ISO组织及ISO标准简介 -职业教育-

ISO组织及ISO标准简介ISO是国际标准化组织（International

Organizatiofor

Standardization）的英文简称，是由多国联合组成的

非政府机构，成立于1947年。到目前为止，ISO有正式成员国120多个（我国是其中之一），它的宗旨是：在世界范围内促进标准化工作及其有关活动的开展，以利于国际间的物资交流和

相互服务，并且发展在科技

界及经济活动方面的合作。n

ISO的技术工作是通过技术委员会（简称

TC）来进行的。根据工作需要，每个技术委员会可以设若干分委员会（SC），TC和SC下面还可设立若干工作组（WG）。目

前，ISO共有TC、SC和WG约2850个。技术委员会和分委员会各有一个主席和一个秘书处，秘书处由各成员国分别担任，各秘书处与位于日内瓦的ISO中央秘书处保持直接联系。全世界各行业、研究所、官方权

威部门、消费者团体和国际组织的有资格

的代表平等地参与解决全球标准化问题，

每年约有30000名专家参加ISO的各种会议。其财政支持大部分来自成员国认缴的年费，少量来自ISO标准和其他出版物的收入。n

ISO制定的标准推荐给世界各国采用，是非强制性标准。但是由于ISO颁布的标准在世界上具有很强的权威性、指导性和通用性，对世界标准化进

程起着十分重要的作用，所以各国

都非常重视ISO标准。许多国家的政府部门、工业部门及有关方面都十

分重视在ISO中的地位和作用，通过参加技术委员会、分委员会及工作

小组的活动积极参与ISO标准制定工作。目前ISO的200多个技术委员会

正在不断地制定新的产品、工艺及

管理方面的标准。ISO的组织机构质量管理发展的三个阶段n质量检验阶段（1920--1940）产品质量依靠工人的技巧保证；（工人自我控制方法）质量检验制度，专职检验员；废品--损失--工厂(未流向社会）；希望事先防止不合格品的形成。n

统计质量控制阶段（1940--1960）统计质量控制主要方法之一----“数理统计”；1931年--抽样检验（休哈特，戴明提出）；控制图--管理图：统计过程控制（SPC）的重要工具之一，最大益处：及时发现过程中的异常现象和缓慢变异等系统误差，预防不合格的发生。运用数理统计方法，根据生产过程中质量波动的规律性，及时采取措施，消除产生波动的异常因素，使整个生产过程处于正常的受控状态下。n

全面质量管理阶段（1960--至今）质量检验阶段--专职检验员的把关--杜绝废品；统计质量控制阶段---数理统计方法---整个生产过程受控---减少成批废品（预防作用）；生产力及科学技术的飞跃发展---质量管理概念的更新；现代化系统工程科学的应用（管理领域），质量内涵的拓展---质量管理活动从单纯重视生产现场的加工过程向产品形成的前后，采购、销售、服务等全过程延伸；人类工效学的问世---质量管理中全员参与、人员素质的重要作用有了更现代化的观念更新。ISO

9000标准的产生和发展n

1959：世界上最早的质量保证方面的标准文

件-----美国国防部MIL-Q-9858A《质量大纲要求》；要求“承包商制订和保持一个与其

经营管理、技术规程相一致的有效的和经济

的质量保证体系”。“应在实现合同要求的

所有领域和过程（例如：设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、贮

存和安装）中充分保证质量”，并要求企业

根据标准要求编制手册。MIL-Q-45208A《检验系统要求》--生产一般武器的质量保证标准。n

1971：ASME-Ⅲ-NA4000（美国机械工程师协会）《锅炉与压力容器质量保证标准》；ASNI-N45.2（美国国家标准协会）《核电站质量保证大纲要求》。n

1975：AS

1821/22/23澳大利亚质量保证标准；n

1979：BS5750（英国）第一部分《质量体系-设计、制造和安装规范》、第二部分《质量体系-制造和安装规范》、第三部分《质量体系-最终检验和试验规范》ANSI/ASQC

