药品经营质量管理中首营品种审批的问题及对策

药品经营质量管理中首营品种审批的问题及对策

随着国家食品药品监督管理局对药品企业的十年来，药品企业的质量和质量管理显著提高，药品企业的日常监督日益规范，药品企业的质量安全得到了保障。但在药品经营质量管理过程中,以下3个方面还需要加强控制与完善。1严把商品质风险品种公司要不断的发展,就要不断增加新的供货商,维护原有供货商,不断淘汰不符合要求的供货商,不断增加新品种,淘汰存在质量风险的品种。加强首营审批管理,才能降低经营质量风险。1.1对经营特殊药品的企业,应建立资质审查制度首营企业是指购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或药品经营企业。对于新增供货商必须进行首营企业审批,审核供货商的合法资质和质量信誉,合法资质包括对供货商的营业执照、药品经营许可证、GSP证书等资质的审核,业务人员的身份及法人委托书等信息的审核,对于经营特殊药品的企业,还要审核其经营特殊药品的审批件。除审核所提供的加盖原印章的纸质资质证件外,同时还要上网查询有关资质证件的真实性、有效性,例如GSP认证的公告信息等;另外还要查询供货商是否有违法记录、市场质量抽检是否有不合格质量公告等,必要时还要对供货商的生产质量管理情况或经营企业的质量管理情况进行实地考察,以保证首营企业的合法性及质量信誉保证,为企业购进药品供货渠道的合法性及质量信誉提供保障。1.2对药品、生物、药品等产品的审核首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装等)。对于第一次自药品生产企业购进的药品必须进行首营品种审批,首先审核首次经营品种的合法资质,包括该药品的生产批件是否有效、执行的质量标准是否为国家现行的质量标准、生产企业出厂检验报告是否严格按照质量标准进行全项检测等,对于生物制品,还要审核其《批签发合格证》,进口药品审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》,以及进口药品检验报告或已抽样的《药品进口通关单》等;对于标签、小盒、说明书实样,审核其文字是否与国家发布或规定的要求一致,包装设计是否符合国家有关规定;审核首营品种剂型或品种是否在供货企业《药品生产许可证》规定的生产范围内;当该品种的规格、剂型或包装改变时应重新对其进行审核。严格控制首营品种的审批,降低新增经营品种的质量风险。2定期审核,定期关注在营品种对原有供货商要定期审核其资质证照是否在效期内,定期上网核查资质证照更新的信息,网上查询其是否有违法公告、不合格质量公告等。对于有违法行为,资质证照到期未及时更新的,且不能提供有效证明的,应立即停止其供货,以防公司药品经营受到牵连。对于在营品种,建立品种质量档案,定期审核在营品种生产批准文件是否在效期内,执行的质量标准是否为现行标准;对在库经营品种定期审核,审核其标签、小盒、说明书文字图案等是否有变化而未重新进行首营品种审批,检查药品外观质量情况,注射剂品种还要检查其可见异物情况,定期上网核查在营品种的质量公告情况等,检查结果及时归档备查。对于药品批准文件未及时进行再注册,标签、说明书、执行质量标准等未及按照国家规定及时更新的,应及时停止经营,以确保经营品种的合法性,确保经营品种的质量,降低经营质量风险。3加强药物采购的质量控制，保证药品采购的质量3.1合箱药品未能被生产企业生产严格按照GSP的要求及公司规定对购进药品进行抽样验收,必须保证逐批验收,对于双批号合箱的药品必须分别进行验收登记,同时要求验收人员统计购进药品合箱批号出现的机率,如果同一个药品从未出现过合箱的情况,则必须对该药品生产企业进行质量查询。按照药品GMP的要求,各种制剂剂型均规定了药品批的划分原则,药品生产企业在生产每批药品时都会下发一个批生产指令,规定批量,药品在生产过程中会因正常的物耗、装量差异、片重的大小等而使最终成品并非为整件包装,必然会有零头产生,生产企业将本批包装产生的零头与下批药品合箱,包装成整件,便于销售。对于一个药品生产企业,其生产的药品有合箱是正常现象,如果没有合箱,那么该企业有可能存在人为凑整件截批的现象,实际上也就是一种混批现象,人为更改批号现象,按照《药品管理法》的规定,更改生产批号按劣药论处;如果一个药品生产企业生产的合箱信息没有体现在药品包装上的话,那么实际产生的合箱药品从车间到仓库,再销售出厂,势必造成不知哪箱为合箱,遇到药品生产企业因质量问题收回药品时,药品经营企业势必要退回更多的药品,将会给企业带来不必要的麻烦和工作量。对于从未出现过合箱药品的生产企业,应加强对该品种的控制与管理,有必要时停止该品种的购进,降低购进质量风险。3.2审核控制项目根据药品GSP要求,药品经营企业购进首营品种时要求索要药品生产企业购进同批药品的检验合格报告单。对于购进首营品种必须严格审核随货同行的同批检验报告,核对检验报告检验项目与质量标准要求的检验项目是否一致,或者除质量标准控制项目外增加了检测项目;审核控制指标是否与质量标准一致或高于质量标准。如果检验报告检测项目少于质量标准,或者检验控制指标低于质量标准控制指标,则应停止该药品的购进验收,以防止购进质量不符要求的药品。对于在营品种,定期向供货商索要随货药品同批的检验报告,并严格审核,以确保购进药品的质量及购进药品的合法性,一旦发现不符合要求时,应立即停止该药品的购进与销售。随着国家食品药品监督管理局对药品生产企业