碎机下料斗，刀片。粉碎机内、外外表。WCSJ-20A标题：中药材前处理各工序设备的标题：中药材前处理各工序设备的清洁验证方案总页-分页7-7版号A/0文件编号TG-S01-001用干净刷子去除机内的料尾〔去除废弃物。用饮用水冲洗一次。用饮用水冲洗干净，直到无可见物及洗洁剂污迹。75%乙醇对粉碎机与药物接触的全部部位进展擦拭消毒。洗干净，烘干待用。需验证的关键部位。粉碎机下料斗，磨盘。粉碎机内、外外表。集粉袋。FZ—400用干净刷子去除机器内尾料〔80，并去除废弃物。用饮用水冲洗干净，直到无可见物及洗洁剂污迹。接着选用中性洗洗液，洗净集粉袋和过滤粉袋，再用饮用水漂净，烘干待用。同时用75%的乙醇对粉碎机与药物接触的全部部门进展擦拭消毒。需验证关键部位。粉碎机下料斗、磨盘。粉碎机出料口的集粉袋和机内的过滤粉袋。粉碎机的内外外表。前处理工序粉碎各岗的容器具的清洁规程。容器具的清洁步骤。用干净刷子去除容器、具内的残料及外表粉尘。用饮用水冲洗容器、具的内外外表。用饮用水冲洗干净，无可见物及洗洁剂残留物。需验证的关键部位。容器、具的内外面。容器、具的内底部。QA药业监控工程监控工程清洁方法监控要求应符合清洁规程规定步骤清洁检查方法与合格标准检查方法：的残留物。槽缝处。合格标准：最终洗出液，应无色，近中性。9.验证日程、时间安排进度表。20231019～20231101前处理工序时间前处理工序时间20231021--------------------------20231024202