Z-1.15

（美国国家标准协会）《质量体系的通用指南》；CSA

CAN3-Z

299

（加拿大）质量保证系列。n

1980：NF

X50-110-80

（法国）《企业质量管理体系指南》；n

1981：BS5750第4、5、6部分（使用指南）；n

1985：CSA

CAN

3-Z

299和AS

1821/22/23修订；n

1986：ANSI/ASQCQ1-86（美国）《质量体系审核指南》；NF

X50-113-86（法国）《质量手册编制指南》n

ISO

9000系列标准1971：ISO--CERTICO（认证委员会）；1985：CASCO（更名为：合格评定委员会）；1979：ISO理事会决定在认证委员会“质量保证工作组”的基础上，单独成立质量保证委员会；n

ISO

9000系列标准1971：ISO--CERTICO（认证委员会）；1985：CASCO（更名为：合格评定委员会）；1979：ISO理事会决定在认证委员会“质量保证工作组”的基础上，单独成立质量保证委员会；1980：ISO/TC176（质量保证技术委员会在加拿大成立）；1986：ISO/TC176（易名为“质量管理和质量保证技术委员会）n

ISO9000族标准就是由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）制定的所有国际标

准。ISO/TC176成立于1979年，是

在ISO/CERTICO（认证委员会——

后改为合格评定委员会，即CASCO）第二工作组“质量保证”的基础上建立的，1980年5月，在加拿大的渥太华举行了首次会议，其秘书处设在加拿大。TC176负责通用性质量

管理体系、质量保证标准的制定和相应的质量技术领域中的标准化和协调工作。n

截止2000年8月，TC176拥有58个“P”成员国（正式成员）和20个“O”成员国（观察员），下设三个分技术委员会和一个任务组，分别制订相关的标准和指南性文件：n

第一分技术委员会（SC1）：质量概念和术语，秘书国是法国（AFNOR）。n

第二分技术委员会（SC2）：质量

管理体系，秘书国是英国（BSI）。n

第三分技术委员会（SC3）：支持技术，秘书国是荷兰（NNI）。n

经过多年努力，ISO/TC176于1986年6月发布了第一个标准，即ISO8402：1986《质量——术语》；1987年3月又发布了5个系列标准，分别是：ISO9000：1987《质量管理和质量保证标准 选择和使用指南》；n

ISO9001：1987《质量管理体系——设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式》；n

ISO9002：1987《质量管理体系——生产和安装的质量保证模式》；n

ISO9003：1987《质量管理体系——最终检验和试验的质量保证模式》；n

ISO9004：1987《质量管理和质量管理体系要素——指南》；n

上述6个标准通称为ISO9000系列标准，或称为1987版ISO9000系列标准。F

ISO8402：1994证 术语》；《质量管理和质量保F

ISO9000-1：1994《质量管理和质量保证标准第1部分：选择和使用指南》；F

ISO9000-2：1997《质量管理和质量保证标准第2部分：ISO9001、ISO9002、ISO9003通用实施指南》；(第2版)F

ISO9000-3：1997 《质量管理和质量保证标准 第3部分：ISO9001在软件开发、供应和维护中的使用指南》；(第2版)F

ISO9000-4：1993 《质量管理和质量保证标准 第4部分：可信性大纲管理指南》；F

ISO9001：1994

《质量管理体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》；F

ISO9002：1994

《质量管理体系——生产、安装和服务的质量保证模式》；F

ISO9003：1994

《质量管理体系——最终检验和试验的质量保证模式》；F

ISO9004-1：1994

《质量管理和质量管理体系要素

第1部分：指南》；F

ISO9004-2：1991

《质量管理和质量管理体系要素

第2部分：服务指南》；F

ISO9004-3：1993

《质量管理和质量管理体系要素

第3部分：流程性材料指南》；ISO9004-4：1993

《质量管理和质量管理体系要素

第4部分：质量改进指南》；F

ISO10005：1995

《质量管理质量计划编制指南》；F

ISO10006：1997

《质量管理项目管理质量指南》；F

IS010007：1995

《质量管理技术状态管理指南》；F

ISO10011-1：1990

《质量管理体系审核指南

第1部分：审核》；F

ISO10011-2：1991

《质量管理体系审核指南

第2部分：质量体系审核员的评定准则》；ISO10011-3：1991《质量管理体系审核指南

第3部分：审核工作管理》；F

ISO10012-1：1992《测量设备的质量保证要求第1部分：测量设备的计量确认体系》；F

ISO10012-2:1997《测量设备的质量保证要求第2部分：测量过程的控制指南》；F

ISO10013：1995指南》；《质量手册编制F

ISO/TR10014：1998《质量经济管理指南》；F

ISO10015：1999

《培训指南》；F

ISO/TR10017：1999《用于ISO9001：1994的统计技术指南》。u2000版ISO9000族标准修订的指导思想和原则有如下几条：Ø适用于所有的生产和服务部门，产品类别，任何规模的组织；Ø使用简便、表达清晰、便于翻译、易于理解；Ø能够将质量管理体系和组织的运行联系起来；Ø为组织改进实施提供一个坚实的基础；Ø体现以顾客为中心的思想，并通过持续改进来达到顾客满意；Ø与其他管理体系兼容，比如ISO14000环境管理等；Ø满足特殊部门比如航空、汽车、医疗器械以及电讯等部门组织的基本需要；Ø标准的数量少而精，以利于推广使用。n

新版标准主要具有如下特点：适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织，也能满足医疗器械、通信、汽车等特殊行业对标准的需求；对标准的应用做了更严格的规定，即在某些情况下某些要求允许删减；将对顾客满意或不满意信息的监控作为评价质量管理体系业绩的一种手段；采用“过程方法”的模式结构，逻辑性强，相关性好；更强调最高管理者的作用；6）突出“持续改进”的思想；减少了过多的文件化要求，扩大了组织自行决定文件化程度的自由度；概念明确，通俗易懂，便于翻译和使用；质量管理八项原则在标准中得到充分体现；标准明确要求质量管理体系以顾客为中心，并考虑了所有相关方的利益和需求；将ISO9001与ISO9004标准设计成一对结构相同、协调一致的标准，有利于组织的业绩的持续改进；提高了与环境管理体系的相容性。ISO9000族标准的产生和发展科学技术和生产力的发展，是形成和产生ISO9000族标准的社会基础。ISO9000族标准是世界质量管理发展最新阶段的必然产物。世界各质量保证的成功经验，为

ISO9000族标准的产生奠定了基础。国际经济贸易事业的发展，加速了

ISO9000族标准的产生和推广。组织生存和提高效益的需要是产生

ISO9000族标准的重要原因。2000版标准结构n2000版ISO9000族标准将原有的核心标准简化为四个：1、ISO9000：2000《质量管理体系——基础和术语》；替代ISO8402：1994和ISO9000-1：1994标准。2、ISO9001：2000《质量管理体系——要求》；替代ISO9001：1994，ISO9002：1994和ISO9003：1994标准。3、ISO9004：2000《质量管理体系-业绩改进指南》；取代ISO9004-1：1994标准。4、ISO19011《审核指南》；取代ISO10011-1、ISO10011-2、ISO10011-3和ISO14010、ISO14011、ISO14012标准。ISO9000族其他标准，则以ISO技术委员会技术报告（TR）或小册子的方式出现。应用ISO9000族标准时，应遵循以下原则：1、满足法律法规和相关方要求的原则。2、实现组织质量目标的原则。3、有利于发展外向型经济的原则。4、适合产品类别和生产特点的原则。5、符合最佳成本、最低风险和最大利益的